Notice patient - NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NP100PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale,associations.
Code ATC : B05BA10
NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion est une solutiond'alimentation parentérale composée d'un mélange d'acides aminés, de glucoseet d'électrolytes.
NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion est destinée à êtreperfusée goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) dunouveau-né pour l’alimenter lorsqu’une alimentation par la bouche estimpossible ou insuffisante.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NP100PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion :
· si votre nouveau-né est allergique (hypersensible) aux substances activesou à l’un des autres composants contenus dans NP100 PREMATURES AP-HP,solution pour perfusion,
· en cas d’insuffisance rénale, en dehors de celle liée à l'immaturitédu nouveau-né,
· en cas de nécessité de réduire l’apport en sodium,
· en cas d’hypocalcémie (taux anormalement bas de calcium dans le sang)avec hyperphosphorémie (taux anormalement élevé de phosphore dansle sang),
· si l’organisme de votre nouveau-né est dans l’impossibilitéd’utiliser les acides aminés pour constituer des protéines (anomaliecongénitale du métabolisme des acides aminés).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
La solution pour perfusion NP100 PREMATURES AP-HP doit être administréeexclusivement par voie intraveineuse centrale à l'aide d'un cathéterspécial.
Elle ne doit pas être administrée non diluée par voie intraveineusepériphérique, en raison de sa forte osmolarité.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche eten flacon, et le dispositif d’administration) doit être protégée del’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.L’exposition de NP100 PREMATURES AP-HP à la lumière ambiante, notammentaprès l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produitdes peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduitsen protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.
Il convient de respecter une vitesse de perfusion lente.
Une surveillance clinique est nécessaire particulièrement lors de la miseen route de la perfusion qui doit être progressive.
NP100 PREMATURES AP-HP doit être utilisé avec prudence lorsqu'unerestriction importante de l'apport en eau est nécessaire, en cas de troubles auniveau du cœur, troubles au niveau des poumons, troubles au niveaudes reins.
L'apparition de tout signe anormal justifie l’arrêt de la perfusion.
Les manipulations du cathéter et de la ligne de perfusion doivent êtreréalisées par du personnel qualifié et selon un protocole rigoureuxd'asepsie.
Une surveillance clinique et biologique du patient est nécessaire et doitêtre renforcée en cas de :
· troubles sévères du foie,
· troubles sévères du rein,
· acidose métabolique (déséquilibre résultant d’une trop grandequantité d’acides dans le sang),
· diabète,
· hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang),
· problèmes d’utilisation de certains acides aminés.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion avec des aliments et,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion contient <{nommer le/lesexcipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion?
Posologie
La posologie est strictement individuelle et varie en fonction de l'âge, dupoids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'étatclinique du patient.
Un ajout de sodium, potassium et/ou magnésium est possible pour ajuster lesapports si nécessaire.
Si votre nouveau-né s’alimente seulement par voie parentérale, un ajouten oligo-éléments et en vitamines est recommandé sous réserve d'avoirpréalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Mode d’administration
En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement. Compte tenu de saforte osmolarité, la solution NP100 PREMATURES AP-HP ne doit pas êtreperfusée dans une veine périphérique.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche eten flacon, et le dispositif d’administration) doit être protégée del’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir larubrique 2).
Fréquence d'administration et durée du traitement
L’administration doit être répartie sur 24 heures. Se conformer à laprescription médicale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez utilisé plus de NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusionque vous n’auriez dû
Se conformer strictement à l'avis du médecin qui doit être alertéimmédiatement.
Si vous oubliez d’utiliser NP100 PREMATURES AP-HP, solution pourperfusion
Ne pas administrer de dose double pour compenser la dose simple qui a étéoubliée.
Se conformer strictement à l'avis du médecin qui doit être alertéimmédiatement.
Si vous arrêtez d’utiliser NP100 PREMATURES AP-HP, solution pourperfusion
Ne pas administrer de dose double pour compenser la dose simple qui a étéoubliée.
Se conformer strictement à l'avis du médecin qui doit être alertéimmédiatement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusionest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’ysoit pas sujet.
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :
· une perturbation passagère des fonctions du foie,
· des réactions d'allergie à certains acides aminés,
· une hyperphénylalaninémie (taux anormalement élevé de phénylalaninedans le sang) peut se produire chez les prématurés si leur état clinique estsévère,
· des thrombophlébites (présence d’un caillot sanguin dans les veines)peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par voie intraveineusepériphérique.
De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion troprapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (vomissements, rougeurs etsueurs, fuite rénale d'acides aminés).
L'apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, fièvre,difficultés à respirer) justifie l’arrêt de la perfusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion après ladate de péremption mentionnée sur l’étiquette.
A conserver entre + 2°C et + 8°C, dans le conditionnement primaired'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser si l’emballage est défectueux ou si vous constatez dessignes visibles de détérioration.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche eten flacon, et le dispositif d’administration) doit être protégée del’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir larubrique 2).
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion ?
