Notice patient - NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle
Réservé aux adultes et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus)
Ibuprofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informationsimportantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après :
o 3 jours chez les adolescents,
o 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleurs chezl’adulte.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUROFENCAPS400 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : anti-inflammatoires etantirhumatismaux, non stéroïdiens ; dérivé de l’acide propionique –M01AE01.
L'ibuprofène fait partie d'un groupe de médicaments appelésAnti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS). Ces médicaments apportent unsoulagement en modifiant la façon dont le corps réagit à la douleur et à lafièvre.
NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle est indiqué chez l’adulte etl’adolescent de plus de 40 kg (12 ans et plus) dans le traitementsymptomatique de courte durée :
· des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleursdentaires, règles douloureuses.
· de la fièvre et des douleurs liées à l'état grippal.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours chez lesadolescents ou 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleurs chezl’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENCAPS400 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle :
· Si vous êtes allergiques à l’ibuprofène, au rouge ponceau 4R (E124)ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés àla rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations ») ;
· Si vous avez des antécédents d'essoufflements, d'asthme, d'écoulementnasal, de gonflements ou d'urticaire après l'utilisation d'acideacétylsalicylique ou d'autres antidouleurs similaires (AINS) ;
· Si vous avez un ulcère ou saignement de l’estomac ou du duodénum(ulcère peptique) évolutif ou ancien (deux épisodes distincts ou plus) ;
· Si vous avez des antécédents de saignement ou perforationgastro-intestinale liés à un traitement précédent par AINS(Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens) ;
· Si vous souffrez de troubles de l’hématopoïèse ;
· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénalesévère ;
· Si vous êtes dans les trois derniers mois de la grossesse (voir «Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
· Si vous avez une déshydratation sévère (causée par des vomissements,diarrhées ou une consommation insuffisante de liquide) ;
· Si vous avez une hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie enévolution.
Ne pas donner à un adolescent de moins de 40kg ou un enfant âgé de moinsde 12 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NUROFENCAPS400 mg, capsule molle :
· Si vous avez une infection – veuillez consulter le chapitre «Infections » ci-dessous
· En cas de lupus érythémateux disséminé ou connectivite mixte (étatdu système immunitaire responsable de douleurs articulaires, éruption cutanéeet fièvre).
· Si vous souffrez de certains troubles héréditaires de l'hématopoïèse(par exemple, porphyrie intermittente aiguë) ou de troubles de lacoagulation.
· Si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une affection intestinale(colite ulcéreuse ou maladie de Crohn).
· Si vos fonctions rénales sont réduites.
· Si vous souffrez de troubles hépatiques.
· Directement après une intervention chirurgicale importante
· Si vous avez ou avez eu de l'asthme ou une affection allergique car unessoufflement peut apparaître.
· Si vous souffrez de rhume des foins, polypes nasaux ou de troublesrespiratoires obstructifs chroniques, il existe un risque accru de réactionsallergiques. Ces réactions allergiques peuvent se manifester sous la forme decrises d'asthme (appelé asthme analgésique), brusque gonflement (Œdème deQuincke) ou urticaire.
· Si vous prenez des médicaments susceptibles d’augmenter les risquesd’ulcération ou d’hémorragie, tels que : les corticostéroïdes par voieorale, les anticoagulants (par exemple la warfarine), les inhibiteurs sélectifsde la recapture de la sérotonine (antidépresseur) ou les agentsantiplaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique..
Autres mises en garde :
· L'utilisation prolongée d'antalgiques pour des maux de tête peut lesaggraver. Si cette situation se produit ou est suspectée, il faut arrêter letraitement et contacter un médecin.
· En cas de varicelle, il est recommandé de ne pas utiliser NUROFENCAPS400 mg, capsule molle.
· Dans le cas d'une administration prolongée de NUROFENCAPS 400 mg,capsule molle, un contrôle régulier du bilan hépatique et rénal et de laformule sanguine est nécessaire.
· L'association avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs spécifiquesde la cyclooxygénase-2, augmente le risque de réactions indésirables (voir «Autres médicaments et NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle ») et doit êtreévitée.
