Notice patient - ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Somatropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZOMACTON10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Dans cette notice le « vous » fait référence à vous ou à l’enfant oul’adolescent dont vous prenez soin.
1. QU’EST-CE QUE ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : H01AC01.
ZOMACTON contient une substance, la somatropine connue en tant qu’hormonede croissance. L’hormone de croissance est naturellement produite dans lecorps et joue un rôle important dans la croissance. La somatropine contenuedans ZOMACTON est synthétisée par un site de fabrication pharmaceutique.
ZOMACTON est préconisé pour le traitement à long terme des enfantsprésentant :
· un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l’hormonede croissance,
· un retard de croissance lié au syndrome de Turner (maladie génétiquequi affecte les filles).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZOMACTON10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à la somatropine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez les enfants dont la croissance osseuse est terminée (épiphysessoudées).
· si vous avez une tumeur active (cancer), n’utilisez pas ZOMACTON etinformez en votre médecin. Avant de commencer votre traitement par ZOMACTON,les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir fini votre traitementanti-tumoral.
· si vous êtes gravement malade en raison de complications suite à uneintervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, un poly-traumatismeaccidentel, ou une insuffisance respiratoire aiguë.
· chez les enfants souffrant d’une maladie chronique rénale en cas detransplantation rénale.
Avertissements et précautions
Un traitement par ZOMACTON doit être réalisé uniquement sous laresponsabilité d'un médecin spécialiste qualifié, ayant l’expérience dusuivi des patients présentant un déficit en hormone de croissance.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ZOMACTON10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable :
· ZOMACTON contient un conservateur dénommé, métacrésol. De très rarescas d’inflammation musculaire ont été observés et pourraient être liés aumétacrésol. En cas de douleur musculaire ou de douleur au site d’injection,prévenez votre médecin.
· Les enfants souffrant du syndrome de Prader-Willi ne doivent pas êtretraités avec ZOMACTON, sauf en cas de déficit en hormone decroissance avéré.
· Si vous avez des antécédents familiaux de diabète sucré, la mesure dela concentration du sucre dans le sang doit être faite régulièrement parvotre médecin.
· Si vous êtes diabétique, un contrôle strict du glucose sanguin estrecommandé et une adaptation de la dose d’insuline peut être nécessaireafin de maintenir le contrôle du diabète. Votre médecin vous indiquera sicela est nécessaire.
· Si votre déficit en hormone de croissance est secondaire à un problèmecérébral (lésion dans le cerveau), il est recommandé de surveillerattentivement la possibilité d’une évolution ou d’une récidive de lalésion. En cas de confirmation, votre médecin vous indiquera s’il convientd’arrêter le traitement par ZOMACTON.
· Si vous avez des antécédents d’affections graves telles qu’uncancer, le traitement par ZOMACTON peut entraîner la récidive oul’aggravation de la maladie. Par conséquent, si vous remarquez un symptômequi vous préoccupe, vous devez en parler à votre médecin immédiatement.
· Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vousdevez consulter votre médecin régulièrement, car la dose desglucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.
· Le traitement par ZOMACTON peut conduire à des taux bas d’hormonethyroïde qu’il conviendra, si nécessaire, de traiter également. Pour cecontrôle, votre médecin doit effectuer régulièrement des tests pours’assurer que votre thyroïde fonctionne bien.
· Certains enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance ontdéveloppé une leucémie (augmentation du nombre de globules blancs), qu’ilsaient ou non été traités par hormone de croissance. Toutefois, une incidenceaccrue de la leucémie chez les personnes traitées par hormone de croissancesans facteurs prédisposants n’a pas été démontrée. Aucun lien de cause àeffet n’a été établi avec le traitement par hormone de croissance.
· Si vous souffrez de complications suite à une intervention chirurgicale,à un traumatisme ou à une insuffisance respiratoire aiguë.
· Si vous devez subir une intervention ou si vous êtes accidentellementblessé ou gravement malade, votre médecin peut réévaluer votretraitement.
· ZOMACTON peut entrainer une inflammation du pancréas, provoquant defortes douleurs abdominales et dorsales. Contactez votre médecin si vous ouvotre enfant ressentez des maux d’estomac après avoir pris ZOMACTON.
Au cours du traitement par ZOMACTON, vous devez prévenir votre médecin oucontacter le service des urgences le plus proche en cas de survenue :
· de maux de tête sévères ou répétés,
· de troubles visuels,
· de nausées et/ou vomissements.
Veuillez consulter le médecin dès que vous ressentez une douleur à unmembre ou à la hanche ou au genou.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament y compris les médicamentsobtenus sans ordonnance.
Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien :
· Si vous prenez un traitement par stéroïdes en raison d’un déficitassocié en ACTH (hormone adréno-corticotrope). En cours de traitement parZOMACTON, le traitement par stéroïdes doit être habituellement ajusté.
· Si vous prenez des doses élevées d’androgènes, d’œstrogènes ou destéroïdes anabolisants car ils peuvent réduire le gain de taille finale.
· Si vous prenez des médicaments prescrits régulièrement tels que lesstéroïdes, les traitements pour l’épilepsie ou les immunosuppresseurs.
· Si vous êtes en cours de traitement par l’insuline, on peut êtreamené à modifier la posologie de l'insuline afin de maintenir le contrôle dela glycémie. Votre médecin vous indiquera si cela est nécessaire.
ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou en casd’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZOMACTON n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire des véhiculesou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin ou infirmier(ère) vous précisera la dose qui vous convientexactement. La dose est administrée par injection sous-cutanée (sous la peau)à l’aide d’une seringue.
Posologie
Déficit en hormone de croissance chez l’enfant
Le médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votrepoids (kg). La dose usuelle recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poidscorporel par semaine, en 6 à 7 injections par semaine, soit une injection de0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel par jour.
La dose totale de 0,27 mg/kg par semaine, soit jusqu’à 0,04 mg/kg/jour,ne devra pas être dépassée.
Syndrome de Turner (chez les filles uniquement)
Le médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votrepoids (kg). La posologie usuelle recommandée est de 0,33 mg/kg de poidscorporel par semaine, en 6 à 7 injections par semaine soit une injection de0,05 mg/kg de poids corporel par jour.
Instructions pour la reconstitution
Reconstitution
ZOMACTON est fourni sous forme de poudre et doit être reconstituéexclusivement avec le solvant (liquide) fourni.
La solution pour injection à 10 mg/ml est préparée en reconstituant lapoudre ZOMACTON dans 1 ml de solvant à l’aide d’une seringue prérempliecomme décrit ci-après.
1. Les mains doivent être lavées.
2. Retirez le capuchon protecteur en plastique jaune du flacon.
3. Le haut du flacon doit être essuyé avec une solution antiseptique ou untampon imbibé d'alcool pour éviter la contamination du contenu. Ne touchez pasle bouchon en caoutchouc après le nettoyage.
4. Prenez la seringue préremplie de solvant. Retirez le capuchon gris.Fixez l'aiguille de reconstitution à la seringue préremplie. Retirez lecapuchon de l'aiguille.
5. Placez l'aiguille au centre du bouchon en caoutchouc propre et dans leflacon et injecter lentement le solvant dans le flacon en dirigeant le jet deliquide contre la paroi en verre afin d'éviter la formation de mousse.
6. Jetez la seringue dans un conteneur pour objets tranchants
7. Agiter doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que le contenu soitcomplètement dissous. Ne secouez pas.
8. Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pasêtre utilisée. En cas de trouble après réfrigération, laisser le produit seréchauffer à température ambiante. Si le trouble persiste, jetez le flacon etson contenu.
Le contenu doit être clair et incolore après reconstitution.
Reconstitution avec une seringue ordinaire
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Etape 5
Le flacon doit être tourné par rotations douces jusqu’à dissolutioncomplète et obtention d’une solution limpide et incolore.
