NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en styloprérempli

Somatropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable enstylo prérempli et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserNOR­DITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en styloprérempli ?

3. Comment utiliser NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectableen stylo prérempli ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solutioninjectable en stylo prérempli ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Au verso : Instructions d'utilisation du stylo NORDITROPINE FLEXPRO

1. QU’EST-CE QUE Norditropine FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectableen stylo prérempli ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : somatropine et agonistes de la somatropine,code ATC : H01AC01.

NORDITROPINE FLEXPRO contient de l’hormone de croissance humainebiosyn­thétique appelée somatropine qui est identique à l’hormone decroissance produite naturellement par le corps humain. Les enfants ont besoind’hormone de croissance pour les aider à grandir, mais les adultes en ontégalement besoin pour leur état de santé général.

Chez les enfants, NORDITROPINE FLEXPRO est utilisé pour traiter les troublesde croissance :

· liés à l’absence ou à la très faible production d’hormone decroissance (déficit en hormone de croissance),

· liés au syndrome de Turner (problème génétique qui peut affecter lacroissance),

· liés à une diminution de la fonction rénale,

· chez les enfants de petite taille et nés petits pour l’âgegestationnel (PTAG),

· liés à un syndrome de Noonan (problème génétique qui peut affecter lacroissance).

Chez les adultes, NORDITROPINE FLEXPRO est utilisé comme hormone decroissance de substitution

Chez les adultes, NORDITROPINE FLEXPRO est utilisé pour remplacerl’hormone de croissance si sa production a été diminuée depuis l’enfanceou si elle s’est arrêtée à l’âge adulte à cause d’une tumeur, dutraitement d’une tumeur ou d’une pathologie qui touche la glande qui produitl’hormone de croissance. Si vous avez été traité pour un déficit enhormone de croissance pendant l’enfance, la persistance de ce déficit seraréévaluée une fois la croissance achevée. Si le déficit en hormone decroissance est confirmé, vous devrez continuer le traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’utiliserNorditropine FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli?

N’utilisez jamais NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectableen stylo prérempli :

· Si vous êtes allergique à la somatropine, au phénol ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6

· Si vous avez subi une transplantation rénale

· Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent êtreinactives et vous devez avoir terminé votre traitement anti-cancéreux avant decommencer votre traitement avec NORDITROPINE FLEXPRO.

· Si vous avez un état critique aigu, tel qu’une chirurgie à cœurouvert, une chirurgie abdominale, un traumatisme accidentel multiple ou uneinsuffisance respiratoire sévère

· Si vous avez arrêté de grandir (épiphyses soudées) et que vousn’avez pas de déficit en hormone de croissance.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NORDITROPINEF­LEXPRO :

· Si vous avez un diabète

· Si vous avez déjà eu un cancer ou toute autre forme de tumeur

· Si vous avez des maux de tête récurrents, des troubles de la vision, desnausées ou si vous avez des vomissements

· Si vous avez une fonction thyroïdienne anormale

· Une augmentation de la courbure latérale de la colonne vertébrale(sco­liose) peut s’accentuer chez tout enfant lors d’une croissance rapide.Pendant le traitement par Norditropine FlexPro, votre médecin vous examinera(ou examinera votre enfant) pour déceler des signes de scoliose.

· Si vous marchez avec une boiterie ou si vous commencez à boiter pendantvotre traitement par l'hormone de croissance, vous devez en informer votremédecin.

· Si vous avez plus de 60 ans, ou si vous avez reçu un traitement parsomatropine à l’âge adulte pendant plus de 5 ans, car l’expérience estlimitée

· Si vous souffrez d’une maladie rénale, votre fonction rénale devraêtre suivie par votre médecin.

· Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vousdevez consulter votre médecin régulièrement, car la dose desglucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.

· NORDITROPINE FLEXPRO peut provoquer une inflammation du pancréas, quientraîne de fortes douleurs dans l’abdomen et le dos. Contactez votremédecin si vous ou votre enfant ressentez des maux d’estomac après avoirpris NORDITROPINE FLEXPRO.

