NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal

Dénomination du médicament

NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusionvaginal

Ethinylestradiol/Etonogestrel

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser NUVARING car ellecontient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures,système de diffusion vaginal et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUVARING15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusionvaginal ?

3. Comment utiliser NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures,système de diffusion vaginal ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures,système de diffusion vaginal ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures,système de diffusion vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

NUVARING est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour empêcher lasurvenue d'une grossesse.

Chaque anneau comporte une petite quantité de 2 hormones sexuellesféminines : l'étonogestrel et l'éthinylestradiol. L'anneau libère lentementces hormones dans la circulation sanguine. En raison de la faible quantitéd'hormones libérées, NUVARING est considéré comme un contraceptif hormonalfaiblement dosé. Dans la mesure où NUVARING libère 2 types d'hormonesdifférentes, il s'agit d'un contraceptif hormonal combiné.

NUVARING agit comme une pilule contraceptive estroprogestative mais au lieude prendre un comprimé chaque jour, l'anneau est utilisé pendant 3 semainesd’affilée sans interruption.

NUVARING libère deux hormones sexuelles féminines qui empêchent lalibération de l'ovule par les ovaires. S’il n’y a pas d’ovulation, vousne pourrez pas être enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NUVARING15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal?

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser NUVARING, vous devez lire les informationsconcernant les caillots sanguins en rubrique 2. Il est particulièrementimportant de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voirrubrique 2, « Caillots sanguins ».

Cette notice décrit plusieurs situations au cours desquelles vous devezarrêter d'utiliser NUVARING ou qui peuvent le rendre moins fiable. Dans detelles situations, vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel ou utiliserune méthode contraceptive non hormonale complémentaire, telle qu'unpréservatif masculin ou une autre méthode dite « barrière ».

Ne pas utiliser des méthodes fondées sur le calcul du jour de l'ovulationou sur la température. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables carNUVARING modifie la courbe de température mensuelle et la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs hormonaux, NUVARING ne protège pas del'infection à VIH (SIDA), ni des autres maladies sexuellementtransmissibles.

N’utilisez jamais NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures,système de diffusion vaginal :

Vous ne devez pas utiliser NUVARING si vous êtes dans l’une des situationslistées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin.Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception quiseraient plus adaptées.

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]), ou d'autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· si vous avez (ou avez eu) une pancréatite (inflammation du pancréas)associée à des taux élevés de graisses dans le sang ;

· si vous avez (ou avez eu) une maladie sévère du foie avec non-retour àla normale des paramètres hépatiques ;

· si vous avez (ou avez eu) une tumeur bénigne ou maligne du foie ;

· si vous avez (ou avez eu), ou vous êtes susceptible d’avoir un cancerdu sein ou des organes génitaux ;

· si vous présentez des saignements vaginaux d'origineindéterminée ;

· si vous êtes allergique à l'étonogestrel ou à l'éthinylestradiol ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dansla rubrique 6).

En cas de survenue de l'une des affections ci-dessus alors que vous utilisezNUVARING, retirez immédiatement l’anneau et contactez votre médecin. Enattendant, utilisez des mesures contraceptives non hormonales.

Avertissements et précautions

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

· si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de NUVARING,vous devez également en informer votre médecin.

· si un membre de votre famille a ou a déjà eu un cancer du sein ;

· si vous avez de l’épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments etNUVARING ») ;

· si vous avez une maladie du foie (par exemple : jaunisse) ou une maladiede la vésicule biliaire (par exemple : calculs dans la vésiculebiliaire) ;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à utiliser NUVARING ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous avez une maladie apparue pour la 1ère fois ou s'étant aggravéelors d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal (par exemple pertede l'audition, porphyrie (maladie du sang), herpès gestationnel (éruptionscutanées avec des vésicules survenant au cours d'une grossesse), une choréede Sydenham (maladie des nerfs au cours de laquelle apparaissent des mouvementssoudains du corps), angioedème héréditaire (vous devez consultezimmédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d’unangioedème tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/oudes difficultés à avaler ou une éruption d’urticaire associée à unedifficulté à respirer)) ;

· si vous avez (ou avez eu) un chloasma (taches pigmentées brun-jaune,appelées aussi masque de grossesse, en général au niveau du visage). Evitezde vous exposer au soleil ou aux radiations UV ;

· en cas de constipation, de prolapsus du col de l’utérus ou de douleursau cours des rapports sexuels, l'utilisation de NUVARING peut s'avérerdifficile ;

· si vous avez une miction urgente, fréquente, brûlante et/ou douloureuse,et ne pouvez pas localiser l'anneau dans le vagin. Ces symptômes pourraientindiquer un placement accidentel de NUVARING dans la vessie.

