Résumé des caractéristiques - NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol et à l'acésulfame potassique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NICORETTE MENTHE FRAICHE 4 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuseédulcorée au xylitol et à l’acésulfame potassique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotine ..............................................................................................................................4,0 mg
Sous forme de résinate de nicotine............................................................................................20 mg
Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gomme à mâcher médicamenteuse.
Gomme à mâcher enrobée, carrée, couleur crème, mesurant15,3 × 15,3 × 6,9 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagiqueafin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireuxd'arrêter leur consommation de tabac.
Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable,ce médicament peut être utilisé dans:
· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,
· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêtdéfinitif.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Le nombre de gommes à utiliser dépend de la dépendance à la nicotine quipeut être évaluée au moyen du test de Fagerström.
Les gommes à mâcher dosées à 4 mg sont plus particulièrement adaptéespour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (scoreau test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettespar jour).
PosologieArrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en2 phases.
1ère phase
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonctionde la réponse individuelle.
2ème phase
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivementle nombre de gommes mâchées par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à2 gommes par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de12 mois
Abstinence temporaire du tabac
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de gommes à mâcher dosées à 4 mg est généralement de 8 à12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 15 gommes par jour.
Réduction de la consommation de tabac
Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et lescigarettes.
Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire aumaximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possiblesans fumer.
Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend des besoinsdu patient.
Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 gommes par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenueaprès 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprèsd'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement lepatient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôtpossible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac aéchoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnelde santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.
Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il estimportant d’avoir pour objectif une réduction de plus de 50% de laconsommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NICORETTEcontribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.
Mode d’administration
Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée parmastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.
Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est doncimportant de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.
Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme jusqu’à ce quele goût devienne fort ou qu’un léger picotement soit ressenti, puis lagarder entre la joue et la gencive environ 10 minutes: la gomme se ramollit etpermet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par lamuqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.
Puis, quand le goût s’est estompé, mâcher de nouveau très lentement lagomme (environ 20 fois en 20 minutes).
La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ.Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.
4.3. Contre-indications
· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeLa gomme NICORETTE ne doit pas être utilisée par les non-fumeurs.
Les bénéfices de l’arrêt du tabac sont plus importants que les risquesassociés à l’usage correct de traitements nicotiniques desubstitution (TNS).
Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par unprofessionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologiessuivantes :
· Maladies cardio-vasculaires : Les fumeurs dépendants présentant unantécédent récent d’infarctus du myocarde, d’angor instable ous’aggravant, notamment angor de Prinzmetal, d’arythmies cardiaquessévères, d’accident vasculaire cérébral récent et/ou souffrantd’hypertension non contrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumerpar des méthodes non pharmacologiques (un programme d’accompagnement parexemple). En cas d’échec, la gomme à mâcher NICORETTE peut êtreenvisagée, cependant, en raison du nombre limité de données sur ce groupe depatients, cela ne peut intervenir que sous surveillance médicale étroite.
· Diabète : il est recommandé aux patients souffrant de diabète desurveiller plus étroitement leur glycémie lorsqu’ils arrêtent de fumer etqu’une thérapie de remplacement de la nicotine est mise en place car lalibération de catécholamines induite par la réduction des apports de nicotinepeut affecter le métabolisme des glucides.
· Réactions allergiques : sensibilité aux œdèmes de Quincke et àl’urticaire.
· Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez lespatients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère et/oud'insuffisance rénale sévère car la clairance de la nicotine et de sesmétabolites peut être réduite, ce qui peut augmenter le risque d'effetsindésirables.
· Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avecprécaution chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie non contrôlée ou dephéochromocytome car la nicotine provoque la libération decatécholamines.
· Troubles gastro-intestinaux : chez les patients souffrant d'œsophagite oud'ulcères gastriques ou peptiques, l'ingestion de nicotine peut exacerber lessymptômes, et les traitements oraux de remplacement de la nicotine doiventêtre utilisés avec précaution.
Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par lesfumeurs adultes et adolescents peuvent provoquer une intoxication sévère,voire mortelle, chez les jeunes enfants. Ne pas laisser les produits contenantde la nicotine à un endroit où ils pourraient être utilisés inadéquatement,manipulés ou ingérés par des enfants (voir rubrique 4.9).
Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, maisà la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendanceau tabac.
Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dansla fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés parle CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquerle ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent uneaugmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importanceclinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, parexemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.
