Résumé des caractéristiques - NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fumarated'oxétorone.....................................................................................................................60 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de fond de la migraine.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· 1 à 2 comprimés par jour. Dans les cas rebelles, la posologie peutêtre portée à 3 comprimés par jour sans la dépasser.
· Répartir les doses au repas du soir et au coucher. L'oxétorone, visantà modifier le terrain migraineux, doit être pris quotidiennement pendantplusieurs mois.
· L'oxétorone est dépourvue d'effets sur l'accès migraineux constitué etpeut être associé avec les autres antimigraineux, notamment ceux utilisés entraitement de la crise.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· Hypersensibilité à l'oxétorone ou à l'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au lactose (maladiehéréditaire rare).
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée dutraitement du fait de la majoration par l'alcool des effets sédatifs del'oxétorone (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Lié à la présence d'oxétorone
+ Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substancespeuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central etcontribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques(analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques,des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que lesbenzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, desantidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurscentraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'oxétorone. L'altérationde la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules etl'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et demédicaments contenant de l'alcool.4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène : ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatifdans l'espèce humaine.
En l'absence de données d'utilisation chez la femme enceinte, il estpréférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'oxétorone tout aulong de la grossesse.
AllaitementEn l'absence de donnée sur le passage dans le lait, le risque n'est pasconnu. Compte tenu des effets indésirables potentiels, l'utilisation del'oxétorone n'est pas recommandée pendant la période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Effets sur les organes de la reproduction et effets endocriniens
Exceptionnels cas d'hyperprolactinémie, de galactorrhée et d'hypertrophiemammaire
Effets sur le système nerveux central
Ils surviennent surtout à doses élevées : somnolence surtout en début detraitement, manifestations extrapyramidales (hypertonie, dyskinésie,tremblements) de fréquence inconnue
Effets psychiatriques :
Fréquence inconnue : syndrome dépressif, syndrome de sevrage à l'arrêt dutraitement
Effets digestifs
Exceptionnellement diarrhées profuses cédant à l'arrêt du traitement
Fréquence inconnue : colites microscopiques (colite lymphocytaire ou colitecollagène)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue : appétit excessif
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Symptomatologie
Les symptômes qui pourraient être observés sont ceux d'une intoxicationpar les neuroleptiques : syndrome parkinsonien très grave, coma.
Ont aussi été rapportés des convulsions et des troubles de la conductioncardiaque.
Conduite à tenir
Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMIGRAINEUX, code ATC : N02CX06.
En pharmacologie, le fumarate d’oxétorone est un antihistaminique H1 quipossède aussi des propriétés antagonistes de la sérotonine et la dopamine.Il possède également des propriétés antalgiques et antiémétiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale d'une dose unique, l'absorption est rapide, labiodisponibilité est d'environ 10%, le pic sanguin maximum est atteint en4 heures. Après une administration répétée, la concentration plasmatiqued'équilibre est atteinte après 3 à 4 jours.
La demi-vie d'élimination est d'environ 24h. La fraction métabolisée, enpartie par glucorono-et sulfoconjugaison, dépasse 95%. L'élimination se faitpar moitié par voie rénale et par voie intestinale. Après une dose unique,40% de la dose administrée est retrouvée dans les urines et 46% dansles fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A),stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 6 mPa.s, macrogol 6000, dioxyde de titane.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 318 085 3 4 : 30 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II.
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