Notice patient - NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
Dénomination du médicament
NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
{Monoxyde d'azote}
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NOXAP200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
3. Comment utiliser NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinalcomprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinalcomprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R07AX01
Classe pharmacothérapeutique
NOXAP est un mélange gazeux pour inhalation.
NOXAP est un gaz médicinal comprimé composé d'un mélange de gaz contenant200 ppm mole/mole de monoxyde d'azote.
Indications thérapeutiques
NOXAP est strictement réservé à l'usage en milieu hospitalier et doitêtre administré exclusivement par le personnel soignant.
NOXAP est indiqué dans les situations suivantes :
Chez les nouveau-nés en insuffisance respiratoire hypoxémique (déficit del'oxygénation du sang) NOXAP permet d'améliorer l'oxygénation du sangdiminuant ainsi la nécessité d'avoir recours à une oxygénation parcirculation extracorporelle
Chez les adultes et les enfants dans les suites immédiates d’uneintervention de chirurgie cardiaque en cas d’élévation aigüe de la pressionsanguine au niveau des poumons (hypertension pulmonaire). NOXAP diminue lapression sanguine au niveau des poumons et réduit le risque d’insuffisancecardiaque droite.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NOXAP200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
N’utilisez jamais NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé :
· Nouveau-nés dépendants d'un shunt droite-gauche ou chez qui il a étémis en évidence un canal artériel «malin» gauche-droit.
· Déficit congénital ou acquis en méthémoglobine réductase (MetHbréductase) ou en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
Avertissements et précautions
Faites attention avec NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé:
Chez les patients atteints de dysfonctionnement du ventricule cardiaquegauche, l'administration de NOXAP peut favoriser la survenue d'une insuffisancecardiaque et d'un œdème aigu du poumon.
Chez les patients qui présentent des malformations cardiaques complexes.
Autres médicaments et NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Oxygène: en présence d'oxygène, le monoxyde d'azote s'oxyde rapidement etdonne naissance à des substances toxiques pour les poumons. Pour prévenir unetelle situation, une surveillance doit être instaurée en continu pendant letraitement par NOXAP.
Produits dits «donneurs de NO»: certains médicaments destinés autraitement des troubles cardiaques tels que ceux contenant du nitroprussiate desodium ou de la nitroglycérine sont susceptibles d'exercer un effet quis'ajoute à celui de NOXAP, ce qui peut entrainer un risque accru deméthémoglobinémie en cas d'administration concomitante.
Médicaments augmentant les concentrations en méthémoglobine: lorsd'administration de médicaments contenant des nitrates d'alkyle, des sulfamidesou de la prilocaïne en même temps que du monoxyde d'azote, il existe un risqueaccru de méthémoglobinémie.
Des effets synergiques ont été signalés lors d'administration demédicaments vasoconstricteurs tels que l'almitrine et la phényléphrine, deprostacyclines et d'inhibiteurs de la phosphodiestérase, sans augmentationsignificative des effets indésirables.
L'inhalation de monoxyde d'azote a été utilisée en association avec de latolazoline, de la dopamine, de la dobutamine, de la noradrénaline, desstéroïdes et des surfactants exogènes sans qu'aucune interactionsmédicamenteuses ne soient observées.
Le médecin décidera si NOXAP peut être utilisé avec d’autresmédicaments et surveillera de près votre traitement.
NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Noxap ne doit pas être administré à une femme enceinte sauf si son étatclinique le nécessite absolument ;
Compte tenu des risques pour le fœtus exposé au monoxyde d'azote et dupotentiel génotoxique par effet direct sur la structure de l'ADN, le risqued'effets néfastes pendant la grossesse ne peut être exclu.
L’allaitement maternel doit être interrompu lors d’un traitement pasmonoxyde d’azote.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet indésirable sur l'aptitude à conduire et à utiliser desmachines n'a été signalé
NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé contient <{nommerle/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé?
Instructions pour un bon usage
NOXAP est strictement réservé à un usage en milieu hospitalier et doitêtre administré exclusivement par un personnel soignant.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
NOXAP s'administre par inhalation au moyen d'un système de ventilation quidistribue aux poumons le monoxyde d'azote dilué dans un mélange d'oxygène etd'air à la concentration prescrite par le médecin. Le médecin déterminera laposologie et la durée du traitement par NOXAP.
Si vous avez utilisé plus de NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinalcomprimé que vous n’auriez dû :
le dispositif prévu pour l'administration et la surveillance du traitementmunie d'une alarme doit émettre un signal d'alerte.
Le médecin réduira ou arrêtera alors l'administration de NOXAP etdéterminera ensuite le traitement le mieux adapté.
Si vous oubliez d’utiliser NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinalcomprimé :
Sans objet.
Si vous arrêtez de d’utiliser NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinalcomprimé :
Risque de syndrome de sevrage
En fin de traitement, le médecin diminuera progressivement la dose de Noxapavant arrêt définitif de l'administration.
