NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromhydrate dedextrométhor­phane........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..25 mg

Pour un récipient unidose de 10 mL

Excipient(s) à effet notoire : maltitol liquide (7,00 g par récipientunidose), éthanol (0,04 g par récipient unidose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop en récipient unidose

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’irritation chezl’adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans).

Un récipient unidose contient 25 mg de bromhydrate dedextrométhor­phane.

· Prendre un seul récipient unidose (soit 25 mg) par prise.

· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.

· Ne pas dépasser 4 prises par jour (soit 100 mg).

Chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique : la posologieinitiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, etpourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et desbesoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sansdépasser les doses préconisées.

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· insuffisance respiratoire,

· toux de l’asthmatique,

· allergie à l’un des constituants,

· association avec les antidépresseurs de type IMAO,

· allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défensebroncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à unantitussif.

· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer queles causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont étérecherchées.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle,on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen dela situation clinique.

· Ce médicament contient 0,56 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-direjusqu'à 0,04 g d'alcool par récipient unidose. L'utilisation de cemédicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise encompte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes àhaut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Ce médicament contient du maltitol liquide (ou sirop de glucosehydrogéné). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentantune intolérance au fructose.

Valeur calorique 2,3 kcal/g de sirop de glucose hydrogéné.

Ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool(voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des dosessuprathé­rapeutiques. Des cas d'abus à des fins récréatives ethallucinogènes, parfois en association avec l'alcool ainsi que des cas dedépendance ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandéechez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patientsprésentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substancespsycho­actives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquantun usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l'objet d'unesurveillance attentive.

Syndrome sérotoninergique

Des effets sérotoninergiques incluant un syndrome sérotoninergique pouvantmettre en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec le dextrométhorpha­neassocié à l’administration concomitante d’agents sérotoninergiques (dontles inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les agentsaltérant le métabolisme de la sérotonine comme les inhibiteurs de lamonoamine oxydases (IMAO) ou encore les inhibiteurs des cytochromes CYP2D6). Lessymptômes d’un syndrome sérotoninergique peuvent inclure un changement del’état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma), des troubles dusystème nerveux autonome (par exemple tachycardie, pression artérielle labile,hyperther­mie), des troubles neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, manquede coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro intestinaux (par exemplenausées, vomissements, diarrhées).

L’administration de NODEX doit être arrêtée si un syndromeséroto­ninergique est suspecté.

L’utilisation de NODEX est réservée aux patients de plus de 15 ans. Deseffets indésirables graves peuvent survenir chez les enfants en cas desurdosage avec notamment des troubles neurologiques. Ne pas dépasser laposologie recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ IMAO non sélectifs

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée,tachy­cardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone)

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d’apparitiond’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs,tremble­ments, confusion voire coma.

+ Alcool

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux.L’al­tération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhiculeset l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenantde l’alcool.

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ;anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseur­ssédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; clonidine et apparentés ;baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression du système nerveux central. L’altération dela vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisationde machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements desubstitution)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseursdes morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, les résultats d’une étude épidémiologique menée sur uneffectif restreint de femmes ne mettent pas en évidence d’effets malformatifspar­ticuliers du dextrométhorphane. Toutefois, seules des études sur de plusgrands effectifs permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l’utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doitêtre envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétésmor­phinomimétiqu­es du dextrométhorphane (risque théorique de dépressionres­piratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l’accouchemen­t,risque théorique de syndrome de sevrage en cas d’administration chronique enfin de grossesse).

Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.

En cas d’administration ou de poursuite après la naissance d’untraitement au long cours, l’allaitement est contre-indiqué.

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules etles utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertigesattachés à l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

· Vertiges, somnolence.

· Nausées, vomissements, constipation.

· Réactions allergiques : à type d’éruption prurigineuse, urticaire,œdème de Quincke, exceptionnellement bronchospasme.

Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont étérapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chezles patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou desubstances psychoactives (cf. rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d'abus ou depharmacodépen­dance grave via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et leréseau des Centres d'Evaluation et d'information sur la Pharmacodépen­dance(CEIP)- Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Clinique :

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liésà l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacéest possible.

Un surdosage en dextrométhorphane peut ainsi être associé à des nauséeset vomissements, hypertension artérielle, tachycardie et anomalies à l’ECGincluant un allongement du QT, rétention urinaire, mydriase et troubles del'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucination­s,nystagmus, stupeur, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité ethypertonie.

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma etdépression respiratoire.

Traitement :

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate estrecommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, parexemple :

· benzodiazépines en cas de convulsions ;

· benzodiazépines et mesures de refroidissement externe en casd’hyperthermie liée au syndrome sérotoninergique ;

· naloxone en IV (à des doses utilisées en cas de surdosages en opiacés)chez les patients sédatés ou comateux ou en cas de dépressionres­piratoire.

Chez les patients asymptomatiques, le charbon activé peut être administréen l'absence de contre-indication, idéalement dans l'heure suivantl'absor­ption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l'hypoxiepossible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.

· Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés enparticulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant desantécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes (voirrubrique 4.4.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUXEXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L’OPIUM ET DERIVES, code ATC : R05DA09.

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques,il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, ilpeut entraîner tolérance, abus et dépendance.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il estpartiellement métabolisé au niveau du foie; et excrété sous forme inchangéeou sous forme de métabolite déméthylé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme xanthane, acide citrique, glycérol, sucralose, maltitol liquide,arôme artificiel caramel-menthe*, benzoate de sodium (E211), eau purifiée.

*Composition de l'arôme artificiel: rhum : 18,75 pour cent – cacao,alcool éthylique, eau : 26,35 pour cent – foenugrec : 5 pour cent, huileessentielle de menthe, maltol, vanilline, acétylméthycar­binol, aldéhydebenzoïque : 1 pour cent, solvant : propylèneglycol : 52 pour cent.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en récipient unidose (PET/Aluminium/PET/PE). Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BROTHIER

41, RUE DE NEUILLY

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 497 305 3 7 : 10ml en récipient unidose (PET/Aluminium/PET/PE)­.Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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