Notice patient - NORMOSANG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Hémine humaine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes deleur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Normosang25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORMOSANG 25 mg/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSIONET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques
Normosang contient de l’hémine humaine, une substance dérivée du sanghumain.
Normosang est utilisé pour traiter des attaques soudaines de porphyriehépatique aiguë ; cette maladie est caractérisée par l’accumulation decomposés dans le foie (dont les porphyrines et ses précurseurs toxiques). Ilexiste trois types de porphyries hépatiques dont les noms médicaux sont :porphyrie aiguë intermittente, porphyrie variegata, coproporphyriehéréditaire. Cette accumulation conduit à certains symptômes de la maladiedont des douleurs (principalement au niveau de l’abdomen, du dos et descuisses), nausées, vomissements et constipation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NORMOSANG25 mg/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION?
N’utilisez jamais Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion:
· si vous êtes allergique à la substance active (hémine humaine) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
Avertissements et précautions
· Avant l’administration de Normosang, votre médecin devra identifier lacrise de porphyrie hépatique à l’aide d’une série de d’argumentscliniques et biologiques :
– histoire familiale ou personnelle évocatrice,
– signes cliniques évocateurs,
– détermination quantitative dans les urines de l’acidedelta-amino-lévulinique et du porphobilinogène (marqueurs spécifiques de lamaladie).
· L’efficacité de Normosang est d’autant plus grande que le traitementest mis en route plus précocement par rapport au début de la crise.
· Après l’administration de Normosang, les douleurs abdominales et lesautres symptômes gastro-intestinaux disparaissent généralement en 2 à4 jours. Les complications neurologiques (paralysies et troubles psychiques)sont moins sensibles au traitement.
· Vous serez suivi par votre médecin durant toute la durée du traitementcar les crises de porphyrie sont souvent associées à divers effets sur lecœur, la circulation et le système nerveux.
· Ne pas :
– modifier brusquement votre régime alimentaire, en particulier, ne pasjeûner sur de longues périodes,
– prendre de médicament ou substances tels que des œstrogènes (parexemple contraceptifs oraux), des barbituriques (médicaments utilisés pourdormir et médicaments parfois utilisés dans le traitement des épilepsies) oudes stéroïdes (médicaments mimant les hormones corporelles), car ils peuventdéclencher ou aggraver les crises de porphyrie.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien sur le médicamentque vous devez prendre (maintenant et dans le futur).
· Pour prévenir toute irritation veineuse, la solution sera administréepar injection dans une veine large (vaisseau) de votre bras ou dans une veine devotre poitrine pendant au moins 30 minutes. Après la perfusion, la veine doitêtre rincée avec une solution saline.
· Un caillot de sang peut obstruer la veine utilisée pour la perfusion («thrombose veineuse »).
· Si le cathéter reste en place trop longtemps, des lésions vasculairespeuvent survenir et causer une migration accidentelle de Normosang hors de laveine (extravasation). Cette migration peut entraîner une décolorationanormale de la peau.
· Pour réduire le risque d’extravasation, l’infirmier/ère ou lemédecin testera le cathéter avant la perfusion et le contrôlerarégulièrement durant la perfusion.
· La solution perfusée peut donner à votre sang une colorationinhabituelle.
· Afin de limiter le risque d’une surcharge en fer, Normosang ne doit pasêtre utilisé en traitement préventif des crises de porphyrie hépatique.
· L’hémine humaine contient du fer. Une surcharge en fer est susceptiblede se développer après plusieurs années de traitement par des perfusionsrépétées de Normosang. C’est pourquoi votre médecin vous ferarégulièrement des tests sanguins pour surveiller votre taux de fer.
· Les mesures standard de prévention des infections résultant del’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humainconsistent à sélectionner les donneurs, dépister des marqueurs spécifiquessur chaque don, et la fabrication par étapes efficacesd’inactivation/élimination des virus. Malgré ces dispositions, le risquede transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclu lors del’administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasmahumain. Ceci concerne également les virus inconnus ou émergents et d’autresagents pathogènes.
· Les mesures prises sont jugées efficaces pour les virus à enveloppe telsque le VIH, le VHB et le VHC.
A chaque administration de Normosang à un patient, il est vivementrecommandé de noter le numéro du lot administré, afin de garder unetraçabilité entre le produit administré et le patient.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Ne pas prendre de médicament ou substances tels que des œstrogènes (parexemple contraceptifs oraux), des barbituriques (médicaments utilisés pourdormir et médicaments parfois utilisés dans le traitement des épilepsies) oudes stéroïdes (médicaments mimant les hormones corporelles), car ils peuventdéclencher ou aggraver les crises de porphyrie.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Les risques d’utilisation de Normosang au cours de la grossesse ne sont pasdéfinis ; cependant, il n’a pas été observé à ce jour d’effet sur lesnouveau-nés de mères traitées par Normosang durant leur grossesse.
Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin avant que l’onne vous administre Normosang. Il ne vous prescrira ce médicament que si celaest absolument nécessaire.
Normosang n’a pas fait l’objet d’étude au cours de l’allaitement.Toutefois, dans la mesure où de nombreuses substances passent dans le laitmaternel, vous devez informer votre médecin si vous allaitez, ou lui demanderconseil avant de recevoir Normosang. Votre médecin ne vous prescrira untraitement par Normosang que s’il est absolument nécessaire, ou bien vousconseillera d’arrêter d’allaiter votre enfant.
