Notice patient - NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Oligo-éléments
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUTRYELT,solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : solution d’oligo-éléments – code ATC: B05XA31
NUTRYELT est une solution à diluer pour perfusion.
Elle contient 9 oligo-éléments essentiels (fer, cuivre, manganèse, zinc,fluor, iode, sélénium, chrome, molybdène).
Ces oligo-éléments sont considérés comme essentiels car l'organisme nepeut les synthétiser bien qu'il en ait besoin en très petites quantités pourpouvoir fonctionner correctement.
NUTRYELT est utilisé comme source d'oligo-éléments chez les adultesnécessitant une nutrition par voie intraveineuse (dans une veine).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NUTRYELT,solution a diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6 de cette notice),
· si votre sang contient un taux anormalement élevé de l'un des composantsdu produit. (Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin),
· si vous souffrez d'une cholestase prononcée (jaunissement de la peau oudu blanc des yeux causé par un problème sanguin ou hépatique),
· si votre organisme présente un excès de cuivre (maladie de Wilson) ou defer (hémochromatose).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliserNUTRYELT, solution à diluer pour perfusion si :
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous souffrez de problèmes hépatiques tels qu'une cholestase légère(insuffisance hépatique avec jaunissement de la peau ou du blancdes yeux),
· vous recevez des transfusions sanguines répétées,
· vous avez du diabète et êtes sous traitement par insuline,
· vous avez des problèmes de thyroïde, ou vous prenez des médicamentscontenant de l’iode (par exemple des antiseptiques iodés).
Les taux sanguins d'oligo-éléments devront être régulièrementcontrôlés par votre médecin pendant le traitement et votre médecin adapterale dosage de NUTRYELT en conséquence.
Enfants
NUTRYELT ne doit pas être utilisé chez l'enfant ni l’adolescent.
Autres médicaments et NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicaments. En particulier des sels de fer (voieorale).
NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion ne doit pas être utilisépendant la grossesse et l’allaitement sauf si votre médecin le jugeabsolument nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion contient du sodium et dupotassium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par ampoule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
3. COMMENT UTILISER NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion ?
NUTRYELT est réservé aux patients adultes seulement.
NUTRYELT sera administré par voie intraveineuse (dans une veine) par uneinfirmière ou un médecin.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Instructions de dilution du NUTRYELT avant administration :
NUTRYELT n’est pas destiné à être administré tel quel. Avant laperfusion, NUTRYELT doit être dilué ou incorporé à un mélange en agitantdoucement pendant la préparation dans des conditions d’asepsierigoureuses.
NUTRYELT doit être dilué en tenant compte de l’osmolarité finaledésirée. Par exemple :
· 10 ml à 20 ml de Nutryelt peuvent être dilués dans au moins 250 mlde solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %
· 10 ml à 20 ml de Nutryelt peuvent être dilués dans au moins 250 mlde solution pour perfusion de glucose à 5 %.
Après reconstitution de 20 ml de Nutryelt avec 250 ml de chlorure desodium 0,9 %, le pH sera de 3,3 ou 3,3 à 3,4 avec du glucose à 5 %.
Inspecter visuellement la solution reconstituée pour perfusion avant usage.Utiliser uniquement une solution transparente et exempte de particules.
Ne pas conserver les contenants partiellement utilisés et jeter tout lematériel après usage.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanémentvia le même cathéter.
La dégradation de l’acide ascorbique, dans les mélanges de nutritionparentérale, est accélérée par la présence d’oligo-éléments.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans cette rubrique.
NUTRYELT ne doit pas être utilisé comme véhicule pour d’autresmédicaments.
Posologie
Votre médecin déterminera le bon dosage pour vous.
La dose journalière recommandée est une ampoule (10 ml) de NUTRYELT. Votremédecin peut vous donner jusqu'à 2 ampoules par jour.
NUTRYELT ne doit pas être utilisé chez l'enfant ni l’adolescent.
Un produit spécifique pour enfants et adolescents doit être utilisé pourapporter les oligo-éléments en cas de besoin d’alimentation par voieintraveineuse (dans une veine).
Si vous avez utilisé plus de NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin interrompra le traitement par NUTRYELT et effectuera lesanalyses nécessaires en cas de surdosage suspecté.
Si vous oubliez d’utiliser NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirablessuivants:
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles): douleur au site d'administration.
Des cas de réactions d'hypersensibilité incluant des réactionsanaphylactiques fatales ont été rapportés chez des patients recevant desproduits contenant du fer IV.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.
Avant utilisation, vérifiez que la solution à diluer pour perfusion esthomogène, que l’ampoule n’est pas endommagée et exempte de particules.
Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution diluée aété démontrée pendant 48 h à 25°C, à l’abri de la lumière. Toutefois,du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatementaprès dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
· Les substances actives sont :
Zinc (sous forme de Gluconate dezinc)........................................................................10000 µg
Cuivre (sous forme de Gluconate decuivre).....................................................................300 µg
Manganèse (sous forme de Gluconate demanganèse).......................................................55 µg
Fluor (sous forme de Fluorure desodium).......................................................................950 µg
Iode (sous forme de Iodure depotassium).......................................................................130 µg
Selenium (sous forme de Sélénite de sodium)...................................................................70 µg
Molybdene (sous forme de Molybdate desodium).............................................................20 µg
Chrome (sous forme de Chlorure chromique).....................................................................10 µg
Fer (sous forme de Gluconate ferreux)...........................................................................1000 µg
Pour 10 ml de solution pour perfusion.
pH: 2,6 à 3,2
Osmolarité: 60 à 100 mosm/L
· Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique (pour ajustement de pH), eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion,claire, limpide et légèrement jaune.
Ce médicament est disponible en ampoule de 10 ml.
Boîte de 4, 10, 25 et 50 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1 RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
LIEU-DIT « CHANTECAILLE »
07340 CHAMPAGNE-SERRIERES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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