NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..2,00 mg

Sous forme de nicotine-polacriline (1: 4)...........­.............­.............­.............­.............­............10,00 mg

Pour une gomme à mâcher médicamenteuse.

Excipients à effet notoire : Sorbitol (0,1 g) et butylhydroxyto­luène(E 321).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gomme à mâcher médicamenteuse.

Gomme blanche de forme rectangulaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagiqueafin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireuxd'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l’arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable,ce médicament peut être utilisé dans une stratégie de réduction dutabagisme comme une étape vers l’arrêt définitif.

Le conseil et le soutien aux patients améliorent les chances de succès àl’arrêt du tabac.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte et personne âgée

Les patients doivent complètement arrêter de fumer durant le traitementavec NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse.

Les gommes à mâcher dosées à 2 mg ne sont pas recommandées aux fumeursfortement ou très fortement dépendants de la nicotine.

Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendancenico­tinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableauci-après :

En cas d'apparition d'effets indésirables lors de l'utilisation de gommes àmâcher dosées à 4 mg, utiliser les gommes à mâcher à 2 mg.

Le choix du dosage initial doit être déterminé en fonction des besoinsindividuels selon la dépendance à la nicotine.

Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

La consommation de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 24 gommes par jour.Ne pas utiliser plus d’une gomme par heure.

Les caractéristiques de cette forme pharmaceutique sont telles que lesnicotinémies obtenues peuvent être différentes d'un individu à l'autre. Lafréquence d'administration sera modulée en conséquence, en fonction desbesoins individuels dans la limite de la posologie maximum.

Arrêt complet du tabac

La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doitêtre poursuivi pendant au moins trois mois. Après trois mois, le patient doitprogressivement réduire le nombre de gommes par jour jusqu'à l'arrêt completdu traitement. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduiteà 1 à 2 gommes par jour.

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pasêtre utilisé pendant plus de 12 mois à moins que le bénéfice potentiel nel’emporte sur le risque potentiel pour les fumeurs. Les conseils d'unprofessionnel de santé peuvent aider un fumeur dans l'arrêt du tabac.

Réduction de la consommation de tabac

Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et lescigarettes.

Mâcher une gomme dès que l’envie de fumer apparaît afin de réduire aumaximum la consommation de cigarettes et de rester aussi longtemps que possiblesans fumer.

Si la réduction de la consommation de cigarette n’a pas été obtenueaprès 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprèsd’un professionnel de santé. La réduction de la consommation du tabac doitconduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêtdoit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début dutraitement. Si, au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentatived’arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseilauprès d’un professionnel de santé.

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pasêtre utilisé pendant plus de 12 mois à moins que le bénéfice potentiel nel’emporte sur le risque potentiel pour les fumeurs..

Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider un fumeur dansl'arrêt du tabac.

Population pédiatrique

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pasêtre utilisé chez les adolescents (12–17 ans) sans l’avis d’unprofessionnel de la santé. Il n’existe pas de données relatives àl’administration de ce médicament chez les adolescents de moins de18 ans.

Enfants de moins de 12 ans

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse ne doit pasêtre utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Insuffisance rénale et hépatique

Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les patients présentantune insuffisance rénale modérée à sévère et / ou une insuffisancehé­patique modérée à sévère, car la clairance de la nicotine ou de sesmétabolites peut être diminuée avec un potentiel accru d'effetsindési­rables.

Mode d’administration

· Mâcher la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort.

· Placer la gomme entre la gencive et la joue.

· Quand le goût s'estompe, mâcher de nouveau la gomme.

· Alterner mastications et pauses pendant 30 minutes.

La prise de boissons acides telles que café ou soda peut diminuerl'absor­ption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissonsdoivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise d'une gomme àmâcher. Il est recommandé de ne pas manger ou boire avec la gomme à mâcherdans la bouche.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Sujets non-fumeurs.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Maladies cardiovasculaires : en cas d'infarctus récent du myocarde, d'angorinstable ou s'aggravant (y compris angor de Prinzmetal), de trouble sévère durythme cardiaque, d'hypertension artérielle instable ou d'accident vasculairecérébral récent, il convient de toujours recommander d'abord un arrêtcomplet de la consommation de tabac sans traitement de substitution à lanicotine.

En cas d'échec chez ces fumeurs dépendants à la nicotine, l'utilisationdes gommes à mâcher NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg peut être envisagée ;cependant, les données de sécurité clinique chez ces patients étantlimitées, l'initiation du traitement ne devra se faire que sous surveillancemé­dicale. En cas d’augmentation cliniquement significative des effetscardiovas­culaires ou autres attribuables à la nicotine, la posologie duNicotinell Fruit Exotique doit être réduite ou le médicament arrêté.

