Notice patient - NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pourperfusion
Tartrate de noradrénaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution àdiluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserNORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pourperfusion ?
3. Comment utiliser NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution àdiluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution àdiluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution àdiluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDESCARDIOTONIQUES EXCLUS – code ATC : C01CA03.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence del'état de choc et pour la restauration et le maintien de la pressionartérielle.
Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement deshémorragies digestives, en complément des traitements habituels.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERNORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion?
N’utilisez jamais NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution àdiluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliserNORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pourperfusion.
Mise en garde
NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusionest contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié àune hypovolémie, sauf en cas d'urgence, afin de maintenir la perfusion desartères coronaires et cérébrales jusqu'à la mise en place d'un traitement deremplacement du volume sanguin.
Précautions d'emploi
Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas:
· de dysfonction ventriculaire gauche majeure,
· d'insuffisance coronaire aiguë,
· d'infarctus du myocarde récent,
· des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Cesderniers doivent conduire à diminuer la posologie.
La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillancecontinue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
En cas de nécessité d'administration simultanée de NORADRENALINE MYLAN2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion avec du sang total oudu plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.
Autres médicaments et NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solutionà diluer pour perfusion
L'utilisation de NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution àdiluer pour perfusion est déconseillée en association avec les anesthésiquesvolatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les médicamentsmixtes adrénergiques-sérotoninergiques.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance.
NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusionavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Compte tenu de ses indications, ce médicament peut être administré durantla grossesse quel qu'en soit le terme si besoin. Cependant, tenir compte despropriétés pharmacologiques du produit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusioncontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution àdiluer pour perfusion ?
Mode d'administration
La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Il estpréférable d'utiliser une voie veineuse centrale.
NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusiondoit être obligatoirement diluée avant la perfusion intraveineuse, en principedans un soluté glucosé isotonique. Ne pas mélanger avec d'autresmédicaments.
Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient.Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate denoradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois étéutiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.
Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérumphysiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate denoradrénaline, peuvent être utilisés.
Si vous avez utilisé plus de NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES,solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ont été observés : vasoconstriction cutanée,escarres, collapsus, hypertension artérielle.
En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il estconseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES,solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES,solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Nécrose cutanée si la perfusion n'est pas faite rigoureusement dansla veine.
· Fréquents: anxiété, gêne respiratoire, maux de tête,tremblements.
· Douleur dans la poitrine ou douleur pharyngée, sensibilité excessive àla lumière, pâleur, sudation, vomissements, accélération ou ralentissementdu rythme cardiaque.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solutionà diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Après dilution, la stabilité physicochimique du produit dilué a étédémontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution àdiluer pour perfusion
· La substance active est :
Tartrate de noradrénaline..................................................................................................2 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline.
· Les autres composants sont : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1 N(qs pH 3,0 à 4,5) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution àdiluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.Boîte de 10, 20 ou 50 ampoules de 4 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, allée des Parcs
69800 Saint Priest
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, allée des Parcs
69800 Saint Priest
Fabricant
HAUPT PHARMA LIVRON
RUE COMTE DE SINARD
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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