Résumé des caractéristiques - NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NP100 PREMATURES AP-HP, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucoseanhydre..............................................................................................................150,000 g
(sous forme de glucose monohydraté)
Alanine.................................................................................................................................1,940 g
Arginine...............................................................................................................................1,260 g
Acideaspartique..................................................................................................................1,260 g
Cystéine...............................................................................................................................0,310 g
Acideglutamique..................................................................................................................2,180 g
Glycine................................................................................................................................0,650 g
Histidine...............................................................................................................................0,650 g
Isoleucine.............................................................................................................................0,950 g
Leucine................................................................................................................................2,150 g
Lysineanhydre.....................................................................................................................1,700 g
(sous forme de Lysine monohydratée)
Méthionine...........................................................................................................................0,400 g
Phénylalanine.......................................................................................................................0,830 g
Proline.................................................................................................................................1,720 g
Sérine..................................................................................................................................1,170 g
Taurine.................................................................................................................................0,120 g
Thréonine.............................................................................................................................1,110 g
Tryptophane.........................................................................................................................0,430 g
Tyrosine...............................................................................................................................0,150 g
Valine..................................................................................................................................1,110 g
Chlorure desodium..............................................................................................................1,169 g
Phosphatemonopotassique.................................................................................................0,184 g
Phosphatedipotassique.......................................................................................................1,620 g
Gluconate decalcium...........................................................................................................4,030 g
Lactate de magnésiumdihydraté...........................................................................................0,461 g
Pour 1000 ml
L’osmolarité calculée est comprise entre 1048 et 1288 mosmol/l.
Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,2.
Apports nutritionnels
Glucose...............................................................................................................................150,0 g
Acidesaminés.......................................................................................................................20,3 g
Azotetotal...............................................................................................................................2,9 g
Apport énergétique nonprotidique.......................................................................................600 kcal
Apport énergétique total (y compris les acidesaminés).........................................................680 kcal
Pour 1000 ml
Composition molaire en électrolytes et en sels
Sodium..............................................................................................................................20 mmol
Potassium..........................................................................................................................20 mmol
Calcium................................................................................................................................9 mmol
Magnésium..........................................................................................................................2 mmol
Phosphate..........................................................................................................................11 mmol
Chlorure.............................................................................................................................20 mmol
Lactate.................................................................................................................................4 mmol
Gluconate...........................................................................................................................18 mmol
Pour 1000 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion. Solution incolore à jaune clair.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Nutrition parentérale du nouveau-né prématuré et du nouveau-néprésentant une intolérance digestive, totale ou partielle, prolongée.
Apport calorique glucidique et azoté (acides aminés de la série L). Apportélectrolytique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est individuelle et varie en fonction de l’âge, du poids, desbesoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l’état clinique dupatient.
Un ajout de sodium, potassium et magnésium est possible pour ajuster lesapports si nécessaire.
En cas d’alimentation parentérale exclusive, une supplémentation enoligo-éléments et en vitamines est recommandée sous réserve d’avoirpréalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Supplémentation
Cette solution d’acides aminés et d’électrolytes peut êtresupplémentée à la condition expresse d’avoir vérifié au préalable lavalidité de l’association et la stabilité du mélange final.