Autres médicaments et NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solutioninjectable en stylo prérempli

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez prisrécemment l'un des médicaments suivants. Votre médecin devra peut-êtreajuster la dose de NORDITROPINE FLEXPRO ou des autres médicaments :

· Des glucocorticoïdes, car votre taille adulte peut être influencée sivous prenez simultanément NORDITROPINE FLEXPRO et des glucocorticoïdes,

· De la ciclosporine (immunosuppres­seur), car votre dose pourranécessiter un ajustement,

· De l’insuline, car votre dose pourra nécessiter un ajustement,

· De l’hormone thyroïdienne, car votre dose pourra nécessiter unajustement,

· Des gonadotrophines (hormone stimulant les gonades), car votre dose pourranécessiter un ajustement,

· Des anticonvulsivants, car votre dose pourra nécessiter unajustement,

· Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles.

Grossesse et allaitement

Les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés chez lesfemmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive.

· Grossesse : si vous débutez votre grossesse pendant le traitement parNORDITROPINE FLEXPRO, arrêtez le traitement et informez votre médecin.

· Allaitement : n’utilisez pas NORDITROPINE FLEXPRO en cas d’allaitementcar la somatropine pourrait passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

NORDITROPINE FLEXPRO n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo préremplicontient du sodium

Norditropine contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1,5 ml,c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER Norditropine FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solutioninjectable en stylo prérempli ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Dose recommandée

Chez les enfants, la dose dépend du poids et de la surface corporelle.Après l’enfance, la dose dépendra de la taille, du poids, du sexe et de lasensibilité à l’hormone de croissance, et sera ajustée jusqu’àl’obtention de la dose optimale.

· Enfants avec une faible production ou une absence de productiond’hormone de croissance : la dose usuelle est de 0,025 à 0,035 mg par kg etpar jour ou 0,7 à 1,0 mg par m² de surface corporelle et par jour.

· Enfants avec un syndrome de Turner : la dose usuelle est de 0,045 à0,067 mg par kg et par jour ou 1,3 à 2,0 mg par m² de surface corporelle etpar jour.

· Enfants avec une insuffisance rénale chronique : la dose usuelle est de0,050 mg par kg et par jour ou 1,4 mg par m² de surface corporelle etpar jour.

· Enfants nés petits pour l’âge gestationnel (PTAG) : la dose usuelleest de 0,035 mg par kg et par jour ou 1,0 mg par m² de surface corporelle etpar jour jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte. (Dans les essaiscliniques, les enfants nés petits pour l’âge gestationnel ont été traitésavec des doses comprises entre 0,033 et 0,067 mg par kg et par jour).

· Enfants avec un syndrome de Noonan : la dose usuelle est de 0,066 mg parkg et par jour, cependant votre médecin peut décider que 0,033 mg par kg etpar jour est suffisant

· Adultes avec une faible production ou une absence de productiond’hormone de croissance : si votre déficit en hormone de croissance persisteune fois la croissance achevée, le traitement devra être maintenu. La doseinitiale usuelle est de 0,2 à 0,5 mg par jour. La dose sera adaptéejusqu’à l’obtention de la dose optimale. Si votre déficit en hormone decroissance débute à l’âge adulte, la dose initiale usuelle est de 0,1 à0,3 mg par jour. Votre médecin augmentera cette dose chaque mois jusqu’àl’obtention de la dose correcte. La dose maximale usuelle est de 1,0 mgpar jour.

Quand utiliser NORDITROPINE FLEXPRO

Injectez votre dose journalière sous la peau chaque soir juste avant lecoucher.

Comment utiliser NORDITROPINE FLEXPRO

La solution d’hormone de croissance NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml,­solution injectable en stylo prérempli se présente dans un stylo préremplimultidose jetable de 1,5 ml.

Toutes les instructions d’utilisation de votre stylo NORDITROPINE FLEXPRO15 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli se trouvent au dos decette notice. Les points essentiels sont les suivants :

· Vérifiez la solution avant utilisation en tournant le stylo de haut enbas une ou deux fois. N’utilisez pas le stylo si la solution à l’intérieurest opaque ou colorée. (voir au dos de cette notice, étape A).

