Notice patient - NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion
Dénomination du médicament
NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion
Nimodipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NIMOTOP10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?
3. Comment utiliser NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
7. Informations réservées aux professionnels de santé.
1. QU’EST-CE QUE NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETSVASCULAIRES PREDOMINANTS – code ATC : C : Système cardio-vasculaire
Qu’est-ce que NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pourperfusion ?
Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelée inhibiteurscalciques.
Ces médicaments bloquent l’entrée du calcium dans les cellules desvaisseaux sanguins, favorisant leur relaxation.
NIMOTOP entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins du cerveau favorisantainsi une augmentation du flux sanguin et améliorant l’apport d’oxygènevers le cerveau.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter les complications qui peuventsurvenir après un saignement au niveau des enveloppes protectrices du cerveau(les méninges) provoqué par la rupture d'une artère du cerveau (anévrismecérébral).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NIMOTOP10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion ?
N’utilisez jamais NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pourperfusion :
· si vous êtes allergique à la substance active (la nimodipine) ou à l'undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NIMOTOP.
| Ce médicament contient 23,7% de volume d’éthanol (alcool),c’est-à-dire jusqu’à 10 g pour 50 ml de solution, ce qui équivaut à253,49 ml de bière ou 105,62 ml de vin par 50 ml de solution. Sonutilisation est dangereuse chez les personnes qui ont une dépendance àl’alcool ou un trouble du métabolisme de l’alcool. Votre médecin devra entenir compte : · si vous êtes une femme enceinte ou qui allaite, · si votre enfant reçoit ce médicament, · si vous souffrez d’épilepsie, · si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique). La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effetsd’autres médicaments. |
Avant de commencer le traitement
Prévenez votre médecin :
· si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans,
· si vous pesez moins de 70 kg,
· si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique),
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénalesévère),
· si vous avez une tension artérielle basse (tension artérielle systolique< 100 mmHg) car ce médicament peut entraîner une baisse de la tensionartérielle.
Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin pourra êtreamené à diminuer la dose que vous devez recevoir.
Prévenez également votre médecin :
· si vous souffrez d’angor stable ou si vous avez eu un infarctus dumyocarde dans le mois précédent,
· si vous prenez d’autres médicaments (voir la rubrique « Autresmédicament et NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pourperfusion »).
Pendant le traitement
Votre médecin mettra en place une surveillance fréquente etrégulière :
· si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque évoluée)ou si vous avez des anomalies du rythme cardiaque (troubles de la conductioncardiaque). Dans ces 2 cas, il vous prescrira également des examens del’activité électrique de votre cœur (électrocardiogrammes).
· si vous avez une pression élevée dans le cerveau (hypertensionintracrânienne) et un gonflement au niveau du cerveau (œdème cérébralgénéralisé),
· si vous avez une tension artérielle basse (tension artérielle systolique< 100 mmHg),
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénalesévère).
Autres médicaments et NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pourperfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament, et notamment la rifampicine (un antibiotiqueutilisé dans le traitement de certaines infections).
Si vous devez subir une opération, prévenez votre médecin anesthésisteque vous prenez NIMOTOP car il pourrait y avoir des risques en casd’administration de dantrolène par voie injectable, utilisé pour traiter descomplications qui surviennent très exceptionnellement lors d’uneanesthésie.
NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de lepoursuivre.
Il est préférable d’éviter d’utiliser la nimodipine pendant lagrossesse.
Le médicament passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiterpendant le traitement.
Chez les hommes traités par des médicaments appartenant à la même familleque NIMOTOP (les inhibiteurs calciques), des anomalies réversibles desspermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation in vitro(c’est-à-dire la rencontre de l’ovule et d’un spermatozoïde pour créerun embryon) peuvent survenir.
Conduite de véhicule et utilisation de machines
L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peutêtre théoriquement altérée par l’apparition possible de sensationsvertigineuses. Pour la nimodipine en solution pour perfusion, cette influenceest négligeable.
NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion contient del’alcool
| Ce médicament contient 2 g d'alcool (éthanol) par dose de 10 ml par heure(23,7 % du volume). La quantité d’alcool contenue dans 10 ml de cemédicament est équivalente à 50 ml de bière ou 20 ml de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptibled'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certainseffets peuvent survenir comme par exemple la somnolence. L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autresmédicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezd'autres médicaments. Ce médicament étant généralement administré lentement sur une durée de2 heures, les effets de l'alcool pourraient être réduits. Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament. |
NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion contientdu sodium
Ce médicament contient 23 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par flacon de 50 ml. Cela équivaut à 1,15 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT UTILISER NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pourperfusion ?
Posologie
Votre médecin déterminera la dose que vous devez recevoir.
Mode d'administration
Ce médicament vous sera injecté par un professionnel de santé.
Durée de traitement
Votre médecin déterminera la durée pendant laquelle vous devez recevoir cemédicament.
Si vous avez utilisé plus de NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pourperfusion que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pourperfusion :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pourperfusion :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (affectententre 1 et 10 patients sur 1 000) :
· une allergie. Vous pourrez reconnaître une allergie par l’apparition deboutons, de démangeaisons, d’un brusque gonflement du visage et du coupouvant entraîner des difficultés à respirer. Si l’un de ces signessurvient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.
