Notice patient - NOVOFEMME, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
NOVOFEMME, comprimé pelliculé
Estradiol/acétate de noréthistérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NOVOFEMME, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NOVOFEMME,comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NOVOFEMME, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOVOFEMME, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOVOFEMME, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Progestatifs et estrogènes pouradministration séquentielle (Système génito-urinaire et hormonessexuelles) – code ATC : G03FR05
NOVOFEMME est un traitement hormonal substitutif (THS) combiné séquentiel,qui doit être pris chaque jour sans interruption. NOVOFEMME est destiné auxfemmes ménopausées dont les dernières règles remontent à au moins6 mois.
NOVOFEMME contient deux hormones, un estrogène (estradiol) et un progestatif(acétate de noréthistérone). L’estradiol contenu dans NOVOFEMME estidentique à celui fabriqué par les ovaires et appartient à la classe desestrogènes naturels. L’acétate de noréthistérone est un progestatifsynthétique qui agit de façon similaire à la progestérone, une autre hormonesexuelle féminine importante.
NOVOFEMME est utilisé pour :
Le soulagement des symptômes de la ménopause
Durant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le corps dela femme diminue. Cette diminution peut provoquer certains symptômes tels quedes sensations de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine («bouffées de chaleur »). NOVOFEMME soulage ces symptômes après la ménopause.NOVOFEMME ne vous sera prescrit que si vos symptômes altèrent votre viequotidienne de manière importante.
La prévention de l’ostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité desos (ostéoporose). Vous devez discuter de toutes les éventualités detraitement avec votre médecin.
Si vous présentez un risque accru de fractures dues à l’ostéoporose etque les autres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliserNOVOFEMME pour la prévention de l’ostéoporose après la ménopause.
L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ansest limitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOVOFEMME,comprimé pelliculé ?
Antécédents médicaux et examens réguliers
L’utilisation d’un THS comporte des risques qui doivent être pris enconsidération lors de l’initiation du traitement ou lors de la poursuite dutraitement.
L’expérience chez les femmes traitées ayant une ménopause précoce (dueà une insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous avez uneménopause précoce, les risques d’utilisation d’un THS peuvent êtredifférents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de débuter (ou reprendre) un THS, votre médecin vous interrogera survos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peutdécider de faire un examen clinique. Celui-ci peut inclure l’examen de vosseins et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
Dès que vous commencez NOVOFEMME, vous devez consulter votre médecin pourdes examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examensmédicaux, parlez à votre médecin des bénéfices et des risques encourus sivous continuez à prendre NOVOFEMME.
Faites régulièrement une mammographie, tel que recommandé par votremédecin.
Ne prenez jamais NOVOFEMME, comprimé pelliculé
Si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas, si vousn’êtes pas sûre concernant l’un des points ci-dessous, parlez-en à votremédecin avant de prendre NOVOFEMME.
Ne prenez jamais NOVOFEMME :
· si vous avez, avez eu ou si vous pensez avoir un cancer du sein.
· si vous avez, avez eu ou si vous pensez avoir un cancer de la paroi del’utérus (cancer de l’endomètre), ou un cancer estrogéno-dépendant.
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
· si vous avez un épaississement excessif de la paroi de l’utérus(hyperplasie endométriale) qui n’est pas traité.
· si vous avez ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (accidentthrombo-embolique veineux), dans la jambe (thrombose veineuse profonde) ou dansles poumons (embolie pulmonaire).
· si vous avez un trouble de la coagulation sanguine (tel qu’un déficiten protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
· si vous avez ou avez précédemment eu une maladie causée par descaillots sanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accidentvasculaire cérébral ou une angine de poitrine.
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que vos analyseshépatiques ne sont pas revenues aux valeurs normales.
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’estradiol, à l’acétatede noréthistérone ou à l’un des autres composants contenus dans NOVOFEMME,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie rare du sang appelée « porphyrie » qui esttransmise dans une même famille (héréditaire).
Si une des conditions citées ci-dessus apparaît pour la première foispendant le traitement avec NOVOFEMME, il faut arrêter le traitement etconsulter votre médecin.
