ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Somatropine*.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......10 mg/ml après reconstitution

Pour un flacon.

* Produite sur cellules d’Escherichia coli par la technique de l’ADNrecombinant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable.

ZOMACTON est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé. Le solvant dansla seringue est limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ZOMACTON est indiqué :

· dans le traitement à long terme des enfants présentant un retard decroissance lié à un déficit de sécrétion de l’hormone de croissance.

· dans le traitement à long terme d’un retard de croissance lié ausyndrome de Turner, confirmé par l’analyse chromosomique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Un traitement par ZOMACTON doit être réalisé seulement sous laresponsabilité d'un médecin spécialiste qualifié, ayant l’expérience dusuivi des patients présentant un déficit en hormone de croissance.

La posologie de ZOMACTON doit être adaptée à chaque patient.

La durée du traitement, en général de plusieurs années, dépend dubénéfice thérapeutique maximal obtenu.

L’administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraînerune raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d’injection. Ilest donc préférable d’alterner les sites d’injection.

Déficit de sécrétion de l’hormone de croissance

En général, la dose recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poidscorporel par semaine (soit environ 4,9 mg/m² à 6,9 mg/m² de surfacecutanée) répartie en 6 à 7 injections S.C par semaine (soit une injectionquoti­dienne de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel ou 0,7 à 1,0 mg/m² desurface cutanée).

La dose totale hebdomadaire de 0,27 mg/kg ou 8 mg/m² de surface cutanéene devra pas être dépassée (soit jusqu’à 0,04 mg/kg/jour).

Syndrome de Turner

En général, la posologie recommandée est de 0,33 mg/kg de poids corporelpar semaine (approximativement 9,86 mg/m² de surface corporelle) répartie en6 à 7 injections S.C par semaine (soit une injection quotidienne de0,05 mg/kg de poids corporel ou 1,40 à 1,63 mg/m² de surface cutanée).

Pour les instructions pour l’utilisation et la manipulation, voirrubrique 6.6.

La dose requise de ZOMACTON 10 mg/ml est administrée au moyen d’uneseringue ordinaire.

La solution limpide et incolore doit ensuite être administrée par voiesous-cutanée.

Après la reconstitution, les étapes suivantes doivent être effectuéespour l'injection :

1. Les mains doivent être lavées.

2. Le haut du flacon doit être essuyé avec un tampon imbibé d'alcool pouréviter la contamination du contenu. Ne touchez pas le bouchon en caoutchoucaprès le nettoyage.

3. Retournez le flacon en gardant le haut de l'aiguille sous la surface dumédicament. Tirez doucement sur le piston jusqu'à ce que la quantitéprescrite de médicament remplisse la seringue. Si vous n'avez pas assez demédicament pour une dose complète, reconstituez un nouveau flacon pourcompléter la différence.

4. Avec l'aiguille toujours dans le flacon retourné, tapotez doucement laseringue pour enlever les bulles d'air.

5. Retirez l'aiguille du flacon et remettez soigneusement le capuchon del'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

6. Nettoyer soigneusement le site d'injection avec un tampon imbibéd'alcool.

7. Vérifiez que la dose correcte est dans la seringue.

8. Retirez le capuchon de l'aiguille et tenez la seringue comme vous tenezun crayon.

9. Avec votre main libre, pincez doucement la peau autour du sited'injection entre vos doigts.

10. Insérez l'aiguille dans le tissu sous-cutané à un angle de 45° à90° pour réduire l'inconfort.

11. En maintenant la seringue en place, tirez le piston (s'il y a du sangdans la seringue, cela signifie que vous avez pénétré dans un vaisseausanguin. N'injectez pas ZOMACTON. Retirez l'aiguille, jetez toutes lesfournitures et revenez à l'étape 1. Choisissez et nettoyez un nouveau sited'injection). Si aucune trace de sang n'apparaît, poussez lentement le pistonjusqu'à ce que la seringue soit vide.

