NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...2,00 mg

Sous forme de résinate de nicotine.

Pour un comprimé à sucer.

Excipients à effets notoires : Sulfites (0,000096 mg par compriméà sucer)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

Comprimé ovale, blanc à presque blanc avec un « n » imprimé d’uncôté et de l’autre un « 2 ».

Le comprimé mesure environ 14 × 9 × 7 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer est indiqué dans le traitement dela dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotiniqueet les envies irrésistibles de fumer chez les fumeurs de 18 ans et plus.L’arrêt définitif du tabac est l’objectif ultime du traitement.

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer doit de préférence êtreutilisé en association avec un programme d’accompagnement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le choix du dosage du comprimé à sucer dépend des habitudes de tabagismedu fumeur.

Adultes

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer est indiqué pour les fumeursfaiblement dépendants à la nicotine, c’est-à-dire fumant leur premièrecigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil ou fumant20 cigarettes ou moins par jour.

Les comprimés à sucer ne doivent pas être utilisés au-delà 9 mois. Siles patients ressentent encore le besoin de traitement, il est recommandé deprendre conseil auprès d’un professionnel de santé.

Un service de conseils et d’accompagnement améliorera les chances desuccès.

Les patients doivent arrêter de fumer complètement durant le traitementavec NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer.

Utiliser les comprimés à sucer chaque fois que l’envie irrésistible defumer apparaît.

Un nombre suffisant de comprimés à sucer doit être utilisé chaque jour etla plupart des fumeurs doivent utiliser entre 8 et 12 comprimés à sucer,sans jamais dépasser 15 comprimés à sucer.

La durée du traitement est individuelle, mais jusqu’à six semaines detraitement sont nécessaires pour rompre avec les habitudes de fumer. Les dosesde nicotine doivent ensuite être réduites graduellement, en diminuant lenombre total de comprimés à sucer utilisés par jour. Le traitement devraêtre arrêté lorsque l’utilisation de comprimés à sucer est réduite à1 ou 2 comprimés.

Sucer un comprimé à sucer chaque fois que l’envie irrésistible de fumerapparaît afin de maintenir une abstinence complète du tabac.

Garder des comprimés à sucer en réserve en cas d’envie soudaine etirrésistible de fumer.

Pour les fumeurs qui ne veulent pas ou qui ne peuvent pas arrêter de fumerbrusquement.

Alterner les comprimés à sucer et les cigarettes afin de réduire lesenvies de fumer, de prolonger les moments sans cigarette et avec l’intentionde réduire la consommation de cigarettes autant que possible.

Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoinsdes patients. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.

Si une réduction de la consommation quotidienne de cigarettes n'a pas étéobtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseilauprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement lepatient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôtpossible dans les 6 mois suivant le début du traitement.

Lorsque le nombre de cigarettes a été suffisamment réduit et que lepatient se sent capable d’arrêter définitivement, la posologie à suivrepour un arrêt complet du tabac est décrite ci-dessus.

Si au-delà de 6 mois après le début de traitement, la tentatived’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseilsauprès d’un professionnel de santé.

Population pédiatrique

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé chez lesadolescents (de 12 à 17 ans inclus) uniquement sur conseil d’unprofessionnel de santé. NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ne doit pasêtre utilisé chez les adolescents de moins de 12 ans.

La sécurité et l’efficacité de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé àsucer chez les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées.

Voie buccale.

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va sedissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche àl'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 16 à 19 minutes).

Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans labouche.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnésà la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 12 ans.

· Non-fumeurs

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les bénéfices de l’arrêt du tabac sont plus importants que les risquesassociés à l’usage correct du traitement de substitutionni­cotinique (TSN).

Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par unprofessionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologiessu­ivantes :

· Maladies cardio-vasculaires : les fumeurs dépendants présentant unantécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ous’aggravant, notamment d’angor de Prinzmetal, d’arythmies cardiaquessévères, d’accident vasculaire cérébral et/ou souffrant d’hypertensionnon contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer par des méthodesnon pharmacologiques (un programme d’accompagnement par exemple). En casd’échec, NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer peut-être envisagé,cependant, en raison du nombre limité de données relatives à la sécuritéd’emploi dans ce groupe de patients, cela ne peut intervenir que soussurveillance médicale étroite.

· Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète desurveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu'ils arrêtent de fumer etqu'une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car lalibération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotinepeut affecter le métabolisme des glucides.

· Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et àl'urticaire.

· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez lespatients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/oud'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de sesmétabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effetsindési­rables.

· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avecprécaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou dephéochromocytome car la nicotine provoque la libération decatécholamines.

· Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite oud'ulcères gastriques ou peptiques, la nicotine peut exacerber les symptômes,et les traitements oraux de substitution nicotinique doivent être utilisésavec précaution.

Danger pour les enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurspeuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants.Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ilspourraient être manipulés ou ingérés par des enfants (voirrubrique 4.9).

Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dansla fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés parle CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquerle ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent uneaugmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importanceclinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, parexemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.

Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, maisà la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendanceau tabac.

Excipients :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé àsucer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Cemédicament contient également une faible quantité de sulfites , provenant del’arôme, qui peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactionsd’hy­persensibilité sévères et des bronchospasmes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie aveccertitude entre la thérapie de substitution nicotinique et les autresmédicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effetshémodyna­miques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pressionartérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réactiondouloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée parl'administration d'adénosine, (voir rubrique 4.4, Arrêt du tabac).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conceptionet la grossesse chez l’être humain, les effets de l’usage thérapeutique dela nicotine sont inconnus. Par conséquent, bien qu’à ce jour aucunerecomman­dation spécifique relative à la nécessité d’une contraception­féminine n’ait été jugée nécessaire, la conduite à tenir la plusprudente pour les femmes envisageant une grossesse est à la fois de ne pasfumer et de ne pas utiliser de TSN.

Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilitémasculine, aucune preuve ne montre la nécessité de mesures de contraception­particulières au cours d’un TSN chez l’homme.

Fumer pendant la grossesse entraîne des risques tels que le retard decroissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou une mortinatalité­.L'arrêt du tabac est l'action la plus efficace pour améliorer la santé de lafemme enceinte qui fume et de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, plusles effets sont bénéfiques.

La nicotine passe dans le fœtus et affecte ses mouvements respiratoires etsa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.

Par conséquent, il est systématiquement recommandé à la femme enceintequi fume d'arrêter complètement toute consommation de tabac sans thérapie deremplacement de la nicotine. Continuer à fumer pourrait entraîner un risqueplus grand pour le fœtus que l'utilisation des produits de remplacement de lanicotine au sein d'un programme d'arrêt du tabac encadré. L'utilisation de cemédicament par la femme enceinte ne peut être mise en place qu'après conseilauprès d'un professionnel de la santé.

La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuventaffecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, éviterd'utiliser NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer pendant l'allaitement. Sielle ne réussit pas à arrêter de fumer, la femme allaitante peut utiliserNICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer, mais uniquement après avoir prisconseil auprès d'un professionnel de santé. Dans ce cas, prendre NICORETTEFRUITS 2 mg, comprimé à sucer juste après la tétée et ne pas en prendrependant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

Le tabagisme augmente le risque d’infertilité féminine et masculine. Desétudes in vitro ont montré que la nicotine peut affecter la qualité desspermatozoïdes chez l’homme. Chez les rats, une altération de la qualitédes spermatozoïdes et une fertilité réduite ont été démontrées (voirrubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

Cependant, les utilisateurs de TSN doivent être informés que l’arrêt dutabac peut entraîner un changement de comportement.

4.8. Effets indésirables

Différents symptômes sont associés aux modifications des habitudes deconsommation de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés.Il peut s’agir d’effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ouhumeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ;anxiété ; problèmes de concentration ; et agitation ou impatience. Il peutégalement s’agir d’effets physiques tels qu’une baisse de la fréquencecardiaque ; augmentation de l’appétit ou prise de poids ; étourdissements ousymptômes de présyncope ; toux ; constipation ; saignements gingivaux ouaphtes ; ou rhinopharyngite. De plus, et cela est cliniquement significatif, lebesoin de nicotine peut entraîner des envies irrésistibles de fumer.

