NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NOVOPTINE 0,1 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de Cétylpyridinium..............................................................................................0,100 mg

Pour un récipient unidose de 0,4 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint antiseptique des affections superficielles de l'œil etde ses annexes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur 3 à 4 fois par jourpendant 7 jours en moyenne.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou autres ammonium quaternaires ouà l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.

· Le traitement doit être limité à 15 jours: l'utilisation intensive ouprolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctivalet/ou cornéen. La prudence s'impose notamment en cas d'anomaliesépithéliales.

· Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact: lesammonium quaternaires peuvent être absorbées par les lentilles hydrophiles etêtre à l'origine d'intolérance locale probablement par diminution de lamouillabilité de la lentille.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant une substanceactive différente, espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute dedonnées cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machinesjusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de réaction d'intolérance locale (voir rubrique 4.4).

· Risque de réaction d'hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, codeATC : S01XA.

Le cétylpyridinium est un antiseptique cationique appartenant à la classedes ammonium quaternaires. Il est plus actif sur les bactéries gram + que surles bactéries gram -.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés mouillantes des ammonium quaternaires favorisent leurpassage à travers la cornée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de sodium anhydre, dihydrogénophosphate de potassium,eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Les ammonium quaternaires sont incompatibles avec la fluorescéine, lenitrate de pilocarpine, les sels d'argent, l'acide borique, les salicylates.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans le suremballage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,4 ml en récipient unidose (PE) avec un suremballage (aluminium). Boîtede 5, 10 ou 20 récipients unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SIFI S.P.A.

VIA ERCOLE PATTI, 36

95025 ACI S. ANTONIO (CT)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 334 641–4 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) suremballé(aluminium). Boîte de 5.

· 34009 351 474–5 5 : 0,4 ml récipient unidose (PE) suremballé(aluminium). Boite de 10.

· 34009 335 266–2 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) suremballé(aluminium). Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE