Notice patient - NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINECRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé est un antibiotique de lafamille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. La substance active estla norfloxacine. Elle agit en tuant des bactéries responsables des infections.Elle est active uniquement sur certaines souches de bactéries.
NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans letraitement des infections bactériennes suivantes :
· certaines infections urinaires,
· certaines infections gynécologiques et prostatiques.
(Voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant deprendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORFLOXACINECRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?
Compte tenu du risque de tendinite avec ce médicament, informez votremédecin :
· si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue périodecar ils peuvent favoriser le risque de tendinite et de rupture de tendon avec laprise concomitante de NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé,
· si vous avez une activité sportive intense,
· si vous avez déjà eu des tendinites.
Ne prenez jamais NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé dans lescas suivants :
· si vous êtes un enfant ou un adolescent jusqu’à la fin de la périodede croissance,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la norfloxacine, aux autresantibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des composants contenusdans NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé),
· si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiquesde la famille que NORFLOXACINE CRISTERS (fluoroquinolones).
· si vous allaitez (voir rubrique 2.Grossesse et allaitement).
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :
· vous prenez des corticoïdes (voir rubrique « Autres médicaments etNORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé »),
· vous avez déjà eu des tendinites,
· vous avez déjà présenté des problèmes rénaux,
· vous avez déjà eu des problèmes neurologiques dont des convulsions,
· vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraine une faiblessemusculaire),
· vous avez des problèmes cardiaques. La prudence est recommandée pendantla prise d’un médicament tel que la norfloxacine, si vous êtes né ou sivous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT(observé sur l’ECG, enregistrement électrique du cœur ), ou si vous avez undéséquilibre des électrolytes (en particulier des concentrations faibles enpotassium ou magnésium dans le sang), un rythme cardiaque très lent(bradycardie), un cœur faible (insuffisance cardiaque), un antécédent decrise cardiaque (infarctus du myocarde), ou si vous êtes une femme ou unepersonne âgée ou si vous prenez des médicaments qui peuvent entraînercertaines modifications anormales de l’ECG (voir rubrique « Autresmédicaments et NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé »),
· vous ou un membre de votre famille êtes atteint d’un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase car vous pourriez alors risquer deprésenter des problèmes sanguins graves quand vous allez prendre cemédicament.
Pendant la prise de NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimépelliculé :
Prévenez immédiatement votre médecin si l’un des troubles suivants seproduit pendant le traitement par NORFLOXACINE CRISTERS. Votre médecindéterminera si le traitement par NORFLOXACINE CRISTERS doit êtreinterrompu.
· Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique,œdème de Quincke). Dès la première dose, il existe un faible risque desurvenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômessuivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements,ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent,arrêtez de prendre NORFLOXACINE CRISTERS car votre vie pourrait être mise endanger, et contactez immédiatement votre médecin.
· Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent seproduire occasionnellement lors de traitement par fluoroquinolones, enparticulier chez les patients âgés, chez les patients également traités pardes corticostéroïdes, chez des patients ayant une activité sportive intense,chez des patients ayant déjà eu des tendinites. Ces effets peuvent se produiredès le début du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt dutraitement.
Au moindre signe de douleur ou d’inflammation des articulations ou destendons, arrêtez de prendre NORFLOXACINE CRISTERS et mettez le membre atteintau repos. Evitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques destendons. Attention à la reprise de la marche si vous étiez alité depuisquelques jours en raison du risque de rupture de tendon.
· Si vous avez déjà eu des convulsions, des crises convulsives pourraientse produire. Si ces crises surviennent, arrêtez NORFLOXACINE CRISTERS etcontactez immédiatement votre médecin.
· Si vous souffrez de myasthénie, et si survient une aggravation de votremaladie à type de faiblesse des muscles respiratoires, arrêtez NORFLOXACINECRISTERS et contactez immédiatement votre médecin.
· Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, ycompris avec NORFLOXACINE CRISTERS, même plusieurs semaines après la fin dutraitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste ou si vous remarquez laprésence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement deprendre NORFLOXACINE CRISTERS, car votre vie pourrait être mise en danger. Neprenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transitintestinal et contactez votre médecin. La survenue de diarrhée au cours d’untraitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
· NORFLOXACINE CRISTERS peut diminuer le taux de vos globules blancs dans lesang et réduire votre résistance aux infections. Si vous présentez uneinfection accompagnée de symptômes tels qu’une fièvre et unedétérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnéede symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans la gorge/lepharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulterimmédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin derechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs. Ilest important d’indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.
· Vous devez informer votre médecin si vous (ou un membre de votre famille)êtes atteint d’un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogènase car unrisque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec lanorfloxacine administrée par voie orale et vous pourriez alors risquer deprésenter une anémie.
· Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV)lorsque vous prenez NORFLOXACINE CRISTERS. Evitez pendant le traitement touteexposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux descabines de bronzage.
· Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuellors de la prise de ce médicament, consultez immédiatement unophtalmologiste.