Après reconstitution, placez le flacon de ZOMACTON en position verticaledans le réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Evitez de secouer vigoureusement le mélange. Si la solution reste trouble oucontient des particules, le flacon et son contenu doivent être jetés. En casde trouble après réfrigération, la solution doit être amenée àtempérature de la pièce. Si le trouble persiste encore, jetez le flacon et soncontenu
Administration
La dose requise de ZOMACTON 10 mg/ml est administrée avec une seringueclassique comme indiqué par votre professionnel de santé à l’hôpital.
Après la reconstitution, les étapes suivantes doivent être effectuéespour l'injection :
1. Les mains doivent être lavées.
2. Le haut du flacon doit être essuyé avec un tampon imbibé d'alcool pouréviter la contamination du contenu. Ne touchez pas le bouchon en caoutchoucaprès le nettoyage.
3. Retournez le flacon en gardant le haut de l'aiguille sous la surface dumédicament. Tirez doucement sur le piston jusqu'à ce que la quantitéprescrite de médicament remplisse la seringue. Si vous n'avez pas assez demédicament pour une dose complète, reconstituez un nouveau flacon pour comblerla différence.
4. Avec l'aiguille toujours dans le flacon retourné, tapotez doucement laseringue pour enlever les bulles d'air.
5. Retirez l'aiguille du flacon et remettez soigneusement le capuchon del'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
6. Nettoyer soigneusement le site d'injection avec un tampon imbibéd'alcool.
7. Vérifiez que la dose correcte est dans la seringue.
8. Retirez le capuchon de l'aiguille et tenez la seringue comme vous tenezun crayon.
9. Avec votre main libre, pincez doucement la peau autour du sited'injection entre vos doigts.
10. Insérez l'aiguille dans le tissu sous-cutané à un angle de 45° à90° pour réduire l'inconfort.
11. En maintenant la seringue en place, tirez le piston (s'il y a du sangdans la seringue, cela signifie que vous avez pénétré dans un vaisseausanguin. N'injectez pas ZOMACTON. Retirez l'aiguille, jetez toutes lesfournitures et revenez à l'étape 1. Choisissez et nettoyez un nouveau sited'injection). Si aucune trace de sang n'apparaît, poussez lentement le pistonjusqu'à ce que la seringue soit vide.
12. Retirez rapidement l'aiguille et appliquez une pression sur le sited'injection avec une compresse de gaze stérile. Jetez l'aiguille et la seringuedans votre conteneur pour objets tranchants.
Ne partagez pas vos seringues, aiguilles ou flacons avec qui que ce soit.Vous pouvez leur donner une infection ou en contracter une.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément auxexigences locales.
Si vous avez utilisé plus de ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû
Un surdosage avec ZOMACTON pourrait entraîner une faible concentration desucre dans le sang (hypoglycémie initiale), suivie d'une forte concentration desucre dans le sang (hyperglycémie).
Si vous, ou quelqu’un d’autre, avez utilisé une dose trop forte deZOMACTON, consultez un médecin ou le service d’urgence le plus proche dèsque possible. Les effets de l’administration répétée de doses supérieuresà celles qui sont recommandées, sont inconnus.
Si vous oubliez d’utiliser ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant poursolution injectable
Si une injection a été oubliée, ne vous inquiétez pas. Continuez commed’habitude et prenez la prochaine dose normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Vous pouvez vous sentir en état d’hypoglycémie (faible concentration desucre sanguin) qui provoque des vertiges, un état confusionnel ou des troublesvisuels. Bien que l’efficacité du traitement à long terme ne doit pas êtreaffectée, vous devez consulter votre médecin si ces symptômessurviennent.
Si vous arrêtez d’utiliser ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant poursolution injectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraînerune raréfaction ou une augmentation du tissu graisseux aussi bien qu’unsaignement ponctuel ou une ecchymose (coloration pourpre de la peau) au sited’injection. Il est donc préférable d’alterner les sitesd’injection.
