Notice patient - NORLEVO 1,5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
NORLEVO 1,5 mg, comprimé
Lévonorgestrel
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre centre de planning familial.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre centre deplanning familial pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORLEVO 1,5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORLEVO1,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NORLEVO 1,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORLEVO 1,5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORLEVO 1,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
NORLEVO est une contraception d’urgence orale.
Qu’est-ce que la contraception d’urgence ?
La contraception d’urgence est une méthode de rattrapage qui vise àéviter la grossesse après un rapport sexuel non protégé ou en cas d’échecde la méthode de contraception.
Quand utiliser cette contraception d’urgence ?
Cette contraception d’urgence doit être utilisée le plus tôt possible,de préférence dans les 12 heures et au plus tard dans les 72 heures(3 jours), après le rapport sexuel non protégé, ou en cas d’échec de laméthode de contraception. Elle est plus efficace si vous la prenez dès quepossible après un rapport sexuel non protégé. NORLEVO ne permet d’éviterune grossesse que si vous le prenez dans les 72 heures qui suivent un rapportsexuel non protégé. Il ne fonctionne pas si vous êtes déjà enceinte. Sivous avez des rapports sexuels non protégés après avoir pris NORLEVO, NORLEVOne permettra pas d’éviter une grossesse.
Il a été démontré que NORLEVO pouvait prévenir de 52% à 85% desgrossesses attendues.
Si vous soupçonnez que vous pouvez tomber enceinte pour l’une des raisonssuivantes :
· si vous avez eu des rapports sexuels sans méthode de contraception ;
· si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive à temps ;
· si le préservatif de votre partenaire s’est rompu, a glissé ou esttombé ;
· si vous craignez que votre stérilet ait été expulsé ;
· si votre cape contraceptive ou votre diaphragme s’est déplacé ou sivous les avez retirés trop tôt ;
· si vous craignez un échec de la méthode du rapport sexuel interrompu oude la méthode des températures ;
· en cas de viol.
NORLEVO fonctionne en empêchant vos ovaires de libérer un œuf. Il ne peutpas empêcher un œuf fécondé de se fixer dans l’utérus.
Ce comprimé ne sert que de méthode de contraception d’urgence ; il nes’agit pas d’une méthode de contraception régulière du fait qu’elle estmoins efficace que la pilule contraceptive « normale » (« la pilule »).
NORLEVO n’est pas indiquée avant le premier saignement menstruel (lapuberté).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORLEVO1,5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais NORLEVO 1,5 mg, comprimé dans le cas suivant :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévonorgestrel ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
L’utilisation de NORLEVO est déconseillée dans les cas suivants :
· si vous avez eu une grossesse extra-utérine (ectopique),
· ou une infection des trompes utérines (salpingite),
· si vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’un facteur derisque de thrombose connu (coagulation du sang),
· ou si vous avez une maladie grave de l’appareil digestif qui entravel’absorption de la nourriture et des médicaments,
· ou si vous souffrez d’un dysfonctionnement hépatique grave ou d’unsyndrome de malabsorption grave, comme la maladie de Crohn.
Une grossesse ectopique antérieure et une infection antérieure des trompesutérines augmentent le risque d’une nouvelle grossesse ectopique. Parconséquent, si vous avez eu une grossesse ectopique ou une infection destrompes utérines, vous devez contacter votre médecin avant de prendreNORLEVO.
La contraception d’urgence ne doit être utilisée qu’occasionnellementet ne doit pas remplacer une méthode de contraception régulière étant donnéque :
· elle ne permet pas d’éviter une grossesse dans tous les cas ;
· le risque de surdosage hormonal ou de troubles du cycle menstruelqu’elle entraîne n’est pas souhaitable en cas de prise régulière ;
La contraception d’urgence ne peut interrompre une grossesse.