Ajout d’oligo-éléments
La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP100PREMATURES AP-HP et 0,5 ou 2,5 ml d’une solution ayant la compositionsuivante pour 1 ml de solution :
Fer.........................................................................................................................................50 µg
Cuivre.....................................................................................................................................30 µg
Manganèse.............................................................................................................................10 µg
Zinc......................................................................................................................................100 µg
Fluor.......................................................................................................................................50 µg
Cobalt....................................................................................................................................15 µg
Iode.........................................................................................................................................5 µg
Sélénium..................................................................................................................................5 µg
Molybdène...............................................................................................................................5 µg
Chrome....................................................................................................................................2 µg
Ajout de vitamines hydrosolubles
La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP100PREMATURES AP-HP et 1,25 ml d’une solution ayant la composition suivante pour5 ml de solution :
Rétinol.................................................................................................................................3500 UI
Cholécalciférol.......................................................................................................................220 UI
Alpha-tocophérol...................................................................................................................11,2 UI
Acideascorbique...........................................................................................................125,000 mg
Thiamine............................................................................................................................3,510 mg
Riboflavine........................................................................................................................4,140 mg
Pyridoxine.........................................................................................................................4,530 mg
Cyanocobalamine..............................................................................................................0,006 mg
Acidefolique.....................................................................................................................0,414 mg
Acidepantothénique........................................................................................................17,250 mg
Biotine..............................................................................................................................0,069 mg
Nicotinamide....................................................................................................................46,000 mg
Mode d’administration
En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement.
Compte tenu de sa forte osmolarité, la solution NP100 PREMATURES AP-HP nedoit pas être perfusée dans une veine périphérique, en raison du risque dethrombophlébite au site de perfusion.
L’administration doit être de préférence répartie sur 24 heures.
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche eten flacon, et le dispositif d’administration) doit être protégée del’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir lesrubriques 4.4, 6.3 et 6.6).
4.3. Contre-indications
· Insuffisance rénale, en dehors de celle liée à l’immaturitéphysiologique néonatale.
· Nécessité de restriction d’apport sodé.
· Hypocalcémie avec hyperphosphorémie.
· Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés.
· Hypersensibilité connue à certains acides aminés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ne pas administrer cette solution non diluée par voie intraveineusepériphérique en raison de la forte osmolarité.
Calculer l’osmolarité de la solution (ou émulsion) finale avantadministration.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
Surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de la mise enroute qui sera progressive, ainsi que l’état clinique et biologique dupatient.
Utiliser avec prudence lorsqu’une restriction importante de l’apporthydrique est nécessaire : insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.
L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risqued’incompatibilités physico-chimiques est important (voir rubrique 6.6.).
Précautions particulières d’emploi
Ce produit ne contenant ni oligo-élément, ni vitamine, une supplémentationen oligo-éléments et vitamines est recommandée dans le cadre d’unenutrition parentérale exclusive.
La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de :
· Insuffisance hépatique sévère : risque d’apparition oud’aggravation de troubles neurologiques en relation avec unehyperammoniémie ;
· Insuffisance rénale sévère : risque d’apparition ou d’aggravationd’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie. En cas d’insuffisancerénale, adapter l’apport azoté aux capacités d’épuration rénale dupatient ;
· Acidose métabolique : l’administration d’hydrates de carbone estdéconseillée en cas d’acidose lactique ;
· Diabète : surveiller la glycémie, la glycosurie, l’acétonurie etajuster éventuellement la posologie d’insuline ;
· Hyperkaliémie ;
· Troubles du métabolisme des acides aminés.
L’administration intraveineuse d’acides aminés est accompagnée d’uneaugmentation de l’excrétion urinaire du cuivre et surtout du zinc, ce quidoit être pris en compte dans la dose des oligo-éléments administrés,particulièrement en cas de nutrition parentérale à long terme.
L’exposition à la lumière des solutions pour la nutrition parentéralepar voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélanged’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur lesrésultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production deperoxydes et d’autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chezles nouveau-nés, NP100 PREMATURES AP-HP doit être protégé de la lumièreambiante jusqu’à la fin de l’administration (voir les rubriques 4.2,6.3 et 6.6).
En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans desconditions d’asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité aété testée ; les ajouts sont à réaliser, si possible, sous hotte à fluxlaminaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Cette solution d’acides aminés et d’électrolytes ne doit pas êtresupplémentée si la validité de l’association et la stabilité du mélangefinal n’ont pas été vérifiées au préalable.