CAILLOTS SANGUINS

L'utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que NUVARING augmentele risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à unenon-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer desvaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à NUVARING est faible.

COMMENT RECONNAITRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de :	Thrombose veineuse profonde
o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ;
o chaleur dans la jambe affectée ;
o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue.
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ;	Embolie pulmonaire
· toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ;
· douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ;
· étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
· battements de cœur rapides ou irréguliers ;
· douleur intense dans l’estomac.
En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· perte immédiate de la vision ou
· vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision.
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;	Crise cardiaque
· sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ;
· sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;
· sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;
· transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
· faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
· battements de cœur rapides ou irréguliers.
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ;	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ;
· apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ;
· apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;
· maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;
· perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins
· douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre NUVARING, le risque d’apparition decaillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à NUVARING est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant de la norelgestromine, ou de l’étonogestrel comme NUVARING, environ6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent NUVARING	Environ 6 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à NUVARING est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon, ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de NUVARING plusieurs semaines avant l’opération chirurgicaleet/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliserNUVARING, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer àl’utiliser ;

· avec l'âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parNUVARING.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez NUVARING, par exemple si un membre de votre famille proche développeune thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-enà votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de NUVARING est très faible mais peut augmenter :

· avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que NUVARING, il est conseillé d'arrêter de fumer. Si vous neparvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans,votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraceptiondifférente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez NUVARING, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Cancer

Les informations fournies ci-dessous proviennent d'études sur lescontraceptifs oraux combinés et peuvent également s'appliquer à NUVARING. Iln'existe aucune information relative à l'administration par voie vaginaled'hormones contraceptives (comme dans le cas de NUVARING).

Le cancer du sein est légèrement plus fréquent chez les femmes utilisantun contraceptif oral combiné. Il n'est cependant pas établi si cettedifférence est due au contraceptif oral combiné. En effet, il est possible queles femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souventpar leurs médecins. Cette différence disparaît progressivement aprèsl'arrêt du contraceptif oral.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued'une grosseur suspecte, d’un cancer ou d’antécédent de cancer du seindans votre famille, contactez votre médecin (voir rubrique « Avertissements etprécautions »).

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore destumeurs malignes du foie, ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.

Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, il a été rapportéque les cancers de l’endomètre (muqueuse utérine) et les cancers des ovairesétaient moins fréquents, ce qui pourrait aussi s’appliquer à NUVARING maisqui n’a pas été démontré.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont NUVARING ontfait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peutêtre grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de NUVARING n’ont pas été étudiéeschez les adolescentes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures,système de diffusion vaginal

Indiquez toujours à votre médecin quels médicaments ou produits à base deplantes vous prenez déjà. Indiquez également à tout autre médecin oudentiste (ou au pharmacien) qui vous prescrit un autre médicament que vousutilisez NUVARING. Ils pourront vous dire si vous avez besoin de prendre desprécautions contraceptives supplémentaires (par exemple, des préservatifsmasculins) et le cas échéant, pendant combien de temps, ou si un autremédicament dont vous avez besoin doit être changé.

Certains médicaments

· peuvent influer sur les taux sanguins de NUVARING

· peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse

· peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, barbituriques,carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ;

· de la tuberculose (par exemple, rifampicine) ;

· de l’infection par le VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir,névirapine, éfavirenz) ;

· de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemplebocéprévir, télaprévir) ;

· d'autres maladies infectieuses (par exemple, griséofulvine) ;

· de l’hypertension artérielle dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan) ;

· de l’humeur dépressive (millepertuis).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes quipeuvent rendre NUVARING moins efficace, une méthode contraceptive barrièredoit également être utilisée (par exemple, un préservatif masculin). Commel'effet d'un autre médicament sur NUVARING peut durer jusqu'à 28 jours aprèsl'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser une méthodecontraceptive barrière supplémentaire pendant toute cette durée. Note : Nepas utiliser NUVARING avec un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatifféminin.

NUVARING peut influencer l'effet d'autres médicaments, par exemple :

· les médicaments contenant de la ciclosporine

· l’antiépileptique lamotrigine (cela pourrait conduire à uneaugmentation de la fréquence des crises d’épilepsie).