12. Retirez rapidement l'aiguille et appliquez une pression sur le sited'injection avec une compresse de gaze stérile. Jetez l'aiguille et la seringuedans votre conteneur pour objets tranchants.

Ne partagez pas vos seringues, aiguilles ou flacons avec qui que ce soit.Vous pouvez leur donner une infection ou en contracter une.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministra­tion, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

La somatropine ne doit pas être administrée en cas de tumeur active. Lestumeurs intracrâniennes doivent être inactives et le traitement anti-tumoraldoit être terminé avant la mise en place du traitement par l’hormone decroissance. Le traitement doit être arrêté en cas de développement detumeur.

La somatropine ne doit pas être utilisée pour stimuler la croissance chezles enfants dont les épiphyses sont soudées.

Le traitement par la somatropine est contre-indiqué chez les patientsprésentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires àune intervention à cœur ouvert, à une intervention chirurgicale abdominale,à un poly-traumatisme, à une insuffisance respiratoire aiguë ou un étatsimilaire.

Chez les enfants souffrant d’une maladie rénale chronique, le traitementpar la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voirrubrique 4.2).

De très rares cas de myosite ont été observés et pourraient être liésau métacrésol employé comme conservateur. En cas de myalgie ou de douleurdispro­portionnée au site d’injection, la possibilité d’une myosite doitêtre envisagée et, si elle est confirmée, il conviendra d’utiliser uneformulation de ZOMACTON sans métacrésol.

Patients avec un syndrome de Prader-Willi

ZOMACTON n’est pas indiqué dans le traitement à long terme des enfantsqui ont un déficit de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi, confirmépar caryotype sauf en cas d’un déficit en hormone de croissance associé. Descas d’apnée du sommeil et de mort subite survenant après l’initiationd’un traitement par l’hormone de croissance ont été rapportés chez desenfants ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieursfacteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d’obstructiondes voies respiratoires ou d’apnée du sommeil ou infection respiratoired’o­rigine non identifiée.

Hypertension intracrânienne

De rares cas d’hypertension intracrânienne bénigne ont été décrits. Enprésence de céphalées sévères ou récurrentes, de troubles visuels et denausées/vomis­sements, un examen du fond d’œil est recommandé afin derechercher un éventuel œdème papillaire. Si celui-ci est confirmé, lediagnostic d’hypertension intracrânienne bénigne doit être considéré etil convient alors d’arrêter le traitement par l’hormone de croissance (voirégalement rubrique 4.8). A ce jour, il n’y a pas suffisamment de donnéespour orienter la décision clinique chez les patients ayant une hypertensionin­tracrânienne normalisée. Si le traitement par hormone de croissance estré-institué, une surveillance attentive des signes d’hypertensio­nintracrânien­ne s’impose.

Leucémie

Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patientsprésentant un déficit en hormone de croissance, dont certains avaient ététraités par somatropine. Néanmoins, il n’a pas été montréd’augmen­tation de l’incidence de la leucémie chez les patients traités parl’hormone de croissance et ne présentant pas de facteurs deprédisposition.

Développement d’anticorps

Comme avec tous les produits contenant de la somatropine, un faiblepourcentage de patients peut développer des anticorps anti-somatropine. Lacapacité de liaison de ces anticorps est faible et ils n’ont pas d’effetsur le taux de croissance. La recherche d'anticorps anti-somatropine doit êtreeffectuée chez tout patient non-répondeur au traitement.

Hypothyroïdie

L’hormone de croissance augmente la conversion extra-thyroïdienne de T4 enT3 et peut, en tant que telle, révéler une hypothyroïdie infraclinique. Lasurveillance de la fonction thyroïdienne devra donc être effectuée chez tousles patients. Chez les patients présentant une insuffisance hypophysaire, untraitement substitutif standard doit être étroitement surveillé lors del’administration du traitement par la somatropine.

Patients diabétiques

La somatropine pouvant induire une résistance à l’insuline, la recherched’une éventuelle intolérance au glucose doit être effectuée. Chez lespatients diabétiques, la dose d'insuline peut nécessiter un ajustement aprèsl’instauration du traitement par la somatropine. Chez les patients souffrantde diabète ou d'intolérance au glucose, une surveillance étroite doit êtremise en place pendant le traitement par la somatropine. ZOMACTON doit aussiêtre utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédentsfa­miliaux de diabète.

Patients avec lésions intracrâniennes

Chez les sujets présentant un déficit en hormone somatotrope secondaire àune lésion intracrânienne, il est recommandé de faire des examens régulierspour surveiller la possibilité d’une évolution ou d‘une récidive de lalésion. Chez les patients ayant survécu à un cancer infantile, uneaugmentation du risque d’un second néoplasme a été rapporté chez ceuxtraités par la somatropine lors de leur premier néoplasme. Les tumeursintracrâni­ennes, en particulier les méningiomes, chez les patients traitéspar radiothérapie au début de leur premier néoplasme, étaient les tumeursplus fréquemment observées en second néoplasme.

Dans l’un ou l’autre cas, il convient d’arrêter l’administration deZOMACTON.

Chez les patients ayant des antécédents d’affections malignes,l’ap­parition de signes et symptômes de récidive doivent être trèsattentivement surveillés.

Scoliose

Une scoliose peut progresser chez les enfants au cours d’une croissancerapide. Les signes de scoliose doivent être surveillés au cours du traitementpar l’hormone de croissance.

Patients présentant des désordres endocriniens

Des luxations de la tête fémorale peuvent apparaître plus fréquemmentchez les sujets présentant des désordres endocriniens. Tout patient traitépar ZOMACTON et développant une claudication ou se plaignant d’une douleur dela hanche ou du genou doit être examiné par un médecin.

Patients souffrant de complications suite à une interventionchi­rurgicale

Les effets du traitement par l’hormone de croissance ont été étudiésdans le cadre de deux essais contrôlés versus placebo conduits chez522 patients adultes gravement malades souffrant de complications à la suited’une intervention chirurgicale abdominale ou à cœur ouvert, depoly-traumatismes accidentels ou d’une insuffisance respiratoire aiguë.

La mortalité a été supérieure (42 % contre 19 %) chez les patientstraités par des hormones de croissance (à des doses comprises entre 5,3 et8 mg/jour) comparativement aux patients ayant reçu un placebo. D’après cesinformations, de tels patients ne doivent pas être traités par l’hormone decroissance. En l’absence de données sur l’innocuité de l’hormone decroissance de substitution chez les patients présentant une maladie graveaiguë, il convient d’évaluer les bénéfices pouvant être attendus de lapoursuite du traitement avec ses risques potentiels.

Pancréatite

Bien que rare, une pancréatite doit être envisagée chez les patientstraités par la somatropine qui ont des douleurs abdominales, en particulierchez les enfants.

L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibitionde la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol. Chez lespatients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale(secon­daire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et untraitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire. De plus, lespatients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne­préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leursdoses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par lasomatropine (voir rubrique 4.5).

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et lenuméro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effetsstimulants de la croissance de ZOMACTON. Le traitement substitutif parglucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit êtreajusté avec précaution afin d'éviter tout effet inhibiteur sur lacroissance.

L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol etpeut mettre en évidence une insuffisance surrénale centrale non encorediagnostiquée ou rendre inefficaces de faibles doses des glucocorticoïdes(vo­ir rubrique 4.4).

Des doses élevées d’androgènes, d’œstrogènes ou de stéroïdesanabo­lisants peuvent accélérer la maturation osseuse et aller ainsi àl’encontre de la croissance staturale du patient.

La somatropine pouvant entraîner une résistance à l'insuline, on peutêtre amené à modifier la posologie de l'insuline chez les sujets quireçoivent ZOMACTON.