Si vous avez eu un autre rapport sexuel non protégé qui date de plus de72 heures, la conception peut avoir eu lieu. Le traitement par NORLEVO prisaprès un deuxième rapport sexuel peut être alors inefficace pour prévenirune grossesse.
Une administration répétée de NORLEVO au cours d’un même cyclemenstruel est déconseillée du fait que votre cycle pourrait en êtreaffecté.
NORLEVO ne fonctionne pas aussi bien que des méthodes régulières decontraception. Votre médecin peut vous en dire davantage quant aux méthodes decontraception à long terme, qui sont plus efficaces pour prévenir unegrossesse.
Après la prise de ce médicament :
Il est indispensable d’exclure toute grossesse en faisant un test degrossesse :
· si vos règles ont plus de cinq jours de retard ;
· en cas de saignements anormaux, même à la date prévue de vosrègles.
Chez toutes les femmes, le contraceptif d’urgence doit être pris le plusrapidement possible après le rapport sexuel non protégé. Certaines donnéessuggèrent que NORLEVO serait moins efficace avec une augmentation du poidscorporel ou de l’indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sontlimitées et non concluantes. NORLEVO est donc toujours recommandé pour toutesles femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.
Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé sivous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise d’uncontraceptif d’urgence.
Si vous n’avez pas utilisé un préservatif (ou s’il s’est déchiré ouqu’il a glissé) pendant vos rapports sexuels, il est possible que vous ayezcontracté une maladie sexuellement transmissible ou le VIH. L’utilisation dela contraception d’urgence ne protège pas contre les maladies sexuellementtransmissibles et ne peut remplacer les précautions et les mesures nécessairesà prendre en cas de risque de transmission (voir Conseils / Educationsanitaire).
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser ce médicament avant le premier saignement menstruel (lapuberté).
Autres médicaments et NORLEVO
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance oumédicaments à base de plantes.
Certains médicaments peuvent empêcher NORLEVO d'agir correctement.
Si vous avez utilisé l'un des médicaments mentionnés ci-dessous au coursdes 4 dernières semaines, NORLEVO peut être moins approprié pour vous. Votremédecin peut vous prescrire un autre type de contraceptif d'urgence (nonhormonal), à savoir un dispositif intra-utérin (DIU-Cu). Si ceci n'est pasenvisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votre médecinrapidement, vous pouvez prendre une double dose de NORLEVO:
· les barbituriques et autres médicaments utilisés pour traiterl’épilepsie (primidone, phénytoïne et carbamazépine, par exemple),
· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine,rifabutine, par exemple),
· un traitement contre l'infection à VIH (ritonavir, éfavirenz),
· un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques(griséofulvine),
· les préparations à base de plantes médicinales contenant dumillepertuis (Hypericum perforatum).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d'autresconseils sur la dose appropriée pour vous.
Consultez votre médecin dès que possible après avoir pris les compriméspour obtenir des conseils sur un moyen fiable de contraception régulière etpour exclure une grossesse (Voir également la section 3 pour plus de conseils„Comment prendre NORLEVO 1,5 MG, COMPRIME ?“).
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre pharmacien ou votremédecin.
NORLEVO peut également influer sur la façon d'agir d'autres médicamentsdont :
· un médicament appelé ciclosporine (il déprime le systèmeimmunitaire).
NORLEVO ne doit pas être utilisé en même temps que des médicamentscontenant de l’ulipristal acétate.
NORLEVO avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
Ce médicament n’interrompt pas une grossesse en cours.
Si malgré la prise de ce médicament une grossesse survient, les étudesdisponibles à ce jour n’ont démontré aucun risque de malformation chez lefœtus en développement. Cependant, ce médicament ne doit pas être pris sivous êtes enceinte.
Si une grossesse survient après avoir pris NORLEVO, consultez votremédecin. Il se peut que ce dernier souhaite vérifier si la grossesse n’estpas ectopique (le bébé se développe en dehors de votre utérus). Ceci estparticulièrement important si vous avez de fortes douleurs abdominales aprèsavoir pris NORLEVO ou si vous avez déjà eu une grossesse ectopique, uneintervention chirurgicale des trompes utérines ou une maladie inflammatoirepelvienne.
