Résumé des caractéristiques - NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fumarate d'oxétorone.....................................................................................................................60 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de fond de la migraine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
- 1 à 2 comprimés par jour.
Dans les cas rebelles, la posologie peut être portée à 3 comprimés par jour sans la dépasser.
- Répartir les doses au repas du soir et au coucher. L'oxétorone, visant à modifier le terrain migraineux, doit être pris quotidiennement pendant plusieurs mois.
- L'oxétorone est dépourvue d'effets sur l'accès migraineux constitué et peut être associé avec les autres antimigraineux, notamment ceux utilisés en traitement de la crise.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
- Hypersensibilité à l'oxétorone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement du fait de la majoration par l'alcool des effets sédatifs de l'oxétorone (voir rubrique 4.5).
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lié à la présence d'oxétorone
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'oxétorone. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène : ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatif dans l'espèce humaine.
En l'absence de données d'utilisation chez la femme enceinte, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'oxétorone tout au long de la grossesse.
Allaitement
En l'absence de donnée sur le passage dans le lait, le risque n'est pas connu. Compte tenu des effets indésirables potentiels, l'utilisation de l'oxétorone n'est pas recommandée pendant la période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Effets sur les organes de la reproduction et effets endocriniens
Exceptionnels cas d'hyperprolactinémie, de galactorrhée et d'hypertrophie mammaire
Effets sur le système nerveux central
Ils surviennent surtout à doses élevées : somnolence surtout en début de traitement, manifestations extrapyramidales (hypertonie, dyskinésie, tremblements) de fréquence inconnue
Effets psychiatriques :
Fréquence inconnue : syndrome dépressif, syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement
Effets digestifs
Exceptionnellement diarrhées profuses cédant à l'arrêt du traitement
Fréquence inconnue : colites microscopiques (colite lymphocytaire ou colite collagène)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue : appétit excessif
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
4.9. Surdosage
Symptomatologie
Les symptômes qui pourraient être observés sont ceux d'une intoxication par les neuroleptiques : syndrome parkinsonien très grave, coma.
Ont aussi été rapportés des convulsions et des troubles de la conduction cardiaque.
Conduite à tenir
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMIGRAINEUX, code ATC : N02CX06.
En pharmacologie, le fumarate d’oxétorone est un antihistaminique H1 qui possède aussi des propriétés antagonistes de la sérotonine et la dopamine. Il possède également des propriétés antalgiques et antiémétiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale d'une dose unique, l'absorption est rapide, la biodisponibilité est d'environ 10%, le pic sanguin maximum est atteint en 4 heures. Après une administration répétée, la concentration plasmatique d'équilibre est atteinte après 3 à 4 jours.
La demi-vie d'élimination est d'environ 24h. La fraction métabolisée, en partie par glucorono-et sulfoconjugaison, dépasse 95%. L'élimination se fait par moitié par voie rénale et par voie intestinale. Après une dose unique, 40% de la dose administrée est retrouvée dans les urines et 46% dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 6 mPa.s, macrogol 6000, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NEON HEALTHCARE FRANCE SAS
23/25 AVENUE MAC MAHON
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 318 085 3 4 : 30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.