NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual

Nicotine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si après 6 mois de traitementpar NICORETTE MICROTAB CITRON vous ne pouvez pas vous empêcher de fumer.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORETTEMICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimésublin­gual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimésublin­gual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Médicament utilisé dans la dépendance àla nicotine, code ATC : N07BA01.

NICORETTE MICROTAB CITRON appartient à la gamme de médicaments destinés àvous aider à arrêter de fumer.

La nicotine contenue dans NICORETTE MICROTAB CITRON soulage le besoinimpérieux de nicotine et les symptômes de sevrage lors de l'arrêt du tabac,ce qui permet d'éviter les rechutes chez les fumeurs qui sont motivés pourarrêter.

Lorsque vous arrêtez soudainement d'apporter de la nicotine sous forme detabac à votre organisme, vous ressentez alors différents types d'effetsgênants, appelés symptômes de sevrage. Grâce à NICORETTE MICROTAB CITRON,vous pouvez les éviter ou au moins les réduire, en continuant d'apporter unepetite quantité de nicotine à votre organisme pendant une période courte.

Une prise en charge adaptée favorise le taux de succès d'arrêtdu tabac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORETTEMICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual ?

Ne prenez jamais NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual:

· Si vous êtes allergique à la nicotine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez moins de 12 ans

· Si vous n'avez jamais fumé

Avertissements et précautions

Contactez votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants.Vous pouvez prendre NICORETTE MICROTAB CITRON, mais vous devez en discuterpréala­blement avec votre médecin si vous présentez :

· des antécédents récents de crise cardiaque ou d’accident vasculairecérébral,

· une douleur thoracique (angine de poitrine instable) ou une angine depoitrine stable,

· un problème cardiaque affectant votre fréquence ou votre rythmecardiaque (arythmie),

· une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par lesmédicaments,

· des antécédents de réactions allergiques s’étant manifestés par ungonflement des lèvres, du visage et de la gorge (œdème de Quincke) ou deséruptions cutanées associées à des démangeaisons (urticaire). Il arrive quel’utilisation d’une TRN déclenche ce type de réaction,

· une insuffisance hépatique sévère ou modérée,

· une insuffisance rénale sévère,

· un diabète,

· une hyperthyroïdie

· une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)

· un ulcère de l'estomac ou un ulcère duodénal.

· une œsophagite

Enfants et adolescents

Les personnes de moins de 12 à 17 ans ne doivent utiliser NICORETTEMICROTAB CITRON qu’avec la prescription d’un professionnel de santé.

NICORETTE MICROTAB CITRON ne doit pas être utilisé par des non-fumeurs.

Vous devez arrêter de fumer complètement pendant le traitement parNICORETTE MICROTAB CITRON.

La dose thérapeutique destinée à l’adulte pourrait provoquer uneintoxication grave, voire mortelle chez l’enfant. Il est donc impératif detenir constamment, les comprimés sublinguaux hors de la vue et de la portéedes enfants

Autres médicaments et NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimésublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cette précaution est particulièremen­timportante si vous prenez des médicaments contenants :

· de la théophylline pour traiter l'asthme

· de la tacrine pour traiter la maladie d'Alzheimer

· de la clozapine pour traiter la schizophrénie

· du ropinirole pour traiter la maladie de Parkinson

NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est très important d’arrêter de fumer pendant la grossesse car letabagisme peut entraîner un retard de croissance chez votre bébé. Il peutégalement entraîner une naissance prématurée, ou un enfant mort-né. Si vousle pouvez, il vaut mieux arrêter de fumer sans utiliser de médicamentscon­tenant de la nicotine. Si vous n’y arrivez pas, consulter le médecin quisuit votre grossesse, un médecin de famille ou un médecin d’un centrespécialisé dans l’arrêt du tabac avant d’utiliser NICORETTE MICROTABCITRON.

NICORETTE MICROTAB CITRON doit être évité pendant l’allaitement car lanicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votremédecin vous a recommandé d’utiliser NICORETTE MICROTAB CITRON, le comprimédoit être pris juste après l’allaitement et pas pendant les deux heures quile précèdent.

Fumer augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme.Les effets de la nicotine sur la fertilité sont inconnus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines n’a été observé.

NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual contient 0,68 mgd’aspartam par comprimé.

Ce médicament contient de l'aspartam (une source de phénylalanine), quipeut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie (une maladiemétabolique congénitale).

3. COMMENT PRENDRE NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de la notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprèsde votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie doit être déterminée en fonction de votre dépendance à lanicotine.

Au début du traitement, vous pouvez prendre un comprimé toutes les 1 à2 heures. En règle générale, 8 à 12 comprimés par jour suffisent.

En cas de forte dépendance à la nicotine ou si vous fumez plus de20 cigarettes par jour, commencez par prendre 2 comprimés toutes les 1 à2 heures. Ne pas dépasser 30 comprimés par jour.

NICORETTE MICROTAB CITRON doit être utilisé par voie sublinguale, ce quisignifie qu'il doit être placé sous la langue.