N’utilisez pas NUVARING si vous avez une hépatite C et que vous prenez desmédicaments contenant ombitasvir / paritaprevir / ritonavir et dasabuvir ouglécaprévir / pibrentasvir car cela peut entraîner des augmentations desrésultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation desenzymes hépatiques ALAT). Votre médecin vous prescrira un autre moyen decontraception avant de commencer le traitement par ces médicaments. NUVARINGpeut être réutilisé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voirrubrique 2 « N’utilisez jamais NUVARING ».

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser toutmédicament.

Vous pouvez utiliser des tampons en même temps que NUVARING. InsérezNUVARING avant d'insérer le tampon. Faites également attention à ne pasextraire accidentellement l'anneau lors du retrait du tampon. Dans le cas oùl'anneau sortirait avec le tampon, rincez-le simplement à l'eau froide voiretiède et remettez-le immédiatement en place.

Une rupture de l’anneau s’est produite lors de l’utilisation d’unproduit vaginal tel qu’un lubrifiant ou un traitement pour une infection (voirla rubrique 3 « Que faire si votre anneau se rompt ?»). L'utilisation despermicides ou d'antimycosiques administrés par voie vaginale ne réduira pasl'efficacité contraceptive de NUVARING.

Analyses biologiques

Si vous faites des analyses de sang ou d’urine, informez votreprofessionnel de santé que vous utilisez NUVARING car il peut avoir uneinfluence sur les résultats de ces analyses.

Grossesse et allaitement

NUVARING ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui pensel'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant l'utilisation deNUVARING, retirez l'anneau et consultez votre médecin.

Si vous voulez arrêter d’utiliser NUVARING parce que vous envisagez unegrossesse, voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez d’utiliser NUVARING ».

En cas d'allaitement, l'utilisation de NUVARING n'est généralement pasrecommandée. Si vous souhaitez utiliser NUVARING alors que vous allaitez,veuillez demander conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que NUVARING ait un effet sur votre aptitude à conduiredes véhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures,système de diffusion vaginal ?

Quand et comment utiliser NUVARING ?

Vous pouvez mettre en place et retirer NUVARING vous-même.

Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pouvez commencer àutiliser NUVARING pour la première fois. L'anneau vaginal doit être mis enplace le jour approprié de votre cycle mensuel (voir la section « Quand mettreen place le premier anneau ») et laissé en place pendant 3 semainesd’affilée sans interruption. Vérifiez régulièrement que NUVARING est dansvotre vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel) pour vous assurerque vous êtes protégée d’une grossesse. Après la troisième semaine,retirez NUVARING et laissez passer un délai d'une semaine. Vos règlessurviendront en général au cours de cet intervalle d'une semaine sansanneau.

Lors de l'utilisation de NUVARING, vous ne devez pas utiliser certainesméthodes contraceptives barrière féminines, tel qu’un diaphragme vaginal,une cape cervicale ou un préservatif féminin. Ces méthodes contraceptives nedoivent pas être utilisées comme méthode contraceptive de recours parce queNUVARING peut interférer avec le placement et le positionnement correct d’undiaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Cependant, vouspouvez utiliser un préservatif masculin comme une méthode contraceptivebarrière supplémentaire.

Comment mettre en place et retirer NUVARING ?

NUVARING sans applicateur

Avant d’insérer l’anneau, vérifier que la date limite d’utilisationne soit pas dépassée (voir rubrique 5 « Comment conserver NUVARING »)

Lavez-vous les mains avant d'insérer ou de retirer l'anneau.

Choisissez la position qui vous paraît la plus confortable pour la mise enplace de l'anneau (debout avec une jambe relevée, accroupie ou allongée).

Otez l'anneau de son sachet.

Tenez l'anneau entre le pouce et l'index, pincez l'anneau et insérez-le dansle vagin (voir Figures 1 à 4). Vous pouvez également choisir d’utiliserl’applicateur NUVARING (non inclus avec NUVARING) pour vous aider à insérerl’anneau. L’applicateur NUVARING peut ne pas être disponible dans tous lespays. Quand l'anneau est en place, vous ne devez pas le ressentir. Si vous nevous sentez pas à l'aise, modifiez doucement la position de NUVARING (par ex.,poussez l'anneau plus profondément dans le vagin) jusqu’à ce que cela soitconfortable. La position exacte de l'anneau dans le vagin n'a aucuneimportance.

Retirez l'anneau du vagin 3 semaines après sa mise en place. Pour cela,vous pouvez passer votre index dans l'anneau ou le saisir entre l'index et lemajeur et le tirer en dehors du vagin (Figure 5). Si vous localisez l’anneaudans votre vagin mais que vous n’arrivez pas à le retirer, veuillez consultervotre médecin.