· NORDITROPINE FLEXPRO est conçu pour être utilisé avec les aiguillesNovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm.

· Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.

· Changez le site d’injection pour ne pas endommager votre peau.

· Pour garantir un dosage correct et éviter toute injection d’air,vérifiez l’écoulement (c’est-à-dire la purge du stylo) de l’hormone decroissance avant la première injection avec un stylo neuf de NORDITROPINEF­LEXPRO. N’utilisez pas le stylo si aucune goutte de solution d’hormone decroissance n’apparaît au bout de l’aiguille. (voir au dos de cette notice,étapes E à G).

· Ne partagez pas votre stylo NORDITROPINE FLEXPRO avec quelqu’und’autre.

Combien de temps durera votre traitement

· Enfants ayant un trouble de la croissance lié à un syndrome de Turner,une insuffisance rénale chronique, nés petits pour l’âge gestationnel(PTAG) ou un syndrome de Noonan : votre médecin vous recommandera de continuervotre traitement jusqu’à ce que vous ayez arrêté de grandir.

· Enfants ou adolescents ayant un déficit en hormone de croissance : votremédecin vous recommandera de continuer votre traitement à l’âge adulte.

N’arrêtez pas NORDITROPINE FLEXPRO sans en avoir parlé préalablement àvotre médecin.

Si vous avez utilisé plus de NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solutioninjectable en stylo prérempli que vous n’auriez dû

Si vous vous êtes injecté trop de somatropine, parlez-en à votre médecin.Un surdosage de somatropine à long terme peut provoquer une croissance anormaleet un épaississement des traits du visage.

Si vous oubliez d’utiliser une dose de NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml,­solution injectable en stylo prérempli :

Prenez la dose suivante usuelle, à l’heure habituelle. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solutioninjectable en stylo prérempli :

N’arrêtez pas votre traitement par NORDITROPINE FLEXPRO sans en avoirpréalablement parlé avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables rapportés chez les enfants et les adultes (fréquencenon connue) :

· Éruption cutanée, respiration sifflante, gonflement des paupières, duvisage ou des lèvres, collapsus complet. Chacun de ces effets indésirablespeut être le signe d’une réaction allergique.

· Maux de tête, troubles de la vision, nausées et vomissements. Ceci peutêtre le signe d’une augmentation de la pression au niveau du cerveau.

· Les niveaux de thyroxine dans le sérum peuvent diminuer.

· Hyperglycémie (taux de sucre dans le sang élevé).

Si vous avez un de ces effets, consultez dès que possible un médecin.Arrêtez d’utiliser NORDITROPINE FLEXPRO jusqu’à ce que votre médecin vousindique de le reprendre.

La formation d’anticorps agissant directement contre la somatropine a étérarement observée au cours d’un traitement par Norditropine.

Une augmentation des taux des enzymes hépatiques a été rapportée.

Des cas de leucémie et de récidive de tumeurs du cerveau ont égalementété rapportés chez les patients traités avec de la somatropine (la substanceactive de NORDITROPINE FLEXPRO), bien qu’il n’y ait pas de preuve que lasomatropine en soit responsable.

Si vous pensez que vous souffrez d’une de ces maladies, parlez-en à votremédecin.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants :

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 100) :

· Maux de tête,

· Rougeur, démangeaisons et douleur au site d’injection,

· Augmentation du volume des seins (gynécomastie).

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 1 000) :

· Eruption cutanée,

· Douleur musculaire et au niveau des articulations,

· Gonflement des mains et des pieds lié à une rétention d’eau.

De rares cas de douleurs de la hanche, du genou ou de boiterie ont étérapportés chez les enfants prenant NORDITROPINE FLEXPRO. Ces symptômes peuventêtre liés à une maladie qui affecte la partie supérieure du fémur (maladiede Legg-Calvé) ou à un glissement de l’extrémité du fémur par rapport aucartilage (épiphysiolyse de la tête fémorale) et peuvent ne pas être dus àNORDITROPINE FLEXPRO.

Chez les enfants présentant un syndrome de Turner, quelques casd’augmentation de la croissance des mains et des pieds par rapport à lataille ont été observés dans les essais cliniques.

