NOVATREX 2,5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NOVATREX 2,5 mg, comprimé

Méthotrexate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NOVATREX 2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOVATREX2,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NOVATREX 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antinéoplasique – code ATC :L01BA01

Ce médicament est préconisé dans le traitement :

· De certaines leucémies (cancer du sang).

· de la polyarthrite rhumatoïde active (maladie chronique desarticulations).

· de certaines formes sévères de psoriasis (maladie de la peau).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOVATREX2,5 mg, comprimé ?

Mise en garde importante concernant la dose de NOVATREX(métho­trexate) :

Prendre NOVATREX une fois par semaine seulement pour le traitement decertaines leucémies, de la polyarthrite rhumatoïde active et de certainesformes sévères de psoriasis.

L’utilisation d’une dose excessive de NOVATREX (méthotrexate) peut avoirdes conséquences fatales.

Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice.

Si vous avez des questions, veuillez-vous adresser à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vos défenses immunitaires sont diminuées, contactez votre médecin avantde prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NOVATREX 2,5 mg, comprimé :

· si vous allaitez et par ailleurs, pour des indications non oncologiques(tra­itement autre qu’un traitement anticancéreux), si vous êtes enceinte(voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») ou si vous êtesune femme ou un homme en âge de procréer et ne prenant pas de contraceptionfiable pendant le traitement. La prise de NOVATREX par la femme ou par sonpartenaire avant ou pendant la grossesse peut provoquer des anomalies del’enfant à la naissance. Les femmes et les hommes doivent utiliser un moyende contraception fiable pendant le traitement par NOVATREX, et après son arrêt(voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).

· si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’insuffisance respiratoire chronique,

· en cas d’insuffisance rénale sévère,

· en cas d’atteinte hépatique sévère (maladie grave du foie),

· en cas d’atteinte par le syndrome d’immunodéficience acquise(SIDA),

· en association avec les vaccins vivants atténués, le probénécide, letriméthoprime (seul ou associé au sulfaméthoxazole), l’acitrétine,l’a­cide acétylsalicylique utilisé à doses antalgiques, antipyrétiques ouanti-inflammatoires lorsque le méthotrexate est utilisé à des dosessupérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique Autres médicaments et NOVATREX2,5 mg, comprimé).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NOVATREX.

Mise en garde importante concernant la dose de NOVATREX(métho­trexate) :

Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et desovules. Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de gravesanomalies congénitales. Vous et votre compagnon/compagne devez éviter d'avoirun enfant pendant la prise de méthotrexate et pendant au moins 6 mois aprèsla fin de votre traitement par méthotrexate. Voir également la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité ».

Une surveillance biologique régulière est nécessaire :

· de l'état sanguin (numération formule sanguine, plaquettes) :surveillance hebdomadaire pendant les 3 premiers mois puis mensuelle,

· de l'état rénal (urée, créatinine),

· de l'état hépatique (albumine, transaminases, bilirubine) : surveillancemen­suelle.

Cette surveillance sera plus fréquente si vous être traité pour uneleucémie.

Le traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALERIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement :

· un examen médical,

· des examens biologiques précisant :

o l'état du sang (numération formule sanguine, plaquettes),

o les fonctions hépatique et rénale.

Cette surveillance médicale sera particulièrement étroite en cas de :

· tabagisme,

· antécédents d'affection hépatique, pulmonaire, rénale ouhématologique,

· maladie pulmonaire suspectée,

· obésité, diabète, ulcère de l'estomac ou du duodénum enévolution.

Comme avec les autres médicaments utilisés en chimiothérapie, leméthotrexate peut entraîner un syndrome de lyse tumorale (processus dedestruction des cellules cancéreuses) chez certains patients. Votre médecinvous surveillera attentivement si vous êtes sous chimiothérapie.

Si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez une nouvelle apparitionou une aggravation de symptômes neurologiques, notamment une faiblessemusculaire générale, des troubles de la vision, des changements de pensée, demémoire et d’orientation entraînant une confusion et des modifications de lapersonnalité, contactez immédiatement votre médecin car il peut s’agir desymptômes d’une infection cérébrale grave très rare appeléeleucoen­céphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Prévenez votre médecin sans tarder :

· si vous présentez des symptômes évocateurs d'une pathologie pulmonaire(toux sèche, difficulté à respirer, fièvre),

· si vous présentez des symptômes évocateurs d'une infection (fièvre,maux de gorge, fatigue),

· si vous présentez des symptômes évocateurs d'un ulcère (douleurabdominale, rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles,coloration des selles en noir),

· si vous présentez des réactions cutanées,

· si vous êtes exposés à la varicelle ou au zona et que vous n’avez paseu ces maladies auparavant,

· si vous présentez des saignements ou des contusions inhabituels, du sangdans les urines ou dans les selles, ou des taches rouges sur la peau,

· en cas de vomissements, diarrhée et déshydratation,

· si vous devez être vacciné. L’efficacité de certains vaccins peutêtre diminuée pendant votre traitement par NOVATREX, et les vaccins « vivants» doivent être évités ; discutez-en avec votre médecin ou votrepharmacien.

· en cas de diminution des défenses immunitaires,

· si vous présentez des symptômes évocateurs d’une atteinte descellules sanguines (fatigue, fièvre, saignements anormaux).

Le méthotrexate doit être évité en association avec la phénytoïne(fos­phénytoïne), les pénicillines, le tédizolide, la ciprofloxacine,l’o­laparib et le protoxyde d’azote.

Le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine doitêtre évité avec le kétoprofène, avec les autres AINS, avec lesantisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons (voir rubrique Autresmédicaments et NOVATREX 2,5 mg, comprimé).

NOVATREX peut rendre votre peau sensible au soleil, ainsi, évitezl’exposition au soleil et n’utilisez pas de lampe à bronzer sans endiscuter avec votre médecin ou votre pharmacien.

Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant depathologies rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors detraitements par méthotrexate. Si vous ressentez des symptômes de crachat ou detoux de sang, contactez immédiatement votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NOVATREX 2,5 mg, comprimé

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec les vaccinsvivants atténués, le probénécide, le triméthoprime (seul ou associé ausulfaméthoxa­zole), l’acitrétine, l’acide acétylsalicylique utilisé auxdoses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires lorsque leméthotrexate est utilisé aux doses supérieures à 20 mg/semaine (voirrubrique « Ne prenez jamais NOVATREX 2,5 mg, comprimé »).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association :

· avec la phénytoïne (fosphénytoïne), les pénicillines, le tédizolide,la ciprofloxacine, l’olaparib, le protoxyde d’azote,

· avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine: le kétoprofène, les autres AINS avec les antisécrétoires inhibiteurs de lapompe à protons (voir « Avertissements et précautions »).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance, notamment de l'aspirine ou substances apparentées(sa­licylés), certains AINS, le probénécide, le triméthoprime.

NOVATREX 2,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il vous est déconseillé de boire de l’alcool pendant ce traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

N’utilisez pas NOVATREX pendant la grossesse sauf si votre médecin vousl'a prescrit pour un traitement oncologique. Le méthotrexate peut provoquer desanomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ouprovoquer des fausses couches. Il est associé à des malformations du crâne,du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Ilest, dès lors, extrêmement important de ne pas l’administrer aux patientesenceintes ou à celles qui envisagent de le devenir, à moins qu’il ne soitutilisé dans un traitement oncologique.

Pour des indications non oncologiques, chez les femmes en âge de procréer,toute possibilité de grossesse doit être exclue, par exemple, en réalisant untest de grossesse avant de commencer le traitement.

N’utilisez pas NOVATREX si vous essayez de tomber enceinte. Vous devezéviter de tomber enceinte pendant le traitement par méthotrexate et pendant aumoins 6 mois après l’arrêt du traitement. Par conséquent, vous devezutiliser une méthode de contraception efficace sur l’ensemble de cettepériode (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions »). Sivous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l’être,consultez votre médecin dès que possible.

Si vous tombez enceinte au cours du traitement, une information médicale surles risques d'effets nocifs du méthotrexate sur l’enfant doit vous êtrefournie.

Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, quipourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié dutraitement.

Fertilité masculine

Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque demalformations ou de fausses couches si le père prend moins de 30 mg/semaine deméthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être complètement exclu etaucune information relative à de plus fortes doses de méthotrexate n'estdisponible. Le méthotrexate peut avoir un effet génotoxique. Cela signifie quele médicament peut provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peutaffecter la production du sperme, ce qui est associé à la possibilitéd’a­nomalies congénitales.

Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de faire un don de spermependant votre traitement par méthotrexate et pendant au moins 6 mois aprèsl’arrêt du traitement. Le traitement par de plus fortes doses deméthotrexate couramment utilisé dans le cadre du traitement du cancer peutentraîner l’infertilité et des mutations génétiques, il est doncconseillé aux patients de sexe masculin traités par des doses de méthotrexatesu­périeures à 30 mg/semaine d’envisager la possibilité de faire conserverleur sperme avant le début du traitement (voir également la rubrique « Misesen garde et précautions »).

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel et pourrait être dangereux pourvotre enfant allaité, il est donc contre-indiqué pendant l’allaitement­.Interrompez l’allaitement si vous prenez ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets secondaires, tels que la somnolence et la fatigue peuventaffecter la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

NOVATREX 2,5 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?

Posologie

Dose dans le cadre de certaines leucémies, de la polyarthrite rhumatoïdeactive et de certaines formes sévères de psoriasis : Prendre NOVATREX une fois par semaine seulement. En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie de ce médicament est adaptée à chaque cas par le médecin.Vous devez prendre NOVATREX le jour de la semaine que le médecin a précisésur l’ordonnance.