Les substances actives pour 1000 ml sont :
Glucoseanhydre................................................................................................................150,000g
(sous forme de glucose monohydraté)
Alanine.................................................................................................................................. 1,940g
Arginine................................................................................................................................ 1,260g
Acideaspartique................................................................................................................... 1,260g
Cystéine................................................................................................................................ 0,310g
Acideglutamique................................................................................................................... 2,180g
Glycine................................................................................................................................. 0,650g
Histidine................................................................................................................................ 0,650g
Isoleucine.............................................................................................................................. 0,950g
Leucine................................................................................................................................. 2,150g
Lysineanhydre...................................................................................................................... 1,700g
(sous forme de lysine monohydratée)
Méthionine............................................................................................................................ 0,400g
Phénylalanine........................................................................................................................ 0,830g
Proline.................................................................................................................................. 1,720g
Sérine................................................................................................................................... 1,170g
Taurine.................................................................................................................................. 0,120g
Thréonine.............................................................................................................................. 1,110g
Tryptophane.......................................................................................................................... 0,430g
Tyrosine................................................................................................................................ 0,150g
Valine................................................................................................................................... 1,110g
Chlorure desodium............................................................................................................... 1,169g
Phosphatemonopotassique.................................................................................................. 0,184g
Phosphatedipotassique........................................................................................................ 1,620g
Gluconate decalcium............................................................................................................ 4,030g
Lactate de magnésiumdihydraté............................................................................................ 0,461g
L'osmolarité calculée est comprise entre 1048 et 1288 mosmol/l.
Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,2.
Apports nutritionnels pour 1000 ml :
Glucose................................................................................................................................ 150,0g
Acidesaminés........................................................................................................................ 20,3g
Azotetotal................................................................................................................................ 2,9g
Apport énergétique nonprotidique........................................................................................600kcal
Apport énergétique total (y compris les acidesaminés)..........................................................680kcal
Composition molaire en électrolytes et en sels pour 1000 ml :
Sodium..............................................................................................................................20 mmol
Potassium..........................................................................................................................20 mmol
Calcium................................................................................................................................9 mmol
Magnésium..........................................................................................................................2 mmol
Phosphate..........................................................................................................................11 mmol
Chlorure.............................................................................................................................20 mmol
Lactate.................................................................................................................................4 mmol
Gluconate...........................................................................................................................18 mmol
Les autres composants sont : eau pour préparations injectables et acideacétique.
Qu’est-ce que NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flaconde 500 ml, boîte de 10.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS-AP-HP
3, avenue Victoria
75100 PARIS RP
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel, bâtiment G
92316 SEVRES CEDEX
Fabricant
FRESENIUS KABI AUSTRIA
HAFNERSTRASSE 36
8055 GRAz
Autriche
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Mises en garde et précautions d'emploi
NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion doit être administréeexclusivement par voie centrale.
Seules les solutions médicamenteuses et nutritionnelles dont lacompatibilité a été vérifiée peuvent être ajoutées à la solution NP100PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion. Les données de stabilités aprèssupplémentation par différents additifs peuvent être fournies sur demande.Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques. Calculerl’osmolarité de la solution (ou émulsion) finale avant touteadministration.
Aucune supplémentation en calcium et phosphore ne doit être effectuée àcause du risque de précipitation des sels phosphocalciques.
L’ajout d’une émulsion lipidique ne doit pas être effectué directementdans le flacon ni dans la tubulure, ni dans la lumière du cathéter, en raisondu risque de déstabilisation de l’émulsion lipidique par les cationsdivalents contenus dans la solution.
Posologie
En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation enoligo-éléments et en vitamines est recommandée sous réserve d'avoirpréalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Oligo-éléments : pour l'ajout d'oligo-éléments, la stabilité a étévérifiée pour un mélange comportant 100 ml de NP100 PREMATURES AP-HP et0,5 ou 2,5 ml d'une solution ayant la composition suivante:
Fer.........................................................................................................................................50 µg
Cuivre.....................................................................................................................................30 µg
Manganèse.............................................................................................................................10 µg
Zinc......................................................................................................................................100 µg
Fluor.......................................................................................................................................50 µg
Cobalt....................................................................................................................................15 µg
Iode.........................................................................................................................................5 µg
Sélénium..................................................................................................................................5 µg
Molybdène...............................................................................................................................5 µg
Chrome....................................................................................................................................2 µg
Pour 1 ml.
Vitamines : pour l'ajout de vitamines, la stabilité a été vérifié pourun mélange comportant 100 ml de NP100 PREMATURES AP-HP et 1,25 ml d'unesolution ayant la composition suivante :
Rétinol.................................................................................................................................3500 UI
Cholécalciferol.......................................................................................................................220 UI
Alpha-tocophérol...................................................................................................................11,2 UI
Acideascorbique...........................................................................................................125,000 mg
Thiamine............................................................................................................................3,510 mg
Riboflavine........................................................................................................................4,140 mg
Pyridoxine.........................................................................................................................4,530 mg
Cyanocobalamine..............................................................................................................0,006 mg
Acidefolique.....................................................................................................................0,414 mg
Acidepantothénique........................................................................................................17,250 mg
Biotine..............................................................................................................................0,069 mg
Nicotinamide....................................................................................................................46,000 mg
Pour 5 ml.
Mode d’administration
En perfusion intraveineuse par voie centrale.
Ramener le produit à température ambiante avant de le perfuser.
Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon(absence de fêlures et/ou d'éclats), le bouchage et l'état du vide.
Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie pour la manipulation duproduit, du cathéter et de la ligne de perfusion. Désinfecter le bouchon.
Ne pas utiliser le contenu d'un flacon déjà entamé.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche eten flacon, et le dispositif d’administration) doit être protégée del’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.
Précautions particulières d’utilisation
A usage unique exclusivement. Toute solution inutilisée restant aprèsperfusion doit être jetée.
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéralepar voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélanged’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur lesrésultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production deperoxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chezles nouveau-nés, NP100 PREMATURES AP-HP doit être protégé de la lumièreambiante jusqu’à la fin de l’administration.
Précautions particulières d’élimination et manipulation
En utilisation chez les nouveau-nés, protéger ce médicament del’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.L’exposition de NP100 PREMATURES AP-HP à la lumière ambiante, notammentaprès l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et / ou de vitamines,produit des peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent êtreréduits en protégeant le médicament de l’exposition à la lumière.
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