Un essai clinique mené chez des enfants présentant un syndrome de Turner amontré que de fortes doses de Norditropine pourraient augmenter le risqued’infections de l’oreille.

Si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou pharmacien, car la dose pourrait être diminuée.

Effets indésirables supplémentaires chez les adultes :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 adulte sur 10) :

· Gonflement des mains et des pieds lié à une rétention d’eau.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 adulte sur 10) :

· Maux de tête,

· Sensation de fourmillements sur la peau et engourdissement ou douleur dansles doigts principalement,

· Douleur et raideur des articulations, douleur musculaire.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 adulte sur 100) :

· Diabète de type 2,

· Syndrome du canal carpien avec picotements et douleurs dans les doigts etles mains,

· Démangeaisons (qui peuvent être intenses) et douleur au niveau du sited’injection,

· Raideur musculaire,

· Augmentation du volume des seins (gynécomastie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solutioninjectable en stylo prérempli ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conservez les stylos NORDITROPINE FLEXPRO non utilisés au réfrigérateur(entre 2°C et 8°C) dans l’emballage extérieur afin de les protéger de lalumière. Ne pas congeler ou exposer à la chaleur. Ne pas conserver àproximité des éléments de refroidissement.

En cours d’utilisation de NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, vouspouvez :

· soit le conserver jusqu’à 4 semaines au réfrigérateur (entre 2°Cet 8°C),

· soit le conserver jusqu’à 3 semaines à température ambiante (nedépassant pas 25°C).

Ne continuez pas d’utiliser les stylos NORDITROPINE FLEXPRO s’ils ontété congelés ou exposés à des températures excessives.

Ne pas utiliser les stylos NORDITROPINE FLEXPRO, si la solution d’hormonede croissance à l’intérieur est opaque ou colorée.

Conserver toujours NORDITROPINE FLEXPRO sans l’aiguille attachée.

Gardez toujours le capuchon fermé sur le stylo NORDITROPINE FLEXPRO lorsquevous ne l’utilisez pas.

Utiliser toujours une aiguille neuve pour chaque injection.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable enstylo prérempli

· La substance active est : somatropine

· Les autres composants sont : mannitol, histidine, poloxamère 188,phénol, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde desodium.

Qu’est-ce que NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5 ml, solution injectable enstylo prérempli et contenu de l’emballage extérieur

NORDITROPINE FLEXPRO se présente sous forme d’une solution injectablelimpide et incolore dans un stylo prérempli multidose jetable de 1,5 ml.

1 ml de solution contient 10 mg de somatropine.

1 mg de somatropine correspond à 3 UI de somatropine.

NORDITROPINE FLEXPRO est disponible en trois dosages :

5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml et 15 mg/1,5 ml (soit respectivemen­t3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml et 10 mg/ml) en boîtes de 1 ou 5 stylospréremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVO NORDISK

10–12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVO NORDISK

10–12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant

Novo Nordisk A/S

NOVO ALLÉ

DK-2880 BAGSVÆRD

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Au verso de la notice :

NORDITROPINE FLEXPRO 15 mg/1,5ml

Instruction d’utilisation de NORDITROPINE FLEXPRO

Veuillez lire attentivement ces informations avant d’utiliser votre styloNORDITROPINE FLEXPRO.

Commencez par vérifier le nom, le dosage et la couleur de l’étiquette devotre stylo NORDITROPINE FLEXPRO pour vous assurer qu’il contient le dosaged’hormone de croissance dont vous avez besoin.

Lire les instructions suivantes :

· Préparation de votre stylo NORDITROPINE FLEXPRO

· Vérification de l’écoulement de l’hormone de croissance avec chaquestylo neuf

· Sélection de votre dose

· Injection de votre dose

· Entretien de votre stylo NORDITROPINE FLEXPRO

Information importante

Votre stylo NORDITROPINE FLEXPRO est un stylo prérempli d’hormone decroissance. NORDITROPINE FLEXPRO contient 15 mg de solution d’hormone decroissance humaine et délivre des doses allant de 0,1 mg à 8,0 mg, parpaliers de 0,1 mg. NORDITROPINE FLEXPRO est conçu pour être utilisé avec lesaiguilles à usage unique NovoFine ou NovoTwist d’une longueur maximale de8 mm.