Dans de rares cas, les patients ont présenté une douleur ou une éruptionprurigineuse au site d’injection.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personnesur 10) :
Chez l’adulte seulement :
· gonflement dû à une rétention d’eau, surtout au niveau des pieds etdes mains (œdème)
· légère élévation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
· douleur articulaire (arthralgie)
· douleur musculaire (myalgie)
· maux de tête
· engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure (paresthésie)
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
Chez l’adulte et l’enfant :
· hypothyroïdie
· une réaction immunitaire à l’hormone de croissance, révélée lorsd’une analyse de sang (formation d’anticorps)
· maux de tête
· augmentation du tonus musculaire (hypertonie)
Chez l’enfant seulement :
· gonflement dû à une rétention d’eau, surtout au niveau des pieds etdes mains (œdème, œdème périphérique)
· réactions au site d’injection
· faiblesse (asthénie)
· diminution de la tolérance au glucose
· douleur articulaire (arthralgie)
· douleur musculaire (myalgie)
Chez l’adulte seulement :
· raideur dans les jambes et/ou les bras
· difficulté à s’endormir et/ou à dormir (insomnie)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
Chez l’adulte et l’enfant :
· anémie
· accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
· sensation de tournis, trouble de l’équilibre (vertige)
· vision double (diplopie)
· œdème papillaire
· vomissements, douleur abdominale, flatulence, nausée
· faiblesse
· atrophie, saignement, induration au site d’injection, hypertrophie
· diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
· hyperphosphatémie
· atrophie musculaire
· douleur osseuse
· syndrome du canal carpien
· tumeur maligne, tumeur
· besoin de sommeil (somnolence)
· mouvement oculaire involontaire (nystagmus)
· trouble de la personnalité
· incontinence urinaire, hématurie, polyurie, besoin fréquent d’alleruriner, urine anormale
· réactions au site d’injection (dont lipodystrophie, atrophie de lapeau, dermatite exfoliative, urticaire, hirsutisme, hypertrophie dela peau)
· Gonflement des seins (gynécomastie)
Chez l’enfant seulement :
· raideur dans les jambes et/ou les bras
Chez l’adulte seulement :
· élévation de la pression sanguine (hypertension)
Effets indésirables rares ( pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000) :
Chez l’adulte et l’enfant :
· diarrhée
· test de la fonction rénale anormal
· diabète sucré de type II
· picotements ou engourdissement dans certaines parties du corps(neuropathie)
· excès liquidien autour du cerveau (maux de tête répétés ou sévères,vision trouble et nausée et/ou vomissements)
Chez l’enfant :
· élévation de la pression sanguine (hypertension)
· difficulté à s’endormir et/ou à dormir (insomnie)
· engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure (paresthésie)
Effets indésirables très rares ( pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 10 000) :
Chez l’enfant seulement :
· leucémie (l’incidence semble similaire à celle observée chez lesenfants dans la population générale)
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables mentionnés deviennent graves, veuillez eninformer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver dansl’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Une fois la poudre dissoute dans le liquide fourni (reconstituée), conserverle flacon en position verticale entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur).Après mélange, la solution doit être utilisée dans les 28 jours. Vous devezjeter toute solution restante dans le flacon à la fin de cette période.
Si le mélange est trouble au moment où vous le sortez du réfrigérateur,amener la solution à température ambiante. Si le mélange est encore troubleou se colore, jetez le flacon et son contenu.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable
· La substance active est :
Somatropine....................................................................10 mg (10 mg/ml après reconstitution)
· Les autres composants sont :
o Poudre : mannitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphatemonosodique dihydraté.
o Solvant : métacrésol, eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant poursolution injectable (poudre fournie en flacon et le solvant en seringue).
La poudre est blanche à blanc cassé. Une fois dissoute dans le solvantfourni une solution incolore est obtenue.
ZOMACTON se présente en boîtes de 1,3 et 5 et se compose de : 10 mg desomatropine en flacon et 1 ml de solvant en seringue.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
FERRING GMBH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économiqueeuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants ::Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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