Jetez l'anneau utilisé avec les déchets ménagers traditionnels, depréférence après l'avoir remis dans son sachet refermable d'origine. Ne pasjeter NUVARING dans les toilettes.

Figure 1 : Otez NUVARING du sachet.
Figure 2: Pincez l'anneau.	Figure 3 : Choisissez une position confortable pour insérer l'anneau.
Figure 4A Figure 4B Figure 4C Insérez l'anneau dans le vagin avec une main (Figure 4A), en écartant leslèvres à l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vaginjusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (Figure 4B). Laissez l'anneau enplace pendant 3 semaines (Figure 4C).
		Figure 5 : NUVARING peut être retiré soit en passant l'index dans l'anneau, soit en lesaisissant entre l'index et le majeur.

NUVARING avec applicateur

Avant d’insérer l’anneau, vérifier que la date limite d’utilisationne soit pas dépassée (voir rubrique 5 « Comment conserver NUVARING »)

Lavez-vous les mains avant d'insérer ou de retirer l'anneau.

Choisissez la position qui vous paraît la plus confortable pour la mise enplace de l'anneau (debout avec une jambe relevée, accroupie ou allongée).

Otez l'anneau de son sachet.

Tenez l'anneau entre le pouce et l'index, pincez l'anneau et insérez-le dansle vagin (voir Figures 1 à 4). Vous pouvez également choisir d’utiliserl’applicateur NUVARING pour vous aider à insérer l’anneau (voir lesinstructions d’utilisation ci-dessous). Quand l'anneau est en place, vous nedevez pas le ressentir. Si vous ne vous sentez pas à l'aise modifiez doucementla position de NUVARING (par ex., poussez l'anneau plus profondément dans levagin) jusqu’à ce que cela soit confortable. La position exacte de l'anneaudans le vagin n'a aucune importance.

Jetez l'anneau utilisé avec les déchets ménagers traditionnels, depréférence après l'avoir remis dans son sachet refermable d'origine. Ne pasjeter NUVARING dans les toilettes.

Comment insérer NUVARING avec les doigts seulement :

Figure 1 : Otez NUVARING du sachet.

Figure 2: Pincez l'anneau.

Figure 3 : Choisissez une position confortable pour insérer l'anneau.

Figure 4A Figure 4B Figure 4C

Insérez l'anneau dans le vagin avec une main (Figure 4A), en écartant leslèvres à l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vaginjusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (Figure 4B). Laissez l'anneau enplace pendant 3 semaines (Figure 4C).

Figure 5 : NUVARING peut être retiré soit en passant l'index dans l'anneau,soit en le saisissant entre l'index et le majeur.

Informations importantes concernant l’applicateur NUVARING :

1. A usage facultatif pour aider à insérer NUVARING.

2. NE réutilisez PAS l’applicateur ; il est conçu pour un usageunique.

3. NE partagez PAS l’applicateur avec d’autres.

4. Si vous laissez tomber accidentellement l’applicateur, lavez-le avec del’eau froide ou tiède (PAS d’eau chaude).

5. Jetez l'applicateur avec les déchets ménagers traditionnelsimmédiatement après usage.

6. Ne jetez pas l’applicateur dans les toilettes.

Comment insérer NUVARING avec l’applicateur :

1: Préparer

	Lavez-vous les mains avant d’ouvrir l’emballage. Ouvrir SEULEMENTimmédiatement avant utilisation. NE PAS utiliser si le contenu ou l’emballageest visiblement endommagé.

	L’applicateur est conçu pour être utilisé EXCLUSIVEMENT avec les anneauxNUVARING, et pas avec d’autres produits.

	Revoir le schéma de l'applicateur pour vous familiariser avec sesdifférentes parties. A. Piston B. Extrémité renflée C. Cylindre D. Ouverture du cylindre E. NUVARING

2 : Charger et positionner

	Tirez doucement le piston jusqu'à ce qu'il s'arrête.

	Pincez les côtés opposés de l’anneau et insérez l’anneau dansl'ouverture du cylindre.

	Poussez doucement l’anneau dans le cylindre. La pointe de l'anneau doitrester légèrement hors de l’ouverture du cylindre.

	Choisissez la position la plus confortable pour vous afin d’insérerl’anneau, telles que : position allongée sur le dos, accroupie, ou deboutavec une jambe relevée.

