Résumé des caractéristiques - NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS, solution rectale, récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dihydrogénophosphate de sodiumdihydraté.........................................................................10,92 g
Hydrogénophosphate de sodiumdodécahydraté.....................................................................4,80 g
Pour un récipient unidose de 60 ml.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219),acide sorbique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution rectale en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué, chez l’enfant à partir de 3 ans, pour :
· La préparation aux examens radiologiques et endoscopiques durectosigmoïde.
· Le traitement symptomatique de la constipation basse notamment pardyschésie rectale.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologiePréparation à des examens endoscopiques ou radiologiques
1 lavement la veille au soir et 1 le jour de l’examen.
Constipation
1 lavement cinq à vingt minutes avant le moment choisi pourl’exonération.
Mode d’administrationNORMACOL LAVEMENT ENFANTS est une solution pour usage rectal : NE PASAVALER.
4.3. Contre-indications
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS ne doit pas être utilisé avec d'autres laxatifscontenant du phosphate de sodium.
Ne pas utiliser dans les cas suivants :
<ul style=„margin-top:0cm“ type=„disc“><liclass=„AmmCorpsTexte“>Hypersensibilitéaux substances actives ou àl’un des excipients mentionnés à la rubrique6.1.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“>Colitetoxique ou mégacôlontoxique.</li><li class=„AmmCorpsTexte“>Patientsprésentantou susceptibles de présenter une occlusion intestinale. </li><liclass=„AmmCorpsTexte“>Mégacôlon(congénital ouacquis).</li><liclass=„AmmCorpsTexte“>Désordreshydro-électrolytiques avecrétention sodée.</li><liclass=„AmmCorpsTexte“>Insuffisancerénalesévère.</li></ul><ul style=„margin-top:0cm“type=„disc“><li class=„AmmCorpsTexte“>Enfantde moins de3 ans.</li></ul>4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesUne utilisation prolongée ou répétée est déconseillée.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) etpeut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient de l’acide sorbique ou l’un de ses sels et peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Précautions d’emploiIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas depoussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolitehémorragique.
Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés oufragilisés, chez les patients présentant une insuffisance rénale chroniquelégère à modérée ou une insuffisance cardiaque ou soumis à un régimedésodé strict, car il existe un risque d’hyperphosphatémie,d’hypocalcémie, de déshydratation hypernatrémique et d’acidose.
Les patients doivent être encouragés à maintenir une hydratation adéquatependant le traitement.
En raison de la survenue de troubles hydro-électrolytiques graves,éventuellement fatals, en cas de surdosage :
· Une utilisation prolongée ou répétée est strictementdéconseillée.
· Il est impératif de ne pas dépasser les doses prescrites.
Les enfants avec malformation ano-rectale (suites de chirurgied’imperforation néonatale, atrésie) doivent être particulièrementsurveillés.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et enboissons,
· conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiAutres hypokaliémants
Risque majoré d’hypokaliémie.
Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.
Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillanceclinique, électrolytique et électrocardiographique.
Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliserune surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Le traitement de la constipation de la grossesse ne doit faire appel auxlaxatifs par voie rectale que de façon très ponctuelle. Il est préférable,par mesure de précaution, de ne pas utiliser les lavements phosphates. Eneffet, les données animales sont absentes mais les données humainesactuellement disponibles sont rassurantes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effetsindésirables :
· Très fréquent (≥ 1/10),
· Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
· Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100),
· Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
· Très rare (< 1/10 000),
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Très rare
Troubles de l’équilibre hydro-électrolytique comportanthyperphosphatémie, hypocalcémie, acidose et déshydratation hypernatrémiqueet se manifestant par des convulsions. Il s’agissait presque toujours desurdosages, chez de jeunes enfants ou présentant une malformation ano-rectaleou une maladie de Hirschsprung, ou chez des patients insuffisants rénaux.
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire : réactions allergiques incluant desréactions anaphylactiques ; dyspnée, œdème, urticaire, rash etérythème.
Troubles de l’équilibre hydro-électrolytiques : hypokaliémie
Lorsqu’elles sont administrées par voie rectale, les solutions dephosphates de sodium peuvent causer une irritation locale. Trèsexceptionnellement, des nécroses du rectum ont été observées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Le traitement des accidents de surdosage implique une prise en charge enmilieu spécialisé, l’élimination des phosphates, des mesures de soutien del’état général, une correction de l’acidose et des concentrationssériques en électrolytes, en particulier celle du calcium.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatifs, code ATC : A06AG20.
Solution hypertonique. Une exonération est généralement obtenue dans lescinq minutes qui suivent l’administration du lavement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les composants du NORMACOL LAVEMENT ne sont pas absorbés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Gomme de sterculia hydrolysée, acide sorbique, parahydroxybenzoate deméthyle sodé (E219), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose (polyéthylène, dioxyde de titane) de 60 ml avec canulemunie d’un joint (élastomère) et lubrifiée (polyéthylène, huileminérale) et couvre-canule (copolymère d’éthylène et d’acétate devinyle).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
NORMACOL LAVEMENT ENFANTS est une solution pour usage rectal : NE PASAVALER.
Oter le protège-canule. Introduire dans l’anus et presser doucement lerécipient.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 313 074 3 3 : 60 ml en récipient unidose (polyéthylène,dioxyde titane) muni d’une canule (copolymère d’éthylène et d’acétatede vinyle).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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