A titre indicatif :

· dans la polyarthrite rhumatoïde, la dose varie de 3 à 10 compriméspar semaine, en une prise unique,

· dans le psoriasis, la dose varie entre 3 et 10 comprimés par semaine,en une prise unique,

· pour certaines leucémies, votre médecin vous indiquera la dose àprendre pour votre affection et quand vous devez prendre cette dose. Respectezstric­tement cette dose. À prendre par voie orale, une fois par semaine.

Quelle que soit l'indication, l'institution du traitement et ses ajustementsne doivent pas dépasser 10 comprimés par semaine.

Une prise quotidienne de NOVATREX, y compris à de faibles doses et sur unedurée limitée, ou la prise d’une dose plus importante que celle qui vous aété prescrite peut entrainer des problèmes graves, nécessitant souventl’hospi­talisation et pouvant conduire au décès.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de NOVATREX n'est pas celui attendu,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de NOVATREX 2,5 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NOVATREX 2,5 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre et contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre NOVATREX 2,5 mg, comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Des modifications du bilan sanguin, telles qu’une baisse du nombre desglobules blancs, des plaquettes ou de l’hémoglobine, pouvant se manifesterpar un saignement des gencives, des bleus, une fièvre. Un contrôle régulierde l'hémogramme permettra de surveiller le traitement. Des cas de maladiesgraves du sang (leucémie et lymphome, parfois réversibles) ont été peufréquemment décrits.

· Très rare : syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive desglobules blancs),

· Des déficiences de la moelle osseuse telles qu’une insuffisance deproduction des cellules du sang ou – très rarement – une aplasiemédullaire,

· Une inflammation des ganglions lymphatiques,

· Des réactions allergiques,

· Des troubles de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance­rénale définitive,

· Des troubles de la fonction du foie (augmentation des enzymes hépatiques,hé­patite, insuffisance hépatique, cirrhose),

· Des troubles digestifs : nausées, vomissements, diarrhée, douleursabdominales (parfois d’installation brutale, signes d’une possiblepérito­nite), perte de l'appétit, ulcérations ou inflammation douloureuse dela bouche ou des lèvres, sang dans les selles (selles rouges ou noires),vomis­sements de sang,

· Des troubles neurologiques : fatigue inhabituelle, maux de tête,vertiges, étourdissements, troubles de l'humeur, de la mémoire, paralysie desmembres, manque de coordination des mouvements,

· Des maladies pulmonaires sévères, parfois fatales, qui peuvent semanifester par une toux, des difficultés respiratoires, une fièvre,

· Des crachats ou toux de sang,

· Des éruptions cutanées, acné, urticaire, rougeur des extrémités,dé­mangeaisons, ulcérations cutanées et muqueuses, chute des cheveux,apparition de cloques sur la peau ou les muqueuses, éruption après expositionau soleil, modification localisée de la couleur de la peau, nodules sous lapeau, érosion douloureuse des plaques de psoriasis, taches cutanées de couleurrouge à violacée,

· Une diminution de la résistance aux infections,

· Une conjonctivite, une vision trouble, une diminution ou une perte de lavision,

· Une chute de la pression artérielle,

· Des malaises,

· Une somnolence,

· Des frissons,

· Des douleurs dans les articulations ou les muscles,

· Des douleurs osseuses,

· Formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, inflammation desartères,

· Des infections parfois sévères, pouvant être fatales, notammentpulmo­naires, une septicémie. Un zona,

· Des saignements au niveau des poumons,

· Très rare : sensation d’engourdissement ou defourmillemen­t/sensibilité à la stimulation inférieure à la normale,

· Fréquence indéterminée : lésion osseuse de la mâchoire (secondaire àune augmentation excessive des globules blancs),

· Fréquence indéterminée : Syndrome de lyse tumorale (processus dedestruction des cellules cancéreuses) (voir rubrique 2 « Avertissements etprécautions »),

· Fréquence indéterminée : rougeurs et desquamation de la peau,

· Fréquence indéterminée : gonflement.

Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable.Veuillez en parler avec votre médecin.

Vous devez contacter immédiatement votre médecin et arrêter de prendreNOVATREX en cas :

· de fièvre, de toux ou de difficulté à respirer,

· de faiblesse ou de fatigue inhabituelle,

· de diarrhée, de vomissements ou de douleurs abdominales,

· d’éruption cutanée,

· de saignement,

· de maux de tête importants,

· de coloration jaune des yeux ou de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOVATREX 2,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Flacon :

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.

Plaquettes :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière et del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NOVATREX 2,5 mg, comprimé

· La substance active est :

Méthotrexate.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........2,5 mg

Pour un comprimé

· Les autres composants sont :

Le lactose monohydraté, l'amidon de maïs prégélatinisé, le stéarate demagnésium, l'hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que NOVATREX 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Flacon de 8, 12, 16,20 et 24 comprimés ou plaquette de 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23–25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23–25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Fabricant

HAUPT PHARMA WOLFFRATSHAUSEN GMBH

PFAFFENRIEDER STRASSE 5

82515 WOLFRAT­SHAUSEN

ALLEMAGNE

Ou

EXCELLA GMBH & Co. KG

NUERNBERGER STRASSE 12

90537 FEUCHT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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