En particulier, l’ajout d’une émulsion lipidique ne doit pas êtreeffectué ni directement dans le flacon ni dans la tubulure ni dans la lumièredu cathéter, en raison du risque de déstabilisation de l’émulsion lipidiquepar les cations divalents contenus dans la solution.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître :
· une perturbation transitoire des paramètres de la fonctionhépatique ;
· des réactions d’hypersensibilité à certains acides aminés ;
· une hyperphénylalaninémie peut se produire chez les nouveau-nésprématurés dans un état clinique sévère ;
· des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réaliséepar voie intraveineuse périphérique.
L’apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion. Laperfusion doit notamment être interrompue en cas de frissons, sueurs,hyperthermie et dyspnée.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d’utilisation (surdosage ou débitd’administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d’hypervolémie(vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d’acides aminés).
L’apparition de tout signe anormal (notamment, frissons, sueurs,hyperthermie, dyspnée) doit faire interrompre la perfusion. Une épurationextra-rénale peut être nécessaire.
En cas d’apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et unehyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d’insuffisance rénaleet/ou respiratoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : solutions pour nutrition parentérale,associations.
Code ATC : B05BA10
La solution pour perfusion NP100 PREMATURES AP-HP est une solution binaired’alimentation parentérale, permettant un apport combiné azoté, glucidiqueet électrolytique. Sa composition est spécialement adaptée aux besoinsspécifiques du prématuré et du nouveau-né.
La composition en acides aminés du mélange binaire NP100 PREMATURES AP-HPest comparable à celle du lait de femme. NP100 PREMATURES AP-HP contient desacides aminés essentiels et semi-essentiels pour le prématuré et lenourrisson avec notamment des teneurs équilibrées en tyrosine, cystéine,histidine et taurine ; une teneur renforcée en arginine et alanine ; et uneteneur réduite en phénylalanine, méthionine, valine et isoleucine.
Le glucose est le seul hydrate de carbone utilisé comme substraténergétique dans la nutrition parentérale du prématuré et du nourrisson ;il peut être rapidement et directement utilisé par l’organisme sansconversion enzymatique préalable.
L’apport hydroélectrolytique est équilibré : les apports en calcium,magnésium, phosphore, potassium et sodium sont adaptés aux besoins dunouveau-né pré terme ou à terme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables, acide acétique.
6.2. Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3. Durée de conservation
2 ans
Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés, la solution (en poche eten flacon, et le dispositif d’administration) doit être protégée del’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir lesrubriques 4.2, 4.4 et 6.6).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre + 2°C et + 8°C. A conserver dans le conditionnementprimaire d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
500 ml en flacon (verre incolore de Type II) avec bouchon (élastomère debromobutyle) et capsule (aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
La solution est incolore à jaune clair.
Il convient de ramener le produit à température ambiante avant de leperfuser.
Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution, l’intégrité duflacon (absence de fêlure et/ou d’éclat), le bouchage et l’étatdu vide.
Désinfecter le bouchon.
Respecter des conditions rigoureuses d’asepsie de manipulation selon desprotocoles validés.
Ne pas utiliser le contenu d’un flacon déjà entamé.
Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risqued’incompatibilités physico-chimiques est important.
Aucune adjonction de calcium et/ou de phosphore ne doit être effectuée àcause du risque de précipitation des sels phosphocalciques.
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablementvérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référerégalement à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu’un médicament dont la compatibilité a été vérifiée, estajouté à la solution pour perfusion NP100 PREMATURES AP-HP, le mélange doitêtre administré immédiatement.
En utilisation chez les nouveau-nés, protéger ce médicament del’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration.L’exposition de NP100 PREMATURES AP-HP à la lumière ambiante, notammentaprès l'ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, produitdes peroxydes et d’autres produits de dégradation qui peuvent être réduitsen protégeant le médicament de l’exposition à la lumière (voir lesrubriques 4.2, 4.4 et 6.3).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS AP-HP
3, AVENUE VICTORIA
75100 PARIS RP
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 570 430 3 2 : 500 ml en flacon (verre) ; boîte de 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I. Réservé à l’usage hospitalier
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