Les données fournies par une étude d’interaction conduite chez desadultes présentant un déficit en hormone de croissance suggèrent quel’administration de somatropine pourrait augmenter la clairance de substancesconnues pour être métabolisées par les isoenzymes du cytochrome P450. Enparticulier, la clairance des substances métabolisées par le cytochrome P4503A4 (telles que les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, lesantiépileptiques et la ciclosporine) pourrait être augmentée, entraînant unebaisse de leur taux plasmatique. On ne connaît pas la signification clinique deces observations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de ZOMACTON chez la femmeenceinte. Il n’existe pas de données sur l’utilisation de ZOMACTON pendantla gestation chez l’animal. (Voir rubrique 5.3)

En conséquence, ZOMACTON n’est pas recommandé pendant la grossesse etchez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Aucune étude clinique avec les produits contenant de la somatropine n’aété menée chez la femme qui allaite.

En l’absence de données sur la possibilité d’excrétion de lasomatropine dans le lait maternel, des précautions doivent donc être priseslors de l’administration de produits contenant de la somatropine chez lesfemmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

ZOMACTON n’a aucun effet ou un effet négligeable a sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

L'administration sous-cutanée d’hormone de croissance peut entraîner uneraréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d'injection, ainsiqu’une hémorragie ponctuelle et un bleu au site d’injection.

La survenue de pancréatite a été rapportée après commercialisation, lorsde traitement par hormone de croissance (de fréquence indéterminée).

Anticorps anti-somatropine : La protéine somatropine peut donner lieu à laformation d'anticorps. La détermination du pourcentage de la populationtraitée chez laquelle des anticorps ont été identifiés dépend du produitconcerné. Leur capacité de liaison et leurs dosages sont généralementfa­ibles, sans conséquence clinique. Toutefois, la recherche d'anticorpsanti-somatropine doit être effectuée en cas d'absence de réponse à lasomatropine.

Leucémie : Des cas de leucémies (très rares) ont été rapportés chez lesenfants présentant un déficit en hormone de croissance, dont certains traitéspar la somatropine, et ont été inclus dans l’expériencepost-commercialisation. Toutefois, l’augmentation de l’incidence de laleucémie sans facteur de prédisposition n’a pas été montrée.

Des cas de luxation de la tête fémorale et de la maladie deLegg-Calve-Perthes ont été rapportés chez des enfants traités parl’hormone de croissance. La luxation de la tête fémorale survient plusfréquemment en cas de désordres endocriniens et la maladie deLegg-Calve-Perthes en cas de petite taille. En revanche, on ne sait pas si lafréquence de ces 2 maladies est plus élevée ou non lors d’un traitementavec la somatropine. Un inconfort, une douleur au niveau de la hanche et dugenou doivent évoquer leur diagnostic.

D’autres réactions indésirables peuvent être considérées comme uneffet de classe, comme l’hyperglycémie en raison de la diminution de lasensibilité à l’insuline, la baisse du taux de thyroxine libre etl’éventuelle hypertension intracrânienne bénigne.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

On ne doit pas dépasser la posologie recommandée de ZOMACTON.

Bien qu'il n'ait pas été rapporté de surdosage avec ZOMACTON, on peutsupposer qu’un surdosage pourrait entraîner une hypoglycémie initiale,suivie d'une hyperglycémie.

Les effets d’une administration répétée à long terme des dosessupérieures à celles qui sont recommandées, sont inconnus. Cependant, unetelle administration peut conduire à des signes et symptômes similaires auxeffets connus de l’excès d’hormone de croissance chez l’homme (par ex.acromégalie).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : somatropine et analogues, code ATC :H01AC01.

Du fait de la similitude de ZOMACTON avec l’hormone de croissance humained’origine hypophysaire (h-GH) en ce qui concerne la séquence des acidesaminés, la longueur de la chaîne (191 A.A.) et le profil pharmacocinéti­que,on peut s'attendre à des effets pharmacologiques semblables à ceux del'hormone endogène.