Le traitement par Noxap ne doit pas être interrompu brutalement, mais endiminuant progressivement les doses afin de permettre aux poumons de seréadapter à l'inhalation d'un mélange ne contenant que de l'oxygène dansde l'air.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à d'autres professionnelsde santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Le médecin surveillera attentivement les éventuels effets indésirables.Les effets indésirables peuvent ne pas être perceptibles.
Troubles hématologiques et du système lymphatique:
· Une augmentation de la concentration en monoxyde d'azote dans le sang peutentrainer un risque de méthémoglobinémie. Dans ce cas, la capacité detransport de l'oxygène dans le sang pour assurer l'oxygénation des tissus del'organisme peut se trouver réduite. Le médecin réduira alors immédiatementla dose de monoxyde d'azote afin de permettre au sang de retrouver sa capaciténormale de transport de l'oxygène. Le risque de méthémoglobinémie est accruchez les jeunes enfants ou chez les sujets présentant un déficit enméthémoglobine réductase, une enzyme présente à l'état normal dans lesang. La formation de méthémoglobine à une concentration supérieure à 5%est très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) pour desconcentrations en monoxyde d'azote inhalé inférieures à 20 ppm.
· Temps de saignement : au cours des travaux expérimentaux précliniques,il a été constaté que le monoxyde d'azote une augmentation du temps desaignement. Néanmoins, dans les études cliniques contrôlées il n'a pas étémis en évidence de différence significative entre le groupe témoin et legroupe traité par monoxyde d'azote en termes de complicationshémorragiques.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
· Pas de réponse au traitement s'observe dans 30 à 45% des cas.
· Une élévation significative de la concentration en dioxyde d'azote (NO2)pour des doses thérapeutiques faibles (< 20 ppm) de monoxyde d'azote eninhalation, de même que des signes de toxicité clinique du NO2 sont descomplications pouvant survenir très rarement (peut affecter jusqu’à1 personne sur 10 000 ).
· L'interruption brutale du traitement par le monoxyde d'azote en inhalationengendre très fréquemment(fréquence très fréquente : peut concerner plusde 1 personne sur 10) des réactions dites d'effets « rebond » quisurviennent immédiatement après l'interruption et qui se manifestent par uneintensification de la vasoconstriction pulmonaire et une hypoxémie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette.
Toutes les réglementations relatives à la manipulation de bouteilles de gazsous pression doivent être respectées.
Le stockage est surveillé par des spécialistes à l'hôpital. Lesbouteilles doivent être entreposées dans un local bien ventilé ou dans unemplacement ventilé et être protégées de la pluie et du rayonnement solairedirect.
Les bouteilles doivent être protégées de tout risque de choc ou de chute,des matières oxydantes ou inflammables, de l'humidité, des sources de chaleurou d'ignition.
Conservation dans le service de pharmacie
Les bouteilles doivent être conservées dans un local exclusivementréservé à l'entreposage de gaz médicinaux, bien ventilé, propre et ferméà clé. Ce local de stockage doit inclure un emplacement spécifique réservéà l'entreposage des bouteilles de monoxyde d'azote.
Conservation dans le service utilisateur
Les bouteilles doivent être conservées dans un emplacement disposant d'unéquipement approprié permettant de les maintenir en position verticale.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
NOXAP est un mélange de gaz.
La substance active est: Monoxyde d'azote 200 ppm mole/mole.
L'autre composant est: Azote.
Qu’est-ce que NOXAP 200 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé et contenude l’emballage extérieur
NOXAP est un gaz médicinal comprimé.
NOXAP est conservé sous haute pression dans des bouteilles en aluminium ouen aluminium frettées. Les robinets des bouteilles sont en acier inoxydable.Les capacités des bouteilles sont de 2 litres, 5 litres, 10 litres,20 litres et 40 litres.
NOXAP est conditionné dans ces bouteilles à l'état gazeux sous unepression de 200 bar. Toutes les présentations peuvent ne pas êtrecommercialisées.
| Capacité (litres) | Pression de remplissage (bar) | Quantité en litres de mélange NO/N2 à 200 ppm | Quantité en m3 de mélange NO/N2 à 200 ppm | |
| 2 | 200 | 400 | 0,400 | |
| 5 | 200 | 945 | 0,945 | |
| 10 | 200 | 1890 | 1,890 | |
| 20 | 200 | 3780 | 3,780 | |
| 40 | 200 | 7560 | 7,560 |
Le code couleur de la bouteille est une ogive bleu turquoise sur uncorps blanc.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AIR PRODUCTS
95 AVENUE DES ARRIVAUX
LIEUDIT AVENUE DES ARRIVAUX
38070 SAINT-QUENTIN-FALLAVIER
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AIR PRODUCTS
L’ISLE D’ABEAU
95 AVENUE DES ARRIVAUX
38070 SAINT-QUENTIN-FALLAVIER
FRANCE
Fabricant
S.E. DE CARBUROS METALICOS S.A.
C. / ARAGON 300, 08009 – BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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