Notice patient - OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Dénomination du médicament
OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Facteur IX de coagulation humain
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTAFIX100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques : facteur IX decoagulation sanguine. Code ATC : B02BD04
OCTAFIX appartient à un groupe de médicaments appelés facteurs decoagulation et contient le facteur IX de coagulation humain. C’est uneprotéine spéciale qui augmente la capacité du sang à coaguler.
OCTAFIX est utilisé dans le traitement et la prévention des saignementschez les patients présentant un trouble hémorragique (hémophilie B). Ceci estun trouble au cours duquel un saignement peut continuer plus longtemps queprévu. Il est dû à un déficit congénital en facteur IX dans le sang.
OCTAFIX est fourni en tant que poudre et solvant pour solution injectable.Après reconstitution avec le solvant fourni, OCTAFIX est administré par voieintraveineuse.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTAFIX100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
N’utilisez jamais OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au facteur IX de coagulationhumain ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez déjà présenté une thrombocytopénie induite parl'héparine (type II), qui correspond à la chute du nombre de plaquettessanguines après administration d’héparine. Les plaquettes sont des cellulessanguines qui aident à stopper le saignement. L’héparine est un médicamentutilisé pour prévenir la coagulation sanguine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OCTAFIX100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Comme pour tout médicament contenant des protéines et administré par voieintraveineuse, des réactions allergiques type hypersensibilité peuventsurvenir. OCTAFIX contient des traces de protéines humaines autres que lefacteur IX et de l'héparine.
Les signes annonciateurs d'une réaction d'hypersensibilité sont :
· démangeaisons,
· urticaire généralisée,
· oppression thoracique,
· respiration sifflante,
· tension artérielle basse,
· allergie généralisée sévère (anaphylaxie, quand tout ou partie dessignes décrits ci-dessus se développent rapidement et s’intensifient).
En cas de survenue de ces signes, le traitement doit être arrêtéimmédiatement et vous devez prévenir votre médecin.
En cas de choc anaphylactique, le traitement approprié devra être instaurédès que possible.
Votre médecin peut vous recommander la vaccination contre l’hépatiteA et l’hépatite B si vous recevez régulièrement/de façon répétée desproduits à base de facteur IX de coagulation humain.
La formation d’inhibiteurs (anticorps neutralisants) du facteur IX,produits par les cellules immunitaires, est une complication connue dutraitement de l’hémophilie B. Les inhibiteurs peuvent augmenter le risque dechoc anaphylactique (réactions allergiques sévères). C’est pourquoi, sivous présentez une réaction allergique, un test biologique devra êtreeffectué afin de rechercher la présence d’inhibiteurs. Les patientsprésentant un inhibiteur du facteur IX peuvent présenter un risque accru dechoc anaphylactique s’ils sont traités par du facteur IX. Votre médecinpourra donc décider de faire la première perfusion de facteur IX soussurveillance médicale, avec possibilité de traitement immédiat des réactionsallergiques en cas de besoin.
Les concentrés de facteur IX peuvent provoquer l’obstruction des vaisseauxsanguins par un caillot. En raison de ce risque, accru avec les préparations defaible pureté, une surveillance biologique devra être instaurée pourrechercher les marqueurs précoces de ces complications après administration deproduits à base de facteur IX si :
· vous présentez des signes de fibrinolyse (désagrégation des caillotssanguins),
· vous présentez une coagulation intra vasculaire disséminée (formationde multiples caillots dans la circulation sanguine)
· on vous a fait un diagnostic de maladie hépatique,
· vous présentez des facteurs de risques cardiovasculaires,
· vous avez récemment subit une opération de chirurgie,
· vous présentez un risque fort de formation de caillot ou de coagulationintra vasculaire disséminée.
Si vous présentez l’une des complications évoquées ci-dessus, votremédecin ne vous donnera OCTAFIX que si les bénéfices attendus sontsupérieurs aux risques.
Chez les patients recevant régulièrement des produits à base de facteur IXde coagulation humain, la recherche d’anticorps neutralisants (inhibiteurs)devra être effectuée au moyen de tests biologiques appropriés avecquantification en unités Bethesda (UB).
Données de Sécurité virale
Lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humainsont administrés, des mesures sont mises en place afin de prévenir le risquede transmission d’infection aux patients. Ceci implique la sélectionrigoureuse des donneurs de sang et plasma afin d’exclure tout risqued’infection et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueursviraux sur chaque don et chaque mélange de plasma. La fabrication de cesproduits inclut également des étapes d'élimination et/ou d'inactivation desvirus dans le sang ou le plasma.
Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang oude plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agentsinfectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à desagents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu’iciinconnue.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virusenveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virusde l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC), et vis-à-vis duvirus non enveloppé VHA.
Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis desvirus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L’infection par leparvovirus B19 peut être sévère chez la femme enceinte (avec infection dufœtus) et chez les personnes dont le système immunitaire est déficient ou quiont certains types d’anémie (par exemple l’anémie hémolytique).
Enfants et adolescents
Si OCTAFIX est administré au nouveau-né, l’enfant devra êtreétroitement surveillé afin de prévenir les signes de coagulationintravasculaire disséminée.
Autres médicaments et OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable
Aucune interaction des concentrés du facteur IX de coagulation humain avecd'autres spécialités pharmaceutiques n'a été rapportée à ce jour.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Aucune étude sur l’utilisation de facteur IX pendant la grossesse etl’allaitement n’a été menée.
OCTAFIX ne doit donc être administré qu'en cas d'indication absolue aucours de la grossesse et de l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été observé.
