NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....2,00 mg

Sous forme de résinate denicotine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....10,50 mg

Pour un comprimé à sucer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

Comprimé ovale, blanc à presque blanc avec un « n » imprimé d’uncôté et de l’autre un « 2 ».

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique,afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireuxd'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable,ce médicament peut être utilisé dans:

· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêtdéfinitif.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.

NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer, ne doit pas être administré aux sujetsde moins de 18 ans sans prescription médicale. Il n'y a pas de donnéesévaluant le traitement par ce médicament chez les sujets de moins de18 ans.

Le nombre de comprimés à utiliser dépend de la dépendance à la nicotinequi peut être évaluée au moyen du test de Fagerström.

Le comprimé à sucer dosé à 2 mg est indiqué chez les fumeurs faiblementou moyennement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur premièrecigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil.

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en3 étapes.

Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de9 comprimés à sucer par jour.

Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser15 par jour.

Abstinence temporaire du tabac

Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de comprimé dosé à 2 mg ne doit pas dépasser 15 compriméspar jou­r.

Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et lescigarettes.

Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire aumaximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possiblesans fumer.

Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoinsdu patient.

Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenueaprès 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprèsd'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement lepatient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôtpossible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac aéchoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel­de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de6 mois.

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va sedissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche àl'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 20 à 30 minutes).

Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libéréeprogres­sivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans labouche.

4.3. Contre-indications

· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le comprimé à sucer NICORETTE ne doit pas être utilisé par lesnon-fumeurs.

Les bénéfices de l’arrêt du tabac sont plus importants que les risquesassociés à l’usage correct des traitements nicotiniques desubstitution (TNS).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par unprofessionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologiessu­ivantes :

· Maladies cardio-vasculaires : Les fumeurs dépendants présentant unantécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ous’aggravant, notamment d'angor de Prinzmetal, d'arythmies cardiaquessévères, d’accident vasculaire cérébral récent et/ou souffrantd'hy­pertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumerpar des méthodes non pharmacologiques (un programme d’accompagnement parexemple). En cas d'échec, le comprimé à sucer NICORETTE peut être envisagé,cependant, en raison du nombre limité de données sur ce groupe de patients,cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.

· Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète desurveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer etqu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car lalibération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotinepeut affecter le métabolisme des glucides.

· Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et àl'urticaire.

· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez lespatients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/oud'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de sesmétabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effetsindési­rables.

· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avecprécaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou dephéochromocytome car la nicotine provoque la libération decatécholamines.

· Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite oud'ulcères gastriques ou peptiques, l'ingestion de nicotine peut exacerber lessymptômes, et les traitements oraux de remplacement de la nicotine doiventêtre utilisés avec précaution.

Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par lesfumeurs adultes et adolescents peuvent provoquer une intoxication sévère,voire mortelle, chez les jeunes enfants. Ne pas laisser les produits contenantde la nicotine à un endroit où ils pourraient être utilisés inadéquatemen­t,manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9).

Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, maisà la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendanceau tabac.

Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dansla fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés parle CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquerle ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent uneaugmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importanceclinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, parexemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.

Excipients :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé àsucer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie aveccertitude entre la thérapie de remplacement de la nicotine et les autresmédicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effetshémodyna­miques de l'adénosine à savoir augmentation de la pressionartérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réactiondouloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée parl'administration d'adénosine (voir rubrique 4.4, Arrêt du tabac).

+ Médicaments à risque lors du sevrage tabagique (clozapine, méthadone,ropi­nirole, théophylline)

Risque de surdosage lors du remplacement du tabac par le traitementsub­stitutif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

1. Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pasmontré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée àdébit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditionsd'ad­ministration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plusélevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas deretentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dansl'indication du sevrage tabagique.

2. Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retardde croissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité,d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance del'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effetss'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3èmetrimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pasdépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne leretentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étudeépidémio­logique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par lestraitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.

Par consequent,

· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêtcomplet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à lanicotine.

· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevragetabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour lefœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, estvraisembla­blement supérieur à celui attendu lors d'un traitement desubstitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition auxhydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition àla nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'estpas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire destraitements de substitution, avant le 3ème trimestre de la grossesse. L'arrêtdu tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager defaçon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale,prenant en compte le contexte psycho-social et les autres dépendanceséven­tuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à uneconsultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement parun substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisagerqu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propresde la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il estproche du terme.