Utiliser les gommes à mâcher NICOTINELL avec précaution chez les patientsprésentant une hypertension artérielle, un angor stable, un trouble vasculairecérébral, des maladies artérielles périphériques occlusives, uneinsuffisance cardiaque, une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome.,

Diabète sucré : la glycémie peut être plus variable à l'arrêt du tabac,avec ou sans traitement de substitution nicotinique. Il est donc important pourles diabétiques de surveiller étroitement leur glycémie lors de l'utilisationde ce produit.

Insuffisance hépatique ou rénale : insuffisance hépatique modérée àsévère et / ou insuffisance rénale.

Convulsions : les risques potentiels et les avantages de la nicotine doiventsoigne­usement être évalués avant utilisation chez les sujets prenant untraitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie car des casde convulsions ont été rapportés en association avec la nicotine.

Chez ces patients, l'arrêt complet de la consommation de tabac sanstraitement de substitution à la nicotine devrait d'abord être recommandé.

Maladies gastro-intestinales : la nicotine déglutie peut exacerber lessymptômes chez les sujets souffrant d'œsophagite, d'inflammation buccale oupharyngée, de gastrite ou d'ulcère gastrique ou peptique.

Danger chez les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées chez desadultes fumeurs peuvent provoquer une intoxication grave voire mortelle chez lejeune enfant (voir rubrique 4.9).

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Les fumeurs qui portent des prothèses dentaires ou qui ont une maladie del'articulation temporo-mandibulaire peuvent éprouver des difficultés àmâcher les gommes. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une autre formepharmaceutique de substitut nicotinique.

NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE, gomme à mâcher médicamenteuse peut desserrerles obturations ou les implants dentaires.

Mises en garde particulières liées aux excipients :

Ce médicament contient du sorbitol. En conséquence, les patientsprésentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose nedoivent pas prendre ce médicament.

Les gommes NICOTINELL FRUIT EXOTIQUE 2 mg contiennent 0,1 g/gomme desorbitol (E420), source de fructose à raison de 0,02 g/gomme. L'apportcalorique de chaque gomme est de 1,0 Kcal/gomme.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme, il estdonc considéré étant «sans sodium».

Ce médicament contient de l'hydroxytoluène (E321), ce qui peut provoquerdes irritations locales de la muqueuse buccale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Interactions médicamenteuses : il n'y a pas de données sur d'éventuellesin­teractions entre les gommes à mâcher contenant de la nicotine et d'autresmédica­ments.

Sevrage tabagique : Le tabagisme, mais pas la nicotine, est associé à uneaugmentation de l'activité de l'enzyme CYP1A2. L'arrêt du tabagisme peutentraîner une diminution de la clairance des substrats de cette enzyme etl'augmentation des taux plasmatiques de certains médicaments avec desconséquences cliniques notables pour les molécules à faible margethérapeutique telles que théophylline, tacrine, olanzapine et clozapine.

La concentration plasmatique de principes actifs métabolisés par la CYP1A2tels que caféine, paracétamol, phénazone, phénylbutazone, pentazocine,li­docaïne, benzodiazépines, warfarine, oestrogènes et vitamine B12 peut êtreaugmentée après l’arrêt du tabac. Cependant, les conséquences cliniques del'augmentation des concentrations de ces principes actifs ne sont pasdocumentées.

Les autres effets rapportés du tabagisme sont une réduction de l'effetanalgésique du propoxyphène, la diminution de l'effet diurétique dufurosémide, une diminution de l'effet pharmacologique du propranolol sur latension artérielle et le rythme cardiaque, une diminution de l'effetanti-ulcéreux des anti-H2.

Le tabac et la nicotine peuvent entraîner une augmentation desconcentrations sanguines du cortisol et des catécholamines comme par exempleprovoquer une diminution de l'effet de la nifédipine ou des antagonistesa­drénergiques et une augmentation de l'effet des agonistes adrénergiques.

L'augmentation de l'absorption sous-cutanée de l'insuline qui se produit àl'arrêt du tabac peut nécessiter une diminution de la dose d'insuline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que leretard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou lamortinaissance. L’arrêt du tabac est l'intervention la plus efficace pouraméliorer la santé de la femme enceinte et celle de son bébé. Plusl'abstinence est précoce, mieux c'est. La nicotine passe au fœtus et affecteses mouvements respiratoires ainsi que sa circulation. L'effet sur lacirculation est dose-dépendant.

