NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspensionbuvable

édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si votre nourrisson (3 mois à2 ans) se sent moins bien, ou s’il ne ressent aucune amélioration après24 heures.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant (2 à 12 ans)se sent moins bien ou ne ressent aucune amélioration après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE,suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodiqueet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NUROFENPRO20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée aumaltitol liquide et à la saccharine sodique ?

3. Comment prendre NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE,suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE,suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE,suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodiqueET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE – code ATC: M0AE01

Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant se sent moinsbien, ou s’il ne ressent aucune amélioration :

· après 24 heures chez les nourrissons (de 3 mois à 2 ans)

· après 3 jours chez les enfants âgés de plus de 6 mois.

Ce médicament contient de l'ibuprofène. Il est indiqué chez lesnourrissons de plus de 5 kg (et de plus de 3 mois) et chez les enfants demoins de 12 ans (environ 30 kg), dans le traitement symptomatique :

· de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, étatsgrippaux, douleurs dentaires, courbatures,

· de l'arthrite chronique juvénile.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NUROFENPRO20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée aumaltitol liquide et à la saccharine sodique ?

Ne prenez jamais NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE,suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine), rhinite, gonflement ouurticaire,

· Si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à destraitements antérieurs par AINS,

· ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ourécidivant,

· hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autrehémorragie en cours,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· maladie grave du cœur,

· lupus érythémateux disséminé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Prendre des précautions particulières avec NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ETNOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable:

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède despropriétés anti-inflammatoires et peut provoquer des inconvénients parfoisgraves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens.

Les médicaments tels que NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANSSUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus dumyocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plusimportant que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitementpro­longée.

Les médicaments tels que NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANSSUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique pourraient provoquer un bronchospasme chez les patients souffrant ouayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.

Les médicaments tels que NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANSSUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique pourraient provoquer une insuffisance rénale chez les nourrissons etles enfants déshydratés.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec untraitement à base de NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE,suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique.Arrêtez de prendre NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE,suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodiqueet consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruptioncutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signed’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réactioncutanée très grave. Voir rubrique 4.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une infection –veuillez consulter le chapitre «Infections» ci-dessous.

Infections

NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique peut masquer dessignes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible queNUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique retarde la mise enplace d’un traitement adéquat de l’infection, ce qui peut accroître lesrisques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas depneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennesliées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez uneinfection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Mises en garde spéciales

Si vous êtes une femme, NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANSSUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandéechez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes quiprésentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens surla fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecinou votre pharmacien avant de prendre NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONSSANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à lasaccharine sodique.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables,en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères etperforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent êtreétroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possiblependant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

.AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS:

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de cette spécialitépeut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiquesà l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ETNOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et àla saccharine sodique dans les cas suivants »).

· de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Cemédicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.

· d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionne­llesinfections graves de la peau.

· de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent lerisque d'ulcère gastroduodénal ou hémorragie, par exemple des corticoïdesoraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est à dire InhibiteursSé­lectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant laformation de caillots sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants telsque la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas, consultez votre médecinavant de prendre NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE,suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique(voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »),

· de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieuresà 20 mg par semaine ou avec du pemetrexed (voir rubrique « Prise ouutilisation d'autres médicaments »).

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS:

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans lesselles, coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMME­DIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou (voir rubrique 4. « QUELSSONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMME­DIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien:l'i­buprofène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acideacétyl­salicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afinde vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'acide acétylsalicylique (aspirine).

Autres médicaments et NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANSSUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique

VEUILLEZ INDIQUER A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ OUAVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENUSANS ORDONNANCE.

CERTAINS MEDICAMENTS NE PEUVENT PAS ETRE UTILISES EN MEME TEMPS, ALORS QUED'AUTRES MEDICAMENTS REQUIERENT DES CHANGEMENTS SPECIFIQUES (DE DOSE, PAREXEMPLE).