Mécanisme d'action

L’hormone de croissance entraîne une croissance harmonieuse du squelettechez l'homme. Chez des enfants présentant un déficit confirmé en h-GH,l’administration de ZOMACTON a provoqué une accélération linéaire de lacroissance. L’augmentation de la taille observée après administration deZOMACTON est due à un effet de l’hormone au niveau des cartilages deconjugaison des os longs.

Chez les enfants n’ayant pas une concentration de h-GH suffisante, ZOMACTONentraîne une accélération de la croissance, et une élévation desconcentrations de IGF-1 (Insulin-like Growth Factor/Somatomedine-C) semblable àcelle observée après un traitement par h-GH. On a également observé uneaugmentation de la concentration moyenne des phosphatases alcalinessériques.

En réponse à l’administration de l’hormone de croissance, on observeégalement une augmentation de la taille des autres tissus, proportionnelle àl’augmentation du poids corporel.

Ces modifications comportent : une croissance accrue du tissu conjonctif, dela peau et des annexes ; un développement du muscle squelettique en augmentantà la fois le nombre et la taille des cellules musculaires; la croissance duthymus ; une augmentation du volume du foie avec prolifération des cellules etune légère augmentation de la taille des gonades, des surrénales et de lathyroïde.

La croissance disproportionnée de la peau et des os plats et une maturationsexuelle accélérée n’ont pas été rapportées en association avec letraitement par l’hormone de croissance.

L’hormone de croissance a un effet d’épargne sur les protides, avecaugmentation du transport des acides aminés dans les tissus. Ces deux actionsse conjuguent pour augmenter la synthèse des protéines. Le catabolismeglu­cidique et la lipogenèse sont diminués sous l’action de l’hormone decroissance.

A dose élevée, ou en l'absence d'insuline, l’hormone de croissance agitcomme un agent diabétogène, entraînant des effets typiquement observés aucours du jeûne (c’est-à-dire intolérance aux glucides, inhibition de lalipogenèse, mobilisation des graisses et production de corps cétoniques).

Les concentrations en sodium, potassium et phosphore sont maintenues aprèstraitement par l’hormone de croissance. L’élimination accrue de calcium parle rein est compensée par l’augmentation de son absorption intestinale. Lesconcentrations sériques en calcium ne sont pas significativement modifiéeschez les sujets recevant ZOMACTON ou la h-GH. Une élévation de laconcentration sérique des phosphates inorganiques a été observée aprèsadministration de ZOMACTON ou de h-GH. L’accumulation de ces électrolytestraduit une augmentation des besoins au cours de la synthèse tissulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

24 sujets adultes sains ont reçu la somatropine à la dose de 1,67 mg parinjection sous-cutanée . Le pic de la concentration plasmatique d’environ17 ng/ml est retrouvé environ 4 heures après l’administration. Le volumeapparent de distribution (V/F) de la somatropine était de 48 litres, laclairance apparente (CL/F) était de 15 L/h et une demi-vie terminale de2,2 heures a été observée.

Les données provenant d’autres produits contenant de la somatropinesug­gèrent que la biodisponibilité de la somatropine administrée par voiesous-cutanée est environ de 80 % chez l’adulte sain et que le foie aussibien que les reins sont des organes importants pour le catabolisme desprotéines et l’élimination du produit.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues des études classiques de toxicité àdoses répétées et de génotoxicité n’ont révélé aucun risque chezl’Homme.

La somatropine obtenue par génie génétique est identique à l’hormone decroissance humaine endogène. Elle possède les mêmes propriétés biologiqueset est habituellement administrée aux doses physiologiques. En conséquence, enl’absence d’effet attendu, aucune étude de toxicité générale, detoxicité sur la fonction de la reproduction, en carcinogenèse n’a étéeffectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre

Mannitol

Phosphate disodique dodécahydraté

Phosphate monosodique dihydraté.

Solvant

Métacrésol

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après reconstitution la solution peut être conservée au maximum pendant28 jours entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur), à l’abri de lalumière.

