Notice patient - NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose
Dénomination du médicament
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate de sodiumdodécahydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipientunidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NORMACOLLAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose ?
3. Comment utiliser NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipientunidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipientunidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipientunidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A06AG20.
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS est un laxatif présenté en récipient unidose de60 ml de solution rectale et est utilisé chez l’enfant à partir de 3 anspour :
· La préparation aux examens radiologiques et endoscopiques durectosigmoïde.
· Le traitement symptomatique de la constipation basse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NORMACOLLAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose ?
N’utilisez jamais NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipientunidose :
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Colite toxique ou mégacôlon toxique,
· Patients présentant ou susceptibles de présenter une occlusionintestinale,
· Mégacôlon (congénital ou acquis),
· Désordres hydro-électrolytiques avec rétention sodée,
· Insuffisance rénale sévère,
· Enfants de moins de 3 ans.
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS ne doit pas être utilisé avec d’autres laxatifscontenant du phosphate de sodium.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NORMACOLLAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) etpeut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée.
| Chez l’enfant, le traitement par un laxatif par voie rectale sans avismédical est contre-indiqué, la prise régulière pouvant entraver lefonctionnement normal du réflexe de défécation. |
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage).Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipationrécente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipationaccompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit fairedemander l’avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle ne doit pas être traitée par un lavement.
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par lemédecin,
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudesalimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d’originevégétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…),
· une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits,
· une augmentation des activités physiques (sport, marche…),
· une rééducation du réflexe de défécation,
· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.
Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votrepharmacien.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas depoussées hémorroïdaires, de fissures anales et de rectocolitehémorragique.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients porteursd’une malformation ano-rectale (imperforation, atrésie), âgés oufragilisés, souffrant d’une insuffisance rénale chronique légère àmodérée, ou d’une insuffisance cardiaque ou soumis à un régime désodéstrict car il existe un risque de troubles électrolytiques.
Les patients doivent être encouragés à maintenir une hydratation adéquatependant le traitement.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Chez l’enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesuresd’hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonnequantité d’eau avec les poudres de lait infantile, alimentation riche enproduits d’origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Le traitement par un lavement sans avis médical est contre-indiqué (laprise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnementnormal du réflexe de défécation).
Autres médicaments et NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale,récipient unidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients recevantd’autres médicaments hypokaliémants, des digitaliques ou des médicamentssusceptibles de donner des torsades de pointes ou autres médicaments pouvantaffecter les taux d’électrolytes car une hyperphosphatémie, unehypocalcémie, une déshydratation hypernatrémique et une acidose pourraientapparaître.
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel auxlaxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable,par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose contient duparahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et de l’acide sorbique.
3. COMMENT UTILISER NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipientunidose ?
Posologie
Préparation aux examens endoscopiques ou radiologiques :
1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l’examen.
Constipation :
1 lavement cinq à vingt minutes avant le moment choisi pourl’exonération.
Mode d’administration
Voie rectale. NE PAS AVALER.
La solution est présentée en récipient plastique souple servant de poireet muni d’une canule rectale lubrifiée.
1. Enlever par simple pression le capuchon protecteur teinté recouvrant lacanule lubrifiée,
2. Introduire doucement la canule dans l’orifice anal et injecter leliquide dans l’ampoule rectale en comprimant progressivement le corps durécipient. Lors de l’administration du lavement, le sujet peut être couchésur le dos ou sur le côté.
3. Après retrait de la canule, le patient gardera la même positionjusqu’à l’apparition d’un besoin d‘évacuer, soit durant 2 à5 minutes.
Si vous avez utilisé plus de NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale,récipient unidose que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale,récipient unidose
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale,récipient unidose
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En cas d’utilisation prolongée ou répétée, risque de sensation debrûlure anale.
Très rarement ont été rapportés :
· Des cas de troubles hydro-électrolytiques comportant hyperphosphatémie,hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémique et se manifestant pardes convulsions. Il s’agissant presque toujours de surdosages, chez de jeunesenfants ou présentant une malformation ano-rectale ou une maladie deHirschprung, ou chez des patients insuffisants rénaux.
Ont également été rapportés des cas de réactions allergiques incluantdes réactions anaphylactiques ; dyspnée, œdème, urticaire, rash etérythème.
Possibilité d’irritation locale voire de nécrose de façon trèsexceptionnelle.
De fréquence indéterminée :
· Diminution du taux sanguin de potassium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale,récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipientunidose
· Les substances actives sont :
Dihydrogénophosphate de sodiumdihydraté...................................................................10,92 g
Hydrogénophosphate de sodiumdodécahydraté...............................................................4,80 g
Pour un récipient unidose de 60 ml.
· Les autres composants sont : gomme de sterculia hydrolysée, acidesorbique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.
Qu’est-ce que NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipientunidose et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution rectale en récipientunidose. Boîte de 1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALAIMSON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALAIMSON
Fabricant
NORGINE PHARMA
29 RUE ETHE VIRTON
28100 DREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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