Allaitement
L’allaitement est possible. Toutefois, étant donné que le lévonorgestrelest excrété dans le lait maternel, il vous est conseillé d’allaiterimmédiatement avant de prendre le comprimé de NORLEVO et d’éviterd’allaiter pendant au moins 8 heures après la prise de NORLEVO.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre cemédicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir pris NORLEVO, certaines femmes ressentent de la fatigue et desvertiges (voir paragraphe 4 « EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES ») : ne conduisezpas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.
Il n’existe pas de données sur les effets de ce médicament sur lescapacités individuelles à conduire un véhicule ou à utiliser unemachine.
Le comprimé de NORLEVO contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance envers certainssucres, contactez-le avant de prendre ce produit.
3. COMMENT PRENDRE NORLEVO 1,5 mg, comprimé ?
Veuillez à toujours prendre ce médicament comme décrit dans la notice ouen suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
NORLEVO peut être pris à tout moment dans votre cycle menstruel dans lamesure où vous n’êtes pas déjà enceinte ou vous ne pensez pas l’être.Ne pas mâcher, mais avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
· Prenez le comprimé dès que possible, de préférence dans les12 heures, et au plus tard 72 heures (3 jours) après avoir eu des rapportssexuels non protégés. Ne tardez pas à prendre le comprimé. Le comprimé estd'autant plus efficace que vous le prenez le plus tôt possible après avoir eudes rapports sexuels non protégés. Il peut empêcher une grossesse uniquementsi vous le prenez dans les 72 heures qui suivent un rapport sexuel nonprotégé.
· Si vous utilisez l'un des médicaments qui peuvent empêcher NORLEVO defonctionner correctement (voir section ci-dessus « Autres médicaments etNORLEVO 1,5 MG COMPRIME ») ou si vous avez utilisé l'un de ces médicamentsdans les 4 dernières semaines, NORLEVO peut agir de manière moins efficacepour vous. Votre médecin peut prescrire un autre type de contraceptif d'urgence(non hormonal), à savoir un dispositif intra-utérin au cuivre (Cu-DIU). Siceci n'est pas envisageable pour vous ou si vous ne parvenez pas à voir votremédecin rapidement, vous pouvez prendre une double dose de NORLEVO 1,5 MGCOMPRIME (soit 2 comprimés pris simultanément).
· Si vous utilisez déjà une méthode de contraception régulière comme lapilule contraceptive, vous pouvez continuer à la prendre à vos heuresrégulières. Si vous n’avez pas vos règles à la fin de la plaquette, faitesun test de grossesse pour vous assurer que vous n’êtes pas enceinte.
En cas de vomissements survenant dans les trois heures suivant la prise ducomprimé, prenez immédiatement un autre comprimé.
Après utilisation de cette contraception d’urgence, il est vivementrecommandé d’utiliser une méthode de contraception locale (préservatif,spermicide, cape cervicale) jusqu’à vos règles suivantes. Si un autrerapport sexuel non protégé a lieu après l’utilisation de NORLEVO (et siceci se produit au cours du même cycle menstruel), les comprimésn’exerceront pas leur effet contraceptif et il y a à nouveau un risque degrossesse. L’utilisation de NORLEVO ne contre-indique pas la poursuite d’unecontraception hormonale régulière.
Votre médecin peut également vous parler des méthodes de contraception àlong terme, qui sont plus efficaces pour vous empêcher de tomber enceinte.
Si vous continuez à utiliser une méthode de contraception hormonalerégulière, comme la pilule contraceptive, et que vous n’avez pas vos règlespendant la période sans pilules, consultez votre médecin pour vous assurer quevous n’êtes pas enceinte.
