Notice patient - NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion
Trinitrine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NITRONAL1 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
NITRONAL 1 mg/ml est une solution pour perfusion. Il est réservé àl'usage hospitalier sous contrôle médical.
NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion est indiqué dans:
· la prévention de l'ischémie myocardiaque (diminution de l'afflux du sangvers le myocarde) lors des interventions coronaires (par exemple pontagescoronaires et angioplasties transluminales percutanées);
· le traitement des symptômes liés à l'insuffisance ventriculaire gauche,en particulier lors de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde;
· le traitement de l'angine de poitrine instable (oppression thoraciquedouloureuse).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NITRONAL1 mg/ml, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion:
· hypersensibilité (allergie) à la trinitrine ou aux autres nitratesorganiques ou à un des excipients contenus dans NITRONAL 1 mg/ml, solutionpour perfusion;
· de la pression artérielle (hypotension), associée ou non à un collapsuscardiaque;
· baisse du volume sanguin circulant (hypovolémie);
· augmentation de la pression à l'intérieur du crâne due à untraumatisme crânien ou à une hémorragie cérébrale;
· irrigation sanguine du cerveau insuffisante;
· inflammation péricardique (péricardite) ou présence de liquide dans lesac péricardique (tamponnade péricardique);
· accumulation toxique de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire);
· utilisation concomitante d'inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5(comme le sildénafil, le vardénafil ou le tadalafil)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion:
Faites attention et/ou informez votre médecin si l'une des situationssuivantes s'applique à vous:
· en cas d'administration continue de trinitrine, diminution del'efficacité du médicament (ou tachyphylaxie), pouvant nécessiter uneaugmentation de la posologie. L'administration ne doit pas être arrêtéebrutalement. L'administration prolongée à des posologies élevées doit êtreévitée;
· dysfonction au niveau du ventricule gauche (insuffisance ventriculairegauche);
· après administration de trinitrine, chute de la pression artériellemoyenne de plus de 20 mmHg, augmentation de la fréquence cardiaque de plus de20 pulsations/minute ou baisse de la pression de remplissage en dessous desvaleurs de référence. Dans ces situations, votre médecin décidera dediminuer la posologie ou d'arrêter le traitement par trinitrine;
· pression artérielle basse (hypotension) ou chute significative pendant ouaprès l'administration de trinitrine. Une perfusion de trinitrine ne doit pasêtre envisagée en cas de pression artérielle systolique inférieure à100 mmHg ou de pression artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg. Lapression artérielle peut alors fortement chuter;
· épaississement des parois du muscle cardiaque (cardiomyopathieobstructive hypertrophique);
· rétrécissement de l'aorte (sténose aortique);
· rétrécissement valvulaire et périvalvulaire mitral (sténosemitrale).
Consultez votre médecin si ces précautions vous concernent ou vous ontconcerné par le passé.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment d'autres médicaments, même s'ils ont été obtenus sansordonnance.
L'administration de NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion entraîne unediminution de la pression artérielle. L'effet peut être intensifié en cas deprise concomitante:
· de médicaments hypotenseurs (notamment les IEC),
· de ralentisseurs du rythme cardiaque (bêtabloquants, inhibiteurscalciques),
· de diurétiques
· de certains médicaments généralement utilisés dans le traitement destroubles mentaux ou de l'humeur (antidépresseurs).
· de sapropterine, un médicament utilisé pour le traitementd'hyperphénylalaninémie (un désordre génétique caractérisé parl'incapacité du corps d'utiliser l'acide aminé essentiel phénylalanine).
NITRONAL 1mg/ml, solution pour perfusion a un effet sur:
· les médicaments du traitement de l'insuffisance cardiaque (nitratesorganiques, notamment le dinitrate d'isosorbide et le 5-mononitrated'isosorbide). Si vous avez pris l'un de ces médicaments, une augmentation dela dose de NITRONAL 1 mg/ml, solution pour infusion peut être nécessaire pourobtenir l'effet souhaité.
· les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érectionet de l'hypertension artérielle pulmonaire (inhibiteurs de laphosphodiestérase de type 5 tels que sildénafil, vardénafil ou tadalafil).La prise concomitante de trinitrine et d'inhibiteurs de la phosphodiestérase detype 5 peut mettre en jeu votre pronostic vital.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise simultanée d'alcool et de médicaments contenant de la trinitrinepeut provoquer une diminution importante de la pression artérielle.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Informez votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement. Lesinformations disponibles sur l'utilisation du médicament pendant la grossesseet en période d'allaitement ne permettent pas de conclure à une éventuelletoxicité.
NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé pendantla grossesse ou l'allaitement à moins que le médecin l'estimeindispensable.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicule pendant ou peu de temps après l'administrationde NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion. Votre aptitude à la conduitepeut s'en ressentir. N'utilisez pas d'outils et ne manipulez pas de machinependant ou peu de temps après l'administration du médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NITRONAL 1 mg/ml,solution pour perfusion
Contient 0,05 g de glucose par ml de solution pour perfusion.
La prudence est de mise chez les patients atteints de diabète sucré.
3. COMMENT UTILISER NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Votre médecin fixera votre propre posologie en fonction de son expériencede l'administration de ce type de médicament. Si nécessaire, il utilisera unesolution pour dilution appropriée (appelée solution pour perfusion, parexemple une solution saline à 0,9 %).
