NIQUITINMINIS MENTHE FRAÎCHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l'acésulfame potassique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucerédulcoré à l’acésulfame potassique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............1,500 mg

Sous forme de nicotine résinate.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............7,500 mg

Pour un comprimé à sucer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique,afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireuxd'arrêter leur consommation de tabac.

Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable,ce médicament peut être utilisé dans:

· les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer,

· une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers l'arrêtdéfinitif.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte à partir de 18 ans.

Population pédiatrique

NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucerédulcoré à l’acésulfame potassique ne doit pas être utilisé chez lesenfants âgés de moins de 18 ans sans prescription médicale.

. La sécurité et l’efficacité de NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mgSANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré à l’acésulfame potassique chez lesenfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Adultes et sujets âgés

Le comprimé à sucer dosé à 1,5 mg est indiqué chez les fumeursfaiblement ou moyennement dépendants à la nicotine.

· Arrêt complet du tabac

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêtdu tabac.

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en3 étapes.

Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de9 comprimés à sucer par jour.

Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser15 par jour.

· Abstinence temporaire du tabac

Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de comprimé dosé à 1,5 mg ne doit pas dépasser 15 compriméspar jou­r.

Une prise en charge adaptée améliore les chances de succès à l'arrêt dutabac.Il est recommandé de demander de l’aide et le conseil d’unprofessionnel de santé à chaque étape de la démarche d’arrêtdu tabac.

· Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et lescigarettes.

Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire aumaximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possiblesans fumer.

Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoinsdu patient.

Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenueaprès 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprèsd'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement lepatient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôtpossible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac aéchoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel­de santé.

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va sedissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche àl'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 10 minutes).

Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libéréeprogres­sivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans labouche.

4.3. Contre-indications

· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

· Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour garantir les meilleures chances de succès, l’utilisation de cemédicament doit s’accompagner d’un arrêt total de la consommationdu ta­bac.

· En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certainespatho­logies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillancemé­dicale:

o hypertension artérielle sévère, angor, maladie cérébrovascula­ire,artériopat­hie périphérique oblitérante, insuffisance cardiaque,

o diabète, hyperthyroïdie ou phéochromocytome

o insuffisance hépatique et/ou rénale sévère,

o ulcère gastrique ou duodénal en évolution,

o antécédents de convulsions.

En cas d'infarctus récent du myocarde, d'angor instable ou s'aggravant (ycompris angor de Prinzmetal), d’arythmies cardiaques sévères, d'hypertensio­nartérielle non contrôlée ou d'accident vasculaire cérébral récent, ilconvient de toujours recommander d'abord l'arrêt de la consommation de tabacsans aide pharmacologique mais avec un soutien psychologique chez ces patientsqui sont considérés comme étant hémodynamiquement instables. En casd'échec, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée ; cependant, lesdonnées de sécurité clinique chez ces patients étant limitées, l'initiationdu traitement ne devra se faire que sous surveillance médicale stricte. S’ily a une augmentation cliniquement significative des problèmes cardiovasculairesou d’autres effets pouvant être attribués à la nicotine, la prise descomprimés à sucer doit être réduite ou arrêtée.

L’association de plusieurs formes de substituts nicotiniques ne doit pasêtre utilisée chez les sujets ayant une maladie cardiovasculaire sans uneévaluation préalable de la balance bénéfice/risque par un professionnel­de santé.

Diabète : La glycémie peut varier de façon plus importante à l’arrêtdu tabac, avec ou sans traitement par des substituts nicotiniques. Parconséquent, chez les diabétiques, il est important de contrôler la glycémieplus régulièrement lors de l’utilisation de ce médicament.

Convulsions : le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évaluéavant utilisation de ce médicament chez les sujets prenant un traitementanti­convulsivant ou ayant des antécédents d’épilepsie, des cas deconvulsions ayant été rapportés en association avec la nicotine.