Vos premières règles après la prise de NORLEVO 1,5 mg, comprimé
Après avoir utilisé NORLEVO, vos règles sont généralement normales etcommenceront le jour prévu ; toutefois, il arrive que ce soit quelques joursplus tard ou plus tôt que d’habitude.
Si vos règles ont plus de 5 jours de retard ou sont anormalement légèresou abondantes, ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte pour touteautre raison, vous devez vérifier si vous l’êtes en faisant un test degrossesse. Si une grossesse survient même après avoir pris ce médicament, ilest important que vous consultiez votre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de NORLEVO 1,5 mg, comprimé que vous n’auriezdû :
Aucune toxicité aiguë ni aucun effet nocif n’a été démontré pour cemédicament en cas d’ingestion de plusieurs doses. Toutefois, il se peut quevous vous sentiez mal, que vous soyez malade (vomissements) ou que vous ayez dessaignements vaginaux. Consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous oubliez de prendre NORLEVO 1,5 mg, comprimé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NORLEVO 1,5 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus d’une utilisatricesur 10) :
· vertiges, maux de tête
· nausées, douleurs abdominales
· sensation de tension des seins, retard des règles, règles abondantes,saignements, douleurs de l’utérus
· fatigue
Effets indésirables fréquents (affectent une à dix utilisatrices sur100) :
· diarrhée, vomissements
· règles douloureuses
Fréquence non connue (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :
· Des cas d’évènements thromboemboliques (coagulation du sang) ont étérapportés après la mise sur le marché.
· Des réactions allergiques comme un œdème de la gorge et du visage etune éruption cutanée peuvent se produire après avoir pris ce médicament.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORLEVO 1,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette, après les lettres EXP. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration, NORLEVO doit être alors rapporté à votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NORLEVO 1,5 mg, comprimé
· La substance active est : le lévonorgestrel
· Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs,la povidone, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium.
Le lévonorgestrel appartient à un groupe de médicaments appeléscontraception d’urgence.
Qu’est-ce que NORLEVO 1,5 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Chaque boite de NORLEVO 1,5 mg contient un comprimé de 1,5 mg delévonorgestrel.
Le comprimé de NORLEVO 1,5 mg est un comprimé blanc, rond, biconvexe, avecle code NL 1.5 inscrit sur un des côtés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 AVENUE DE PARIS92320 CHATILLON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HRA PHARMA FRANCE
200 AVENUE DE PARIS
92320 CHATILLON
Fabricant
CENEXI
17 RUE DE PONTOISE
95520 OSNY
Ou
DELPHARM LILLE SAS
PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST
22 RUE DE TOUFFLERS
CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Conseil d’éducation sanitaire
a) Quelques informations sur le cycle menstruel et la contraception
Le cycle menstruel
Le cycle menstruel est le temps écoulé entre deux épisodes de règles.Normalement, le cycle dure 28 jours, bien que sa durée puisse varier de façonconsidérable d’une femme à l’autre. Les règles surviennent quand unefemme n’est pas enceinte.
La fécondation
Au milieu du cycle, un ovule est expulsé par un des 2 ovaires (ce momentest appelé « ovulation »). En général, l’ovulation se produit au milieudu cycle mais elle peut se produire à n’importe quel moment du cycle.
Si des spermatozoïdes se trouvent au voisinage de l’ovule quand il estlibéré, la « fécondation » (c’est à dire la rencontre de l’ovule etd’un spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.
Au bout de quelques jours, l’œuf fécondé va se fixer (ou «s’implanter ») dans l’utérus, et la grossesse commence.
La contraception
Les méthodes de contraception visent à empêcher :
· soit l’ovulation : c’est le cas de la pilule contraceptive,
· soit la fécondation (rencontre des spermatozoïdes et de l’ovule) :c’est le cas des préservatifs,
· soit l’implantation si l’ovule est fécondé : c’est le cas dustérilet.