· L’utilisation habituelle (de plusieurs sortes) d'analgésiques peut engénéral entraîner des problèmes rénaux sévères et persistants et doitêtre évité. Ce risque peut s'accroître sous l'effet d’une perte de sel etde la déshydratation.
· Il existe un risque d’insuffisance rénale chez l’adolescentdéshydraté.
Infections
NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle peut masquer des signes d’infectionstels que fièvre et douleur. Il est donc possible que NUROFENCAPS 400 mg,capsule molle retarde la mise en place d’un traitement adéquat del’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ceque l’on a observé dans le cas de pneumonies d’origine bactérienne etd’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez cemédicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cetteinfection persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement unmédecin.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec untraitement à base de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle. Arrêtez de prendreNUROFENCAPS 400 mg, capsule molle et consultez immédiatement un médecin sivous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloquesou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signesd’une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l'ibuprofène sontsusceptibles d'être associés à un risque légèrement accru de crisecardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sontutilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée detraitement recommandée.
Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle si vous :
· avez des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, del'angine de poitrine (douleurs thoraciques) ou si vous avez eu une crisecardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaisecirculation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies oubloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les «mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT)).
· avez une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérolélevé, des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accidentvasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur.
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la plus faibledose efficace pendant la période la plus courte possible. Les personnes âgéessont plus exposées au risque d'effets secondaires.
Consultez votre médecin avant d’utiliser NUROFENCAPS 400 mg, capsulemolle si vous êtes concerné par l’une des situations ci-dessus.
Autres médicaments et NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle est susceptible d'affecter ou d'êtreaffecté par certains autres médicaments. Par exemple :
· les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient lesang/préviennent l'apparition de caillots comme l'acide acétylsalicylique, lawarfarine, la ticlopidine) ;
· les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée(inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol,les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan).
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter oud'être affectés par le traitement par NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle.Demandez toujours conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendreNUROFENCAPS 400 mg, capsule molle associé à d’autres médicaments.
En particulier si vous prenez :
| D’autres AINS (anti-inflammatoires et analgésiques) y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 | Car cela peut augmenter le risque d’ulcères ou de saignementsgastro-intestinaux |
| De la digoxine (pour l’insuffisance cardiaque) | Car l’effet de la digoxine peut être accentué |
| Des glucocorticoïdes (médicaments contenant de la cortisone ou dessubstances apparentées à la cortisone). | Car cela peut augmenter le risque d’ulcères ou de saignementsgastro-intestinaux |
| Des agents antiplaquettaires | Car cela peut augmenter le risque d’ulcères ou de saignementsgastro-intestinaux |
| De la phénytoïne (pour l’épilepsie) | Car l’effet de la phénytoïne peut être accentué |
| Des inhibiteurs sélectifs de la recapture à la sérotonine (médicamentsutilisés pour la dépression) | Car ils peuvent augmenter le risque de saignements |
| Du lithium (médicament utilisé pour le traitement des maladiesmaniaco-dépressives et la dépression) | Car l’effet du lithium peut être accentué |
| Du probénécide et des sulfinpyrazones (médicaments pour la goutte) | Car l’excrétion de l’ibuprofène peut être retardée |
| Des diurétiques épargneurs de potassium | Car cela peut entraîner une élévation dans le sang de la concentration enpotassium (hyperkaliémie) |
| Du méthotrexate (médicament contre le cancer ou le rhumatisme) | Car l’effet du méthotrexate peut être accentué |
| Du tacrolimus et de la ciclosporine (médicaments immunosuppresseurs) | Car les reins peuvent être endommagés |
| De la zidovudine (un médicament pour le traitement contre le SIDA) | Car avec l'utilisation de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle, il existe unrisque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophilesatteints du VIH |
| Des sulfonylurées (médicaments antidiabétiques) | Car des interactions sont possibles |
| Des antibiotiques quinolones | Étant donné que leur prise peut accroître les risques de convulsions(crises) |
| De la mifépristone (utilisé pour interrompre une grossesse) | Car l’effet de la mifépristone peut être réduit |
| De l’acide acétylsalicylique (à faible dose) | Car la coagulation peut être affectée |
| Des médicaments pour fluidifier le sang (comme la warfarine) | Car l’ibuprofène peut accroître les effets de ces médicaments |
| Du voriconazole et du fluconazole (inhibiteurs CYP2C9) utilisés en casd’infections fongiques | Car l’effet de l’ibuprofène peut être accentué. Une réduction desdoses d’ibuprofène doit être envisagée, particulièrement lorsque de fortesde doses d’ibuprofène sont administrées en association avec le voriconazoleet le fluconazole |
NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle avec de l’alcool
Vous ne devez pas boire de l’alcool lors de la prise de NUROFENCAPS400 mg, capsule molle. Des effets indésirables tels que ceux affectant letractus gastro-intestinal ou le système nerveux central peuvent apparaîtrelorsque de l’alcool est pris en même temps que NUROFENCAPS 400 mg,capsule molle.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez avertir votre médecin si vous tombez enceinte pendant letraitement par NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle. Ne prenez pas ce médicamentau cours des 3 derniers mois de grossesse. Ce médicament ne doit pas êtrepris au cours des 6 premiers mois de la grossesse, sauf sur avis médical.