Insuffisance rénale et hépatique : utiliser avec précaution chez lespatients présentant des insuffisances hépatique et/ou rénale modérées àsévères car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut êtrediminuée s’accompagnant d’une potentielle augmentation des effetsindésirables.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avecprécaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie non contrôlée ouun phéochromocytome car la nicotine peut entrainer la libération decatécholamines.

Troubles gastro-intestinaux : L’ingestion de nicotine peut aggraver lessymptômes des personnes souffrant d’œsophagite, d’inflammation buccale oupharyngée, de gastrite, d’ulcère gastrique ou gastroduodénal.

Arrêt du tabagisme : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présentsdans la fumée de tabac induisent le métabolisme de médicaments catalysés parle cytochrome P1A2 (et sans doute le cytochrome P1A1). Lorsqu’un fumeurarrête de fumer, cela peut ralentir le métabolisme et induire une augmentationde ces produits dans le sang.

La nicotine est une substance toxique.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer uneintoxication grave voire mortelle chez l'enfant.

Un transfert de la dépendance à la nicotine peut se produire. Cependant,celle-ci reste marginale.

Excipients :

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé àsucer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Le tabac peut, par un processus d’induction enzymatique dû auxhydrocarbures aromatiques diminuer les concentrations sanguines de certainsmédica­ments.

L’arrêt du tabac en lui-même peut donc nécessiter un ajustement de laposologie de certains médicaments. L’arrêt, a fortiori brutal du tabac,notamment à l’occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner unsurdosage de clozapine, méthadone, ropinirole et théophylline.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, l’arrêt du tabacdevra s’accompagner, outre l’ajustement posologique d’une surveillanceé­troite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques desurdosage.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

1/ Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pasmontré d'effet tératogène ou fœtotoxique de la nicotine administrée àdébit continu, et cela à doses maternotoxiques. Dans les mêmes conditionsd'ad­ministration, une hypotrophie fœtale s'observe à doses encore plusélevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat oule lapin.

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas deretentissement délétère, maternel ou fœtal, de la nicotine utilisée dansl'indication du sevrage tabagique.

2/ Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard decroissance intra-utérin, de mort fœtale in utero, d'une prématurité, d'unehypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance del'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ceseffets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le3ème trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pasdépourvue d'effets délétères sur le fœtus, comme en témoigne leretentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étudeépidémio­logique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par lestraitements de substitution sur le fœtus ou le nouveau-né.

Par conséquent,

· chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêtcomplet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à lanicotine.

· en cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevragetabagique par ce médicament est possible après avis d’un professionnel desanté. En effet, le risque encouru pour le fœtus, en cas de poursuite dutabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendulors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec letabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, etpuisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitutionest inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommationta­bagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire destraitements de substitution, le plus précocement possible et avant le 3èmetrimestre de la grossesse. La décision d’utiliser des substituts nicotiniquesdoit être prise le plus tôt possible au cours de la grossesse afind’utiliser les substituts nicotiniques pendant seulement 2 à 3 mois.L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pass'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise encharge globale, prenant en compte le contexte psycho-social et les autresdépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faireappel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement parun substitut nicotinique après le 6ème mois de grossesse ne peut s'envisagerqu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propresde la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il estproche du terme.

Des produits à prendre de façon intermittente peuvent être préférables,car ils procurent généralement une dose quotidienne de nicotine inférieure àcelle fournie avec des patches. Cependant, si la patiente souffre de nauséespendant la grossesse, il est préférable d’utiliser des patches.

La nicotine passe librement dans le lait maternel dans des quantités pouvantaffecter l’enfant même à des doses thérapeutiques.