En général, la dose initiale sera d'environ 5 microgrammes de trinitrinepar minute. La dose sera déterminée individuellement et variera de 5 à200 microgrammes de trinitrate de glycérol par minute. La vitesse de perfusionde la trinitrine sera surveillée.
Mode d'administration
Le médecin utilisera les appareillages appropriés (systèmes de pompe àperfusion) pour administrer le médicament par perfusion continue(intraveineuse). La solution n'est à utiliser que dans des systèmes de pompesà perfusion. L'usage de matériel de perfusion en PVC doit être évité.
Pendant une certaine période déterminée par votre médecin, de petitesquantités de trinitrine vous seront administrées en continu (par perfusionintraveineuse continue).
Durée du traitement
Votre médecin déterminera la durée du traitement. En moyenne, letraitement de troubles cardiaques aigus par perfusion de trinitrine dure de unà trois jours. La durée des traitements pendant et après les interventionscoronariennes peut s'avérer plus courte.
Si vous avez l'impression que l'effet de NITRONAL 1 mg/ml, solution pourperfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion quevous n'auriez dû:
Si vous avez reçu plus que la dose prescrite par votre médecin (surdosage),les effets secondaires suivants peuvent se manifester:
· chute de la pression artérielle,
· augmentation des battements du cœur,
· maux de tête,
· sensation de faiblesse, vertiges et somnolence,
· altération de la conscience,
· rougeurs cutanées,
· nausées,
· vomissements,
· diarrhée,
· coloration bleue (cyanose) des lèvres, de la langue, de la peau et desmuqueuses due à une mauvaise oxygénation du sang,
· essoufflement,
· respiration accélérée (tachypnée).
Si la perfusion passe trop vite, vous pouvez ressentir une pressiondouloureuse dans la tête.
A des doses très élevées vous pouvez ressentir une augmentation de votrepression intracrânienne, parfois associée à des convulsions/des crisesd'épilepsie.
Si vous ressentez l'un ou plusieurs des effets secondaires mentionnésci-dessus, consultez immédiatement un médecin. En cas de surdosage, vous devezêtre placé en position déclive et avoir les jambes surélevées.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion:
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez d'utiliser NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion:
Le traitement ne pourra être arrêté que sur décision du médecin et soussurveillance médicale stricte. En effet, l'apparition d'éventuels symptômesaprès l'arrêt du traitement peut nécessiter un traitement rapide etadapté.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion estsusceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soitpas sujet.
Effets fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 100)
· maux de tête. Ceux-ci peuvent apparaître en début de traitement maisdiminuent ensuite à mesure que celui-ci se poursuit.
Effets rares (touchant 1 à 10 patients sur 1.000)
· diminution de la pression artérielle et augmentation du rythme cardiaqueen fonction de la dose. En cas de diminution brutale de la pression artérielle,la perfusion doit être arrêtée. Si aucune récupération spontanée ne suit,il peut être nécessaire de recourir à d'autres mesures telles que lasurélévation des jambes ou la reconstitution du volume sanguin circulant.
· nausées
· vomissements
· rougeurs au visage,
· réactions allergiques cutanées (éruptions)
· collapsus (évanouissement), parfois accompagné d'une diminution durythme cardiaque, voire d'une perte de connaissance (syncope),
· aggravation des symptômes d'angine de poitrine (oppression thoraciquedouloureuse) en cas de diminution brutale de la pression artérielle.
Effets très rares (touchant moins d'1 patient sur 10.000)
· inflammation cutanée sévère (dermatite exfoliative)
Note :
Pendant la perfusion, un manque d'oxygénation du sang (hypoxémie) peutsurvenir. En cas de maladie coronaire, il peut entraîner localement un apportinsuffisant de sang artériel (ischémie).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion après la date depéremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence audernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pascongeler.
Après 1ère ouverture et dilution: la stabilité physico-chimique du produitdilué a été démontrée pendant 48 heures à 22°C.
Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement, après ouverture et dilution. En cas d'utilisation nonimmédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture etdilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité del'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2° et 8°C, saufouverture/dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées etvalidées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Trinitrate de glycérol (trinitrine)..............................................................................................................1 mg
Pour 1 ml de solution pour perfusion.
1 ampoule de 5 ml contient 5 mg de trinitrine.
1 ampoule de 10 ml contient 10 mg de trinitrine.
1 ampoule de 25 ml contient 25 mg de trinitrine.
1 flacon de 50 ml contient 50 mg de trinitrine.
Les autres composants sont:
Glucose monohydraté, acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), eaupour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NITRONAL 1 mg/ml, solution pour perfusion et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion limpide ettransparente.
Boîte de 10 ampoules (verre brun) de 5 ml, 10 ml ou 25 ml ou de1 flacon (verre transparent) de 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
G POHL BOSKAMP GMBH & CO KG
KIELER STRASSE 11
25551 HOHENLOCKSTEDT
ALLEMAGNE
Exploitant
G POHL BOSKAMP GMBH & CO KG
KIELER STRASSE 11
25551 HOHENLOCKSTEDT
ALLEMAGNE
Fabricant
G POHL BOSKAMP GMBH & CO KG
KIELER STRASSE 11
25551 HOHENLOCKSTEDT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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