Excipients :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme àmâcher, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »..
Précautions particulières d'emploi
Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés àmâcher les gommes : il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliserune autre forme pharmaceutique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction cliniquement significative n'a été établie aveccertitude entre la thérapie de remplacement de la nicotine et les autresmédicaments. Cependant, la nicotine pourrait augmenter les effetshémodynamiques de l'adénosine, à savoir augmentation de la pressionartérielle et de la fréquence cardiaque, et également augmenter la réactiondouloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée parl'administration d'adénosine, (voir rubrique 4.4, Arrêt du tabac).
Associations à prendre en compte+ Médicaments à risque lors du sevrage tabagique (clozapine, méthadone,ropinirole, théophylline)
Risque de surdosage lors du remplacement du tabac par le traitementsubstitutif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pasmontré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée àdébit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditionsd'administration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plusélevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat oule lapin.
En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas deretentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dansl'indication du sevrage tabagique.
2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard decroissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'unehypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance del'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse car ces effetss'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3èmetrimestre.
La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pasdépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne leretentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étudeépidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par lestraitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.
Par conséquent,
· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêtcomplet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à lanicotine;
· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevragetabagique par ce médicament est possible. En effet, le risque encouru pour lefœtus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, estvraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement desubstitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition auxhydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition àla nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'estpas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire destraitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse.L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pass'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise encharge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autresdépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faireappel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement parun substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisagerqu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propresde la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il estproche du terme.
Allaitement
La nicotine passe librement dans le lait maternel dans des quantités quipeuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent,éviter d'utiliser NICORETTE pendant l'allaitement. Lorsque le sevrage tabagiquea échoué, l’utilisation des gommes NICORETTE par une femme allaitantefumeuse devra seulement être initiée sur avis médical
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitementartificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisationde ce médicament, prendre la ou les gomme(s) à mâcher juste après la tétéeet ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétéesuivante.
Fertilité
Chez les femmes, le tabagisme retarde les délais de conception, diminue lestaux de réussite de fécondation in-vitro, et augmente significativement lerisque d’infertilité.
Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de spermatozoïdes,augmente le stress oxydatif, et l’altération de l’ADN. Les spermatozoïdesdes fumeurs ont des capacités de fécondation réduite.
La contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l’êtrehumain n’est pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
NICORETTE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Effets liés à l’arrêt du tabac
Les sujets dont les habitudes de consommation de tabac sont modifiées, dequelque façon que ce soit, sont susceptibles de souffrir d'un syndrome desevrage nicotinique associé, qui comprend un ou plusieurs effets émotionnelsou cognitifs parmi les effets : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ;irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration,agitation ou impatience. Des effets physiques peuvent également se manifester :baisse de la fréquence cardiaque et augmentation de l'appétit ou prise depoids, étourdissements ou symptômes de présyncope, toux, constipation,ulcération buccale, saignements gingivaux et rhinopharyngite. De plus, lebesoin de nicotine associé à l'envie irrésistible de fumer est égalementreconnu comme étant un symptôme cliniquement significatif.
Effets indésirables
Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirablessimilaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sontprincipalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.
Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant laplupart des sujets s’y adaptent à l’usage.
Des réactions allergiques (dont des symptômes d’anaphylaxie) surviennentrarement au cours de l’utilisation de gommes NICORETTE.
Les gommes peuvent coller et, dans de rares cas, endommager les prothèsesdentaires.
Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées et insomnie peuventêtre liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtesbuccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'estpas clairement établie.
Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après lacommercialisation avec la nicotine forme orale sont listés au sein dessystèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selonla convention suivante :
Très fréquent (³1/10) , fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base desdonnées disponibles).
Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence baséesur 1) Effets indésirables relevés lors d’études cliniques ou d’étudesépidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand la fréquence ne peut êtreestimée, la catégorie de fréquence est notée « fréquenceindéterminée »
Système Organe Classe | |
Categories de fréquence | Terminologie |
Affections du système immunitaire | |
Fréquence indéterminée | Réaction anaphylactique |
Fréquent | Hypersensibilité |
Affections psychiatriques | |
Peu fréquent | Rêves anormaux |
Affections oculaires | |
Fréquence indéterminée | Vision floue |
Fréquence indéterminée | Larmoiement accru |
Affections cardiaques | |
Peu fréquent | Palpitations |
Peu fréquent | Tachycardie |
Rare | Fibrillation atriale réversible |
Affections vasculaires | |
Peu fréquent | Flush |
Peu fréquent | Hypertension |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | |
Peu fréquent | Bronchospasme |
Peu fréquent | Dysphonie |
Peu fréquent | Dyspnée |
Peu fréquent | Congestion nasale |
Peu fréquent | Douleur oropharyngée |
Peu fréquent | Eternuements |
Peu fréquent | Serrement de la gorge |
Très frequent | Toux |
Très fréquent | Hoquet |
Très fréquent | Irritation de la gorge |
Fréquent | Irritation de la bouche |
Affections gastro-intestinales | |
Fréquent | Diarrhée |
Fréquence indéterminée | Sécheresse de la gorge |
Rare | Dysphagie |
Peu fréquent | Eructation |
Fréquence indéterminée | Inconfort gastro-intestinal |
Peu fréquent | Glossite |
Rare | Hypoesthésie orale |
Peu fréquent | Aphte et exfoliation muqueuse buccale |
Fréquence indéterminée | Douleur des lèvres |
Peu fréquent | Paresthésie de la cavité buccale |
Fréquent | Douleur abdominale |
Fréquent | Sécheresse buccale |
Fréquent | Dyspepsie |
Fréquent | Flatulence |
Très fréquent | Nausées |
Fréquent | Hypersécrétion salivaire |
Fréquent | Stomatite |
Fréquent | Vomissement |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | |
Fréquence indéterminée | Angiooedeme |
Peu fréquent | Erytheme |
Peu fréquent | Hyperhidrose |
Peu fréquent | Prurit |
Peu fréquent | Rash |
Peu fréquent | Urticaire |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | |
Fréquent | Fatigue |
Peu fréquent | Asthénie |
Peu fréquent | Douleur et gêne thoracique |
Peu fréquent | Malaise |
Fréquent | Sensation de brûlure |
Affections du système nerveux | |
Très fréquent | Céphalée |
Fréquent | Dysgeusie |
Fréquent | Paresthesie |
Fréquent | Vertige |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait aupréalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façonconcomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base denicotine.
La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine chez l’homme dépendessentiellement du mode et de la voie d’administration. Cette toxicitédépend aussi de la tolérance du patient à la nicotine qui peut êtredifférente entre fumeurs et non-fumeurs.
La dose létale minimale de la nicotine serait de 40 à 60 mg chezl’adulte.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitementpeuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunesenfants. Toute suspicion d’intoxication à la nicotine chez un enfant doitêtre considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à lanicotine incluant nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales,diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuitéauditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître unehypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, uneprostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions
Conduite à tenir en cas de surdosage :
L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et untraitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée etoxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.
En cas d’ingestion d’une quantité trop importante de nicotine, lecharbon activé permet de réduire l’absorption gastro-intestinale de lanicotine.
Le risque de surdosage suite à l’ingestion de la gomme est très faible,l’absorption étant lente et incomplète en l’absence de mastication.
En cas de surdosage, contactez immédiatement un médecin ou un servicemédical d’urgence.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La nicotine est un agoniste des récepteurs nicotiniques del’acétylcholine présents dans le système nerveux central et dans lesystème nerveux périphérique.
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DEPENDANCEA LA NICOTINE, code ATC: N07BA01.
L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier etprolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre dessymptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité,sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté deconcentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque,augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoinimpérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à partentière du syndrome de sevrage.
Les études cliniques ont montré que les produits de substitutionsnicotiniques peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduireleur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.
Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez lespatients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accidentvasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réaliséeschez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substitutsnicotiniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La nicotine de ce médicament, présentée sous forme de gomme à mâcher,est liée à une résine échangeuse d'ions. Les concentrations sanguines denicotine dépendent de l'intensité et de la durée de la mastication.
La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.
Au cours d’une étude de pharmacocinétique avec les gommes dosées à2 mg sur 17 sujets, des concentrations plasmatiques de nicotine sont obtenues30 minutes après le début de la mastication (avec un intervalle de 18 à48 minutes).
La quantité de nicotine absorbée dépend de la proportion de la doseextraite de la gomme et de la proportion perdue par ingestion et par le premierpassage hépatique.
La biodisponibilité de la nicotine administrée avec la gomme classique2 mg et celle de la gomme menthe 4 mg est de 54 %.