Allaitement
De petites quantités d’ibuprofène et ses métabolites passent dans lelait maternel. Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement àcondition de respecter la dose recommandée pendant la durée la plus courtepossible.
Fertilité féminine
NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle appartient à la classe des médicamentssusceptibles d’altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet effet estréversible à l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pour un traitement de courte durée et en respectant la posologierecommandée, ce médicament ne présente aucune influence ou peu surl’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
Les patients présentant des étourdissements, une somnolence, des vertigesou des troubles visuels lors de la prise de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molledoivent éviter de conduire ou d’utiliser des machines. Ces effets peuventêtre accentués lors de la prise d’alcool.
NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle contient du sorbitol et du rouge ponceau4R :
NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle contient 36,6 mg de sorbitol par capsule.Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez le avant de prendre ce médicament.
NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle contient un agent colorant azoïque, lerouge ponceau 4R (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle ?
Toujours prendre ce médicament en respectant strictement les instructionsdonnées sur cette notice. Vous devriez vérifier auprès de votre médecin oude votre pharmacien en cas de doute.
Sauf autre prescription de votre médecin, la posologie usuelle est lasuivante :
Posologie
Adultes, enfants et adolescents de plus de 40 kg (12 ans et plus) :
En dose initiale : prenez 1 capsule (400 mg d’ibuprofène) avec un grandverre d’eau, puis si nécessaire, 1 capsule (400 mg d’ibuprofène) toutesles 6 heures. Ne pas prendre plus de 3 capsules (équivalent à un total de1200 mg d’ibuprofène) par 24 heures.
Ne pas donner NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle aux adolescents de moins de40 kg ou aux enfants âgés de moins de 12 ans.
Mode et voie d’administration
Utilisation par voie orale. Ne pas croquer.
Il est recommandé aux patients présentant un estomac sensible de prendreNUROFENCAPS 400 mg, capsule molle pendant les repas. Si vous le prenez peu detemps après avoir mangé, le début d’action de ce médicament peut êtreretardé. Dans ce cas, ne pas prendre plus de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molleque la dose qui vous a été recommandée dans cette rubrique jusqu’à la finexacte du temps de renouvellement de la dose.
Durée du traitement
Ce médicament doit être utilisé sur une courte durée seulement. La doseefficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courtenécessaire pour soulager les symptômes. Si vous avez une infection, consultezun médecin sans tarder si les symptômes (tels que la fièvre et la douleur)persistent ou s'aggravent (voir section 2).
Chez l’adolescent
Chez l’adolescent, si NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle doit être suivipendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doitêtre consulté.
Chez l’adulte
Chez l’adulte, si NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle doit être suivipendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou 4 jours en cas de douleurs, ou siles symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.
Consultez votre médecin ou pharmacien si vous pensez que l'effet de cemédicament est plus fort ou plus faible que vous ne le pensiez.