Les pilules pour la contraception d’urgence
Les pilules pour la contraception d’urgence visent à bloquer ou àretarder l’ovulation suite à un rapport sexuel non protégé. Elles sontinefficaces si l’ovulation a déjà eu lieu.
Chaque fois qu’une femme a un rapport sexuel sans utiliser de méthode decontraception, la possibilité d’une grossesse ne peut être exclue.
Si vous avez utilisé ce médicament et que vous n’utilisez pas de méthodede contraception régulière, il vous est vivement recommandé de consultervotre médecin ou votre centre de planning familial pour obtenir des conseilsquant à une méthode de contraception adaptée à votre cas.
b) Conseils en cas de risque de transmission d’une maladie sexuellementtransmissible
Si vous avez des rapports sexuels non protégés, vous courez le risque decontracter une maladie sexuellement transmissible, particulièrement si vous neconnaissez pas les antécédents sexuels de votre partenaire ou si vous avezplusieurs partenaires. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser àvotre pharmacien, votre médecin ou votre centre de planning familial ou appelezl’un des numéros suivants :
· fil santé jeunes : 32.24 ou depuis un portable 01.44.93.30.74 (coûtd’une communication ordinaire), anonyme et gratuit, tous les jours de 8 h àminuit, www.filsantejeunes.com
· sida info service : 0 800 840 800
Glossaire
· Grossesse extra-utérine : grossesse qui se développe en dehors del’utérus, généralement dans l’une des trompes utérines. Les signesd’alarme sont des douleurs abdominales persistantes, un retard des règles,des saignements vaginaux, des signes de grossesse (nausées, sensation detension des seins). Ces symptômes doivent amener à consulter immédiatementvotre médecin.
· Salpingite : infection des trompes utérines. Les symptômes comprennentdes douleurs abdominales, de la fièvre et d’importantes pertes vaginales.
En résumé
| Les points importants | Conduite à tenir |
| L’utilisation de NORLEVO 1,5 mg, comprimé doit rester exceptionnelle. | |
| NORLEVO 1,5 mg, comprimé peut être utilisé à n’importe quel momentdu cycle. | |
| La prise de NORLEVO 1,5 mg, comprimé est déconseillée si vous avez eu unegrossesse extra utérine ou si vous avez eu dans le passé une salpingite. | En cas de doute, ou si vos règles vous paraissent anormales, ou si vosrègles n’arrivent pas, ou si vous avez des douleurs abdominales, consultezvotre médecin. |
| Le comprimé doit être pris le plus tôt possible après le rapport sexuelnon protégé. | |
| Le traitement nécessite la prise d’un seul comprimé. | Si vous avez vomi dans les 3 heures qui suivent la prise du comprimé, unautre comprimé doit être pris immédiatement. |
| NORLEVO 1,5 mg, comprimé n’est efficace que 7 à 9 fois sur 10. | Si vous avez un retard de règles de plus de 5 jours par rapport à la dateattendue, faites un test de grossesse pour vous assurer que vous n’êtes pasenceinte. |
| Après la prise de NORLEVO 1,5 mg, comprimé, il faut utiliser unecontraception locale jusqu’aux règles suivantes. Si vous avez utilisé ce médicament en raison d’un oubli de pilulecontraceptive, vous devez continuer à prendre la plaquette en cours jusqu’àla fin. | Si vous n’avez pas vos règles à la fin de la plaquette suivante, il fautvous assurer que vous n’êtes pas enceinte. |
| La prise de NORLEVO 1,5 mg, comprimé n’évite pas le risque de maladiesexuellement transmissible (notamment le sida). | En cas de doute, consultez votre médecin ou appelez un des N°suivants : Fil santé jeunes : 3224 ou depuis un portable 01.44.93.30.74 (coût d’unecommunication ordinaire), anonyme et gratuit, tous les jours de 8 h àminuit, www.filsantejeunes.com Sida info service : 0800 840 800 |
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