Avertissements et précautions
Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin si vous avezdéjà eu un des problèmes suivants, car ils pourraient récidiver ous’aggraver au cours du traitement par NOVOFEMME. Si tel est le cas, vousdevrez consulter votre médecin plus souvent pour des examens :
· fibrome dans votre utérus
· développement de la paroi utérine en dehors de votre utérus(endométriose) ou antécédent de développement excessif de la paroi utérine(hyperplasie endométriale)
· risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillotssanguins dans une veine (accident thrombo-embolique veineux) »)
· risque accru de développer un cancer estrogéno-dépendant (par exemple,si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a développé un cancerdu sein)
· pression artérielle élevée
· troubles hépatiques comme une tumeur bénigne du foie
· diabète
· calculs biliaires
· migraine ou maux de tête sévères
· maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps(lupus érythémateux disséminé, LED)
· épilepsie
· asthme
· maladie affectant le tympan et l’audition (otospongiose)
· taux très élevé de lipides dans votre sang (triglycérides)
· rétention d’eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux
· maladie au cours de laquelle votre thyroïde n’arrive pas à produireassez d’hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie) et vous êtes traitée avecune hormonothérapie thyroïdienne substitutive
· maladie héréditaire provoquant des épisodes répétés de gonflementsévère (angiœdème héréditaire) ou si vous avez eu des épisodes degonflement rapide des mains, du visage, des pieds, des lèvres, des yeux, de lalangue, de la gorge (obstruction des voies respiratoires) ou du tubedigestif
· intolérance au lactose.
Arrêtez de prendre NOVOFEMME et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l’une des situations suivantes lorsque vous prenez unTHS :
· l’une des conditions mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamaisNOVOFEMME »
· jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Cela peutêtre le signe d’une maladie du foie
· une forte augmentation de votre pression artérielle (les symptômespeuvent être : mal de tête, fatigue, vertiges)
· maux de tête de type migraines qui apparaissent pour lapremière fois
· si vous êtes enceinte
· si vous remarquez des signes de caillots sanguins, tels que :
o gonflement douloureux et rougeur des jambes
o douleur soudaine dans la poitrine
o difficultés pour respirer
Pour plus d’informations, voir « Caillots sanguins dans une veine(accident thrombo-embolique veineux) ».
Note : NOVOFEMME n’est pas un contraceptif. Si vos dernières règlesremontent à moins de 12 mois ou si vous avez moins de 50 ans, vous pourriezencore avoir besoin d’une contraception supplémentaire afin de ne pas êtreenceinte. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Epaississement excessif de la paroi de l’utérus (hyperplasieendométriale) et cancer de la paroi de l’utérus (cancer del’endomètre)
La prise d’un THS à base d’estrogènes seuls augmente le risqued’épaississement excessif de la paroi de l’utérus (hyperplasieendométriale) et de cancer de la paroi de l’utérus (cancer del’endomètre).
Le progestatif contenu dans NOVOFEMME vous protège contre ce risquesupplémentaire.
Pour comparaison
Chez les femmes ayant un utérus intact et ne prenant pas de THS, on estimequ’en moyenne 5 pour 1 000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiquéentre 50 et 65 ans.
Chez les femmes de 50 à 65 ans ayant toujours leur utérus intact etprenant un THS à base d’estrogènes seuls, le nombre de cas sera de 10 à60 pour 1 000 utilisatrices (soit 5 à 55 cas supplémentaires), enfonction de la dose et de la durée d’utilisation.
Saignements inattendus
En prenant NOVOFEMME, vous aurez des saignements une fois par mois(également appelés saignements de privation). Cependant, si vous avez dessaignements inattendus ou des gouttes de sang (spottings) en dehors de vossaignements mensuels et qui :
· continuent après les 6 premiers mois d’utilisation,
· commencent alors que vous prenez NOVOFEMME depuis plus de 6 mois,
· continuent alors que vous avez arrêté de prendre NOVOFEMME,
consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données montrent une augmentation du risque de cancer du sein chez lesfemmes prenant une association estroprogestative ou chez les femmes prenant untraitement hormonal substitutif (THS) à base d’estrogènes seuls. Cetteaugmentation du risque dépend de la durée de suivi du THS. L’augmentation durisque devient significative au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoirarrêté le THS, le risque supplémentaire diminuera avec le temps, mais pourraperdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.
Pour comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, onestime qu’en moyenne 13 à 17 sur 1 000 auront un cancer du seindiagnostiqué sur une période de 5 ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices(soit 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatifpendant 5 ans, on dénombrera 21 cas pour 1 000 utilisatrices (soit 4 à8 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur1 000 après une période de dix ans.
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'estrogènesseuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit7 cas supplémentaires).
Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS estroprogestatifpendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cassupplémentaires).
