Résumé des caractéristiques - NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène..........................................................................................................................200 mg
Pour un emplâtre médicamenteux
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emplâtre médicamenteux
Emplâtre de 10 cm par 14 cm avec une couche de pâte transparente,autoadhésive, étalée sur un support tissé flexible de couleur chair et unfilm protecteur détachable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée desdouleurs locales dans les cas aigus de foulures, entorses ou contusions en casde traumatismes bénins localisées près de l’articulation du membresupérieur ou inférieur chez les adultes ou les adolescents de 16 anset plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes ou adolescents de 16 ans et plus :
Une dose est équivalente à un emplâtre médicamenteux. La dose maximalepouvant être utilisée est d’un emplâtre médicamenteux par 24 heures.L’emplâtre peut être appliqué à n’importe quel moment du jour ou de lanuit, mais il doit être retiré à la même heure le lendemain et un nouvelemplâtre peut alors être appliqué.
L’emplâtre médicamenteux doit être utilisé pendant la durée la pluscourte nécessaire au soulagement des symptômes. La durée du traitement nedoit pas dépasser 5 jours. Le bénéfice thérapeutique du traitement au-delàde 5 jours n’a pas été établi.
En l’absence d’amélioration durant la période recommandée detraitement ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit êtreconsulté.
Personnes âgées :
Aucune adaptation particulière de la dose n’est nécessaire.
Population pédiatrique :
La sécurité d’emploi et l’efficacité de NUROFENPLAST 200 mg,emplâtre médicamenteux chez les enfants et adolescents de moins de 16 ansn’a pas encore été établie.
Mode d’administrationPour application cutanée et utilisation de courte durée uniquement.
L’emplâtre médicamenteux doit être utilisé dans son intégralité et nedoit pas être découpé.
L’emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé avec un pansementocclusif.
Il est recommandé de nettoyer et de sécher soigneusement la zone à traiteravant d’appliquer l’emplâtre médicamenteux.
Appliquer uniquement sur une peau intacte.
Pour retirer l'emplâtre médicamenteux du sachet, déchirer ou découper lesachet le long des pointillés.
Retirer d’abord la partie centrale du film utilisé pour protéger lasurface adhésive et appliquer cette surface sur la zone douloureuse. Une foisl’emplâtre bien positionné, retirer les parties restantes du film protecteursur les côtés de l’emplâtre.
L’emplâtre médicamenteux est flexible et adaptable, il peut êtreappliqué si nécessaire sur ou près d’une articulation sans entraver desmouvements normaux.
Eviter de mettre l’emplâtre médicamenteux en contact avecde l’eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un desexcipients listés dans la rubrique 6.1.
· Patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité(par exemple asthme, bronchospasme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire)associées à la prise d’ibuprofène, d’acide acétylsalicylique ou àd’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Application sur une peau endommagée ou lésée.
· Dernier trimestre de la grossesse.
· Utilisation sur les yeux, les lèvres ou les muqueuses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent au bout de 5 jours ou s’aggravent, unmédecin doit être consulté.
La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par la réductionde la durée de traitement.
Un bronchospasme peut apparaître chez les patients traités parl’ibuprofène et présentant ou ayant présenté un asthme ou desallergies.
L’apparition d’une éruption cutanée après application de l’emplâtremédicamenteux impose l’arrêt immédiat du traitement.
Afin de réduire tout risque de photosensibilité, les patients doivent êtremis en garde contre l’exposition de la zone traitée à des rayonnementssolaires naturels et/ou artificiels importants (par exemple, cabines UV) pendanttoute la durée du traitement et une journée après le retrait del’emplâtre.
Bien que la disponibilité systémique de l’ibuprofène à applicationtopique soit bien plus faible qu’avec des formes orales, des complicationspeuvent survenir dans de rares cas. C’est pourquoi les patients présentant :une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique ou les patientsprésentant des antécédents d’ulcère gastro-intestinal ou en évolution, demaladie inflammatoire intestinale ou de diathèse hémorragique doiventpréalablement prendre conseil auprès de leur médecin avant d’utiliser cemédicament.
Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens doivent être utilisés avec uneprécaution particulière chez les patients âgés qui sont davantage sujets auxeffets indésirables.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens peuvent interagir avec lesmédicaments antihypertenseurs et peuvent potentiellement augmenter l’effetdes anticoagulants. Cependant, lors d’un usage correct de l’emplâtremédicamenteux, le taux de passage systémique est faible, si bien que lesinteractions signalées pour l’ibuprofène per os sont peu probables.
La prise concomitante d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS peuventaugmenter l’incidence des effets indésirables.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa concentration systémique d’ibuprofène est plus faible après uneapplication topique qu’après une administration orale. Avec l’expériencedes traitements par AINS à absorption systémique, les recommandations sont lessuivantes :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effetsindésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus.Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru defausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis aprèsl'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début dela grossesse. Il semblerait que le risque augmente avec le dosage et la duréedu traitement.
Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteurde la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et aprèsl'implantation ainsi qu'une mortalité embryofoetale. De plus, une augmentationdes incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a étérapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse desprostaglandines pendant la période organogénétique.
Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, NUROFENPLAST200 mg, emplâtre médicamenteux, ne doit pas être administré, saufnécessité manifeste. Si NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux estutilisé pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dosedevra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courteque possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de lasynthèse des prostaglandines peuvent exposer :
· Le foetus à :
o une toxicité cardio-pulmonaire (avec une fermeture prématurée du canalartériel et une hypertension artérielle pulmonaire) ;
o un dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisancerénale avec oligo-hydramnios.
· La mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :
o une prolongation possible du temps de saignement, un effet antiagrégantplaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses ;
o inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou uneprolongation du travail.
Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisièmetrimestre de la grossesse.
AllaitementAprès une utilisation systémique, l'ibuprofène et ses métabolites passenten faibles quantités seulement dans le lait maternel.
Aucun effet nocif n'étant connu chez l'enfant à ce jour, il n'esthabituellement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitementde courte durée à la dose recommandée avec cet emplâtre médicamenteux.
Cependant, par précaution, cet emplâtre médicamenteux ne doit pas êtredirectement appliqué sur les seins des mères allaitantes.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
NUROFENPLAST 200 mg, emplâtre médicamenteux n'a pas d'influence ou uneinfluence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
La disponibilité systémique de l’ibuprofène après application topiqueest très faible comparée à celle observée après l’utilisation de formesorales. La survenue d’effets indésirables, en particulier, les troublesgastro-intestinaux, est moins courante avec l’utilisation topiqued’ibuprofène.
La liste suivante correspond aux effets indésirables apparus avecl’utilisation topique d’ibuprofène en automédication (dose maximum 500mgpar jour), en utilisation de courte durée.
Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence, selonla convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à< 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Ausein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentéspar ordre décroissant de gravité.
| Classe Système Organique | Fréquence | Effet(s) indésirable(s) |
| Affections du système immunitaire | Indéterminé | Réactions d'hypersensibilité1 |
| Affections gastro-intestinales | Indéterminé | Douleurs abdominales, dyspepsie |
| Affections rénales et urinaires | Indéterminé | Altération de la fonction rénale2 |
| Général et conditions du site d’administration | Indéterminé | Réaction au site d’application3 |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Indéterminé | Réactions de photosensibilité |
Description des effets indésirables sélectionnés
1 Des réactions d’hypersensibilité ont été constatées suite à untraitement par voie orale à l’ibuprofène. Celles-ci peuvent consister en :(a) réactions allergiques et anaphylactiques non- spécifiques, (b)hyperactivité bronchique comprenant l’asthme, l’asthme aggravé, unbronchospasme ou une dyspnée, © atteintes cutanées incluant éruptions dedivers types, urticaire, purpura, œdème de Quincke, et plus rarement, desdermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique toxique,syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe) et prurit.
2Une altération de la fonction rénale peut apparaître suite àl’utilisation topique d’ibuprofène, en particulier chez les patientssouffrant d’une dysfonction rénale préexistante.
3 Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au sited’application.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage accidentel avec un emplâtre médicamenteux est peuprobable.
Cependant, les signes possibles de surdosage peuvent inclure des nausées,des vomissements, des douleurs abdominales ou, plus rarement, de la diarrhée.Des acouphènes, des céphalées et des saignements gastro-intestinaux sontégalement possibles. La demi-vie de l'ibuprofène en cas de surdosaged'ibuprofène est de 1,5 à 3 heures. En cas de surdosage, la prise en chargedoit être symptomatique et un avis médical doit être demandé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anti-inflammatoires non-stéroïdiens àusage topique, code ATC : M02AA13
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe despropioniques qui agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines. Chezl'Homme, l’ibuprofène diminue la douleur inflammatoire, l'œdème et lafièvre. Par ailleurs, l’ibuprofène provoque une inhibition réversible del'agrégation plaquettaire.
Sous la forme d’un emplâtre médicamenteux, qui libère localement sur lazone douloureuse de l’ibuprofène de façon continue pendant les 24 heuresd’application, il possède une activité analgésique et anti-inflammatoiretopique.
Des données combinées de deux études d’efficacité et de sécurité chezl’adulte, sur des lésions aigues des tissus mous ont montré que dans lecadre d’une application toutes les 24 heures, l’emplâtre médicamenteuxpermettait un soulagement de longue durée, avec une diminution statistiquementsignificative des douleurs ressenties lors de mouvements, comparé à unemplâtre de placebo, et ce, dès 2 heures suivant la première application età chaque point de mesure supplémentaire effectué, sur 5 jours.