Si vous avez pris plus de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus de NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle que vousn'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement,contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir unavis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre. Les symptômespeuvent inclure nausées (mal de cœur), vomissements (pouvant contenir destraces de sang), présence de sang dans les selles (saignementgastro-intestinal), bourdonnements dans les oreilles, maux de tête, douleursabdominales, diarrhée et mouvements oculaires instables. À fortes doses, lessymptômes suivants ont été signalés : faiblesse et étourdissements,somnolence, confusion, désorientation, perte de conscience, sensation de froidcorporel, douleur thoracique, palpitations, convulsions (principalement chez lesenfants), sang dans les urines, et problèmes respiratoires.
Si vous oubliez de prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,consulter votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée parl’utilisation de la dose minimale pendant la durée de traitement la pluscourte nécessaire au soulagement des symptômes. Il se peut que vousprésentiez l’un des effets secondaires connus suite à la prise d’AINS(voir ci-dessous). Si tel est le cas, ou si vous avez des inquiétudes relativesà la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et parlez-en à votremédecin dès que possible. Les personnes âgées qui prennent ce médicamentaugmentent leurs risques de développer des problèmes de santé liés auxeffets secondaires.
ARRETEZ LA PRISE de ce médicament et demandez immédiatement une assistancemédicale si vous développez :
· des signes d’hémorragie intestinale tels que : des douleurs abdominalessévères, des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou departicules sombres ressemblant à du café moulu ;
· des signes de réactions allergiques très rares mais graves tellesqu’une aggravation de l’asthme, une respiration sifflante ou unessoufflement inexpliqué, un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,des difficultés à respirer, de la tachycardie ou une chute de la tensionartérielle conduisant à un collapsus. De telles réactions peuvent survenirmême s’il s’agit de la première fois que vous utilisez cemédicament ;
· des réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanéesrecouvrant l’ensemble du corps, une desquamation, une vésication ou undécollement de la peau.
Autres effets indésirables possibles :
En cas d’apparition de l’un des effets secondaires suivants, ou en casd’aggravation de l’un d’eux ou si vous remarquez des effets nonmentionnés ici, veuillez en informer votre médecin.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· Douleurs gastro-intestinales telles que brûlures d’estomac, douleursabdominales, sensation de nausées et indigestion, vomissements, gaz(flatulence), diarrhées, constipation et légères pertes de sang dansl’estomac et/ou l’intestin qui peuvent causer une anémie dans certains casexceptionnels.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· Ulcères gastriques ou intestinaux, quelquefois accompagnésd’hémorragie ou de perforation, inflammation de la muqueuse buccale aveculcération (stomatite ulcéreuse), inflammation de l’estomac (gastrite),aggravation de la colite et de la maladie de Crohn.
· Troubles du système nerveux central tels que : céphalées, vertiges,insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.
· Troubles de la vue.
· Réactions allergiques, telles que des éruptions cutanées,démangeaisons et crises d’asthme. Dans de tels cas, vous devez interrompre letraitement par NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle et en informer aussitôt votremédecin.
· Diverses éruptions cutanées.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Acouphènes (tintement d’oreilles).
· Atteinte rénale (nécrose papillaire) et concentrations en acide uriqueélevées dans le sang.
· Troubles auditifs.
· Augmentation de la concentration en urée dans le sang.
· Diminution du taux d’hémoglobine.
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Des effets tels qu’un gonflement (œdème), hypertension artérielle etinsuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitementpar AINS.
· Inflammation de l’œsophage ou du pancréas, formation d’unrétrécissement de type membrane dans les petits et gros intestins (sténoseintestinale de type diaphragme).
· Apparition d’infections cutanées graves et de complications relativesau tissu mou au cours de la varicelle.
· Quantité d’urine inférieure à la normale et gonflement (enparticulier chez les patients présentant une hypertension artérielle ou unefonction rénale réduite) ; gonflement (œdème) et urines troubles (syndromenéphrotique) ; maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) quipeut conduire à une insuffisance rénale aiguë. En cas d’apparition d’undes symptômes susmentionnés ou si vous avez un sentiment d’altérationgénérale, arrêtez le traitement par NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle etconsultez immédiatement votre médecin étant donné qu’ils peuvent être lespremiers signes d’une atteinte ou d’une insuffisance rénale.