3 : Insérer et Jeter

	Placez votre pouce et le majeur sur l’extrémité renflée.

	Introduisez doucement le cylindre dans le vagin jusqu'à ce que vos doigts(sur l’extrémité renflée) touchent votre corps. Ensuite, utilisez votre index pour pousser doucement le piston entièrementdans le cylindre. Certaines femmes ont éprouvé une brève et légère sensation de pincementlors de l’utilisation de l’applicateur.

	L’anneau est repoussé hors de l'applicateur. Retirez doucementl'applicateur.

	Assurez-vous que l’anneau n'est PAS resté dans l'applicateur. Jetezl'applicateur utilisé dans la poubelle. NE jetez PAS l'applicateur dans lestoilettes. NE réutilisez PAS l’applicateur.

Trois semaines avec anneau, une semaine sans anneau

1– A compter du jour de sa mise en place, l'anneau vaginal doit êtrelaissé en place sans interruption pendant 3 semaines.

2– Retirez l'anneau 3 semaines après sa mise en place, le même jour dela semaine que celui où il a été inséré et approximativement à la mêmeheure. Par exemple, si vous avez mis NUVARING pour la première fois un mercredivers 22 h 00, vous devrez le retirer 3 semaines plus tard, un mercredi vers22 h 00.

3– Après avoir retiré l'anneau, ne pas mettre d'autre anneau pendant1 semaine. Les règles doivent apparaître au cours de cette semaine. Lesrègles apparaissent généralement 2 à 3 jours après le retrait deNUVARING.

4– Utilisez un nouvel anneau exactement après l'intervalle libre d'unesemaine (une fois encore, le même jour de la semaine et approximativement à lamême heure), même si vos règles ne sont pas terminées. Si le nouvel anneauest introduit avec plus de 3 heures de retard, il est possible que laprotection contraceptive soit diminuée. Suivez les instructions de la section« Que faire si vous avez oublié d’insérer un nouvel anneau aprèsl’intervalle de 7 jours sans anneau ».

Si vous utilisez NUVARING conformément aux indications données ci-dessus,vos règles apparaîtront à peu près aux mêmes jours tous les mois.

Quand mettre en place le premier anneau ?

· Vous n'avez pas utilisé de contraception hormonale au cours du derniermois : Mettez en place NUVARING le 1er jour du cycle (soit le 1er jour de vosrègles).

NUVARING commence à agir immédiatement. Vous n'avez pas besoin d'utiliserd'autres précautions contraceptives.

Vous pouvez également commencer à utiliser NUVARING entre le 2ème et le5ème jour de votre cycle. Cependant, en cas de rapports sexuels au cours des7 premiers jours d'utilisation de NUVARING, vous devez alors utiliser uneméthode de contraception supplémentaire (telle qu'un préservatif masculin).Ce conseil ne doit être suivi que dans le cas de la première utilisation deNUVARING.

· Vous avez utilisé une contraception estroprogestative au cours du derniermois :

Commencez l'utilisation de NUVARING au plus tard le jour suivant l'intervallehabituel sans votre pilule.

Si votre pilule contient 28 comprimés, commencez au plus tard le jour quisuit la prise du dernier comprimé. Si vous avez un doute sur le compriméconcerné, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Neprolongez jamais la période sans hormone de votre pilule actuelle au-delà desa durée recommandée.

Si vous avez utilisé votre pilule correctement et conformément auxrecommandations et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvezégalement arrêter de prendre votre pilule n'importe quel jour et insérerNUVARING immédiatement.

· Vous avez utilisé un patch transdermique au cours du dernier mois :

Commencez l'utilisation de NUVARING au plus tard le jour suivant l'intervallehabituel sans patch. Ne prolongez jamais la période sans patch au-delà de sadurée recommandée.

Si vous avez utilisé le patch correctement et conformément auxrecommandations et si vous êtes sûre de ne pas être enceinte, vous pouvezégalement arrêter d'utiliser le patch n'importe quel jour et insérer NUVARINGimmédiatement.

· Vous avez utilisé une pilule uniquement progestative au cours du derniermois :

Vous pouvez arrêter votre pilule n'importe quel jour et insérer NUVARING lejour suivant au moment où vous auriez dû prendre normalement votre pilule.

Utilisez impérativement une méthode contraceptive supplémentaire (tellequ’un préservatif masculin), pendant les 7 premiers jours de l'utilisationde l'anneau.