La nicotine passe librement dans le lait maternel dans des quantités pouvantaffecter l’enfant même à des doses thérapeutiques. NICORETTE 2 mg,comprimé à sucer doit donc être évité pendant l’allaitement. Lorsque lesevrage tabagique a échoué, l’utilisation des comprimés à sucer NICORETTEpar une femme allaitante fumeuse devra seulement être initiée sur avismédical.

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitementar­tificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisationde ce médicament, prendre les comprimés juste après la tétée et ne pas enprendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Fertilité

Chez les femmes, le tabagisme retarde les délais de conception, diminue lestaux de réussite de fécondation in vitro, et augmente significativement lerisque d’infertilité.

Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de spermatozoïdes,au­gmente le stress oxydatif, et l’altération de l’ADN. Les spermatozoïdesdes fumeurs ont des capacités de fécondation réduite.

La contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l’êtrehumain n’est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Effets liés à l’arrêt du tabac

Les sujets dont les habitudes de consommation de tabac sont modifiées, dequelque façon que ce soit, sont susceptibles de souffrir d'un syndrome desevrage nicotinique associé, qui comprend un ou plusieurs effets émotionnelsou cognitifs parmi les suivants : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ;irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration,a­gitation ou impatience. Des effets physiques peuvent également se manifester :baisse de la fréquence cardiaque et augmentation de l'appétit ou prise depoids, étourdissements ou symptômes de présyncope, toux, constipation,ul­cération buccale, saignements gingivaux et rhinopharyngite. De plus, lebesoin de nicotine associé à l'envie irrésistible de fumer est égalementreconnu comme étant un symptôme cliniquement significatif.

Effets indésirables

Les comprimés à sucer de nicotine peuvent entraîner des effetsindésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ceseffets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début dutraitement.

Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant laplupart des sujets s’y adaptent à l’usage.

Des réactions allergiques (dont des symptômes d’anaphylaxie) surviennentrarement au cours de l’utilisation des comprimés à sucer NICORETTE.

Quelques symptômes tels qu’étourdissement, céphalées et insomniepeuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l’apparitiond’ap­htes buccaux peut survenir après l’arrêt du tabac. La relation decausalité n’est pas clairement établie.

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après lacommercialisation avec la nicotine forme orale sont listés au sein dessystèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selonla convention suivante : Très fréquent (³1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000); très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant êtreestimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence baséesur 1) Effets indésirables relevés lors d’études cliniques ou d’étudesépidé­miologiques, si disponibles, ou 2) quand la fréquence ne peut êtreestimée, la catégorie de fréquence est notée « fréquenceindé­terminée »

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait aupréalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façonconcomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base denicotine.

La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine chez l’homme dépendessenti­ellement du mode et de la voie d’administration. Cette toxicitédépend aussi de la tolérance du patient à la nicotine qui peut êtredifférente entre fumeurs et non-fumeurs.

La dose létale minimale de la nicotine serait de 40 à 60 mg chezl’adulte.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitementpeuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunesenfants. Toute suspicion d’intoxication à la nicotine chez un enfant doitêtre considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à lanicotine incluant nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales,di­arrhées, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuitéauditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître unehypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, uneprostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Toute suspicion d’intoxication à la nicotine chez un enfant doit êtreconsidérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et untraitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée etoxygénothérapie seront entreprises si nécessaire.

En cas d’ingestion d’une quantité trop importante de nicotine, lecharbon activé permet de réduire l’absorption gastro-intestinale de lanicotine.

En cas de surdosage, contactez immédiatement un médecin ou un servicemédical d’urgence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCEA LA NICOTINE, code ATC : N07BA01.

La nicotine est un agoniste des récepteurs nicotiniques del’acétylcholine présents dans le et nerveux central et dans le systèmenerveux périphérique.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier etprolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre dessymptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité,sen­timents de frustration ou de colère, anxiété, difficulté deconcentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque,augmen­tation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoinimpérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à partentière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitutionni­cotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leurconsommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez lespatients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accidentvas­culaire cérébrale ont été clairement démontrés. Des études réaliséeschez ces patients ont montré l'absence d'effet délétère des substitutsnico­tiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La concentration maximale dans le sang des comprimés à sucer dans lacavité buccale est généralement atteinte en 40 minutes.

Toute la nicotine contenue dans les comprimés à sucer devient disponiblepour une absorption buccale ou une ingestion (après déglutition).

Une concentration plasmatique maximale d'environ 4,9 ng/ml est atteinteaprès une seule prise d'un comprimé à sucer de 2 mg.

Les concentrations plasmatiques de nicotine maximales et minimales atteintesà l'état d'équilibre en cas d'administration à intervalles de 1,5 heuressont respectivement de 12,7 et 9,4 ng/ml.