Préparation de votre stylo NORDITROPINE FLEXPRO

Contrôlez le nom, le dosage et la couleur de l'étiquette de votre styloNORDITROPINE FLEXPRO pour vous assurer qu’il contient le dosage d’hormone decroissance dont vous avez besoin.

A Retirez le capuchon du stylo. Vérifiez que la solution à l'intérieur du stylo est limpide et incolore enbasculant le stylo de haut en bas une ou deux fois. N'utilisez pas le stylo sila solution à l'intérieur est trouble ou opaque.

B Prenez une aiguille neuve à usage unique. Retirez la languette en papieret vissez l'aiguille de manière bien droite sur le stylo. Assurez-vous quel'aiguille soit solidement fixée.

Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection. Ceci réduitle risque de contamination, d'infection, de fuite de solution, d'obstruction desaiguilles et de dose incorrecte.

Prenez garde à ne jamais plier ou endommager l'aiguille.

C Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le. Après l’injection, vous en aurez besoin pour retirer correctementl’a­iguille du stylo.

D Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Si vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer accidentellemen­tavec l'aiguille. Une goutte d’hormone de croissance peut apparaître au bout del’aiguille. Ceci est normal.

Vérification de l’écoulement de l’hormone de croissance avec chaquestylo neuf

Assurez-vous de recevoir la totalité de votre dose en vérifiantl’écou­lement de l’hormone de croissance avant de sélectionner etd’injecter votre première dose avec chaque stylo neuf.

E Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner la dose minimale de0,1 mg.

F Maintenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut. Tapotez le haut du stylo plusieurs fois afin de laisser remonter leséventuelles bulles d'air vers le haut.

G Appuyez sur le bouton de dose jusqu’à ce que le chiffre 0 dans lafenêtre d’indication de la dose se trouve en face de l’indicateur etqu’une goutte d’hormone de croissance apparaisse au bout del’aiguille. Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes E à G jusqu’à6 fois. Si aucune goutte n’apparaît après ces nouvelles tentatives, changezl’aiguille et répétez les étapes E à G.

N’utilisez pas le stylo si aucune goutte d’hormone de croissancen’ap­paraît.

Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaisse au bout de l’aiguilleavant votre première injection avec chaque stylo neuf.

Sélection de votre dose

Utilisez le sélecteur de dose de votre stylo NORDITROPINE FLEXPRO poursélectionner jusqu’à 8,0 mg par dose.

H Sélectionnez ou ajustez la dose dont vous avez besoin en tournant lesélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre jusqu’à ce que le nombrecorrect de mg se trouve en face de l’indicateur. Lorsque le stylo contient moins de 8,0 mg, le sélecteur de dose se bloqueau nombre de mg restant.

Le sélecteur de dose émet des clics différents selon que vous le tournezdans un sens ou dans l’autre ou selon que vous dépassez le nombre de mgrestant.

Combien reste-t-il d’hormone de croissance ?

Vous pouvez utiliser la graduation d’hormone de croissance pour voirapproxima­tivement la quantité d’hormone de croissance restant dansle stylo.

Vous pouvez utiliser le sélecteur de dose pour voir exactement la quantitéd’hormone de croissance restant – si le stylo contient moins de8,0 mg :

Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce qu’il s’arrête. Le chiffrequi se trouve en face de l’indicateur montre le nombre de mg restant.

Si vous avez besoin de plus d’hormone de croissance que la quantitérestant dans votre stylo, vous pouvez utiliser un stylo neuf ou diviser votredose en deux entre votre stylo actuel et un stylo neuf.

N’utilisez jamais les clics du stylo pour compter le nombre de mg que voussélectionnez. Seuls la fenêtre d’indication de la dose et l’indicateurvous indiqueront le nombre exact de mg.