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer peut entraîner des effetsindésirables similaires à ceux associés à la nicotine prise par d’autresmoyens.

Ces effets indésirables apparaissent au début du traitement et sontprincipalement dose-dépendants.

Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant laplupart des sujets s’y adaptent à l’usage.

Des réactions allergiques (dont des symptômes d’anaphylaxie) surviennentrarement au cours du traitement avec NICORETTE FRUITS 2 mg, compriméà sucer.

Les effets indésirables associés aux formulations nicotiniques oralesidentifiés durant les essais cliniques et après la mise sur le marché sontprésentés ci-après. La catégorie de fréquence a été estimée d’aprèsles essais cliniques pour les effets indésirables identifiés après la misesur le marché.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentéspar ordre décroissant de gravité : très fréquent (³1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,< 1/1000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (nepouvant être estimée sur la base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

On estime que la dose létale minimale aigüe de nicotine chez l’homme estde 40 à 60 mg.

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait aupréalable de très faibles apports nicotiniques ou s’il utilise de façonconcomitante d’autres traitements pour le sevrage tabagique à base denicotine.

Les doses de nicotine tolérées par les adultes fumeurs lors du traitementpeuvent provoquer une intoxication aigüe pouvant être fatale. Toute suspiciond’in­toxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme uneurgence médicale et traitée immédiatement.

Les symptômes du surdosage sont ceux d’une intoxication aigüe à lanicotine incluant nausées, vomissement, hyper salivation, douleur abdominale,di­arrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l’acuitéauditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître unehypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, uneprostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

L’administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et untraitement symptomatique sera instauré. En cas d’ingestion d’une quantitétrop importante de nicotine, le charbon activé permet de réduirel’absorption gastro-intestinale de la nicotine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Médicament utilisé dans la dépendance àla nicotine, code ATC : N07BA01 (Sevrage tabagique N07BA, nicotine 01.)

La nicotine, alcaloïde principal des produits du tabac et substance autonomenature­llement présente, est un agoniste des récepteurs de la nicotine dans lesystème périphérique et nerveux central, et elle a des effets importants surle SNC et l'appareil cardiovasculaire. Lorsqu’elle est consommée dans lesproduits du tabac, la nicotine est addictive et à l’arrêt du tabac, desenvies irrésistibles fortes et des symptômes du sevrage tabagiqueappa­raissent. Ces envies irrésistibles et symptômes du sevrage inclus besoinsimpérieux de fumer, humeur dépressive, insomnie, irritabilité, frustration oucolère, anxiété, difficulté de concentration, agitation et augmentation del’appétit ou prise de poids. Les comprimés à sucer remplacent une partie dela nicotine apportée par le tabac et aide à réduire la sévérité des enviesirrésistibles et des symptômes du sevrage.

Les taux de succès d’arrêt du tabac au travers d’études cliniques avecles comprimés à sucer NICORETTE sont reportés ci-dessous :

46.0%

29.7%

2.10

48.7%

20.8%

3.69

6 mois

24.2%

14.4%

1.96

23.6%

10.2%

2.76

Dans une étude de bioéquivalence, après administration de NICORETTE FRUITS2 mg, comprimé à sucer, la majorité des sujets a montré une diminution desenvies irrésistibles (c’est-à-dire le soulagement des envies impérieuses defumer) dès 5 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer se dissout complètement dans lacavité buccale, et toute la nicotine contenue dans les comprimés à sucerdevient disponible pour une absorption buccale ou une ingestion (aprèsdéglutition). La dissolution complète de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé àsucer est généralement atteinte en 16 à 19 minutes.

Le pic de concentration plasmatique de nicotine atteint après une seuleprise d’un comprimé à sucer de 2 mg est d’environ 5 ng/ml.

Si le mode d'administration de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucerdécrit ci-dessus n'est pas respecté (c'est-à-dire si les comprimés à sucersont mastiqués, maintenus dans la bouche et déglutis ou bien s’ils sontmastiqués et immédiatement déglutis), l'absorption de la nicotine est moinsrapide et moins élevée.

