NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Composition de NUTRYELT exprimée en quantité de sel par ampoule (10 ml) etpar litre.

Contenu d’une ampoule de 10 ml

Chaque ml de solution contient 0,12 mg de sodium, équivalant à0,0052 mmol.

Chaque ampoule de 10 ml contient 1,2 mg de sodium, équivalant à0,052 mmol.

Chaque ml de solution contient 0,0039 mg de potassium, équivalant à0,0001 mmol.

Chaque ampoule de 10 ml contient 0,039 mg de potassium, équivalant à0,001 mmol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution à diluer pour perfusion

Solution claire, limpide et légèrement jaune.

Densité 1.0

pH 2,6 – 3,2

Osmolalité 60–100 mosm/kg

Osmolarité 60–100 mosm/l

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

NUTRYELT est utilisé dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voieintraveineuse pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés enoligo-éléments au cours de la nutrition parentérale.

NUTRYELT est indiqué chez l’adulte seulement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte.

La posologie journalière recommandée chez des patients ayant des besoinsde base ou modérément augmentés est d’une ampoule (10 ml) deNUTRYELT.

En cas de besoins significativement augmentés en oligo-éléments (parexemple en cas de brûlures étendues et chez des patients gravementtrau­matisés présentant un hypercatabolisme important), la posologiejourna­lière peut être de 2 ampoules (20 ml) de NUTRYELT et un contrôle dutaux plasmatique des oligo-éléments est recommandé.

Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale ouhépatique ou une cholestase légère, la posologie doit être adaptée (voirsection 4.4).

Population pédiatrique

NUTRYELT est contre-indiqué chez l’enfant et l’adolescent (voirsection 4.3).

Un produit pédiatrique spécifique doit être utilisé pour lasupplémentation en oligo-éléments de la population pédiatrique pendant lanutrition parentérale.

NUTRYELT n’est pas destiné à être administré tel quel. Une dilution estnécessaire pour atteindre l’osmolarité souhaitée. L’osmolarité de lapréparation finale permet une administration soit par une veine périphérique,soit uniquement par un cathéter veineux central.

Se référer aux sections 6.2 et 6.6 pour les incompatibilités et lesinstructions d’utilisation.

4.3. Contre-indications

· Enfants et adolescents

· Cholestase prononcée (taux de bilirubine sérique > 140 μmol/l)

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1

· Maladie de Wilson ou hémochromatose

· Taux sérique élevé de l’un des oligoéléments contenus dansNUTRYELT.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La décision d’administrer cette solution doit être prise après un examenattentif des paramètres cliniques et biologiques du patient.

En cas de nutrition artificielle prolongée, les taux sanguins de manganèsedoivent être suivis régulièrement ; une diminution de la posologie peut êtrenécessaire ou la perfusion de NUTRYELT doit être arrêtée si les taux demanganèse atteignent des valeurs potentiellement toxiques (se reporter auxvaleurs de référence appropriées).

Une attention particulière est nécessaire lors de l’utilisation chez despatients présentant une excrétion biliaire réduite pouvant gênerl’élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner uneaccumulation et un surdosage.

NUTRYELT doit être utilisé avec précaution chez des patients présentantdes troubles de la fonction rénale, l’excrétion de certains oligo-éléments(sélénium, fluor, chrome, molybdène et zinc) pouvant être significative­mentdiminuée.

Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale ouhépatique ou une cholestase légère, la posologie doit être adaptée.

Chez les patients recevant une nutrition parentérale de moyenne ou longuedurée, la fréquence de survenue d’une carence en fer, en zinc et ensélénium est plus importante. Dans ce cas, si nécessaire, la posologie doitêtre adaptée avec un apport supplémentaire de solutions contenant uniquementces composants.

Il existe un risque de surcharge en fer chez les patients recevant destransfusions sanguines répétées.

Les préparations à base de fer administrées par voie parentérale peuventprovoquer des réactions d'hypersensibilité incluant des réactionsanap­hylactiques / anaphylactoïdes graves et potentiellement fatales. Ce risqueest accru pour les patients souffrant d'allergies connues, y compris lesallergies aux médicaments.

Une carence en chrome entraine une diminution de la tolérance au glucose,tolérance qui s’améliore après une supplémentation en chrome. Parconséquent, chez les patients diabétiques suivant un traitement par insuline,un surdosage relatif de l’insuline ainsi qu’une hypoglycémie consécutivepeuvent se produire.

Des contrôles des niveaux de glucose sanguins sont donc recommandés et unréajustement des doses d’insuline peut s’avérer nécessaire.

NUTRYELT doit être administré avec prudence dans les casd’hyperthyroïdie manifeste ou de sensibilité à l’iode si d’autresmédicaments contenant de l’iode (par exemple les antiseptiques iodés) sontadministrés de manière concomitante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Sels de fer (voie orale)

Lipothymie ou choc attribué à la libération rapide du fer de sa formecomplexe et à la saturation de la transferrine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données de sécurité lors de l’utilisation de NUTRYELT pendant lagrossesse ne sont pas disponibles. En conséquence, NUTRYELT ne doit pas êtreutilisé pendant la grossesse, sauf après attention particulière et en cas denécessité absolue.