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien :l’ibuprofène

Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez undes médicaments suivants en plus de NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONSSANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à lasaccharine sodique:

· aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires nonstéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygenase-2

· corticostéroïdes

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,an­tiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine etle lithium

· méthotrexate

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine)

· pemetrexed

· ciclosporine, tacrolimus.

· Les médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation(e­xemple : acide acétylsalicylique) à moins que de faibles doses aient étéconseillées par le médecin

· Des médicaments pour l'hypertension artérielle (inhibiteurs ECA, p.ex.le captopril, les bétabloquants, les antagonistes de l'angiotensine II) etmême d'autres types de médicaments qui peuvent avoir une incidence ou dontleur action peut être affectée par le traitement par ibuprofène.

· Glycosides cardiaques tels que la digoxine qui sont des médicamentsutilisés dans de nombreuses pathologies cardiaques.

· Mifépristone (un médicament utilisé pour l’interruption degrossesse). Ne doit pas être utilisé dans les 8–12 jours après la prise demifépristone, car l’effet de la mifépristone peut être réduit

· Zidovudine (un médicament pour le traitement contre le sida) car avecl'utilisation de NUROFENPRO, il existe un risque accru d'hémarthrose etd'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH.

· Des quinolones (antibiotiques) étant donné que leur prise peutaccroître les risques de convulsions.

· Nicorandil,

· Cobimétinib,

· Ténofovir Disoproxil,

· Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques,

· Pentoxifylline.

NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique avec des aliments etboissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.

Grossesse

· Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’améno­rrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.

· A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse(au-delà de la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament estcontre-indiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car seseffets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales,notamment sur le cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec uneseule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.

Fertilité

Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges etdes troubles de la vue.

NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvableédulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique contient duglycérol, du maltitol et du sodium et de l’amidon de blé.

Ce médicament contient du glycérol et peut causer des maux de tête, desmaux d’estomac et la diarrhée.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut avoir un effet laxatifléger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol.

Ce médicament contient 9,08 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) pour une dose de 5 ml de suspension buvable. Cela équivaut à0,45% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes encas de maladie cœliaque. Une dose de 5 ml de suspension buvable ne contientpas plus de 0,225 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé(différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE,suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodique?

Réservé au nourrisson de plus de 5 kg (et de plus de 3 mois) et àl’enfant de moins de 12 ans (environ 30 kg).

Veillez à toujours faire prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra êtreutilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infectionet que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ilss’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Posologie

Nourrissons de moins de 5 kg (ou de moins de 3 mois)

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 kg(ou de moins de 3 mois).

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Nourrissons de plus de 5 kg (et plus de 3mois) et enfants de moins de12 ans (environ 30 kg)

Douleur et/ou fièvre:

La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sansdépasser 30 mg/kg/jour). Les prises systématiques, espacées de 8 heures,permettent d'éviter les pics de douleur ou de fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant se sent moinsbien, ou s’il ne ressent aucune amélioration :

Après 24 heures chez les nourrissons (de 3 mois à 2 ans)

Après 3 jours chez les enfants âgés de plus de 6 mois.

Arthrite chronique juvénile:

La posologie usuelle est de 30 à 40 mg/kg/jour en 4 prises par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale(graduée en kg) qui délivre une dose de 10 mg/kg par prise.

L'usage de la seringue pour administration orale est strictement réservé àl'administration de NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE.

La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension entirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduationcorres­pondant au poids de l'enfant.

Pour chaque prise:

· De 5 à 10 kg: remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant lepoids de l'enfant;

· au-delà de 10 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à lagraduation 10 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal aupoids de l'enfant (exemple pour un enfant de 15 kg: remplir une première foisla seringue jusqu'à la graduation 10 kg puis une deuxième fois jusqu'à5 kg);

· au-delà de 30 kg (soit environ 12 ans): il existe des formespharmace­utiques plus adaptées.

1) Bien agiter le flacon avant l'emploi

2) Ouvrir le flacon en tournant le bouchon sécurité-enfant en appuyant.