Normosang contient de l’éthanol (alcool). Vous devez en tenir compte sivous êtes enceinte ou que vous allaitez. Voir « Normosang 25 mg/ml, solutionà diluer pour perfusion contient de l’éthanol ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médicament ne doit pas affecter votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.
Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient del’éthanol
Normosang contient 11,78 % de volume d’éthanol (alcool), c'est-à-direplus de 1 000 mg par dose journalière (une ampoule), ce qui équivaut à23,6 ml de bière ou 9,8 ml de vin par dose.
Dangereux en cas d’utilisation chez les sujets alcooliques.
A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants etles groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou lesépileptiques.
Demandez conseil à votre médecin avant que Normosang vous soit administré,si vous présentez l’une des conditions ci-dessus.
3. COMMENT UTILISER NORMOSANG 25 mg/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION?
Le médicament vous sera administré uniquement en milieu hospitalier par lepersonnel qualifié de l’hôpital.
La dose à administrer sera calculée en fonction de votre poids corporel, ladose journalière est de 3 mg par kg de masse corporelle, mais ne doit pasdépasser 250 mg (1 ampoule) par jour. La quantité calculée sera diluéedans une solution saline (chlorure de sodium à 0,9 %) en flacon de verre etformera une solution de couleur noirâtre.
La solution vous sera administrée par perfusion dans une grosse veine del’avant-bras ou dans une veine centrale au niveau de votre poitrine sur unedurée d’au moins 30 minutes. La solution de la perfusion peut donner unecouleur inhabituelle à votre sang.
Après la perfusion, la veine sera rincée avec une solution saline.
Habituellement, vous recevrez une perfusion par jour pendantquatre jours.
Si les symptômes n’ont pas disparu après la première série deperfusions, votre médecin peut exceptionnellement décider de commencer unedeuxième cure de traitement.
Si vous avez utilisé plus de Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu plus de Normosang que vous n’auriez dû, votre médecinvous traitera pour en éviter les effets secondaires.
Si vous oubliez d’utiliser Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) :
– Fièvre et réactions allergiques graves (éruption cutanée et œdème[gonflement] de la langue), incluant une réaction anaphylactoïde, peuventsurvenir dans de rares cas.
Les réactions anaphylactoïdes sont des réactions subites pouvant engagerle pronostic vital qui peuvent survenir dans de rares cas. Si vous présentezdes symptômes tels qu’œdème du visage, dyspnée (difficultés pourrespirer), sensation d’oppression thoracique, tachycardie (rythme cardiaquerapide), hypotension, urticaire, perte de connaissance spontanée (causée parun apport de sang insuffisant au cerveau), la perfusion devra être arrêtée etle médecin appelé immédiatement.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 10) :
– Après des traitements répétés, l’accès aux veines de votre braspeut devenir difficile ce qui peut conduire au besoin d’implanter un cathéterau niveau des veines de votre poitrine.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
– Si la perfusion est réalisée dans des veines trop fines, cela peutprovoquer des douleurs et une inflammation.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
– La quantité de composé du fer (appelé ferritine) peut augmenter dansle sang après des administrations répétées sur plusieurs années. Afin delimiter le risque d’augmentation de la quantité de composé ferrique,Normosang ne doit pas être utilisé en traitement préventif des attaquesaiguës.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) :
– Maux de tête.
– Thrombose veineuse (formation de caillots dans les veines centrales oupériphériques), y compris thrombose au site d’injection.
– Fuite de la perfusion dans les tissus voisins (extravasation).
– Lésion cutanée (nécrose).
– Rougeur cutanée au site d’injection (érythème au sited’injection).
– Démangeaisons cutanées au site d’injection (prurit au sited’injection).
– Augmentation du taux sanguin de la créatinine (substance excrétée parles reins).
– Décoloration anormale de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votremédecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votreinfirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui neserait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NORMOSANG 25 mg/ml, SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette de l’ampoule et sur la boîte après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
Après dilution, la solution diluée doit être utilisée dans l’heure.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pourperfusion
· La substance active est :
Héminehumaine.........................................................................................................25 mg/ml
Une ampoule de 10 ml contient 250 mg d’hémine humaine. Après dilutiond’une ampoule de 10 ml dans 100 ml d’une solution de NaCl à 0,9 %, lasolution diluée contient 2 273 microgrammes par ml d’hémine humaine.
· Les autres composants sont : arginine, éthanol (96 %), propylène glycolet eau pour solutions injectables.
Qu’est-ce que Normosang 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Normosang se présente sous la forme d’une solution à diluer pourperfusion (ampoule de 10 ml – boîte de 4). Normosang est une solutionfoncée y compris après dilution de la solution à diluer pour perfusion
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RECORDATI RARE DISEASES
IMMEUBLE « LE WILSON »
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RECORDATI RARE DISEASES
IMMEUBLE « LE WILSON »
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
FRANCE
Fabricant
RECORDATI RARE DISEASES
IMMEUBLE « LE WILSON »
70, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
France
OU
RECORDATI RARE DISEASES
ECO RIVER PARC
30, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
NOMOSANG – Autriche / Belgique / Chypre / République Tchèque / Danemark/ Estonie / Finlande /France / Allemagne / Grèce / Hongrie / Islande / Irlande/ Italie / Lettonie / Lituanie / Luxembourg / Malte / Pays-Bas / Norvège /Portugal / Slovaquie / Slovénie / Espagne / Suède / Royaume-Uni
Human Hemin Orphan Europe – Pologne
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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