Notice patient - NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée
Dénomination du médicament
NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée
Nifedipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NIFEDIPINEMYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. Comment prendre NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libérationprolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libérationprolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs calciques sélectifs à effetsvasculaires – Code ATC : C08CA05.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensionartérielle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINEMYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libérationprolongée :
· si vous êtes allergique à la nifédipine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez eu récemment (moins d’1 mois) une crise cardiaque(infarctus du myocarde),
· si vous souffrez d’une angine de poitrine qui n’est pas contrôléepar un traitement (angor instable),
· si vous avez eu un problème grave affectant votre cœur et vos vaisseaux(choc cardio‑vasculaire),
· si vous prenez un autre médicament pour traiter des troubles du rythmecardiaque (le diltiazem),
· si vous prenez un autre médicament antibiotique utilisé pour traitercertaines infections dont la tuberculose (la rifampicine).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé dans les cassuivants :
· en l'absence de contraception et en cours de grossesse, sauf aviscontraire de votre médecin (voir Grossesse et allaitement),
· chez la femme en période d'allaitement (voir Grossesse etallaitement).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée.
Mises en garde
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Faites attention avec NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libérationprolongée :
· Votre médecin pourra être amené à mettre en place une surveillancemédicale particulière si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
o si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),
o si vous avez un trouble du rythme cardiaque,
o si vous avez un rétrécissement d’une artère (sténose del’aorte),
o si vous avez une pression artérielle basse.
· Si vous avez une constipation sévère, votre médecin pourra être amenéà vous prescrire un laxatif qui ramollit vos selles (laxatif lubrifiant).
Enfants et adolescents
L’utilisation de NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libérationprolongée est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de18 ans en raison de l’insuffisance de données relatives à la sécurité età l’efficacité dans cette population.
Autres médicaments et NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libérationprolongée
Ne prenez jamais NIFEDIPINE MYLAN 20 mg L.P. en association avec lediltiazem (un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythmecardiaque) ou la rifampicine (un médicament antibiotique utilisé pour traitercertaines infections dont la tuberculose).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS etnotamment avec la ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les réactionsdu corps suite à une greffe d’organe), le dantrolène administré parperfusion (médicament utilisé pour relaxer vos muscles), les macrolides (uneclasse d’antibiotiques), les inhibiteurs de la protéase du VIH (desmédicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH), SIGNALEZSYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN, particulièrement si vous prenez déjà des médicaments pour lesmaladies cardio-vasculaires.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament obtenu y compris un médicament obtenusans ordonnance.
NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool
Pendant le traitement, évitez de consommer des pamplemousses ou du jus depamplemousse.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse. Votremédecin vous le prescrira uniquement si cela est vraiment nécessaire.Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, évitez de leprendre si vous désirez allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou àutiliser des machines, plus particulièrement au début ou en cas demodification du traitement, ainsi qu’en association à l’alcool.
NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libération prolongée contientdu sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La posologie usuelle est de 1 comprimé deux fois par jour.
Chez le patient âgé (plus de 65 ans)
NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg doit être administré avec prudence chez lespatients âgés.
Chez le patient souffrant d’une maladie grave du foie (insuffisancehépatique)
NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg doit être administré avec prudence. Votremédecin adaptera votre posologie selon votre état.
Chez le patient souffrant d'une maladie grave des reins (insuffisancerénale)
NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg doit être administré avec prudence.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Les données sur la sécurité et l’efficacité sont limitées chezl’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler sans croquer avec un peu de liquide (depréférence de l’eau, en évitant le jus de pamplemousse).
Fréquence d'administration
L'intervalle recommandé entre deux prises de NIFEDIPINE MYLAN 20 mg L.P.,est d'environ 12 heures et doit être au minimum de 4 heures.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
CONFORMEZ‑VOUS STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
CONFORMEZ‑VOUS STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez pris plus de NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû
Les signes suivants peuvent survenir :
· une augmentation de la fréquence des battements du cœur,
· un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque,
· un malaise causé par une maladie avec un gonflement des poumons (œdèmepulmonaire),
· une tension artérielle basse (hypotension),
· une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),
· une augmentation de l’acidité dans le sang (acidose métabolique),
· une diminution de la quantité d’oxygène dans les tissus (hypoxie),
· des troubles de la conscience qui peuvent aller jusqu’à la perte deconscience (coma).
