Résumé des caractéristiques - NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/ml SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR, solution à diluer pourperfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate denoradrénaline..........................................................................................................2 mg
Pour 1 mL de solution à diluer pour perfusion.
Une ampoule de 4 mL contient 8 mg de tartrate de noradrénaline.
Une ampoule de 8 mL contient 16 mg de tartrate de noradrénaline.
Excipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée :
· dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration etmaintien de la pression artérielle.
En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans :
· le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitementshabituels (inhibiteurs des récepteurs H2, des pompes à protons ; scléroseendoscopique).
4.2. Posologie et mode d'administration
La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Touteextravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et unenécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voieveineuse centrale.
NORADRENALINE RENAUDIN doit être obligatoirement diluée dans un solutéglucosé isotonique avant la perfusion intraveineuse.
La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autresmédicaments.
Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique dupatient.
Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate denoradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois étéutiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.
Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérumglacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuventêtre utilisés.
4.3. Contre-indications
Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sontrespectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesNORADRENALINE RENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR est contre-indiquée chezles patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf encas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires etcérébrales jusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguinpuisse être mise en place.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de4 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 25,2 mg de sodium par ampoule de 8 mL, ce quiéquivaut à 1,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Précautions d'emploiUne certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :
· de dysfonction ventriculaire gauche majeure,
· d'insuffisance coronaire aiguë,
· d'infarctus du myocarde récent,
· des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Cesderniers doivent conduire à diminuer la posologie.
La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillancecontinue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Au cas où il serait nécessaire d'administrer NORADRENALINE RENAUDIN2 mg/mL SANS CONSERVATEUR simultanément avec du sang total ou du plasma, cesderniers doivent être administrés séparément.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilitécardiaque).
+ Antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ IMAO non sélectifs
Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souventmodérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentationde l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ Linézolide
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentationde l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCompte tenu des indications, l'utilisation de la noradrénaline peut êtreenvisagée durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin.
Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.
AllaitementSans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Nécrose cutanée en cas d'extravasation.
· Fréquents : anxiété, gêne respiratoire, céphalées, tremblements.
· Douleur rétro sternale ou pharyngée, photophobie, pâleur, sudation,vomissements, tachycardie, bradycardie.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction cutanée, escarres,collapsus, hypertension artérielle.
En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il estconseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDESCARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA03.
La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alphaainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. La NORADRENALINERENAUDIN 2 mg/mL SANS CONSERVATEUR provoque une vasoconstrictiongénéralisée, à l'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirectepar augmentation de la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelleinstantanée qui résulte de son administration est de 1,5 fois plus intenseque celle de l'adrénaline.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non résorbé par voie digestive.
Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).
Désamination oxydative et o-méthylation.
Elimination rénale sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments à l’exception de ceux mentionnésen 6.6.
La solution de tartrate de noradrénaline devient opalescente quand elle estmélangée avec celles d'amilobarbitone sodique, de maléate dechlorphéniramine, de chlorothiazide sodique, de nitrofurantoïne sodique, denovobiocine sodique, de pentobarbitone sodique, de quinalbarbitone sodique, dephénytoïne sodique, d'iodure de sodium, de sulfate de streptomycine, desulfadiazine sodique, de sulfafurazole diéthanolamine et de thiopentonesodique.
Elle est incompatible avec les céphalotines.
Une perte d'activité de 15 % est observée quand elle est mélangée avecune solution de céfapirine sodique.
L'attention est attirée sur les risques potentiels d'association avec lesquinidiniques et les digitaliques.
En raison de l'absence d'information, éviter l'association avec les autresamines pressives.
6.3. Durée de conservation
2 ans
Après dilution, la solution doit être utilisée immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4 mL en ampoule de verre incolore de type I ; boîtes de 10, 20,50 ou 100.
8 mL en ampoule de verre incolore de type I ; boîtes de 10, 20,50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
La solution doit être diluée dans une solution de glucose à 5%.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 565 735 4 7 : 4 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10
· 34009 565 736 0 8 : 4 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20
· 34009 565 737 7 6 : 4 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50
· 34009 565 738 3 7 : 4 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100
· 34009 568 097 9 0 : 8 mL en ampoule (verre) ; boîte de 10
· 34009 568 098 5 1 : 8 mL en ampoule (verre) ; boîte de 20
· 34009 568 099 1 2 : 8 mL en ampoule (verre) ; boîte de 50
· 34009 568 101 6 1 : 8 mL en ampoule (verre) ; boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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