· Vous avez utilisé un dispositif injectable, un implant ou un dispositifintra-utérin (DIU) libérant un progestatif au cours du dernier mois :

Commencez à utiliser NUVARING au moment où doit être effectuée votreprochaine injection ou le jour où votre implant ou votre système intra-utérinlibérant un progestatif est retiré.

Veillez cependant à utiliser également une méthode contraceptivecomplémentaire (telle qu’un préservatif masculin) pendant les 7 premiersjours de l'utilisation de l'anneau.

· Après un accouchement

Si vous venez d'accoucher, votre médecin vous demandera d'attendre jusqu'àla fin de vos premières règles normales avant de commencer à utiliserNUVARING.

Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vousconseillera à ce sujet. Si vous souhaitez utiliser NUVARING alors que vousallaitez, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.

· Après une fausse-couche ou un avortement :

Demandez conseil à votre médecin.

Que faire si votre anneau a été accidentellement expulsé du vagin ?

NUVARING peut être accidentellement expulsé du vagin, par exemple s'il n'apas été correctement mis en place, lors du retrait d'un tampon, pendant lesrapports sexuels, si vous êtes constipée, ou si vous avez un prolapsus del'utérus. Vous devez donc vérifier régulièrement la présence de l'anneaudans votre vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel).

Que faire si votre anneau est resté temporairement en dehors du vagin ?

NUVARING pourrait encore vous protéger contre une grossesse, mais celadépend de la durée pendant laquelle l’anneau est resté en dehorsdu vagin.

Si l'anneau est resté en dehors du vagin pendant :

· moins de 3 heures, vous êtes toujours protégée contre une éventuellegrossesse. Vous devez rincer l’anneau à l’eau froide ou tiède (mais paschaude) et réinsérez l’anneau dès que possible mais seulement si l’anneauest resté en dehors du vagin moins de 3 heures.

· plus de 3 heures, lors de la 1ère ou la 2ème semaine du cycle, il estpossible que vous ne soyez pas protégée contre une grossesse. Vous devezrincer l’anneau à l’eau froide ou tiède (mais pas chaude) et réinsérezl'anneau dans le vagin dès que vous vous en rendez compte et laissez-le enplace sans interruption pendant au moins 7 jours. En cas de rapports sexuels,vous devrez également utiliser un préservatif masculin pendant ces 7 jours.Si vous êtes dans la 1ère semaine et que vous avez eu des rapports sexuels aucours des 7 derniers jours, il se peut que vous soyez enceinte. Dans ce cas,contactez votre médecin.

· plus de 3 heures, lors de la 3ème semaine du cycle, il est possible quevous ne soyez pas protégée contre une grossesse. Vous devrez jeter cet anneauet choisir l'une des 2 options suivantes :

1. Insérez un nouvel anneau immédiatement

L'insertion du nouvel anneau marquera le début de la période suivante de3 semaines d'utilisation. Il est possible que vous n'ayez pas vos règles maisdes « spottings » (traces ou taches de sang) ou des saignements peuventsurvenir.

2. Ne pas réinsérer l'anneau. Laissez d'abord passer vos règles etinsérez un nouvel anneau au plus tard 7 jours après le moment où l'anneauprécédent a été retiré ou expulsé.

Vous ne pourrez choisir cette option que si l'anneau a été utilisé defaçon continue pendant les 7 jours précédents.

· une durée inconnue, vous pouvez ne pas être protégée contre unegrossesse. Effectuez un test de grossesse et consultez votre médecin avantd’insérer un nouvel anneau.

Que faire si votre anneau se rompt ?

Très rarement, NUVARING peut se rompre. Une lésion vaginale associée àune rupture de l’anneau a été rapportée. Dans ce cas, jetez cet anneau etremplacez-le par un nouvel anneau dès que possible. Utilisez des méthodescontraceptives complémentaires (par exemple un préservatif masculin) pendantles 7 jours suivants. Si vous avez eu des rapports sexuels avant de vous rendrecompte de la rupture de votre anneau, veuillez contacter votre médecin.

Vous avez inséré plus d’un anneau

Aucun effet nocif grave n'a été rapporté suite à un surdosage en hormonescontenues dans NUVARING.

Si vous avez accidentellement inséré plus d'un anneau, vous pouvez voussentir malade (nausées), ou avoir des vomissements ou des saignements vaginaux.Ne conservez qu’un seul anneau et contactez votre médecin si les symptômespersistent.

Que faire si vous avez oublié d'insérer un nouvel anneau aprèsl’intervalle de 7 jours sans anneau ?