Surveillez régulièrement vos seins. Contactez votre médecin si vousobservez des changements tels que :
· creux de la peau
· modification du mamelon
· nodule que vous pouvez voir ou sentir.
Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes demammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors desmammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au personnelinfirmier/professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisezun THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peutaffecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein estaugmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.
Cancer ovarien
Le cancer de l'ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancerdu sein).
L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaisond'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentationdu risque de cancer ovarien.
Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chezles femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, undiagnostic de cancer ovarien sera posé chez 2 femmes sur 2 000 en moyennesur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, ily aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ un cassupplémentaire).
Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine
Caillots sanguins dans une veine (accident thrombo-embolique veineux)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par environ1,3 à 3 chez les utilisatrices d’un THS par rapport aux non-utilisatrices,en particulier au cours de la première année de traitement.
Les caillots sanguins peuvent être graves et si l’un d’eux atteint lespoumons, il peut provoquer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, unévanouissement ou même la mort.
Vous avez plus de risques d’avoir un caillot sanguin dans vos veines sivous êtes âgée ou si vous êtes dans l’une des situations suivantes.Informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situationssuivantes :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période à cause d’uneopération chirurgicale, d’une blessure ou d’une maladie (voir aussirubrique 3 « Si vous devez subir une chirurgie »).
· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²).
· vous avez un problème de coagulation nécessitant un traitement à longterme avec un médicament destiné à la prévention des caillots sanguins.
· l’un de vos proches a déjà eu un caillot sanguin dans une jambe, unpoumon ou un autre organe.
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED).
· vous avez un cancer.
Pour les signes d’un caillot sanguin, voir « Arrêtez de prendre NOVOFEMMEet consultez immédiatement un médecin ».
Pour comparaison
Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années et ne prenant pas deTHS, on estime que sur une période moyenne de 5 ans, en moyenne 4 à 7 sur1 000 utilisatrices pourraient avoir un caillot sanguin dans une veine.
Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années et prenant un THSestroprogestatif depuis une période de 5 ans, on estime qu’il y aura 9 à12 cas pour 1 000 utilisatrices (soit 5 cas supplémentaires).
Maladie du cœur (crise cardiaque)
Rien ne prouve qu’un THS puisse aider à éviter une crise cardiaque. Lesfemmes âgées de plus de 60 ans prenant un THS estroprogestatif ontlégèrement plus de risques de développer une maladie cardiaque que celles neprenant pas de THS.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d’AVC est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatricesde THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentairesd’AVC dus à la prise d’un THS augmentera avec l’âge.
Pour comparaison
Chez les femmes âgées d’une cinquantaine d’années et ne prenant pas unTHS, on estime qu’environ 8 sur 1 000 devraient faire un AVC sur unepériode de 5 ans.
Pour les femmes dans la cinquantaine prenant un THS, le nombre de cas sera de11 pour 1 000 utilisatrices sur une période de 5 ans (soit 3 cassupplémentaires).
Autres maladies
Le THS n’a pas d’effet préventif sur la perte de mémoire. Le risque deprobable perte de mémoire pourrait être plus élevé chez les femmes débutantun THS après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Autres médicaments et NOVOFEMME, comprimé pelliculé
Certains médicaments peuvent interagir avec l’effet de NOVOFEMME etentraîner des saignements irréguliers. Cela concerne les médicamentssuivants :
· Médicaments pour le traitement de l’épilepsie (comme lephénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine)
· Médicaments pour le traitement de la tuberculose (comme la rifampicine etla rifabutine)
· Médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH (comme lanévirapine, l’éfavirenz, le ritonavir ou le nelfinavir)
· Médicaments pour le traitement de l’hépatite C (comme letélaprévir)
· Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
D’autres médicaments peuvent augmenter les effets de NOVOFEMME :
· Médicaments contenant du kétoconazole (un fongicide).
NOVOFEMME peut avoir un impact sur un traitement concomitant avec laciclosporine.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris tout autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, unmédicament à base de plantes ou tout autre produit naturel.
Analyses du sang
Si vous devez subir un examen sanguin, dites à votre médecin ou au médecindu laboratoire que vous prenez NOVOFEMME car ce médicament peut modifier lesrésultats de certaines analyses.
NOVOFEMME, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments et boissons.
Grossesse et allaitement
Grossesse
NOVOFEMME est indiqué uniquement chez les femmes ménopausées. Si vousdécouvrez que êtes enceinte, arrêtez de prendre NOVOFEMME et contactez votremédecin.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre NOVOFEMME si vous allaitez.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NOVOFEMME n’a pas d’effet connu sur la capacité à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
NOVOFEMME, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre NOVOFEMME.