Autres médicaments et NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimépelliculé
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez :
· des anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang). Vous pouvezêtre sujet à des saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins pour vérifier votre coagulation ;
· de la théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires). Vouspouvez être sujet à des effets indésirables dus à la théophylline si vousprenez en même temps NORFLOXACINE CRISTERS ;
· de la caféine ;
· des corticoïdes (utilisés contre l’inflammation). Vous pouvez êtreplus exposé à une inflammation et/ou une rupture des tendons ;
· du sucralfate,
· Des médicaments ou compléments contenant du fer ou du zinc ;
· Du strontium (utilisé dans le traitement de l’ostéoporose) ;
· Du mycophénolate mofetil (utilisé pour prévenir le rejetd’organe).
Prévenez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui peuventmodifier le rythme cardiaque tels que des médicaments qui appartiennent augroupe des anti-arythmiques (par exemple, la quinidine, l’hydroquinidine, ledisopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide,l’ibutilide), desanti-dépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (appartenant à lafamille des macrolides) ou certains antipsychotiques.
NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et desboissons
Ne consommez pas de produits laitiers (par ex. lait ou yaourts) quand vousprenez les comprimés de NORFLOXACINE CRISTERS car les produits laitiers peuventdiminuer l’effet du médicament.
Grossesse et allaitement
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser cemédicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourraadapter le traitement à votre état.
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, enraison du passage du produit dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Attention au risque de tendinite si vous avez une activité sportive intense(voir rubrique relative aux informations nécessaires avant la prise dumédicament, avertissements et précautions d’emploi).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de troubles neurologiques avec notamment la survenue devertiges, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitementavant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance,telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangéS (E110).
3. COMMENT PRENDRE NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte
· La posologie habituelle est de 800 mg par jour en 2 prises.
En cas de défaillance rénale, le traitement pourra être adapté.
Mode et voie d'administration
VOIE ORALE
Avaler les comprimés avec un grand verre d'eau. Ils ne doivent pas êtrepris avec du lait ou un produit laitier.
Fréquence d'administration
Deux prises par jour, une le matin et une le soir.
Durée de traitement
La durée de traitement sera adaptée en fonction de la pathologie.
Pour le traitement des cystites aigües simples non compliquées, letraitement est de 3 jours.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.
Si vous avez pris plus de NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû :
Si vous avez dépassé la dose prescrite, consultez immédiatement votremédecin. Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vouspour les montrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimépelliculé :
Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitementnormalement. Toutefois, s’il est presque l’heure de prendre la dosesuivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre. Veillez à suivre votre traitement jusqu’à la fin.
Si vous arrêtez prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :
· Douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, perte d'appétit,brûlures de l'œsophage, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avecdouleur au ventre et diarrhée) (voir rubrique 2. Quelles sont les informationsà connaitre avant de prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimépelliculé ?), pancréatite (affection du pancréas) (rare). En cas de diarrhéesurvenant au cours du traitement par ce médicament, prenez rapidement l'avisauprès de votre médecin (voir rubrique 2. Quelles sont les informations àconnaître avant de prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimépelliculé ?)
· Eruption, démangeaison, photosensibilisation, purpura vasculaire,inflammation de la peau avec élimination de cellules mortes, autre maladie dela peau (érythème polymorphe), lésions sévères de la peau à l'aspect decloques et de brûlures sur tout le corps (exceptionnel).
· Douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites avec rupturesexceptionnelles pouvant toucher entre autres le tendon d'Achille qui peuventsurvenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les deux jambes(voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreNORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?) ; augmentation de lacréatine phosphokinase.
· Convulsions, maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, hallucinations,confusion, dépression, anxiété/nervosité, irritabilité, euphorie, bruit,bourdonnement, sifflement, mais qui ne correspond à aucun son extérieur,larmoiement, fourmillement des extrémités, tremblements, contractionmusculaire brève et anormale, désorientation, atteinte des nerfspériphériques, aggravation d'une myasthénie (voir rubrique 2. Quelles sontles informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg,comprimé pelliculé ?).
· Urticaire, gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de laface, réaction allergique générale, difficultés à respirer (voir rubrique2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINECRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?).
· Troubles cardiaques.
Fréquence indéterminée : rythme cardiaque anormalement rapide, rythmecardiaque irrégulier pouvant mettre en jeu le pronostic vital (appelé «allongement de l’intervalle QT » qui s’observe sur l’ECG, enregistrementélectrique du cœur).
· Anémie en particulier chez les sujets porteurs d'une insuffisance en G6PD(maladie métabolique), anomalie d'autres éléments sanguins (globules blancs,plaquettes) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaitre avantde prendre NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé ?).
· Elévation de l’urée sanguine et de la créatinine phosphatase (rare),atteinte rénale dont néphrite interstitielle (exceptionnelle).
· Elévation des enzymes ou substances du foie, hépatite non virale,jaunisse.
· Candidose vaginale (infection vaginale due à certains champignonsmicroscopiques).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Norfloxacine.................................................................................................................................400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol,jaune orangé S (E110)
Qu’est-ce que NORFLOXACINE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de10 ou 50 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
OU
CENTRAPHARM SERVICES BV
NIUWE DONK 9
4870 AG ETTEN-LEUR
HOLLANDE
OU
LABORATOIRES DIEPHEZ
6 A, ROUTE DE MUNCHHAUSEN
67470 SELTZ
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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