Résumé des caractéristiques - NORGALAX, gel rectal en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORGALAX, gel rectal en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Docusate de sodium............................................................................................................0,12 g
Pour un récipient unidose.
Excipient(s) à effet notoire : glycérol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel rectal
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment pardyschésie rectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Posologie· Traitement symptomatique de la constipation : 1 récipient unidosepar jour.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum : 1 récipient unidoseadministré 5 à 20 minutes avant l'heure choisie pour la selle.
Mode d’administrationEnlever le capuchon.
Introduire entièrement la canule dans le rectum et vider par pression toutle contenu du tube, retirer la canule sans relâcher la pression surle tube.
Comme pour tous les laxatifs, l’utilisation prolongée n’est pasrecommandée.
4.3. Contre-indications
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· syndrome occlusif ou sub-occlusif,
· poussées hémorroïdaires,
· fissures anales,
· rectorragie,
· maladies inflammatoires de l’intestin.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeUne utilisation prolongée et abusive des laxatifs est déconseillée carelle peut entraîner une déplétion en potassium ainsi qu’une déshydratationsévère.
Une utilisation prolongée risque par ailleurs d’entraîner une situationde dépendance avec besoin régulier de laxatif et nécessité d’augmenter laposologie. En outre, une constipation sévère risque d’apparaître en cas desevrage.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et enboissons ;
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Médicaments hypokaliémiants L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythmecardiaque (torsades de pointe, notamment) et augmentant la toxicité de certainsmédicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvententraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombred'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés,des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et del'amphotéricine B (voie IV).4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation du docusate de sodium chez la femme enceinte. Les étudeseffectuées sur l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur latoxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). NORGALAX n’est pasrecommandé pendant la grossesse sauf si il est vraiment nécessaire.
AllaitementIl n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du docusate desodium dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons nepeut être exclu. NORGALAX ne doit pas être utilisé pendant l’allaitementsauf s’il est vraiment nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
NORGALAX n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, etexceptionnellement des proctites.
Résumé tabulé des effets indésirables
L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquencessuivantes :
Très fréquent ≥ 1/10 (≥ 10 %) ;
Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1% et < 10 %) ;
Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 (≥ 0,1% et < 1 %) ;
Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 (≥ 0,01% et < 0,1 %) ;
Très rare, incluant les cas isoles < 1/ 10 000 (< 0,01 %) ;
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classification | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections gastro-intestinales | Très rare Indéterminée | Proctites Rectorragie, diarrhées, brûlure anale |
| Affections de la peau et Indéterminée du tissu sous-cutané | Indéterminée | Dermite de contact |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage peut entraîner une évacuation accrue ou excessive, quipourrait nécessiter un traitement symptomatique.
Une utilisation répétée excessive entraînera une exacerbation des effetsindésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament pour la contipation, code ATC :A06AG10.
Le docusate de sodium est un agent tensio-actif qui stimule la sécrétionintestinale d’eau et par conséquent, entraîne un ramollissement des selleset en augmente le volume. Il provoque l'évacuation du rectosigmoïde endéclenchant le réflexe de la défécation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
NORGALAX a un effet local dans le rectum. Une absorption minimale ne peutêtre exclue, même pour une application rectale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicitéaiguë, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité invitro n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Il n’y a pasde données précliniques sur l’effet carcinogène du docusate de sodium. Ledocusate de sodium a montré une toxicité sur le développement, chez lesrongeurs, à des doses orales toxiques pour la mère et au-delà des dosesmaximales humaines, ayant peu de signification clinique. Aux fortes dosesadministrées par voie orale durant la lactation, une réduction du poids et dela survie des nouveau-nés a été attribuée au docusate de sodium et à sesmétabolites présents dans le lait maternel des rongeurs.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carmellose sodique, glycérol, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîtes de 6 etde 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ESSENTIAL PHARMA (M) LTD
VISION EXCHANGE BUILDING
TRIQ IT-TERRITORJALS, ZONE 1,
CENTRAL BUSINESS DISTRICT,
BIRKIRKARA, CBD 1070
MALTE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 326 911 6 6 : 10 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE).Boîte de 6.
· 34009 554 673 2 8 : 10 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE).Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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