· Troubles hématopoïétiques (les premiers signes sont : fièvre, maux degorge, ulcères buccaux superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigueintense, saignement du nez et hémorragie cutanée). Dans de tels cas, vousdevez interrompre immédiatement ce traitement et consulter un médecin.Abstenez-vous de toute automédication par analgésiques ou antipyrétiques(médicaments destinés à diminuer la fièvre).
· Réactions psychotiques et dépression.
· L’exacerbation d’inflammations liées à une infection (p.ex. fasciitenécrosante) associée à la prise de certains analgésiques (AINS) a étédécrite. En cas d’apparition de signes d’une infection ou si celle-cis’aggrave pendant le traitement par NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle, vousdevez vous rendre chez le médecin sans attendre. Il faudra rechercher si untraitement anti-infectieux/antibiotique est indiqué dans ce cas.
· Hypertension artérielle, palpitations, insuffisance cardiaque et crisecardiaque.
· Anomalies fonctionnelles hépatiques, atteinte hépatique, en particulierau cours d’un traitement de longue durée, insuffisance hépatique,inflammation aiguë du foie (hépatite).
· Des symptômes de méningite aseptique accompagnés de raideur de lanuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou obnubilation ont étéobservés au cours d’un traitement par ibuprofène. Les patients atteints demaladies auto-immunes (LED, maladie mixte du tissu conjonctif) présentent plusde chances d’être touchés. Si tel est le cas, prévenez immédiatement unmédecin.
· Des formes sévères de réactions cutanées telles que des éruptionscutanées avec rougeurs et vésications (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson,nécrolyse toxique épidermique/syndrome de Lyell), chute des cheveux(alopécie).
· Réaction allergique sévère généralisée.
· Aggravation d’un asthme et bronchospasme.
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)
· une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (enanglais : DRESS syndrome) peuvent survenir (fréquence inconnue). Les symptômesd'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglionslymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
· une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et descloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur lesextrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration dutraitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vousdéveloppez ces symptômes, arrêtez d’utiliser NUROFENCAPS 400 mg, capsulemolle et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.
· sensibilité de la peau à la lumière.
NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle contient un agent colorant azoïque, lerouge ponceau 4R (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Les médicaments tels que NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle peuvent êtreassociés à un risque accru de crise cardiaque (infarctus du myocarde) oud'accident vasculaire cérébral.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle après la date depéremption figurant sur la boîte et la plaquette. La date de péremption seréfère au dernier jour du mois indiqué.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicamentsinutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle
· La substance active est :
Ibuprofène................................................................................................................400,00 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Contenu : Macrogol 600, hydroxyde de potassium, eau purifiée.
Enveloppe de la capsule : sorbitol liquide partiellement déshydraté (E420),gélatine, rouge ponceau 4 R (E124).
Encre d’impression : dioxyde de titane (E171), propylène glycol,hypromellose (E464).
Adjuvants de fabrication : triglycérides (à chaîne moyenne), lécithine(E322).
Qu’est-ce que NUROFENCAPS 400 mg, capsule molle et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle rouge et transparentede forme ovale avec un logo « NUROFEN » imprimé en blanc. Boîte de 2, 4, 6,8, 10, 12 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
91300 MASSY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
91300 MASSY
FRANCE
Fabricant
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL
THANE ROAD, NOTTINGHAM
NG90 2DB
ROYAUME-UNI
Ou
RB NL BRANDS B.V.
WTC SCHIPHOL AIRPORT,
SCHIPHOL BOULEVARD 207,
1118 BH SCHIPHOL,
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
„QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE“ :
· La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C peut êtreconsidérée comme une fièvre.
· Chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 40 kg (environ 12 ans etplus), si les troubles qu'elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendrece médicament qui contient de l'ibuprofène en respectant les posologiesindiquées.
· Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
o si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),
o si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
o si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR“ :
· En l'absence d'amélioration au bout de :
o 3 jours de traitement chez l’enfant et l’adolescent
o 4 jours de traitement chez l’adulte
· Si la douleur revient régulièrement,
· Si elle s’accompagne de fièvre,
· Si elle vous réveille la nuit.
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
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