Si votre intervalle sans anneau a été supérieur à 7 jours, insérez unnouvel anneau dès que vous vous en rendez compte. Utilisez des méthodescontraceptives complémentaires (telle qu’un préservatif masculin) si vousavez des rapports sexuels au cours des 7 jours suivants. Si vous avez eu desrapports sexuels pendant l’intervalle sans anneau, vous risquez d'êtreenceinte. Dans ce cas, prévenez votre médecin immédiatement. En effet, plusl’intervalle sans anneau est long, plus le risque d'être enceinteest élevé.

Que faire si vous avez oublié de retirer l'anneau ?

· Si l'anneau a été laissé en place entre 3 semaines et 4 semaines, ilcontinuera à vous protéger contre une éventuelle grossesse. Respectezl'intervalle sans anneau d'une semaine puis insérez un nouvel anneau.

· Si l'anneau a été laissé en place pendant plus de 4 semaines, il sepeut que vous tombiez enceinte. Contactez votre médecin avant d'utiliser unnouvel anneau.

Que faire si vous n'avez pas vos règles ?

· Vous avez utilisé NUVARING conformément aux instructions. Si vous n'avezpas vos règles alors que vous avez utilisé l'anneau conformément auxinstructions données et que vous n'avez pris aucun autre médicament, il estpeu probable que vous soyez enceinte. Continuez d'utiliser NUVARING commed'habitude. En revanche, si vos règles ne surviennent pas deux fois de suite,il est possible que vous soyez enceinte. Prenez immédiatement contact avecvotre médecin.

Ne recommencez pas à utiliser un nouvel anneau avant que votre médecin aitvérifié que vous n'étiez pas enceinte.

· Si vous n'avez pas utilisé NUVARING conformément aux instructions. Sivous n'avez pas utilisé l'anneau conformément aux instructions données et sivous n'avez pas vos règles lors du premier intervalle sans anneau, vous risquezd'être enceinte. Contactez votre médecin avant d'utiliser un nouvelanneau.

Que faire si vous avez des saignements inexpliqués ?

Lors de l'utilisation de l'anneau, des saignements vaginaux inexpliquéspeuvent se produire chez certaines femmes en dehors des règles. L'utilisationd'une serviette de protection peut être nécessaire. Dans tous les cas, laissezl'anneau en place dans le vagin et continuez à l'utiliser normalement. Si lessaignements irréguliers persistent, deviennent plus importants, ourecommencent, prévenez votre médecin.

Que faire si vous désirez changer le premier jour de vos règlesdéfinitivement ?

Si vous désirez changer le jour de vos règles, vous pouvez le faire enraccourcissant l'intervalle libre entre deux anneaux (mais ne le rallongezjamais !). Par exemple, si votre période sans anneau commence un vendredi etque vous souhaitez le changer pour un mardi (3 jours plus tôt), vous devezmettre en place l’anneau suivant 3 jours plus tôt que ce que vous faiteshabituellement. Ensuite, vos prochaines règles débuteront 3 jours plus tôt.Si vous souhaitez une période sans anneau très courte (par exemple, 3 joursou moins), il est possible que vous n'ayez pas vos saignements au cours de cettepériode sans anneau. Vous pourrez avoir des spottings (traces ou taches desang) ou des saignements intermenstruels lors de l'utilisation de l'anneausuivant.

Si vous n'êtes pas sûre de la façon de procéder, contacter votre médecinqui vous conseillera.

Que faire si vous voulez retarder vos règles ?

Bien que cela ne soit pas son utilisation normale, vous pouvez retarder vosrègles (saignement de privation) en introduisant un nouvel anneauimmédiatement après avoir retiré l'anneau en cours, sans laisserd’intervalle sans anneau. Vous pouvez laisser le nouvel anneau en placependant 3 semaines au maximum. Vous pourrez avoir des spottings (traces outaches de sang) ou des saignements intermenstruels lors de l'utilisation del'anneau suivant. Il vous suffit alors de retirer l'anneau lorsque voussouhaitez que vos règles commencent. Il est recommandé de respecter unintervalle d’une semaine sans anneau avant l’insertion d’un nouvelanneau.

Vous devrez demander conseil à votre médecin avant de décider de retardervos règles.

Si vous arrêtez d’utiliser NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24heures, système de diffusion vaginal

Vous pouvez arrêter d'utiliser NUVARING à tout moment. Si vous ne souhaitezpas être enceinte, demandez conseil à votre médecin sur les autres méthodesde contraception possibles.