Il est recommandé dans un premier temps de conseiller aux femmes enceintesd'arrêter de fumer sans l'aide d'une thérapie de substitution nicotinique. Encas d'échec, l'utilisation d’un substitut nicotinique ne doit être envisagéqu'après l’avis d'un professionnel de la santé.

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait retentirsur l'enfant même à des doses thérapeutiques. Le traitement par substitutnico­tinique, doit donc être évité durant l'allaitement.

Si l'arrêt du tabagisme n'est pas obtenu, l'utilisation de la gomme durantl'allaitement ne sera décidée qu’après l’avis d'un professionnel dela santé.

En cas d'utilisation de ce médicament durant l'allaitement, prendre la gommejuste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures quiprécèdent la tétée suivante.

Fertilité

Le tabagisme augmente le risque d'infertilité chez les femmes et les hommes.Tant chez l'homme que chez l'animal, il a été démontré que la nicotine peutnuire à la qualité du sperme. Chez les animaux, une diminution de lafertilité a été démontrée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Il n'y a aucune preuve de risque concernant la conduite de véhicules oul'utilisation de machines, lors du traitement avec les gommes aux dosesrecommandées. Cependant, il faut prendre en considération le fait quel’arrêt du tabac peut provoquer des modifications du comportement.

4.8. Effets indésirables

La nicotine des gommes à mâcher peut entraîner des effets indésirablessi­milaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme du fait des effetspharmaco­logiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants.

Les réactions non dose-dépendantes sont les suivantes : douleur du musclede la mâchoire, érythème, urticaire, hypersensibilité, œdème de Quincke etréactions anaphylactiques.

La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 à4 premières semaines de traitement.

La nicotine apportée par les gommes peut parfois entraîner une légèreirritation de la gorge ainsi qu'une hypersalivation au début du traitement.

La déglutition d’une trop grande quantité de nicotine peut provoquer unhoquet.

Les sujets souffrant de troubles digestifs peuvent présenter au début dessignes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Les symptômes peuventêtre soulagés en mâchant la gomme plus lentement.

Une consommation excessive de nicotine par le biais des gommesmédicamen­teuses chez des sujets qui n’ont pas l’habitude d’inhaler de lafumée de tabac, peut conduire à des nausées, des étourdissements, et desmaux de têtes.

Une augmentation de la fréquence des ulcères aphteux peut survenir aprèsl’arrêt du tabagisme.

En cas d'adhésion, les gommes peuvent dans de rares cas provoquer unealtération de prothèses ou d'amalgames dentaires.

Les effets indésirables suivants détaillés dans le tableau 1 sontrelatifs à toutes les formes orales de nicotine .Les effets indésirables sontlistés ci-dessous, par type d’organe et par ordre de fréquence. Lesfréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents(≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares(≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).

Le tableau 1 montre les effets indésirables identifiés à partir d'uneétude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo sur1818 patients. Les effets indésirables rapportés dans cette étude ont étépris en compte lorsque l’incidence dans le groupe nicotine 2 mg ou 4 mgétait supérieure à celle du groupe placebo correspondant. Les fréquencessont calculées à partir des données de sécurité de cette étude.

Tableau 1 : Effets indésirables provenant de l’étude clinique

*Ces évènements peuvent également être liés au sevrage tabagique.

Données après commercialisation

Le tableau 2 montre les effets identifiés après la commercialisation desformes orales de nicotine. Ces effets étant signalés de manière volontairepar une population de taille incertaine, leur fréquence est inconnue.

Tableau 2 : Données sur les effets indésirables aprèscommerci­alisation

** Ces événements peuvent également être liés au sevrage tabagique.

Certains symptômes tels qu’étourdissements, céphalées, insomnies ettoux peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l’administrati­ond’une dose insuffisante de nicotine.

Des herpes labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leurrelation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.

Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt dutabagisme.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des symptômes correspondant à une forte consommationde tabac peuvent être observés.

Des doses même faibles de nicotine sont toxiques chez l'enfant et peuvententraîner des symptômes d'intoxication pouvant être fatals. En cas desuspicion d'intoxication chez l'enfant, consulter immédiatement unmédecin.

Un surdosage avec les gommes à base de nicotine ne peut se produire que siplusieurs gommes sont mâchées en même temps. Généralement, la toxicité dela nicotine après ingestion est minimisée par la survenue précoce de nauséeset vomissements.