Dans ces cas, votre médecin vous prescrira un traitement adapté (parexemple un lavage gastrique, une surveillance en unité de soinsintensifs, …).
En particulier dans des cas d'intoxication avec les formes à libérationprolongée, l'élimination doit être la plus complète possible, y compris auniveau de l'intestin grêle, afin d'éviter l'absorption prolongée de lasubstance active.
Dans tous les cas, informez votre médecin ou votre pharmacien de la priseconcomitante de bétabloquants.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé àlibération prolongée
Pour être efficace, ce médicament doit être pris régulièrement. Neprenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé àlibération prolongée
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· Allergie : des démangeaisons, une urticaire, un brusque gonflement duvisage et du cou ainsi que des réactions de la peau diverses peuvent survenir.Si une allergie survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatementvotre médecin.
· Effets généraux : une sensation de malaise ou de fatigue, des frissons,des douleurs.
· Effets sur le sang : une baisse importante du nombre de globulesblancs.
· Effets sur les muscles et les os : un gonflement des articulations, descrampes, des douleurs articulaires et musculaires.
· Effets psychiatriques : une nervosité, insomnie.
· Effets sur la peau : une rougeur de la peau, une réaction excessive de lapeau lors d’une exposition au soleil ou aux UV, taches sur la peau de couleurbleue ou rouge liées à une inflammation des vaisseaux, rougeur de la peauaccompagnée d’un décollement sous forme de bulles.
· Effets sur le système nerveux : des troubles de la sensibilité(fourmillements, picotements, brûlures, engourdissements), une perte de lasensibilité au toucher, des tremblements, des étourdissements, des vertiges,des maux de tête, une migraine, une somnolence, des troubles associant unerigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.
· Effets sur le cœur et les vaisseaux :
o des douleurs au niveau de la poitrine. Une crise cardiaque peut survenirdans des cas isolés durant le traitement mais on ne sait pas si cela est causépar le médicament ou s’il s’agit de l’évolution habituelle de lamaladie,
o une accélération du rythme cardiaque et des palpitations,
o rougeurs au niveau du visage ou bouffées de chaleur,
o une tension artérielle basse,
o un gonflement des membres, particulièrement des membres inférieurs(pieds et jambes),
o perte de connaissance.
· Effets digestifs : des maux d’estomac, des nausées, une constipation,une digestion difficile, une douleur du ventre, des vomissements, unesécheresse de la bouche, des gaz, des sensations de brûlures au niveau del’œsophage (liées à une insuffisance du sphincter gastro-œsophagien).
· Effets sur les gencives : un gonflement de vos gencives.
· Effets sur le métabolisme : une augmentation du taux de sucre dansle sang.
· Effets sur le foie : une atteinte du foie (jaunisse), une augmentationtransitoire des enzymes du foie.
· Effets sur les reins : augmentation de la quantité d’urine émise, desdifficultés à uriner.
· Effets sur les yeux : troubles de la vision (vision floue ou diminuée),des douleurs au niveau des yeux.
· Effets sur l’appareil respiratoire : saignements de nez, nez bouché,essoufflement (fréquence indéterminée).
· Effets sur l’appareil reproducteur : troubles de l’érection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libérationprolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libérationprolongée
· La substance active est :
nifédipine.........................................................................................................................20,00 mg
pour un comprimé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, mannitol, silicecolloïdale anhydre, povidone, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium,hypromellose, macrogol 6000, macrogol 400, oxyde de fer rouge, oxyde detitane, talc.
Qu’est-ce que NIFEDIPINE MYLAN LP 20 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libérationprolongée. Boîte de 28, 30, 56, 60, 90 ou 180.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
GERARD LABORATORIES LTD
UNIK 26, BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTES
Z.I. LA PLAINE DES ISLES
89000 AUXERRE
ou
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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