L’analyse de la sensibilité de la zone blessée a également montré unedifférence significative par rapport à un placebo, 24 heures et 120 heuresaprès l’application.
Dans une étude d’efficacité et de sécurité confirmatoire,l’efficacité du traitement par l’emplâtre médicamenteux a été évaluée« excellente » ou « bonne » par 70.3% des patients et 70.3 % desprofessionnels de santé, à 24 heures et par 92.2% des patients et 89.1% desprofessionnels de santé après 5 jours.
La tolérance locale a été évaluée comme étant « excellente » ou «bonne » par 100% des patients et professionnels de santé après 24 heures, etpar 98.4% des patients et professionnels de santé après 5 jours consécutifsd’utilisation. Les évaluations subjectives étaient significativementsupérieures à celles du placebo (p<0.0001).
Les données des études cliniques indiquent que les taux de détachement oude perte d’adhésion de l’emplâtre médicamenteux sont faibles sur24 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cet emplâtre médicamenteux présente une formulation topiqued’ibuprofène conçue pour libérer de l’ibuprofène de façon prolongée àtravers la peau, directement sur le site de la douleur et del’inflammation.
Dans une étude pharmacocinétique sur sujets humains, 28 sujets ont reçuune application quotidienne de l’emplâtre médicamenteux pendant 5 joursconsécutifs, sur une période d’observation de 7 jours.
Les taux plasmatiques d’ibuprofène ont rapidement augmenté pour atteindreaprès 24 heures d’application du premier emplâtre une concentration moyennede 0.49 (95% CI: 0.39–0.58) μg/ml.
Le 5ème jour du traitement, la Cmax moyenne était de 0.51 (95% CI:0.44–0.60) μg/ml, et l’Aire Sous la Courbe (AUC) moyenne de 0 à24 heures était de 9.59 (95% CI: 8.33–11.0) μghr/ml.
La Cmax moyenne et la biodisponibilité systémique sont faibles, encomparaison avec l’ibuprofène per os, et en accord avec des revues de lalittérature sur les AINS topiques.
La Cmax typique pour une dose orale équivalente de 200–400mgd’ibuprofène est de l’ordre de 20–50 μg/ml. La faible Cmax et la faibleAUC indiquent que dans le cas d’une administration concomitanted’ibuprofène systémique, la contribution de l’emplâtre médicamenteux àl’exposition systémique d’ibuprofène serait négligeable.
Le profil pharmacocinétique a démontré que l’ibuprofène ne s’accumulepas lors d’applications répétées et qu’il y a une atténuation rapidejusqu’à la valeur initiale dans les 24 heures suivant l’arrêt dutraitement.
5.3. Données de sécurité préclinique
Après une administration systémique dans les études menées chezl’animal, la toxicité subchronique et chronique de l’ibuprofène s’estmajoritairement manifestée sous la forme de lésions et d’ulcérations dutractus gastro-intestinal.
Des études in vitro et in vivo n’ont pas montré de potentiel mutagène del’ibuprofène qui soit pertinent sur le plan clinique.
Dans les études chez le rat et la souris, aucun effet cancérogène del’ibuprofène par voie orale n’a été trouvé après administration.
L'administration systémique de l’ibuprofène a inhibé l'ovulation chezles lapines et perturbé l'implantation chez diverses espèces animales (lapin,rat, souris).
Les études expérimentales chez la rate et la lapine ont montré un passagetransplacentaire de l’ibuprofène. A la suite de l’administration de dosesmaternotoxiques, une augmentation de l’incidence des malformations(communication inter-ventriculaire) a été notée dans la descendancedes rates.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Couche adhésive :
Macrogol 20 000, macrogol 400, lévomenthol, copolymère triblocstyrène-isoprène-styrène, polyisobutylène, ester de glycérol de colophanehydrogénée, paraffine liquide
Couche de support :
Téréphtalate de polyéthylène (PET) tissé
Film protecteur :
Téréphtalate de polyéthylène (PET) recouvert de silicone
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans (2 emplâtres par sachet).
2 ans (4 emplâtres par sachet).
Après première ouverture du sachet : se conserve 6 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC (2 emplâtres parsachet).
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC (4 emplâtres parsachet).
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après premièreouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Chaque sachet est constitué d’un film de PET/LPDE/aluminium/LPDE.
Chaque sachet contient 2 ou 4 emplâtres médicamenteux.
Boîtes de 2, 4, 6, 8 ou 10 emplâtres médicamenteux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur. Ne pas jeter les emplâtres utilisés dans lestoilettes.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 708 5 4 : 2 emplâtres médicamenteux en sachet(PET/LPDE/aluminium/LPDE).
· 34009 301 708 6 1 : 4 emplâtres médicamenteux en sachet(PET/LPDE/aluminium/LPDE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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