N’utilisez jamais la graduation d’hormone de croissance pour mesurer laquantité d’hormone de croissance à injecter. Seuls la fenêtred’indication de la dose et l’indicateur vous indiqueront le nombre exactde mg.

Injection de votre dose

Assurez-vous de recevoir la totalité de votre dose en utilisant la techniqued’in­jection correcte.

I Insérez l’aiguille dans votre peau comme vous l’a montré votremédecin ou votre infirmier/ère. Pour injecter, appuyez sur le bouton de dosejusqu’à ce que le chiffre 0 dans la fenêtre d’indication de la dose setrouve en face de l’indicateur. Pendant l’injection, vous pouvez entendre ou sentir un déclic. Gardez l’aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vousassurer de recevoir la dose complète. Vous pouvez relâcher le bouton de dose pendant que vous attendez.

J Retirez l’aiguille de la peau. Après cela, vous pouvez éventuellement voir une goutte d’hormone decroissance au bout de l’aiguille. Ceci est normal et n’a aucune conséquencesur la dose que vous venez de recevoir.

N’utilisez jamais les clics du stylo pour compter le nombre de mg que vousinjectez. Seuls la fenêtre d’indication de la dose et l’indicateur vousindiqueront le nombre exact de mg.

Ne touchez jamais la fenêtre d’indication de la dose lorsque vousréalisez l’injection car cela pourrait bloquer l’injection.

K Remettez avec précaution le capuchon externe de l'aiguille surl'aiguille, sans toucher l'aiguille. Dévissez l'aiguille et jetez-la enrespectant les précautions d'usage indiquées par votre médecin ou votreinfirmier/ère. Remettez le capuchon du stylo après chaque utilisation. Lorsque le stylo est vide, jetez-le, sans aiguille attachée, commeconseillé par votre médecin ou votre infirmier/ère et les autoritésde santé.

Ne remettez jamais la protection interne de l'aiguille une fois que vousl'avez retirée de l'aiguille. Vous risquez de vous piquer accidentellement avecl'aiguille.

Conservez toujours le stylo sans l'aiguille attachée. Ceci réduit le risquede contamination, d'infection, de fuite de solution, d'obstruction des aiguilleset de dose incorrecte.

Entretien de votre stylo NORDITROPINE FLEXPRO

Votre stylo NORDITROPINE FLEXPRO doit être manipulé avec soin.

· Ne laissez pas tomber votre stylo et ne le heurtez pas contre des surfacesdures. Si vous le faites tomber ou si vous avez l'impression qu'il y a unproblème, vissez toujours une aiguille neuve à usage unique et vérifierl’écou­lement de l’hormone de croissance avant l’injection.

· N’essayez pas de recharger votre stylo – il est prérempli.

· N’essayez pas de réparer votre stylo ou de le démonter.

· Protégez votre stylo de la poussière, des impuretés, des liquides et dela lumière directe du soleil.

· N'essayez pas de laver, tremper ou graisser votre stylo. Vous pouvez, sinécessaire, le nettoyer à l'aide d'un chiffon imbibé avec undétergent doux.

· Ne conservez pas votre stylo au congélateur ou à proximité deséléments de refroidissement du réfrigérateur.

· Voir la rubrique 5 « Comment conserver NORDITROPINE FLEXPRO » pourobtenir les informations concernant la conservation de votre stylo.

Information importante

· Tenez toujours votre stylo et les aiguilles hors de la portée des autrespersonnes et plus particulièrement des enfants.

· Ne partagez pas votre stylo avec quelqu’un d’autre. Cela pourraitinduire des infections croisées.

· Le personnel soignant devra être très attentif lors de la manipulationdes aiguilles usagées afin d’éviter de se blesser ou d’attraper uneinfection croisée.

Information importante

Prêtez une attention particulière à ces notes car elles sont importantespour une utilisation sûre du stylo

Information complémentaire

NORDITROPINE FLEXPRO

15 mg/1,5 ml

Somatropine

Norditropine et FlexPro sont des marques déposées appartenant à NovoNordisk Health Care AG, Suisse

NovoFine et NovoTwist sont des marques déposées appartenant à Novo NordiskA/S, Danemark

© 2020 Novo Nordisk A/S

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