NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé

Norfloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINEZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – Antibactériens à usagesystémique – code ATC : J01MA06

La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones.C'est une fluoroquinolone.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infectionsbac­tériennes à germes sensibles, notamment la cystite aiguë non compliquée,les autres infections urinaires à localisation basse, certaines infectionsurinaires à localisation haute, et la gonorrhée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORFLOXACINEZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé dans lescas suivants :

· si vous êtes allergique à la norfloxacine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· antécédents de tendinite avec un médicament de la même famille(fluoro­quinolones),

· enfants jusqu'à la fin de la période de croissance,

· l'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant la norfloxacine, si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORFLOXACINEZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau);

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique);

· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques);

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndromed'Ehlers-Danlos vasculaire, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [unemaladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires commel'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie deBehçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, lapolyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [uneinfection du cœur]).

Pendant la prise de ce médicament

Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par la norfloxacine. Dès lespremiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre la norfloxacine, contactez votre médecin et mettez lemembre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenterle risque de rupture d’un tendon.

Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendrela norfloxacine et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenirune évolution vers un état potentiellement irréversible.

Evitez l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant letraitement, en raison du risque de photosensibili­sation (réaction cutanéelors d'une exposition au soleil ou aux U.V.).

Il est important de prévenir votre médecin, si vous avez des problèmescardiaques connus, en cas d'antécédents de convulsions ou de myasthénie(maladie musculaire).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.

Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveaudes yeux, consulter immédiatement un ophtalmologiste.

Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen,de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme etd'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d’urgenced’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avecdes corticostéroïdes administrés par voie générale.

Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vousvous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyper­glycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale, pouvant entrainer une perte de conscience dans lescas graves (voir rubrique 4.). Ceci est important à prendre en compte pour lespatients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans lesang doit être étroitement surveillé.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolo­ne/quinolone, ycompris la norfloxacine, ont été associés à des effets indésirables trèsrares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois oudes années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris lanorfloxacine, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre letraitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :

· Ciclosporine (utilisé pour prévenir le rejet des transplantati­onsd’organes).

NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser cemédicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourraadapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, enraison du passage du produit dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif àvotre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupationsné­cessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule oul'utilisation d'une machine.

NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangéS (E110).

3. COMMENT PRENDRE NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé?

Posologie

· La posologie habituelle est de 800 mg par jour en 2 prises.

· Pour les cystites aiguës non compliquées : 800 mg par jour en2 prises, pendant 3 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau. Ils ne doivent pas être pris avecdu lait ou un produit laitier.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.

Si vous avez pris plus de NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimépelliculé :

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée.

Si vous arrêtez de prendre NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimépelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimépelliculé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.

· douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, perte d'appétit,brûlures de l'œsophage, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avecdouleur au ventre et diarrhée), pancréatite (affection du pancréas)(rare),

· en cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament,prenez rapidement l'avis auprès de votre médecin. NE JAMAIS PRENDRE DETRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE,

· éruption, démangeaison, photosensibili­sation, purpura vasculaire,in­flammation de la peau avec élimination de cellules mortes, autre maladie dela peau (érythème polymorphe), lésions sévères de la peau à l'aspect decloques et de brûlures sur tout le corps (exceptionnel),

· douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites avec rupturesexcep­tionnelles pouvant toucher entre autres le tendon d'Achille qui peuventsurvenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les deux jambes,augmentation de la créatine phosphokinase,

· convulsions, maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, hallucination­s,confusion, dépression, anxiété/nervosité, irritabilité, euphorie, bruit,bourdon­nement, sifflement, mais qui ne correspond à aucun son extérieur,lar­moiement, fourmillement des extrémités, tremblements, contractionmus­culaire brève et anormale, désorientation, atteinte des nerfspériphériques, aggravation d'une myasthénie,

· urticaire, gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de laface, réaction allergique générale, difficultés à respirer,

· risque de réactions allergiques, en raison de la présence de jauneorangé S (E110),

· allongement de l'intervalle QT (anomalie observée àl'électrocar­diogramme) diagnostiqué par un médecin (très rarement),

· anémie en particulier chez les sujets porteurs d'une insuffisance en G6PD(maladie métabolique), anomalie d'autres éléments sanguins (globules blancs,plaquettes),

· élévation de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique (rare),atteinte rénale dont néphrite interstitielle (exceptionnelle),

· élévation des enzymes ou substances du foie, hépatite non virale,jaunisse,

· candidose vaginale (infection vaginale due à certains champignonsmi­croscopiques).

· perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dansle sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2. (fréquence indéterminée)

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN DANS LES CASSUIVANTS :

· en cas d'apparition d'une réaction allergique à type de gonflement de lagorge, des lèvres, de la langue ou de la face (avec des difficultés àrespirer ou à avaler) ou de picotement,

· en cas d'apparition d'une réaction sévère lors de l'exposition ausoleil ainsi que d'une réaction cutanée à type d'éruption, d'œdème ou decloques,

· en cas d'apparition de douleur dans les tendons (tendinite, rupturetendineuse),

· en cas d'aggravation des symptômes de votre myasthénie.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Norfloxacine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171),propylène­glycol, jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que NORFLOXACINE ZENTIVA 400 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de10 ou 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Ou

LABORATOIRES MACORS

ZONE INDUSTRIELLE PLAINE DES ISLES

RUE DES CAILLOTTES

89000 AUXERRE

Ou

SANICO NV

INDUSTRIEZONE IV

VEDIJK 59

2300 TURNHOUT

BELGIQUE

Ou

CENTRAPHARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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