Résumé des caractéristiques - NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Succinate dedoxylamine...................................................................................................15,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Insomnie occasionnelle chez l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte.
PosologieLa posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit ½ à1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit2 comprimés par jour) si nécessaire.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : Il est recommandéde diminuer la posologie.
Mode d’administrationVoie orale.
Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Durée de traitementLa durée du traitement est de 2 à 5 jours.
Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit êtreréévalué.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypersensibilité connue aux antihistaminiques,
· Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture del'angle iridocornéen,
· Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire,
· Enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirementla prise d'un médicament.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, estsusceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant(augmentation du nombre et de la durée des apnées).
Risque d’accumulation
Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dansl'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voirrubrique 5.2).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique,la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, lemédicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plustard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'unplateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité etla sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Sujet âgé
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujetâgé, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses quipeuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec desconséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploiSujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique :
On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminutionde la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1.L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhiculeset l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool
Associations à prendre en compte+ Atropine et autres substances atropiniques : antidépresseursimipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiquesatropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétentionurinaire, constipation, sécheresse de la bouche…
+ Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques(analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques;barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines;antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine,trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux;autres : baclofène, pizotifène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peutrendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCompte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine estpossible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétésatropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance dunouveau-né.
AllaitementLe passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Comptetenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né,ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risquepossible de somnolence diurne.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseilléeou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines(voir rubrique 4.5).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de lavigilance est encore accru.
4.8. Effets indésirables
· Effets anticholinergiques : constipation, sécheresse buccale, troubles del'accommodation, palpitations cardiaques.
· Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr..
4.9. Surdosage
Les premières manifestations de l'intoxication aiguë sont une somnolence etdes signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie del'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou,hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvementsathétosiques sont plus souvent observés chez les enfants; ils annoncentparfois la survenue de convulsions qui sont des complications raresd'intoxications massives. Même en l'absence de convulsions, l'intoxicationaiguë par la doxylamine est parfois responsable d'une rhabdomyolyse qui peut secompliquer d'une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n'estpas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesurede l'activité de la créatine phophokinase (CPK).
Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce,l'administration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1 g/kg chez l'enfant)est souhaitable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, codeATC : R06AA09
Le succinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe deséthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a étédémontré qu'il réduit le délai d'endormissement et améliore la durée et laqualité du sommeil.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne2 heures (Tmax) après la prise du succinate de doxylamine.
BiotransformationLe succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie pardéméthylation et N-acétylation.
Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sontquantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sontretrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.
ÉliminationLa demi-vie d'élimination plasmatique (T ½) est en moyenne de10 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, talc, stéarate demagnésium, copolymère d'acide méthacrylique et acrylate d'éthyle (1:1)(dispersion à 30 pour cent), saccharine sodique, macrogol 6000, hypromellose,talc, dioxyde de titane, bleu patenté V.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés en flacon (polypropylène) fermé par un bouchon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
P&G HEALTH FRANCE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 935 5 1 : 10 comprimés en flacon (polypropylène) fermé parun bouchon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page