Si le mode d'administration des comprimés à sucer décrit ci-dessus n'estpas respecté (c'est-à-dire si les comprimés à sucer sont mastiqués,maintenus dans la bouche et déglutis ou bien s’ils sont mastiqués etimmédiatement déglutis), l'absorption est moins rapide et moins élevée, maisune quantité substantielle de nicotine (80 à 93 %) est encore absorbée.

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine estd’environ 2 à 3 L/kg.

La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à 5%,ainsi les modifications de la liaison de la nicotine causées par la priseéventuelle de médicaments concomitants ou l’altération des protéinesplas­matiques n’auront vraisemblablement pas d’effet significatif sur lacinétique de la nicotine.

Le métabolisme est principalement hépatique, bien que le rein et le poumonparticipent également au métabolisme de la nicotine.

Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tousconsidérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métaboliteplas­matique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures etsa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de lanicotine.

La clairance plasmatique moyenne de la nicotine est d'environ 70 litres parheure, et sa demi-vie est d’environ de 2 à 3 heures.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine(12 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (37 % de la dose). Environ10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Cetaux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importanteou d'acidification des urines (pH < 5).

Pharmacocinétique dans des populations spécifiques

Une diminution progressive de la clairance totale et non-rénale de lanicotine est observée en fonction de la sévérité de l’insuffisance­rénale. Chez les sujets insuffisants rénaux sévères, la clairance de lanicotine est en moyenne réduite de 50 % comparativement aux sujetsnormo-rénaux. Chez les sujets hémodialysés, une surexposition systémiquetrès marquée en nicotine est observée. En effet, les concentration­splasmatiques en nicotine sont multipliées par 4 à 5 (voir rubrique 4.4).

Les données d’une étude pharmacocinétique, ayant inclus 8 sujetsatteints d’une cirrhose du foie et 8 sujets présentant une fonctionhépatique normale, suggèrent que l’exposition systémique de la nicotinechez les sujets (n=5) atteints d’une insuffisance hépatique légère (scoreChild-Pugh 5) est très peu affectée. Cependant, chez les sujets (n=3) atteintsd’une insuffisance hépatique modérée (score Child-Pugh 7), les clairancestotale et non rénale de la nicotine semblent être réduites de 40–50% enmoyenne, ce qui se traduit par une exposition systémique doublée en nicotinechez ces sujets.

Il n’y a pas de donnée chez les fumeurs présentant une insuffisancehé­patique sévère (score de Child-Pugh supérieur à 7).

Chez les sujets âgés entre 65 et 76 ans, une diminution statistiquemen­tsignificative de la clairance totale (-23%), du volume de distribution àl’état stationnaire (-17%) de la nicotinie et de la clairance rénale de lacotinine (-18%) a été observée comparativement aux adultes plus jeunes.Cependant, l’augmentation de l’exposition systémique en nicotine qui enrésulte est modérée (entre 20 et 25%).

5.3. Données de sécurité préclinique

Les essais de génotoxicité in vitro sur la nicotine ont principalemen­tproduit des résultats négatifs. Des résultats contradictoires existent dansles essais aux concentrations élevées de nicotine.

Les essais de génotoxicité in vivo ont donné des résultats négatifs.

Les expériences sur les animaux indiquent que l'exposition à la nicotineentraîne un poids réduit à la naissance, une diminution de la taille desportées et une baisse du taux de survie de la progéniture.

Les résultats des essais de carcinogénèse ne montrent pas clairementd'effet oncogène de la nicotine.

Les études chez le rongeur ont mis en évidence une diminution de lafertilité chez les mâles et les femelles après exposition à la nicotine.Toutefois une réversibilité a été observée après l'arrêt dutraitement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau

Mannitol (E421), gomme xanthane, arôme Winterfresh, carbonate de sodiumanhydre, sucralose, acésufame potassique, stéarate de magnésium.

Enveloppe à dissolution immédiate

Hypromellose, arôme Winterfresh, dioxyde de titane (E171), sucralose,sepifilm gloss, acésulfame potassique, polysorbate 80.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Plaquettes (OPA/PVC/Aluminium) : 2 ans.

Tube (Polypropylène) : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

24 comprimés sous plaquettes (OPA/PVC/Aluminium)

20 et 80 comprimés en tube (Polypropylène)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 276 096 2 6 : 24 comprimés sous plaquettes(OPA/PVC/A­luminium)

· CIP 34009 276 097 9 4 : 20 comprimés en tube (Polypropylène)

· CIP 34009 276 098 5 5 : 80 comprimés en tube (Polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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