Le risque d'intoxication en avalant la gomme est faible. La libération de lanicotine à partir de la gomme étant lente, la quantité de nicotine absorbéepar l'estomac et l'intestin est très faible et s'il y en avait, elle seraitinactivée au niveau hépatique.

Les signes et symptômes d’un surdosage devraient être les mêmes que ceuxd'une intoxication aiguë à la nicotine dont : faiblesse générale, sueurs,pâleur, hyperhidrose, hypersalivation, maux de gorge, nausées, vomissements,di­arrhée, douleurs abdominales, troubles auditifs et visuels (troublessenso­riels), céphalées, tachycardie et arythmie cardiaque, dyspnée,étourdis­sements, tremblements, état confusionnel, et asthénie. Laprostration, l'hypotension, le collapsus cardiovasculaire, le coma,l’insuffisance respiratoires et des convulsions terminales peuvent survenir encas de surdosage important.

Traitement du surdosage

En cas de surdosage (par exemple, trop de gommes mâchées), une assistancemédicale immédiate est requise. Tout apport de nicotine doit immédiatementces­ser, et le patient doit être traité de manière symptomatique et ses signesvitaux surveillés.

Une prise en charge plus poussée sera cliniquement indiquée ou le caséchéant comme recommandée par le centre antipoison national.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE A LANICOTINE, code ATC : N07BA01

La nicotine, alcaloïde principal des produits dérivés du tabac, substancenaturelle agissant sur le système nerveux autonome, est un agoniste desrécepteurs nicotiniques des systèmes nerveux central et périphérique quiprésente des effets prononcés sur le système nerveux central et sur lesystème cardiovasculaire. Consommée via le tabac, la nicotine créé unedépendance résultant en une sensation de manque et autres symptômes deprivation à l'arrêt de l'administration. Ces symptômes de privation incluentbesoin impérieux de fumer, dysphorie, insomnie, irritabilité, frustration oucolère, anxiété, difficultés de concentration, agitation et augmentation del'appétit ou prise de poids. Les gommes à mâcher remplacent une partie de lanicotine qui aurait été administrée par le tabac et réduisent l'intensitédes symptômes de manque et la forte envie de fumer.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Quand la gomme est mâchée, la nicotine est régulièrement libérée dansla bouche et est rapidement absorbée au niveau de la muqueuse buccale.

Du fait de la déglutition de la salive contenant de la nicotine, unecertaine quantité de nicotine parvient à l'estomac et à l'intestin où elleest inactivée. La concentration plasmatique maximale après administratio­nunique d'une gomme 2 mg est approximativement de 6,4 ng/ml (après45 minutes) (la nicotinémie moyenne après une cigarette est de 15 à30 ng/ml).

La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et estdétectable dans le lait maternel.

L'élimination de la nicotine s'effectue essentiellement par métabolismehé­patique. De petites quantités de nicotine sont éliminées sous formeinchangée par voie urinaire. La demi-vie plasmatique est d'environ3 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

La nicotine s'est révélée positive dans certains tests de génotoxicitéin vitro; cependant des résultats négatifs ont aussi été obtenus avec cesmêmes tests. La nicotine s'est révélée négative dans les testsin vivo.

Des expériences chez l'animal ont montré que la nicotine provoque une pertepost-implantatoire et diminue la croissance du fœtus.

Les résultats des tests de cancérogenèse n'ont pas fourni de preuve claired'un effet cancérogène de la nicotine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme base (contenant du butylhydroxytoluène (E321)), xylitol, carbonate decalcium (E170), sorbitol (E420), mannitol (E421), carbonate de sodium anhydre,bicarbonate de sodium, arôme naturel de menthe, polacriline, glycérol (E422),sucralose, lévomenthol, arôme mangue, gélatine, dioxyde de titane (E171),acésulfame potassique (E950), cire de Carnauba, talc

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12, 24, 48, 84, 96 ou 204 gommes à mâcher sous plaquette thermoformée(PVC/PVDC/A­luminium) de 12 gommes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

L'élimination des gommes après utilisation doit être faite avecprécaution.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 217 956 9 1 : 12 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/ Aluminium)

· 34009 217 957 5 2 : 24 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/ Aluminium)

· 34009 217 958 1 3 : 48 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/ Aluminium)

· 34009 217 959 8 1 : 84 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/ Aluminium)

· 34009 217 960 6 3 : 96 gommes à mâcher sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/ Aluminium)

· 34009 217 961 2 4 : 204 gommes à mâcher sous plaquettesther­moformées (PVC/PVDC/ Aluminium°

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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