NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Cisatracurium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NIMBEX2mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : CURARE (relaxant musculaire), Code ATC :M03AC11

Nimbex contient une substance active appelée le cisatracurium, quiappartient à la classe des relaxants musculaires.

Nimbex peut être utilisé :

· pour relâcher les muscles au cours des interventions chirurgicales chezl'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus, y compris en chirurgiecardiaque,

· pour faciliter l’introduction d’une sonde dans les voies respiratoires(in­tubation trachéale), si une assistance respiratoire est nécessaire,

· pour relâcher les muscles chez l’adulte en Unité de SoinsIntensifs.

Si vous avez d’autres questions sur ce médicament, demandez plusd’informations à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NIMBEX2mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez jamais NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

· si vous êtes allergique au cisatracurium, à tout autre relaxantmusculaire ou à l’un des autres composants contenus dans Nimbex (mentionnésdans la rubrique 6),

· si vous avez déjà présenté une mauvaise réaction à unanesthésique.

N’utilisez jamais Nimbex si vous êtes concerné par l’une des situationsmen­tionnées ci-dessus.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votrepharmacien avant que Nimbex vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser Nimbex :

· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou unedifficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie),

· si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophiemusculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motricecérébrale,

· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votrepharmacien avant que Nimbex vous soit administré.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Ceci inclut tous les produits à base de plantesou les médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier, signalez à votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants :

· anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et la douleur aucours des interventions chirurgicales),

· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque(anti-arythmiques),

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension,

· diurétiques, comme le furosémide,

· médicaments utilisés pour traiter les inflammations articulaires, commela chloroquine ou la D-pénicillamine,

· corticoïdes,

· antiépileptiques, comme la phénytoïne ou la carbamazépine,

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, comme le lithiumou la chlorpromazine (également utilisée en cas de nausées etvomissements),

· médicaments contenant du magnésium,

· anticholinesté­rasiques utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer,comme le donépézil.

NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’effet nocif du cisatracurium sur l’enfant allaité ne peut être exclu.Il ne devrait toutefois pas y avoir d’effet si l’allaitement est reprisaprès dissipation des effets de la substance. Le cisatracurium est rapidementéliminé de l’organisme. Les femmes doivent s’abstenir d’allaiter pendant3 heures après l’arrêt du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous restez à l’hôpital seulement pour la journée, votre médecinvous indiquera le délai d’attente à respecter avant de quitter l’hôpitalou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après uneintervention chirurgicale.

NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion?

Posologie et mode d’administration

Vous n’aurez jamais à prendre ce médicament vous-même. Il vous seratoujours administré par une personne qualifiée pour le faire.

Nimbex peut être administré :

· en injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus),

· en perfusion continue dans une veine. Le médicament vous est alorsadministré lentement sur une longue durée.

Votre médecin décidera de la posologie et du mode d’administration dumédicament qui vous sera administré. Cela dépendra de :

· votre poids,

· l’intensité et la durée de relaxation musculaire nécessaire,

· la réponse attendue au médicament.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 1 mois.

Si vous avez reçu plus de NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion que vous n’auriez dû

Nimbex vous sera toujours administré dans des conditions soigneusementcon­trôlées. Toutefois, si vous pensez que vous en avez reçu plus que vousn’auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votreinfirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NIMBEX 2 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecinou infirmier/ère.

Les signes peuvent inclure :

· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoraciqued’ap­parition brutale,

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de lalangue,

· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable,

· collapsus (état semblable à un choc) et choc.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez eninformer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)

· ralentissement du rythme cardiaque,

· diminution de la pression artérielle.

Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)

· rougeur et éruption cutanée,

· respiration sifflante ou toux.

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

· faiblesse et douleurs musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, lasolution diluée en conditions aseptiques peut se conserver 24 heures entre2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Après ce délai, jeter la solution non utilisée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Nimbex 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Bésilate decisatracuri­um...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............2,68 mg

quantité correspondant àcisatracurium­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...2,00 mg

Pour 1 ml.

1 ampoule de 2,5 ml renferme 5 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 5 ml renferme 10 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 10 ml renferme 20 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 25 ml renferme 50 mg de cisatracurium.

· Les autres composants sont :

Solution d’acide bésilique à 32 pour cent (qsp pH 3 à 3,8), eau pourpréparations injectables.

Qu’est-ce que NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable/pou­rperfusion, en ampoules verre de 2,5 ml ; 5 ml ; 10 ml en boîte de 5 ; et enampoules de 25 ml en boîte de 2.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASPEN FRANCE

21 Avenue Edouard Belin

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90

43056 SAN POLO TORRILE (PR)

ITALIE

OU

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32–36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

OU

ASPEN PHARMA IRELAND LIMITED

ONE GEORGE`S QUAY PLAZA

DUBLIN 2

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Ce produit est à usage unique. N'utiliser que des solutions limpides etincolores ou très légèrement colorées jaune à jaune/verdâtre. Le produitdoit être contrôlé visuellement avant l’utilisation, et si l’aspectvisuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doitêtre jeté.

La dilution de Nimbex dans des conditionnements en chlorure de polyvinyle oupolypropylène, est physiquement et chimiquement stable pendant au moins24 heures à 5°C et 25°C à des concentrations comprises entre 0,1 et2 mg/ml dans les solutés de perfusion suivants :

· solution de chlorure de sodium 0,9 pour cent poids/volume,

· solution de glucose à 5 pour cent poids/volume,

· solution pour perfusion de chlorure de sodium 0,18 pour cent poids/volumeet glucose 4 pour cent poids/volume

· solution pour perfusion de chlorure de sodium 0,45 pour cent poids/volumeet glucose 2,5 pour cent poids/volume.

Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doitêtre effectuée juste avant utilisation, dans le cas contraire elle doit êtreconservée dans les conditions précisées à la rubrique 5 de la notice.

Nimbex est compatible avec les produits suivants qui sont utiliséscouramment en péri-opératoire (administration continue à travers une tubulureen Y) : chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl,chlor­hydrate de midazolam, citrate de sufentanil.

Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou lemême cathéter que Nimbex, il est recommandé de rincer chaque substance avecun volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple une solutionde chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 % poids/volume).

Tout médicament ou déchet médicamenteux non utilisé doit être éliminéconformément aux exigences locales.

Mode d’emploi pour l’ouverture des ampoules

Les ampoules sont munies d’un système d’ouverture OPC (One Point Cut) etdoivent être cassées selon les instructions suivantes :

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