Après reconstitution, le flacon doit être conservé en positionverticale.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans l’emballageex­térieur, à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution,voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

ZOMACTON est fourni dans différents emballages selon les pays :

Nécessaires pour une utilisation en injection avec aiguille :

Poudre : en flacon (verre de type I), muni d’un bouchon (caoutchouc,po­lymère halobutyle), avec une bague de sertissage en aluminium et un capuchonamovible (plastique).

Solvant : seringue (verre de type I) avec un capuchon d’embout (caoutchouc,po­lymère halobutyle), un bouchon-piston (caoutchouc, polymère halobutyle).

Boîtes de 1, 3, 5.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La poudre doit être exclusivement reconstituée en introduisant dans leflacon, le solvant fourni dans la seringue.

Une description générale de la reconstitution et du procédéd’admi­nistration est détaillée ci-dessous. La reconstitution doit êtreréalisée selon les règles de bonne pratique, en particulier dans le respectdes conditions d’asepsie.

1. Se laver les mains.

2. Enlevez le capuchon de protection en plastique jaune du flacon.

3. Passez une solution antiseptique sur le haut du flacon ou un tamponimbibé d’alcool afin d’éviter la contamination du contenu. Ne touchez pasle bouchon en caoutchouc après le nettoyage.

4. Prenez la seringue préremplie avec le solvant. Enlevez le capuchon gris.Fixez l'aiguille de reconstitution à la seringue préremplie. Retirez lecapuchon de l'aiguille.

5. Placez l’aiguille au centre du bouchon en caoutchouc propre et dans leflacon et injecter lentement le solvant dans le flacon en dirigeant le jet duliquide contre la paroi en verre afin d’éviter la formation de mousse.

6. Jetez la seringue et l'aiguille dans un conteneur pour objetstranchants

7. Faire tourner le flacon en rotations douces durant quelques minutesjusqu’à la dissolution complète du contenu. Ne pas secouer. Ceci pourraitprovoquer la dénaturation de la substance active.

8. Si la solution reste trouble ou contient des particules, elle ne doit pasêtre utilisée. En cas de trouble après réfrigération, le médicament doitêtre amené à température de la pièce. Si l’aspect trouble persiste, jeterle flacon et le contenu.

Le contenu doit être limpide et incolore après reconstitution.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

Etape 5

Le flacon doit être tourné par rotations douces jusqu’à dissolutioncomplète et obtention d’une solution limpide et incolore.

Après reconstitution, placez le flacon de ZOMACTON en position verticaledans le réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Evitez de secouer vigoureusement le mélange. Si la solution reste trouble oucontient des particules, le flacon et son contenu doivent être jetés. En casde trouble après réfrigération, la solution doit être amenée àtempérature de la pièce. Si le trouble persiste encore, jetez le flacon et soncontenu.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FERRING S.A.S.

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34 009 370 840 3 1 : 10 mg de poudre en flacon (verre de type I), avecun bouchon (polymère halobutylique), muni d’une bague de sertissage(alu­minium) et d’une capsule « Flip-off » (plastique) + 1 ml de solvant enseringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (polymèrehalo­butylique)- Boîte de 1.

· 34 009 375 471 6 1 : 10 mg de poudre en flacon (verre de type I), avecun bouchon (polymère halobutylique), muni d’une bague de sertissage(alu­minium) et d’une capsule « Flip-off » (plastique) + 1 ml de solvant enseringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (polymèrehalo­butylique)- Boîte de 3.

· 34 009 375 472 2 2 : 10 mg de poudre en flacon (verre de type I), avecun bouchon (polymère halobutylique), muni d’une bague de sertissage(alu­minium) et d’une capsule « Flip-off » (plastique) + 1 ml de solvant enseringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (polymèrehalo­butylique)- Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle réservéeaux spécialistes en pédiatrie ou en endocrinologie et maladies métaboliquese­xerçant dans les services spécialisés en pédiatrie ou en endocrinologie etmaladies métaboliques.

Retour en haut de la page