La nicotine passe dans le lait maternel en quantité qui pourrait avoir uneincidence sur l’enfant, même aux doses thérapeutiques. Les produits desubstitution nicotinique comme NIQUITINMINIS, de même que le tabagisme, doiventdonc être évités durant l’allaitement. Cependant, lorsque le sevragetabagique sans traitement de substitution a échoué, l’utilisation descomprimés à sucer NIQUITINMINIS, par une femme allaitante fumeuse peuventêtre recommandés par un professionnel de santé pour assister une tentatived’arrêt.

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitementar­tificiel doit être envisagé chaque fois que possible et si recommandé parun professionnel de santé.

En cas d'utilisation de ce médicament, prendre le comprimé juste après latétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétéesuivante. L’utilisation de doses de substitut nicotinique à prendre de façonintermittente peut minimiser la quantité de nicotine présente dans le laitmaternel, par rapport aux patches, car l’intervalle de temps entre la prise dusubstitut et l’allaitement peut être allongé autant que possible.

En raison du passage dans le lait des dérivés terpéniques (arôme menthepoivrée, arôme menthol) contenus dans ce médicament et de la toxiciténeuro­logique potentielle chez le nourrisson, un autre arôme devrait êtreenvisagé.

Fertilité

Chez les femmes, le tabagisme retarde les délais de conception, diminue lestaux de réussite de fécondation in-vitro, et augmente significativement lerisque d’infertilité (voir rubrique 5.3).

Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de spermatozoïdes,au­gmente le stress oxydatif, et l’altération de l’ADN. Les spermatozoïdesdes fumeurs ont des capacités de fécondation réduite (voirrubrique 5.3).

La contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l’êtrehumain n’est pas connue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

NIQUITINMINIS MENTHE FRAICHE 1,5 mg SANS SUCRE, comprimé à sucerédulcoré à l’acésulfame potassique n’a aucun effet sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les comprimés à sucer de nicotine peuvent entraîner des effetsindésirables similaires à ceux observés avec la nicotine administrée pard'autres modes.

La plupart des effets indésirables rapportés apparaissent dans les 3 ou4 premières semaines après le début du traitement. En début de traitementune irritation de la bouche ou de la gorge est souvent ressentie. Ces effetssont principalement dus aux effets pharmacologiques systémiques et locaux de lanicotine et sont dose-dépendants. La plupart des effets indésirablesdé­taillés ci-dessous sont liés aux effets pharmacologiques de la nicotine,qui sont dose-dépendants et sont communs à ceux observés avec toutes lesformes orales de substituts nicotiniques.

Ces effets indésirables ont été identifiés dans une étude cliniquerandomisée, à double aveugle, versus placebo chez 1818 patients. Les effetsindésirables rapportés dans cette étude ont été considérés commesignificatifs lorsque leur incidence dans le bras nicotine 2 mg ou 4 mg étaitsupérieure à celle du bras placebo correspondant. La fréquence a étécalculée à partir des données de sécurité de l’étude.

Résumé tabulé des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables identifiés durant lesessais cliniques et après la commercialisation avec la nicotine forme oralesont répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence (trèsfréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles)).

*Les personnes qui ont tendance à avoir des indigestions peuvent souffrird’indi­gestions mineures et de brûlures d’estomac dans le cas où les gommesà mâcher dosées à 4 mg sont utilisées. En général, mâcher la gomme plusdoucement ou utiliser une gomme dosée à 2 mg (plus fréquemment sinécessaire) résout ce problème.

**Ces effets indésirables peuvent être liés au sevrage tabagique qui suitl’arrêt du tabac.

.Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir aprèsl'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.

En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et dediarrhées.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait aupréalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façonconcomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base denicotine.

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à lanicotine incluant nausées, hyper salivation, douleurs abdominales, diarrhées,sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive etfaiblesse générale, pâleur, sueurs froides, vomissements, vision trouble,tremble­ments et confusion mentale. A doses élevées, peuvent apparaître unehypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, uneprostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitementpeuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunesenfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage:

En cas de surdosage (trop de comprimés ingérés), le patient doitimmédiatement consulter un médecin. L'administration de nicotine doit êtreinterrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré.Venti­lation assistée et oxygénothérapie seront entreprises sinécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Médicaments utilisés dans la dépendanceà la nicotine, code ATC : N07BA01.