3) Introduire à fond la seringue dans l'embout de prélèvement.

4) Pour remplir la seringue, tenir le flacon « tête en bas ». Bienmaintenir la seringue en place. Tirer doucement et régulièrement le pistonjusqu'à la graduation nécessaire.

5) Remettre le flacon « tête en haut » et retirer la seringue.

6) Introduire la seringue dans la bouche de l'enfant sans l'enfoncer etadministrer la suspension en appuyant doucement sur le piston.

Après chaque utilisation, démonter la seringue pour administration orale,la rincer et la sécher.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez pris donné plus de NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONSSANS SUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à lasaccharine sodique que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris lemédicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital leplus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesuresà prendre.

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements(pou­vant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans lesoreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, lessymptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique,pal­pitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez lesenfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation defroid corporel et problèmes respiratoires.

Si vous oubliez de donner NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANSSUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique :

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde donner

Si vous arrêtez de donner NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANSSUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique :

<Sans objet.>

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La liste suivante d’effets indésirables peut se produire si vous êtestraité avec de l'ibuprofène à court terme. Pour le traitement à long termeou si votre médecin prescrit une dose plus élevée, d’autres effetsindésirables peuvent se produire que ceux qui sont décrits ci-dessous.

Pour évaluer les effets secondaires, on se base sur les fréquencessui­vantes:

· Très fréquent: touche plus d'1 utilisateur sur 10

· Fréquent: touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

· Peu fréquent: touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000

· Rare: touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

· Très rare: touche moins d'1 utilisateur sur 10 000

· Non connu: La fréquence est impossible à estimer d'après les donnéesdisponibles

En cas d'apparition de l'un des effets secondaires suivants, ou en casd'aggravation de l'un d'eux ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici,veuillez en informer votre médecin.

Troubles sanguins

Très rare: Problèmes dans la production de cellules sanguines, les premierssignes sont: Fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels de la bouche,symptômes grippaux, fatigue extrême, saignement nasal et cutané. Dans cescas, vous devez arrêter le traitement immédiatement et consulter un médecin.Evitez toute automédication d'antidouleurs ou de médicaments qui font baisserla fièvre (médicaments antipyrétiques).

Problèmes du système immunitaire

Peu fréquent: Réactions allergiques accompagnées de démangeaisons etd'urticaire, de crises d'asthme et difficultés respiratoires. Vous devez cesserla prise de Nurofenpro et informer votre médecin immédiatement.

Très rare: Sévères réactions allergiques, les signes peuvent être:œdème du visage, de la langue et de la gorge, essoufflement, accélération durythme cardiaque, hypotension artérielle, état de choc important. Si l'un deces symptômes se produit, ce qui peut arriver même lors d'une premièreutili­sation, l'assistance immédiate d'un médecin est requise.

Troubles du système nerveux

Peu fréquent: Maux de tête,

Très rare : méningite aseptique

Non connu: vertiges

Troubles oculaires

Non connu: Troubles visuels

Troubles cardiaques

Non connu: défaillance cardiaque, œdème,

Troubles vasculaires

Non connu: Hypertension artérielle

Troubles digestifs et intestinaux

Peu fréquent: Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie

Rare : diarrhée, flatulence, constipation et vomissements

Très rare : ulcère peptique, perforation et hémorragie gastro-intestinale,des selles noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particulessombres ressemblant à du café moulu, stomatite ulcérative, gastrite.

Non connu : aggravation d’une colite et maladie de Crohn

Troubles hépatiques

Très rare: Dommage du foie (les premiers signes peuvent être unedécoloration de la peau),

Non connu : hépatite.

Affections cutanées

Peu fréquent : divers rash cutanés

Très rare: Des formes sévères de réactions cutanées telles que réactionbulleuse y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme etsyndrome de Lyell.

Non connu :

· Complication infectieuse de la peau et des tissus mous pendant lavaricelle, une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibi­lité(en anglais : DRESS syndrome) peut survenir.

· Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre,gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un typede globules blancs).

· Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et descloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur lesextrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration dutraitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vousdéveloppez ces symptômes, arrêtez d’utiliser NUROFENPRO 20mg/ml ENFANTS ETNOURRISSONS SANS SUCRE, suspension buvable édulcolrée au maltitol liquide età la saccharine sodique et consultez immédiatement un médecin. Voirégalement rubrique 2.

· Sensibilité de la peau à la lumière.

Troubles rénaux :

Très rare : Atteinte rénale, nécrose papillaire spécifiquement au coursde traitement à long terme associée à une augmentation de l’urémie etun œdème.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANSSUCRE, suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE,suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du flacon, la suspension se conserve 6 moismaximum.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration du produit.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE,suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique

· La substance active est :

Ibuprofène...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.20,00 mg

Pour 1 ml de suspension buvable.

· Les autres composants sont :

Polysorbate 80, glycérol, maltitol liquide, saccharine sodique, acidecitrique monohydraté, citrate de sodium, gomme xanthane, chlorure de sodium,arôme orange 2M 16014, bromure de domiphène, eau purifiée.

Qu’est-ce que NUROFENPRO 20 mg/ml ENFANTS ET NOURRISSONS SANS SUCRE,suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharine sodiqueet contenu de l’emballage extérieur

Suspension buvable édulcorée au maltitol liquide et à la saccharinesodique. Flacon de 100 ou 150 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant

BCM LIMITED

1 THANE ROAD WEST

NOTTINGHAM

NG2 3AA

ROYAUME UNI

ou

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

DANSOM LANE

HULL

EAST YORKSHIRE

HU8 7DS

ROYAUME-UNI

Ou

RB NL BRANDS B.V.

WTC SCHIPHOL AIRPORT,

SCHIPHOL BOULEVARD 207,

1118 BH SCHIPHOL,

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

„QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE“

La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C estconsidérée comme une fièvre.

· Chez le nourrisson (moins de 2 ans):

o o La fièvre peut être dangereuse:

§ § elle entraîne un risque de convulsion si elle monte trop et surtouttrop vite,

§ § elle entraîne un risque de déshydratation.

o o Ce qu'il faut faire:

§ § déshabiller l'enfant (un enfant nu dans une pièce à 20°C nerisque rien),

§ § lui présenter souvent à boire (certains enfants boivent très peumais très souvent),

§ § éventuellement, baignez-le dans une eau dont la température estinférieure de 2°C à celle de l'enfant,

§ § lui faire prendre un médicament contre la fièvre, après s'êtreassuré que le médicament est adapté au poids du nourrisson, en respectant lesdoses indiquées.

o o Ce qu'il ne faut pas faire:

§ § couvrir l'enfant, ce qui augmente le risque de convulsion et dedéshydratation,

§ § le mettre „à la diète“.

o o Consultez un médecin:

o Dans les heures qui suivent, si la température est élevée à plus de38,5°C et si elle est accompagnée d'autres anomalies: comportement inhabituel(cris, pleurs, somnolence), vomissement, diarrhée.

· · Chez l'enfant de plus de 2 ans: Si les troubles qu'elle entraîne sonttrop gênants, vous pouvez donner un médicament contre la fièvre, aprèss'être assuré que le médicament est adapté au poids de l'enfant, enrespectant les doses indiquées. Néanmoins:

o si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée), ou si latempérature persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave, consultez unmédecin

o si les maux de tête deviennent violents, en cas de vomissements,con­sultez immédiatement un médecin.

„QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS“

Consultez un médecin:

· · En l'absence d'amélioration au bout de :

o 24 heures chez le nourrisson de moins de 2 ans ;

o 3 jours chez les enfants de plus de 2 ans.

· · Si les douleurs reviennent régulièrement,

· · Si elles s'accompagnent de fièvre,

· · Si elles réveillent votre enfant la nuit.

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