Placez le comprimé sous la langue et laissez-le fondre lentement sousl'action de la salive. Cela prend environ une demi-heure. Ne pas croquer niavaler le comprimé sublingual.

Dans tous les cas, le risque d'intoxication est faible si vous avalez lecomprimé.

La durée de traitement est individuelle.

Le traitement doit être poursuivi pendant environ 2 à 3 mois. Puis lenombre de comprimés de nicotine devra être diminué progressivement.

Le traitement doit être arrêté lorsque le nombre de comprimés est réduità 1 ou 2 par jour.

En général, il est recommandé de ne pas utiliser NICORETTE MICROTAB CITRONde façon régulière au-delà de 6 mois. Dans certains cas, un traitement pluslong peut être nécessaire pour éviter de rechuter. Les comprimés restantsdoivent être conservés, car une envie irrésistible de fumer peut survenirsubitement.

Si vous avez pris plus de NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimésublingual que vous n’auriez dû

Un surdosage en nicotine peut se produire si vous fumez alors que vousutilisez NICORETTE MICROTAB CITRON.

Si un enfant prend NICORETTE MICROTAB CITRON ou si vous avez pris plus deNICORETTE MICROTAB CITRON que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ourendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Les doses de nicotinetolérées par des fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer uneintoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants

Les symptômes du surdosage sont des nausées, des vomissements, unequantité excessive de salive, des douleurs gastriques, des diarrhées, dessueurs, des maux de tête, des étourdissements, des troubles de l'audition etune sensation de grande faiblesse. A forte dose, ces symptômes peuvent êtresuivis d'une hypotension, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gênerespiratoire, d'une grande fatigue, d'un collapsus cardio-vasculaire et deconvulsions.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimésublingual

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimésublingual

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

NICORETTE MICROTAB CITRON peut entraîner des effets indésirables similairesà la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalementdose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Effets liés à l'arrêt du tabac (sevrage nicotinique)

Certains des effets indésirables que vous ressentez lorsque vous arrêter defumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à la réduction des apportsnicoti­niques.

Ces effets comprennent :

· Irritabilité, agressivité, impatience ou frustration,

· Anxiété, agitation ou difficultés à se concentrer,

· Insomnies ou troubles du sommeil,

· Augmentation de l'appétit ou prise de poids,

· Humeur dépressive,

· Besoin impérieux de fumer (envies irrésistibles),

· Fréquence cardiaque réduite,

· Saignement des gencives ou ulcères de la bouche,

· Etourdissements ou sensation d’ébriété,

· Toux, mal de gorge, nez bouché ou écoulement nasal,

· Constipation.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves et rares suivants,arrêtez de prendre NICORETTE MICROTAB CITRON et contactez un médecinimmédi­atement (signe d'angioedème) :

· visage, langue ou gorge enflés

· difficulté à avaler

· urticaire et difficultés à respirer

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquent : affecte plus de 1 patient sur 10 :

· Toux

· Maux de tête

· Hoquet

· Nausées (envie de vomir)

· Irritation de la gorge

Fréquent : affecte jusqu'à 1 patient sur 10 :

· Effets localisés, tels que sensation de brûlure, inflammation de labouche, altération du goût

· Sécheresse de la bouche ou sécrétion plus importante de salive

· Dyspepsie (indigestion)

· Douleur ou gêne au niveau du ventre (abdomen)

· Vomissements, flatulences ou diarrhées

· Sensation de fatigue

· Hypersensibilité (allergie)

Peu fréquent : affecte jusqu'à 1 patient sur 100 :

· Effets au niveau du nez, tels que nez bouché, éternuements

· Respiration sifflante (bronchospasme) ou impression que la respirationdemande plus d'efforts que d'habitude (dyspnée), serrement de gorge

· Bouffées de chaleur (rougeurs du visage) ou transpiration excessive

· Effets au niveau de la bouche tels que fourmillements dans la bouche,inflammation de la langue, ulcères de la bouche, lésions de la muqueusebuccale, changement du son de la voix, douleur dans la bouche et la gorge,éructations

· Sensation de vos battements de cœur (palpitations), augmentation de lafréquence cardiaque, hypertension artérielle

· Éruption et/ou démangeaison (prurit, urticaire) de la peau

· Rêves anormaux

· Gêne et douleur dans la poitrine

· Faiblesse, sensation de malaise

· Rythme cardiaque anormal

· Saignement des gencives

· Nez qui coule

Rare : affecte jusqu'à 1 patient sur 1 000 :

· Difficultés à avaler, diminution des sensations dans la bouche

· Hauts-le-coeur

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles :

· Vision trouble, larmoiement accru

· Gorge sèche, gêne au niveau de l'estomac, douleur au niveaudes lèvres

· Rougeur de la peau

Réactions allergiques y compris gonflement du visage et de la bouche(angiœdème ou anaphylaxie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual

· La substance active est la nicotine. Un comprimé sublingual contient2 mg de nicotine sous forme de nicotine bitartrate dihydrate.