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier etprolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre dessymptômes suivants: dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité,sen­timents de frustration ou de colère, anxiété, difficulté deconcentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque,augmen­tation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoinimpérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à partentière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitutionni­cotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leurconsommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez lespatients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accidentvas­culaire cérébrale ont été clairement démontrés. Des études réaliséeschez ces patients ont montré l'absence d'effet délétère des substitutsnico­tiniques.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La dissolution complète des comprimés à sucer dans la cavité buccale estgénéralement atteinte en 10 minutes.

Toute la nicotine contenue dans les comprimés à sucer devient disponiblepour une absorption buccale ou une ingestion (après déglutition).

Les concentrations plasmatiques de nicotine maximales et minimales atteintesà l'état d'équilibre en cas d'administration à intervalles de 1 heure sontrespectivement de 18,4 et 15,0 ng/ml.

Si le mode d'administration des comprimés à sucer décrit ci-dessus n'estpas respecté (c'est-à-dire si les comprimés à sucer sont mastiqués,maintenus dans la bouche et déglutis ou bien si ils sont mastiqués etimmédiatement déglutis), l'absorption est moins rapide et moins élevée, maisune quantité substantielle de nicotine (80 à 93 %) est encore absorbée.

Le volume de distribution après administration I.V. de nicotine est de2 – 3l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.

La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Parconséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéinesplas­matiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéinesplas­matiques, n'a à priori pas de retentissement sur les paramètresciné­tiques de la nicotine.

Le métabolisme est principalement hépatique.

Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tousconsidérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métaboliteplas­matique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures etsa concentration atteint des taux 10 fois supérieures à ceux de lanicotine.

La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et despoumons.

La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.

Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine(15 % de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ10 % de la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Cetaux peut augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importanteou d'acidification des urines (pH<5).

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'y a pas de données pré-cliniques concernant la sécurité descomprimés à sucer de nicotine.

La toxicité de la nicotine, composant du tabac, est cependant biendocumentée. Les symptômes caractéristiques d'une intoxication aiguë sont:pouls faible et irrégulier, gênes respiratoires et convulsions.

Il n'a pas été démontré d'effet génotoxique ou mutagène de lanicotine.

L'effet cancérigène lié au tabagisme est, lui, bien établi et estprincipalement dû aux produits formés lors de la pyrolyse du tabac. Aucun deces produits n'apparaît lors de l'administration des comprimés à sucer denicotine.

Des études chez le rat ont montré que la nicotine peut diminuer le poidsdes testicules, causant une diminution réversible du nombre de cellules deSertoli et par conséquent un trouble de la spermatogénèse entrainantdif­férents changements au niveau de l’épididyme et du canal déférent.Cependant, de tels effets n’ont pas été rapportés comme apparaissant chezl’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, alginate de sodium, calcium polycarbophile, carbonate de sodiumanhydre, gomme xanthane, stéarate de magnésium, acésulfame potassique,bi­carbonate de potassium, arôme « Takasago saveur masquante », arôme menthepoivrée, arôme menthol.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l‘emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (polypropylène) de 30 comprimés. Boîte de 1 ou 3 tubes.

Tube (polypropylène) de 20 comprimés. Boîte de 1 ou 3 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE

20 RUE ANDRE GIDE

92320 CHATILLON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 386 721–9 ou 34009 386 721 9 0: 20 comprimés en tube(polypropylène).

· 386 722–5 ou 34009 386 722 5 1 : 30 comprimés en tube(polypropylène).

· 386 723–1 ou 34009 386 723 1 2 : 60 comprimés en tube(polypropylène).

· 386 724–8 ou 34009 386 724 8 0 : 90 comprimés en tube(polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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