· une éruption de la peau,
· une diminution du nombre de plaquettes (éléments du sang importants dansla coagulation sanguine) dans le sang,
· des maux de tête,
· une accélération des battements du cœur,
· une diminution de la tension artérielle, une rougeur brusque du visage,des bouffées de chaleur, des sueurs,
· des nausées.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (affectent entre 1 et10 patients sur 10 000) :
· un ralentissement des battements du cœur,
· un arrêt du transit intestinal (occlusion intestinale) que vous pourrezreconnaître par des douleurs d’estomac et/ou des douleurs au ventre,
· une augmentation temporaire des enzymes du foie (transaminases,phosphatases alcalines, gamma GT),
· des réactions à l’endroit où ce médicament a été injecté,incluant la formation de caillots de sang au niveau des jambes(thrombophlébites).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors del’utilisation de médicaments appartenant à la même famille que NIMOTOP(inhibiteurs calciques) :
· des vertiges,
· exceptionnellement, un ensemble de symptômes ressemblant à la maladie deParkinson (syndrome extrapyramidal) avec un ou plusieurs des symptômes suivants: rigidité, tremblements et/ou mouvements anormaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de préremption fait référence au dernier jourdu mois.
Avant ouverture du flacon : à conserver à température ambiante à l’abride la lumière.
Après ouverture du flacon : le produit doit être utiliséimmédiatement.
Une fois le flacon sorti de sa boite, le produit doit être utilisé dans les48 heures maximum en évitant l’exposition à la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion
· La substance active est :
Nimodipine.....................................................................................................................0,010 g
Pour un flacon
· Les autres composants sont : alcool éthylique à 95 pour cent (v/v),polyéthylèneglycol 400, citrate de sodium, acide citrique, eau pourpréparations injectables.
Qu’est-ce que NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pourperfusion.
Boîte de 5 flacons de 50 ml.
Boîte de 1 flacon de 50 ml avec tubulure pour perfusion.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAYER HEALTHCARE
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
Fabricant
BAYER AG
51368 LEVERKUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
7. INFORMATIONS RÉSERVÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Faites attention avec NIMOTOP 10 mg/50 ml, solution injectable pourperfusion
Un risque de baisse de la tension artérielle est possible lors del‘utilisation de ce médicament. Une vigilance particulière sur le niveau dela tension artérielle systolique s‘impose, notamment si celle-ci estinférieure à 100 mmHg ; cette chute tensionnelle pouvant entraîner unebaisse de la pression de perfusion cérébrale. Il convient dans ce cas dediminuer la posologie (voir Posologie et Mode d‘administration).
Posologie
· Perfusion intra-veineuse continue :
Au début du traitement la posologie recommandée est de 1 mg/h denimodipine (environ 0,015 mg/kg de poids corporel/h), soit 5 ml/h, pendant2 heures. Si ce traitement est bien toléré et particulièrement s’il n’ya pas de baisse significative de la pression artérielle, la dose estaugmentée, après 2 heures, à 2 mg/h de nimodipine (environ 0,03 mg/kg depoids corporel/h), soit 10 ml/h.
o Chez les patients qui ont une pression artérielle systolique inférieureà 100 mmHg :
Le traitement doit commencer avec une dose de 0,5 mg/h de nimodipine, soit2,5 ml/h et la posologie sera ensuite adaptée à la tolérance.
o Chez les sujets âgés et/ou insuffisants hépatiques et/ou les patientsde poids inférieur à 70 kg :
Il convient de commencer le traitement avec une dose de 0,5 mg/h denimodipine, soit 2,5 ml/h.
· Instillation intracisternale :
Au cours de la chirurgie d’exclusion de l’anévrisme, instiller par voieintracisternale une solution de nimodipine diluée, à raison de 1 ml desolution de nimodipine pour 19 ml de solution de Ringer. Cette solution doitêtre réchauffée à 37°C avant administration et utilisée immédiatementaprès préparation.
Populations particulières
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance de la nimodipine chez les patients de moinsde 18 ans n’ont pas été étudiées.
Mode et voie d’administration
NIMOTOP peut être administré par voie centrale ou périphérique. Il doitêtre obligatoirement administré en perfusion continue à l’aide d’uneseringue électrique branchée en «Y».
En cas d’utilisation par voie périphérique, il est conseillé de placerle robinet à 3 voies le plus près possible du point d’injection et dechanger le point d’injection tous les 2 jours, afin de diminuer les risquesd’intolérance veineuse due au solvant.
Il est recommandé d’administrer 1 litre à 1,5 litre de soluté deperfusion par jour, en parallèle.
Les solutés de perfusion recommandés, dans un rapport ¼(nimodipine/co-perfusion) sont :
· solution de glucose à 5 %,
· solution de chlorure de sodium à 0,9 %,
· solution de Ringer lactate,
· solution de Ringer lactate avec magnésium,
· dextran 40,
· HAES® (poly(O-2-hydroxyéthyl))amidon à 6 %.
Le mannitol et l’albumine humaine peuvent être utilisés commediluant.
La solution NIMOTOP ne doit jamais être introduite dans les flacons desautres solutés pour perfusion, ni être administrée avec du matériel en PVC(tubulure pour perfusion en polyéthylène fournie).
Il n’a pas été observé de précipitation dans les conditions décritesd’administration, cependant si un précipité apparaissait, il y aurait lieud’arrêter immédiatement l’administration du produit.
Il est recommandé d’utiliser des aiguilles fines pour percer le bouchon.Ne pas utiliser d’aiguilles à corps large, puisque celles-ci peuventendommager et fissurer le bouchon, et l’enfoncer à l’intérieur duflacon.
Durée de traitement
L’administration par voie intraveineuse sera entreprise le plus tôtpossible dès l’apparition des signes ischémiques. Elle sera poursuiviependant au moins 5 jours et au plus 15 jours.
Il est recommandé de maintenir l’administration par voie I.V. pendantl’anesthésie, la chirurgie, la réalisation d’une angiographie.
Si la chirurgie d’exclusion de l’anévrisme est effectuée sousadministration de nimodipine par voie I.V., celle-ci sera poursuivie pendant aumoins 4 jours en période postopératoire.
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