· Les autres composants sont : Mannitol, cellulose microcristalli­ne,povidone 90, méthylcellulose, cellulose microcristalline silicifiée, stéaratede magnésium, arôme citron (contenant de la maltodextrine), aspartam (E951),arôme sucré (contenant de la maltodextrine).

Qu’est-ce que NICORETTE MICROTAB CITRON 2 mg, comprimé sublingual etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sublinguaux.

Les comprimés sont ronds et plats de 6 mm de diamètre, de couleur blancheà blanc cassé, portant la mention « N2 » gravée sur une face.

Boîtes de 20, 30, 90, 100 ou 150 comprimés sublinguaux sous plaquettesther­moformées avec étui.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

MCNEIL AB

NORRBROPLATSEN 2

25109 HELSINGBORG

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

Dès que vous arrêterez de fumer :

· Vous n'absorberez plus les substances irritantes et toxiques de lacigarette,

· Vous pourrez constater certaines améliorations : disparition progressivedes maux de tête, de la toux, de l'irritation de la gorge, desessoufflements,

· Vous aurez souvent la satisfaction de retrouver un meilleur sommeil, lasaveur des aliments, les odeurs et d'améliorer vos performances physiques,

· Vous diminuerez vos risques de développer un cancer du poumon ou unemaladie cardiovasculaire.

Il n'est jamais trop tard pour arrêter de fumer même si on a fumélongtemps et beaucoup.

Qu'est-ce que la dépendance tabagique ?

La dépendance au tabac est double :

Dépendance psychologique :Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestesautomatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières(pla­isir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral,besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique etcomportementale.

Dépendance physique :Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effetsde cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendancephysique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque(voir description dans le chapitre „Comment surmonter votre dépendancephysique ?“). Les substituts nicotiniques visent à traiter cettedépendance.

Comment surmonter votre dépendance psychologique ?

· L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances desuccès, mais de plus :

o Choisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plusfavorable.

o Jetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez voscendriers.

o Dans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d'arrêtsoit faite en même temps par les deux conjoints.

· Prévenez vos proches et vos collègues de travail que vous cessez defumer. Demandez-leur de respecter votre décision (ne pas fumer près de vous,ne plus vous proposer de cigarettes).

· Préparez-vous à faire face au désir de fumer. Il peut survenirbrutalement et de manière intense surtout pendant les premières semainesaprès l'arrêt du tabac, mais ne dure pas plus de 3 ou 4 minutes. Vous devezprévoir ce que vous ferez dans ce cas-là et agir très vite pour ne pas„craquer“ comme par exemple :

o boire un grand verre d'eau,

o mâcher un chewing-gum,

o compter jusqu'à 100,

o faire quelques respirations profondes,

o sortir de la pièce,

o changer d'activité…

· Evitez les situations associées à la prise de cigarettes (café,apéritif, …), évitez les tentations (installez-vous avec lesnon-fumeurs).

· Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activitécultu­relle…).

Comment surmonter votre dépendance physique ?

Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peutnécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.

Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous estproposé.

TEST DE FAGERSTROM

Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre premièrecigarette ? · dans les 5 minutes: 3 · de 6 à 30 minutes: 2 · de 31 à 60 minutes: 1 · après 60 minutes: 0
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'estinterdit ? · oui: 1 · non: 0
A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile derenoncer ? · la première: 1 · une autre: 0
Combien de cigarettes fumez-vous par jour ? · 10 ou moins : 0 · 11 à 20 : 1 · 21 à 30 : 2 · 31 ou plus : 3
Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ? · oui: 1 · non: 0
Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presquetoute la journée ? · oui: 1 · non: 0
TOTAL DES POINTS

score de 0 à 2: vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.

Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique.

Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votrepharmacien ou de votre médecin.

score de 3 à 4: vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.

score de 5 à 6: vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances deréussite.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'ilvous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.

score de 7 à 10: vous êtes fortement ou très fortement dépendant à lanicotine.

L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider àsurmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé àdose suffisante et adaptée.

Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin,éventu­ellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevragetabagique.

Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée dutraitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.

Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de « manque »persistante comme notamment :

· besoin impérieux de fumer,

· irritabilité, troubles du sommeil,

· agitation ou impatience,

· difficulté de concentration,

Prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation desdoses peut être nécessaire.

Comment vous faire aider ?

· Le soutien des professionnels de santé

L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votremédecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois devotre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultationspé­cialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjàéchoué.

· Le soutien psychologique

Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable.Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutienpsycho­logique ou un traitement temporaire peut vous aider.

· La diététique

Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut être uneprise de poids modérée.Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vouspouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vousconseiller.

Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?

Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un événementnormal qui permet d’apprendre : la rechute n'est pas un échec.

Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.

· A cause de la dépendance physique

Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au boutde plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans desatmosphères enfumées.

· A cause d'une prise de poids jugée excessive

Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentairesavant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.

· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un événement douloureuxou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues àl'arrêt du tabac (dépression, anxiété…), à cause d'une situation trèstentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possiblelors de la prochaine tentative.

Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'unprofessionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aideau sevrage tabagique.

Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expériencemontre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentativesd'arrêt.

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