La fixation aux protéines plasmatiques étant faible (4,9 % – 20 %), levolume de distribution de la nicotine est important (2,5 l/kg). La distributionde la nicotine aux tissus est pH dépendant, avec des concentrations plusélevées de nicotine retrouvées dans le cerveau, l’estomac, les reins etle foie.

La nicotine est métabolisée en un grand nombre de métabolites, touscependant considérés comme moins actifs que le composé parent. Lemétabolisme est principalement hépatique, mais la nicotine est égalementméta­bolisée dans les poumons et le rein. Le principal métabolite de lanicotine est la cotinine mais également le N-oxyde de nicotine.

La cotinine a une demi-vie de 15 à 20 heures et sa concentration sanguineatteint des taux 10 fois supérieures à ceux de la nicotine. La cotinine estpar la suite oxydée en trans-3-hydroxycotinine, métabolite principale de lanicotine dans les urines. La nicotine comme la cotinine subissent uneglucurono-conjugaison.

La demi-vie de la nicotine est estimée à 2 heures (de 1 à 4 heures). Laclairance totale de la nicotine est de 62 à 89 l/h environ. La clairance nonrénale de la nicotine est estimée à 75 % de la clairance totale. La nicotineet ses métabolites sont excrétés quasi-exclusivement dans les urines.L’excrétion rénale de la nicotine sous forme inchangée dépend du pHurinaire, avec une excrétion d’autant plus élevée que le pH est acide.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité de la nicotine est bien documentée et prend en considérationla posologie recommandée. Il n’a pas été démontré d’effets mutagènesde la nicotine. Les résultats des essais de carcinogénèse ne montrent pasclairement d'effet oncogène de la nicotine.

Les expériences sur des animaux en gestation ont montré un effet materneltoxique de la nicotine et par conséquent des effets toxiques modérés chez lefœtus. Un retard de croissance pré- et post-natal ainsi qu’un retard et desmodifications dans le développement du SNC après la naissance ont égalementété rapportés.

Les études sur des rongeurs femelles ont montré que la nicotine peutdiminuer le nombre d’ovocytes dans les trompes de Fallope, diminuer laconcentration sérique en oestradiol, et entraîner un certain nombre dechangements dans les ovaires et l’utérus. Les études sur des rats mâles ontmontré que la nicotine peut diminuer le poids des testicules, provoquer unediminution réversible du nombre de cellules de Sertoli avec une altération dela spermatogenèse, et entraîner un certain nombre de changements dansl’épididyme et le canal déférent.

Ces effets ont été observés seulement après exposition à la nicotine àdes concentrations supérieures à celles recommandées pour l’utilisation deNICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau du comprimé à sucer

Mannitol (E421), gomme xanthane, arôme Tutti Frutti (contenant des traces desulphites) <em>, gomme arabique (E414), carbonate de sodium anhydre(E500)(i), sucralose (E955), acésufame potassique (E950), stéarate demagnésium (E470b).</em>

Enrobage

Hypromellose (E464), arôme Tutti-Frutti, dioxyde de titane (E171), sucralose(E955), acésulfame potassique (E950), polysorbate 80 (E433), Sepifilmgloss.

Arôme Tutti Frutti* : huile essentielle d'orange, butyrate d'éthyle,terpène huile essentielle d'orange, butyrate de butyle et de méthyle, citralbutyrate d'amyle.

Sepifilm gloss : hypromellose, cellulose microcristalline (E460), pigmentsnacrés à base de mica (silicate alumino-potassique (E555) et dioxide de titane(E171)).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver les comprimés à sucer dans le tube d’origine afin de lesprotéger de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en polypropylène avec gel de silice de type dessicant (“Flip pack”)contenant 20 comprimés à sucer.

20 (1×20) ou 80 (4×20) ou 160(8×20) comprimés à sucer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les médicaments non utilisés peuvent avoir des effets néfastes en contactavec l’environnement aquatique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 357 2 3 : 20 comprimés à sucer en tube, boite de 1

· 34009 301 357 3 0 : 20 comprimés à sucer en tube, boite de 4

· 34009 301 357 4 7 : 20 comprimés à sucer en tube, boite de 8

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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