Résumé des caractéristiques - NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pourperfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate de noradrénaline........................................................................................................2 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée :
· dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration etmaintien de la pression artérielle.
En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans :
· le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitementshabituels (inhibiteurs des récepteurs H2, des pompes à protons; scléroseendoscopique).
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administrationLa voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Touteextravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et unenécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voieveineuse centrale.
NORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES doit être obligatoirement diluéeavant la perfusion intraveineuse, en principe dans un soluté glucoséisotonique. La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autresmédicaments.
PosologieLes posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique dupatient.
Les doses initiales recommandées sont 0.1 à 0.3 µg/kg/min de tartrate denoradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois étéutiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.
Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérumphysiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate denoradrénaline, peuvent être utilisés.
4.3. Contre-indications
Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sontrespectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeNORADRENALINE MYLAN 2 mg/ml SANS SULFITES est contre-indiquée chez lespatients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en casd'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébralesjusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être miseen place.
Précautions d'emploiUne certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :
· de dysfonction ventriculaire gauche majeure,
· d'insuffisance coronaire aiguë,
· d'infarctus du myocarde récent,
· des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Cesderniers doivent conduire à diminuer la posologie.
La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillancecontinue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Au cas où il serait nécessaire d'administrer NORADRENALINE MYLAN 2 mg/mlSANS SULFITES simultanément avec du sang total ou du plasma, ces derniersdoivent être administrés séparément.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-a-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilitécardiaque).
+ Antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ IMAO non sélectifs
Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souventmodérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs: risque d'augmentation del'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ Linézolide
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs: risque d'augmentation del'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
FertilitéSans objet
GrossesseCompte tenu des indications, l'utilisation de la noradrénaline peut êtreenvisagée durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin.
Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.
AllaitementSans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Affections psychiatriques
Anxiété (fréquent).
Affections du système nerveux
Céphalée et tremblements (fréquent).
Affections cardiaques
Douleur thoracique, tachycardie, bradycardie, cardiomyopathie provoquée parle stress (fréquence indéterminée).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée (fréquent), douleur oropharyngée.
Affections gastro-intestinales
Vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hyperhidrose.
Affections oculaires
Photophobie.
Affections vasculaires
Pâleur.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Nécrose cutanée en cas d'extravasation.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, on peut observer: vasoconstriction cutanée, escarres,collapsus, hypertension artérielle.
En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il estconseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDESCARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA03.
La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alphaainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. La NORADRENALINE MYLAN2 mg/ml SANS SULFITES provoque une vasoconstriction généralisée, àl'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentationde la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle instantanée qui résultede son administration est de 1,5 fois plus intense que celle del'adrénaline.5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non résorbé par voie digestive.
Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).
Désamination oxydative et o-méthylation.
Elimination rénale sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique 1 N (qs pH 3,0 à 4,5), eau pourpréparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
30 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Après dilution, la stabilité physicochimique du produit dilué a étédémontrée pendant 24 heures à une température de 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utiliséimmédiatement.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions deconservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seuleresponsabilité de l'utilisateur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 ml en ampoule de verre incolore de type I de 5 ml; boîte de 10, 20 ou50 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
A diluer dans du glucose à 5 pour cent.
Ne pas utiliser une ampoule entamée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, allée des Parcs
69800 Saint Priest
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 564 352 4 1 : 4 ml en ampoule (verre); boîte de 10
· 34009 564 353 0 2 : 4 ml en ampoule (verre); boîte de 20
· 34009 564 354 7 0 : 4 ml en ampoule (verre); boîte de 50
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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