Si vous arrêtez NUVARING parce que vous envisagez une grossesse, attendezd'avoir eu des règles naturelles avant d'essayer de concevoir. Il vous seraainsi plus facile de calculer à quel moment votre bébé doit naître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effetest sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre étatde santé qui pourrait selon vous être due à NUVARING, informez-en votremédecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserNUVARING ».

Si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans NUVARING(hypersensibilité) vous pourriez avoir les symptômes suivants (fréquenceindéterminée) : angioedème et/ou anaphylaxie (gonflement du visage, deslèvres, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler) ou uneéruption d’urticaire associée à une difficulté à respirer. Si celaarrive, retirez NUVARING et contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisatricesde NUVARING.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 10

· Douleur abdominale, sensation de malaise (nausées).

· Infection vaginale à levures ; inconfort dans le vagin dû à l’anneau; démangeaisons génitales ; sécrétions vaginales.

· Maux de tête ou migraine ; humeur dépressive ; baisse de la libido.

· Douleur mammaire ; douleur pelvienne ; règles douloureuses.

· Acné.

· Prise de poids.

· Expulsion de l’anneau.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 100

· Troubles de la vue ; vertiges.

· Ballonnement de l’abdomen ; vomissements, diarrhée ou constipation.

· Sensation de fatigue, malaise ou irritabilité ; changement d’humeur;sautes d’humeur.

· Œdèmes.

· Infection urinaire ou de la vessie.

· Difficulté ou douleur au passage de l’urine ; forte envie ou besoind’uriner ; envie fréquente d’uriner.

· Troubles lors des rapports sexuels, dont douleur, saignements oupartenaire gêné par l’anneau.

· Augmentation de la pression sanguine.

· Augmentation de l’appétit.

· Douleur du dos ; contractions musculaires ; douleur des jambes oudes bras.

· Peau moins sensible.

· Gonflement ou douleur des seins ; maladie fibrokystique du sein (kystedans les seins qui peuvent grossir ou devenir douloureux).

· Inflammation du col ; polypes au niveau du col (grosseurs au niveau ducol) ; érosion du col avec éversion de la muqueuse du col de l’utérus(ectropion).

· Modification des règles (par exemple plus abondantes, plus longues,irrégulières ou s’arrêtant totalement) : gêne pelvienne ; syndromeprémenstruel ; contractions utérines.

· Infection vaginale (fongique ou bactérienne) ; sensation de brûlure ;odeur ; douleur, inconfort ou sécheresse du vagin ou de la vulve.

· Perte de cheveux, eczéma, démangeaisons, éruption ou bouffées dechaleur.

· Urticaire.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 femme sur 1 000

· Caillots sanguins, pouvant être dangereux, dans une veine ou une artère,par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· Ecoulement du mamelon.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :

· Chloasma (taches pigmentées sur la peau de couleur brun jaune, engénéral sur le visage),

· Sensation d’inconfort au niveau du pénis chez le partenaire (telle queirritation, éruption, démangeaisons).

· Incapacité à retirer l'anneau sans assistance médicale (par exemple,suite à l'adhérence à la paroi vaginale).

· Lésion vaginale associée à une rupture de l’anneau.

Des cancers du sein et des tumeurs du foie ont été rapportés chez lesutilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus d’informations,voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions, Cancer ».

Très rarement, NUVARING peut se rompre. Pour plus d’informations, voir larubrique 3 « Que faire si votre anneau se rompt ?».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal ?

NUVARING sans applicateur

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Si vous découvrez qu’un enfant a été exposé aux hormones de NUVARING,demandez conseil à votre médecin.

A conserver à une température en dessous de 30°C et dans leconditionnement primaire d'origine à l'abri de la lumière et del'humidité.

N’utilisez pas NUVARING plus de 4 mois après la date de délivrance. Lepharmacien inscrit la date de délivrance sur la boîte et le sachet.

N’utilisez pas NUVARING après la date de péremption indiquée sur laboîte et le sachet après « EXP ». La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de couleur del'anneau ou tout signe de détérioration.

Notez ici la date que votre médecin ou votre pharmacien a inscrite surla boîte

A utiliser dans les 4 mois qui suivent l’achat ou la remise par lemédecin soit avant le :

Jetez l’anneau utilisé avec les déchets ménagers traditionnels, depréférence après l’avoir remis dans son sachet refermable d’origine. Nejetez pas NUVARING dans les toilettes. Comme pour les autres médicaments, nejetez pas les anneaux inutilisés ou périmés au tout-à-l’égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicamentsque vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.