Des données de sécurité lors de l’utilisation de NUTRYELT pendantl’alla­itement ne sont pas disponibles. En conséquence, NUTRYELT ne doit pasêtre utilisé pendant l’allaitement, sauf après considération particulièreet en cas de nécessité absolue.

Pas de données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après lacommercialisation de solutions d’oligoéléments. Leur fréquence estindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Des cas de réactions d'hypersensibilité incluant des réactionsanap­hylactiques fatales ont été rapportés chez des patients recevant desproduits contenant du fer IV.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Si un surdosage est suspecté, le traitement par NUTRYELT doit êtrearrêté. Un surdosage doit être confirmé par des tests de laboratoireap­propriés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Solution d’oligo-éléments, code ATC :B05XA31.

NUTRYELT est une solution équilibrée composée de neuf oligo-élémentsessentiels nécessaires à l’équilibre métabolique de l’organisme.

Les oligo-éléments proviennent normalement d’un régime alimentaireéqu­ilibré mais les besoins sont accrus lors d’apport insuffisant ou de perteanormale, lors d’état d’hypercatabolisme (intervention chirurgicale,trau­matisme grave, brûlures), et dans les cas de malabsorption (grêle court oumaladie de Crohn).

La composition de NUTRYELT est basée sur les recommandations internationale­sactuelles concernant les besoins en oligo-éléments.

Lors d’une alimentation artificielle, un apport en oligo-éléments estnécessaire car une carence de l’un d’entre eux peut entraînerd’im­portants troubles métaboliques et cliniques.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les différentes étapes du métabolisme des oligo-éléments peuvent êtreschématisées comme suit :

· Transport sanguin par transporteurs protéiques : albumine (Mn, Cu, Zn,Se), transferrine (Fe, Cr), céruléoplasmine (Cu), sélénométhionine (Se) oupar transporteurs non protéiques (F, I, Mo).

· Stockage faisant intervenir des protéines spécifiques : ferritine (Fe),hormones thyroïdiennes (I), sélénoprotéines (Se) ou des protéines nonspécifiques : métallothionéines (Cu, Zn, Mn, Mo) ou lafluoroapati­te (F).

· Elimination : les oligo-éléments cationiques (Fe, Cu, Mn, Zn) sontéliminés principalement par voie biliaire. Les oligo-éléments anioniques (I,F) et certaines formes oxygénées de minéraux (tels que Mo, Se, Cr) ont uneélimination essentiellement urinaire.

· Une élimination par les poumons et la peau est possible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les solutions d'oligo-éléments pour injection intraveineuse sont desproduits connus utilisés à des fins médicales depuis de nombreuses décennies; aussi, aucune étude préclinique n’a été spécialement réalisée avecNUTRYELT.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide chlorhydrique (pour ajustement de pH), eau pour préparationsin­jectables.

6.2. Incompati­bilités

NUTRYELT ne doit pas être utilisé comme véhicule pour d’autresmédica­ments.

NUTRYELT, comme toute solution d’oligo-éléments, ne doit pas êtreajouté directement à des solutions (de supplémentation) contenant duphosphate inorganique.

La dégradation de l’acide ascorbique, dans les mélanges de nutritionparen­térale, est accélérée par la présence d’oligo-éléments.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution diluée aété démontrée durant 48 h à 25°C à l’abri de la lumière. Toutefois dupoint de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatementaprès dilution. En cas d’utilisation non immédiate, les durées etconditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de laseule responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml de solution en ampoule (en polypropylène) ; boîte de 4, 10,25 et 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Avant utilisation, vérifier que la solution à diluer pour perfusion esthomogène, que l’ampoule n’est pas endommagée et exempte de particules.

NUTRYELT n’est pas destiné à être administré tel quel. Avant laperfusion, NUTRYELT doit être dilué ou incorporé à un mélange en agitantdoucement pendant la préparation dans des conditions d’asepsierigou­reuses.

NUTRYELT doit être dilué en tenant compte de l’osmolarité finaledésirée. Par exemple :

· 10 à 20 ml de NUTRYELT peuvent être dilués dans au moins 250 ml desolution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %

· 10 à 20 ml de NUTRYELT peuvent être dilués dans au moins 250 ml desolution pour perfusion de glucose à 5 %.

Après reconstitution de 20 ml de NUTRYELT avec 250 ml de chlorure desodium 0,9 %, le pH sera de 3,3 ou 3,3 à 3,4 avec du glucose à 5 %.

Inspecter visuellement la solution reconstituée pour perfusion avant usage.Utiliser uniquement une solution transparente et exempte de particules.

Ne pas conserver les contenants partiellement utilisés et jeter tout lematériel après usage.

Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanémentvia le même cathéter.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 023 0 2 : 10 ml de solution en ampoule (polypropylène)­.Boîte de 4.

· 34009 300 352 2 1 : 10 ml de solution en ampoule (polypropylène)­.Boîte de 10.

· 34009 550 009 9 0 : 10 ml de solution en ampoule (polypropylène)­.Boîte de 25.

· 34009 550 010 0 3 : 10 ml de solution en ampoule (polypropylène)­.Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Retour en haut de la page