Résumé des caractéristiques - NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORADRENALINE (TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate denoradrénaline......................................................................................................1,00 mg
Pour 1 mL de solution
Un flacon de 50 mL contient 50 mg de tartrate de noradrénaline.
Un flacon de 50 mL contient 88,4 mg de sodium.
Excipients à effet notoire : sodium, sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée :
· dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration etmaintien de la pression artérielle.
En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans :
· le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitementshabituels (inhibiteurs des récepteurs H2, des pompes à protons ; scléroseendoscopique).
4.2. Posologie et mode d'administration
La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Touteextravasation peut entraîner une vasoconstriction locale intense et unenécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voieveineuse centrale.
La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autresmédicaments.
Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique dupatient.
Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3 µg/kg/min de tartrate denoradrénaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois étéutiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.
Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérumglacé auquel on ajoute 8 à 16 mg de tartrate de noradrénaline, peuventêtre utilisés.
4.3. Contre-indications
Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sontrespectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesNORADRENALINE (TARTATE) RENAUDIN 1 mg/mL est contre-indiquée chez lespatients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en casd'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébralesjusqu'à ce qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être miseen place.
Ce médicament contient 1264 mg de sorbitol. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
Ce médicament contient 88,4 mg de sodium par flacon de 50 mL, ce quiéquivaut à 4,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé parl’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Précautions d'emploiUne certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas :
· de dysfonction ventriculaire gauche majeure,
· d'insuffisance coronaire aiguë,
· d'infarctus du myocarde récent,
· des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Cesderniers doivent conduire à diminuer la posologie.
La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillancecontinue de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Au cas où il serait nécessaire d'administrer NORADRENALINE (TARTRATE)RENAUDIN 1 mg/mL simultanément avec du sang total ou du plasma, ces derniersdoivent être administrés séparément.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilitécardiaque).
+ Antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).
+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibitionde l'entrée sympathomimétique dans la fibre sympathique).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ IMAO non sélectifs
Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souventmodérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentationde l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ Linézolide
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentationde l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseCompte tenu des indications, l'utilisation de la noradrénaline peut êtreenvisagée durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin.
Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.
AllaitementSans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Nécrose cutanée en cas d'extravasation.
Fréquents : anxiété, gêne respiratoire, céphalées, tremblements.
Douleur rétro sternale ou pharyngée, photophobie, pâleur, sudation,vomissements, tachycardie, bradycardie.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction cutanée, escarres,collapsus, hypertension artérielle.
En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il estconseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDESCARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA03.
La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alphaainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. La NORADRENALINE(TARTRATE) RENAUDIN 1 mg/mL provoque une vasoconstriction généralisée, àl'exception des coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentationde la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle instantanée qui résultede son administration est de 1,5 fois plus intense que celle del'adrénaline.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non résorbé par voie digestive.
Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).
Désamination oxydative et o-méthylation.
Elimination rénale sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
La noradrénaline est un neurotransmetteur endogène dégradé trèsrapidement dans le foie en produits sans toxicité systémiqueparticulière.
Ses effets dans l'organisme sont le reflet de ses propriétéspharmacologiques dont l'exacerbation peut être contrôlée par des antidotesconnus.
La noradrénaline n'est pas reconnue comme substance mutagène nigénotoxique ni carcinogène ni tératogène.
Une attention particulière doit être apportée à son injection pouréviter toute extravasation du produit.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, sorbitol, citrate de sodium, acide tartrique, eau pourpréparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
La solution de tartrate de Noradrénaline devient opalescente quand elle estmélangée avec celles d'amilobarbitone sodique, de maléate dechlorphéniramine, de chlorothiazide sodique, de nitrofurantoïne sodique, denovobiocine sodique, de pentobarbitone sodique, de quinalbarbitone sodique, dephénytoïne sodique, d'iodure de sodium, de sulfate de streptomycine, desulfadiazine sodique, de sulfafurazole diéthanolamine et de thiopentonesodique.
Elle est incompatible avec les céphalotines.
Une perte d'activité de 15 % est observée quand elle est mélangée avecune solution de céfapirine sodique.
L'attention est attirée sur les risques potentiels d'association avec lesquinidiniques et les digitaliques.
En raison de l'absence d'information, éviter l'association avec les autresamines pressives.
6.3. Durée de conservation
18 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 mL en flacon (verre type II) ; boîte de 1, 12, 24 ou 48.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
64250 ITXASSOU
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 584 597 2 6 : 50 mL en flacon (verre) ; boite de 1.
· 34009 584 598 9 4 : 50 mL en flacon (verre) : boite de 12.
· 34009 584 599 5 5 : 50 mL en flacon (verre) : boite de 24.
· 34009 584 600 3 6 : 50 mL en flacon (verre) : boite de 48.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selonl'article R.5121–96 du code de la santé publique.
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