3. COMMENT PRENDRE NOVOFEMME, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
Si vous ne preniez pas d’autre traitement hormonal substitutif, vous pouvezcommencer votre traitement par NOVOFEMME n’importe quel jour. Cependant, sivous passez d’un autre traitement hormonal substitutif à celui-ci, demandezà votre médecin à quel moment vous devez commencer votre traitement parNOVOFEMME.
Prenez un comprimé par jour, de préférence à la même heurechaque jour.
Chaque distributeur contient 28 comprimés :
· Jours 1 à 16 Prenez un comprimé rouge par jour pendant 16 jours
· Jours 17 à 28 Prenez un comprimé blanc par jour pendant 12 jours
Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
Après avoir terminé la plaquette, le traitement doit être poursuivi lelendemain, sans interruption, avec une nouvelle plaquette. Des saignementsévoquant des règles apparaissent généralement au commencement d’unenouvelle plaquette.
Pour plus d’informations sur l’utilisation du distributeur journalier,consultez les instructions d’utilisation à la fin de cette notice.
Votre médecin doit vous prescrire la plus faible dose avec la durée la pluscourte possible qui permettra de soulager vos symptômes. Contactez votremédecin si vous avez l’impression que cette dose est trop forte ou tropfaible.
Contactez votre médecin si vos symptômes ne sont pas améliorés après3 mois de traitement. Continuez le traitement uniquement si les bénéficessont plus importants que les risques.
Si vous avez pris plus de NOVOFEMME, comprimé pelliculé que vous n’auriezdû :
Si vous avez pris plus de NOVOFEMME que vous n’auriez dû, consultez votremédecin ou votre pharmacien. Les signes de surdosage en estrogènes peuvent setraduire par une tension mammaire, des nausées, des vomissements et/ou dessaignements vaginaux irréguliers (métrorragies). Un surdosage en progestatifspeut entraîner une humeur dépressive, de la fatigue, de l'acné et unecroissance excessive des poils du corps ou du visage (hirsutisme).
Si vous oubliez de prendre NOVOFEMME, comprimé pelliculé :
Si l’oubli d’un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl’heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié. Siplus de 12 heures se sont écoulées, poursuivez le traitement normalement enprenant le comprimé suivant le lendemain au moment habituel. Ne prenez pas dedose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
L’oubli d’une dose peut favoriser la survenue de saignements et degouttes de sang « spottings ».
Si vous arrêtez de prendre NOVOFEMME, comprimé pelliculé :
Si vous souhaitez arrêter de prendre NOVOFEMME, contactez tout d’abordvotre médecin. Il vous expliquera les effets liés à l’arrêt du traitementet pourra discuter des alternatives avec vous.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez subir une chirurgie
Si vous devez vous faire opérer, indiquez au chirurgien que vous prenezNOVOFEMME. Vous pourriez avoir besoin d’arrêter la prise de NOVOFEMME 4 à6 semaines environ avant l’opération afin de réduire le risque de caillotsanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins dans une veine (accidentthrombo-embolique veineux) »). Demandez à votre médecin à partir de quandvous pourrez reprendre NOVOFEMME.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les maladies suivantes sont rapportées plus fréquemment chez les femmesutilisant un THS comparativement aux femmes qui n’en prennent pas :
· cancer du sein
· développement anormal ou cancer de la paroi de l’utérus (hyperplasieendométriale ou cancer de l’endomètre)
· cancer ovarien
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (accidentthrombo-embolique veineux)
· maladie cardiovasculaire
· accident vasculaire cérébral
· possible perte de mémoire, si le traitement est débuté après65 ans.
Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, voirrubrique 2.
Allergie/hypersensibilité (effet indésirable peu fréquent – survientchez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000)
Même si cet effet est peu fréquent, des réactionsallergiques/d’hypersensibilité peuvent survenir. Les signesd’allergie/hypersensibilité peuvent inclure un ou plusieurs des symptômessuivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficultés pour respirer,baisse de la pression artérielle (pâleur et peau froide, battements de cœurrapides), sensations de vertige, sueurs, qui peuvent être les signes d’uneréaction ou d’un choc anaphylactique. Si l’un de ces symptômes semanifeste, arrêtez de prendre NOVOFEMME et consultez immédiatement unmédecin.
Effets indésirables très fréquents (survient chez plus d’uneutilisatrice sur 10)
· Mal de tête
· Tension mammaire.
Effets indésirables fréquents (survient chez 1 à 10 utilisatricessur 100)
· Augmentation de la pression artérielle ou aggravation d’unehypertension artérielle
· Mycose vaginale (par exemple muguet)
· Etourdissement, insomnie, dépression
· Dyspepsie (indigestion), douleur abdominale, flatulences
· Nausées
· Démangeaisons, éruption cutanée
· Saignements vaginaux (voir rubrique 2, sous-rubrique « Saignementsinattendus »)
· Aggravation de fibromes utérins (tumeur bénigne de l’utérus)
· Œdème (gonflement des mains, des chevilles et des pieds)
· Prise de poids.
Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 à 10 utilisatricessur 1 000)
· Migraine
· Modifications de la libido (changements du désir sexuel)
· Accident thrombo-embolique périphérique et thrombose (caillotsanguin)
· Vomissements
· Lithiase biliaire ou calculs biliaires
· Chute de cheveux (alopécie)
· Crampes musculaires.
Effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 utilisatrices sur10 000)
· Réactions allergiques
· Nervosité
· Vertige (étourdissement)
· Diarrhée
· Ballonnement
· Acné
· Fibromes utérins (tumeur bénigne de l’utérus).
Fréquence non connue (ne peut être déterminée sur la base des donnéesdisponibles)
· Hyperplasie de l’endomètre (épaississement excessif de la paroi del’utérus)
· Augmentation de la pilosité du corps et du visage
· Anxiété
· Troubles de la vision
· Séborrhée
· Démangeaisons vaginales.
Autres effets indésirables d’un THS combiné
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d’autresTHS :
· Troubles cutanés divers :
o décoloration de la peau, en particulier au niveau du visage et du cou,connue sous le terme de « masque de grossesse » (chloasma)
o nodules cutanés rouges et douloureux (érythème noueux)
o éruption cutanée avec rougeurs ou lésions en forme de bulles(érythème polymorphe)
o décolorations ou tâches rouges ou violettes de la peau et/ou desmuqueuses (purpura vasculaire)
· Sécheresse des yeux
· Changements de la composition des larmes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOVOFEMME, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et l’emballage extérieur après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre auréfrigérateur.
Conserver le distributeur journalier dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NOVOFEMME, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
l’estradiol sous forme d’estradiol hémihydraté et l’acétate denoréthistérone.
Un comprimé pelliculé rouge contient : 1 mg d’estradiol (sous formed’estradiol hémihydraté).
Un comprimé pelliculé blanc contient : 1 mg d’estradiol (sous formed’estradiol hémihydraté) et 1 mg d’acétate de noréthistérone.
· Les autres composants sont :
Comprimés blancs : lactose monohydraté, amidon de maïs,hydroxypropylcellulose, talc, stéarate de magnésium. Pelliculage :hypromellose, triacétine, talc.
Comprimés rouges : lactose monohydraté, amidon de maïs,hydroxypropylcellulose, talc, stéarate de magnésium. Pelliculage :hypromellose, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171),propylèneglycol, talc.
Qu’est-ce que NOVOFEMME, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
Les comprimés pelliculés sont ronds et d’un diamètre de 6 mm. Lescomprimés rouges sont gravés NOVO 282 et les comprimés blancs sont gravésNOVO 283.
Chaque distributeur journalier de 28 comprimés contient 16 comprimésrouges et 12 comprimés blancs.
Présentations disponibles :
· 1 × 28 comprimés pelliculés
· 3 × 28 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NOVO NORDISK
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NOVO NORDISK
10–12 COURS MICHELET
92800 PUTEAUX
FRANCE
Fabricant
NOVO NORDISK A/S
NOVO ALLÉ
DK-2880 BAGSVÆRD
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Comment utiliser le distributeur journalier
| 1. Sélection du jour Faites tourner le cadran central du distributeur journalier de façon àplacer le jour de la semaine en face de la petite languette en plastique. | |
| 2. Prise du premier comprimé Cassez la languette en plastique et faites sortir le premier comprimé. | |
| 3. Déplacement du cadran tous les jours Le jour suivant, faites simplement avancer d’un cran le cadran transparenten le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre, comme indiqué par laflèche. Faites sortir le comprimé suivant. Rappelez-vous de ne prendre qu’unseul comprimé par jour. Le cadran transparent ne peut être tourné que lorsque le comprimé setrouvant dans l’ouverture a été retiré. | |
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