NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pourperfusion

Tartrate de noradrenaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution àdiluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserNORAD­RENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pourperfusion ?

3. Comment utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solutionà diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solutionà diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solutionà diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – agents adrénergiques etdopaminergiques – code ATC C01CA03

NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pourperfusion est utilisé en cas d’urgence pour ramener la pression artérielleà un niveau normal.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERNORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion?

N’utilisez jamais NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution àdiluer pour perfusion:

· si vous êtes allergique aux préparations à base de noradrénaline ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserNora­drénaline Hospira 2 mg/ml sans sulfites, solution à diluer pour perfusionsi vous avez :

· du diabète.

· une pression artérielle élevée.

· une hyperthyroïdie.

· un taux d’oxygène bas dans le sang.

· un taux de dioxyde de carbone élevé dans le sang.

· des caillots ou une obstruction dans les vaisseaux sanguins irrigant lecœur, les intestins, ou d’autres parties du corps.

· une pression artérielle basse à la suite d’une crise cardiaque.

· un certain type d’angine de poitrine (douleur à la poitrine) appeléeangine de Prinzmetal.

· si vous êtes âgé.

Enfants :

Sans objet.

Autres médicaments et NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solutionà diluer pour perfusion

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Un certain nombre de médicaments sont connus pour augmenter les effetstoxiques de la noradrénaline, tels que :

· les inhibiteurs de la monoamine oxydase (antidépresseurs).

· les antidépresseurs tricycliques.

· le linézolide (un antibiotique).

· les anesthésiques (particulièrement les gaz anesthésiques).

· les médicaments adrénergiques-sérotoninergiques, par exemple dans letraitement de l’asthme ou de problèmes cardiaques.

NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pourperfusion avec des aliments

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Lanoradrénaline peut être nocive pour l’enfant à naître. Votre médecindécidera si vous pouvez recevoir NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES,solution à diluer pour perfusion.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pourperfusion contient du sodium

L’ampoule de 2 ml contient 6,7 mg de sodium et l’ampoule de 4 mlcontient 13,3 mg de sodium. A prendre en compte chez les patients contrôlantleur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solutionà diluer pour perfusion ?

NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pourperfusion vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou uneinfirmière. Il est d’abord dilué puis perfusé dans une veine.

La dose initiale de NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution àdiluer pour perfusion dépendra de votre état de santé. La dose habituelle sesitue entre 0,4 et 0,8 mg de noradrénaline base par heure (entre 0,8 et1,6 mg de tartrate de noradrénaline par heure). Votre médecin déterminera ladose qui vous convient le mieux. Après la dose initiale, votre médecinévaluera l’évolution de votre état et ajustera la dose.

Si vous avez utilisé plus de NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES,solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Il est peu probable que vous en receviez trop car ce médicament vous seraadministré à l’hôpital. Toutefois, en cas de doute, prévenez votremédecin ou votre infirmière.

Les symptômes d’un surdosage sont une pression artérielle élevée, unfaible rythme cardiaque, des maux de tête violents, une sensibilité à lalumière, une douleur dans la poitrine, une pâleur, une transpiration intenseet des vomissements.

Si vous oubliez d’utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES,solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES,solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas de :

· démangeaisons soudaines (urticaire), gonflement des mains, des pieds, deschevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peutprovoquer des difficultés à avaler ou à respirer), sensation que vous allezvous évanouir.

· douleur et/ou gonflement au site d’injection.

Prévenez votre médecin dès que possible en cas de :

· rythme cardiaque lent.

· rythme cardiaque anormal.

· difficultés à respirer.

· anxiété.

· maux de tête.

· extrémités froides.

· douleur aux extrémités.

Votre médecin surveillera votre tension artérielle et votre volumesanguin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solutionà diluer pour perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution àdiluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîteaprès {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jourdu mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement après dilution.

N’utilisez pas ce médicament si la solution est de couleur brune.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution àdiluer pour perfusion

· La substance active est : La noradrénaline (sous forme de tartrate denoradrénaline).

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg de tartrate denoradrénaline, équivalent à 1 mg de noradrénaline base.

1 ampoule de 2 ml contient 4 mg de tartrate de noradrénaline, équivalentà 2 mg de noradrénaline base.

1 ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline, équivalentà 4 mg de noradrénaline base.

· Les autres composants sont :

o le chlorure de sodium

o l’hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)

o l’acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

o l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution àdiluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.La solution est limpide, incolore à jaune pâle.

Il est conditionné en boîtes de 5 ampoules de 2 ml ou de 5 ampoules de4 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HOSPIRA FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER PFE FRANCE

23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

AVARA Liscate Pharmaceutical Services S.p.A

VIA FOSSE ARDEATINE, 2

20060 LISCATE

MILAN

ITALIE

ou

HOSPIRA UK LIMITED

Horizon,

Honey Lane,

Hurley,

Maidenhead,

SL6 6RJ,

ROYAUME-UNI

ou

HOSPIRA ENTERPRISES B.V.

RANDSTAD 22–11

1316 BN ALMERE

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

Voie intraveineuse.

Diluer avant utilisation.

Administrer la solution sous forme diluée par un cathéter veineuxcentral.

La perfusion doit avoir un débit contrôlé grâce à l’utilisation soitd’un pousse-seringue, soit d’une pompe à perfusion, soit d’une chambregoutte-à-goutte.

Incompatibilités

Il a été rapporté que les solutions pour perfusion contenant du tartratede noradrénaline sont incompatibles avec les substances suivantes : agentsalcalins et oxydants, barbituriques, chlorphéniramine, chlorothiazide,ni­trofurantoïne, novobiocine, phénytoïne, bicarbonate de sodium, iodure desodium, streptomycine.

Instructions pour la dilution

Diluer avant utilisation dans une solution de glucose à 5% ou une solutionde chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%.

Ajouter soit 2 ml de solution à diluer à 48 ml de solution de glucose à5% (ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à5%) pour une administration par pousse-seringue, soit 20 ml de solution àdiluer à 480 ml de solution de glucose à 5% (ou de solution de chlorure desodium à 9 mg/ml (0,9%) avec du glucose à 5%) pour une administration parchambre goutte-à-goutte.

Dans les deux cas, la concentration finale de la solution pour perfusion estde 40 mg/litre de noradrénaline base (ce qui est équivalent à 80 mg/litrede tartrate de noradrénaline).

Des dilutions différentes de 40 mg/l de noradrénaline base (80 mg/l detartrate de noradrénaline) peuvent aussi être utilisées. En casd’utilisation d’une dilution différente de 40 mg/l de noradrénaline base(80 mg/l de tartrate de noradrénaline), vérifier attentivement le calcul dudébit de perfusion avant le début du traitement.

Ce médicament est compatible avec les poches pour perfusion en PVC.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Durée de vie après dilution

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à25°C à la dilution de 4 mg/litre et 40 mg/litre de noradrénaline base(8 mg/litre et 80 mg/litre de tartrate de noradrénaline) dans une solution dechlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%.Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédi­atement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et lesconditions de conservation avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.

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