DistributionLe volume de distribution après administration I.V. de nicotine estd’environ 2 à 3 L/kg.
La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est inférieure à5 %, ainsi les modifications de la liaison de la nicotine causées par la priseéventuelle de médicaments concomitants ou l’altération des protéinesplasmatiques, n’auront vraisemblablement pas d’effet significatif sur lacinétique de la nicotine.
BiotransformationLa principale voie d'élimination de la nicotine est hépatique. Deux voiesmarginales d’élimination, le cerveau et les poumons participent également aumétabolisme de la nicotine. Plus de 20 métabolites de la nicotine ont étéidentifiés. Ils sont tous considérés comme moins actifs que le composéparent.
La cotinine, principal métabolite de la nicotine dans le plasma, a unedemi-vie de 14 à 20 heures.
EliminationLa clairance plasmatique moyenne de la nicotine est d'environ 66,6 à90,0 litres par heure et sa demi-vie est d’environ de 2 à 3 heures.
Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine(12 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (37 % de la dose). Environ10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Cetaux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importanteou d'acidification des urines (pH < 5).
La cinétique de la nicotine ne diffère pas chez l'homme ou chezla femme.
Populations spécifiques
Insuffisance rénale
Une diminution de la clairance totale et non-rénale de la nicotine estobservée en fonction de la sévérité de l’insuffisance rénale. Chez lessujets insuffisants rénaux sévères, la clairance de la nicotine est enmoyenne réduite de 50% comparativement aux sujets normo-rénaux. Chez lessujets hémodialysés, une surexposition systémique très marquée en nicotineest observée. En effet, les concentrations plasmatiques en nicotines sontmultipliées par 4 à 5 (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique
Chez les fumeurs présentant une insuffisance hépatique légère (scoreChild-Pugh 5), les propriétés pharmacocinétiques de la nicotine ne sont pasaffectées. Cependant chez les fumeurs présentant une insuffisance hépatiquemodérée (score Child-Pugh 7), les clairances totales et non rénales sontréduites de 40–50% en moyenne, ce qui se traduit par une expositionsystémique doublée en nicotine chez ces sujets.
Il n’y a pas de donnée chez les fumeurs présentant une insuffisancehépatique sévère (score de Child-Pugh supérieur à 7).
Sujets âgésChez les sujets âgés entre 65 et 76 ans, une diminution statistiquementsignificative de la clairance totale (-23%), du volume de distribution àl’état stationnaire (-17%) de la nicotine et de la clairance rénale de lacotinine (-18%) a été observée comparativement aux adultes plus jeunes.Cependant, l’augmentation de l’exposition systémique en nicotine qui enrésulte est modérée (entre 20 et 25%).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les essais de génotoxicité in vitro sur la nicotine ont principalementproduit des résultats négatifs. Des résultats contradictoires existent dansles essais aux concentrations élevées de nicotine.
Les essais de génotoxicité in vivo ont donné des résultats négatifs.
Les expériences sur les animaux indiquent que l'exposition à la nicotineentraîne un poids réduit à la naissance, une diminution de la taille desportées et une baisse du taux de survie de la progéniture.
Les résultats des essais de carcinogénèse ne montrent pas clairementd'effet oncogène de la nicotine.
Les études chez le rongeur ont mis en évidence une diminution de lafertilité chez les mâles et les femelles après exposition à la nicotine.Toutefois une réversibilité a été observée après l'arrêt dutraitement.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chewing gum base, xylitol, huile essentielle de menthe poivrée, carbonate desodium anhydre, acésulfame potassique, lévomenthol, oxyde de magnésiumléger, laque aluminique de jaune de quinoléine (E104).
Enrobage : xylitol, huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique,dioxyde de titane (E171), cire de carnauba, laque aluminique de jaune dequinoléine (E104).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 12, 15, 24, 30, 36, 40, 45, 90, 96 ou 105 gommes à mâchermédicamenteuses sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 367 412 4 9 : 10 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
34009 367 413 0 0 : 12 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
34009 367 414 7 8 : 15 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
34009 365 503 2 2 : 24 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
34009 365 504 9 0 : 30 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
34009 365 505 5 1 : 36 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
34009 365 506 1 2 : 40 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
34009 365 507 8 0 : 45 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
34009 365 508 4 1 : 90 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
34009 365 509 0 2 : 96 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
34009 376 315 8 7 : 105 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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