OCTAFIX contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 69 mg de sodium (composant principal dusel de cuisine/table) pour 1 flacon d’OCTAFIX 500 UI, ce qui équivaut à3,45 % de l’apport alimentaire maximal quotidien recommandé de sodium paradulte et
jusqu’à 138 mg de sodium pour 1 flacon d’OCTAFIX 1000 UI, ce quiéquivaut à 6,9 % de l’apport alimentaire maximal quotidien recommandé desodium par adulte.
Cette information doit être prise en compte chez les patients suivant unrégime contrôlé en sodium.
3. COMMENT UTILISER OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
OCTAFIX doit être administré par voie intraveineuse (dans la veine) aprèsreconstitution avec le solvant fourni.
Seul le dispositif de perfusion fourni doit être utilisé. L’utilisationde tout autre set d‘injection/perfusion peut provoquer des risquessupplémentaires et un échec du traitement.
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecinspécialiste de l'hémophilie. La posologie et la durée du traitement desubstitution dépendent de la sévérité de votre déficit en facteur IX, de lalocalisation et de l'intensité de l'accident hémorragique, ainsi que de votreétat clinique.
Posologie
Votre médecin vous indiquera la fréquence et la quantité d’OCTAFIX quidoit vous être injecté.
La dose de facteur IX s'exprime en unités internationales (UI). L'activitédu facteur IX dans le plasma se réfère à la quantité de facteur IX présentdans le plasma. Elle est exprimée soit en pourcentage (relative à l'activiténormale du plasma sanguin humain), soit en unités internationales (relative austandard international pour le facteur IX dans le plasma sanguin).
Une unité internationale (UI) de facteur IX correspond à la quantité defacteur IX contenue dans un ml de plasma sanguin humain normal. Le calcul de ladose nécessaire repose sur l'observation que 1 UI de facteur IX par kg depoids corporel augmente l'activité du facteur IX dans le plasma humain de 1 %par rapport à l’activité normale. Afin de calculer la dose requise, leniveau d’activité du facteur IX dans le plasma est mesuré. Celui-ciindiquera de combien l’activité doit être augmentée.
La dose requise est calculée selon la formule :
Unités requises = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteurIX (%) (Ul/dl) x 0.8
La dose et la fréquence des injections vont dépendre de votre réponse autraitement et seront adaptées par votre médecin. Les produits à base defacteur IX doivent rarement être injectés plus d'une fois par jour.
Votre réponse aux produits à base de facteur IX peut varier. C’estpourquoi votre taux de facteur IX devra être mesuré pendant le traitement afinde calculer la dose correcte et la fréquence de l’injection. Plusspécifiquement en cas d’intervention chirurgicale, votre médecin utiliserades tests sanguins (activité du facteur IX dans le plasma sanguin) afin desurveiller étroitement le traitement de substitution.
Prévention des saignements
Si vous souffrez d’hémophilie B sévère, l’injection sera de 20 à40 UI de facteur IX par kg de poids corporel. Cette dose sera administrée deuxfois par semaine pour le traitement prophylactique au long cours. La dose seraadaptée en fonction de votre réponse. Dans certains cas, spécialement chezles sujets jeunes, il peut être nécessaire de raccourcir l'intervalle entredeux injections ou d'augmenter la posologie.
Utilisation chez les enfants
Dans une étude menée chez des enfants de moins de 6 ans, la dose moyenneadministrée par jour d’exposition était de 40 UI/kg de poids corporel.
Si votre saignement ne peut être stoppé à cause des inhibiteurs
Si l’activité attendue de facteur IX n’est pas atteinte après uneinjection, ou si le saignement n’est pas stoppé après une dose correcte,informez en votre médecin. Il examinera votre plasma sanguin afin de voir sivous avez développé des inhibiteurs (anticorps) contre la protéine du facteurIX. Ces inhibiteurs peuvent réduire l’activité du facteur IX. Dans ce cas,il peut devenir nécessaire de choisir un traitement différent. Votre médecindiscutera de cela avec vous et vous recommandera un traitement différent sinécessaire.
Mode d’administration
Lire attentivement les instructions et les suivre soigneusement !
N’utilisez pas OCTAFIX après la date de péremption mentionnée surl'étiquette et l’emballage.
Durant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit êtremaintenue.
Avant administration, la solution reconstituée doit être examinéevisuellement pour déceler une décoloration et la présence de particulesétrangères.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. N'utilisez pas desolutions troubles ou présentant des dépôts.
Utilisez immédiatement la solution préparée afin de prévenir toutecontamination microbienne.
Pour la reconstitution, utilisez seulement le kit de perfusion fourni.L'utilisation d'un autre dispositif d'injection/perfusion peut induire desrisques supplémentaires et un échec du traitement.
Instructions pour la préparation de la solution :
1. N'utilisez pas le produit directement à la sortie du réfrigérateur.Laissez le solvant et la poudre contenus dans les flacons fermés revenir àtempérature ambiante.
2. Retirez les opercules des deux flacons et nettoyez les bouchons encaoutchouc avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
3. Le dispositif de transfert est représenté à la Fig. 1. Placez leflacon de solvant sur une surface plane et tenez-le fermement. Prenez ledispositif de transfert et retournez-le. Placez la partie bleue du dispositif detransfert sur le dessus du flacon de solvant et appuyez fermement jusqu'à cequ'il s'enclenche (Fig. 2 + 3). Ne le faites pas tourner au moment dele fixer.
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4. Placez le flacon de poudre sur une surface plane et tenez-lefermement.
Prenez le flacon de solvant avec le dispositif de transfert fixé etretournez-le. Placez la partie blanche sur le dessus du flacon de poudre etappuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 4). Ne le faites pastourner au moment de le fixer. Le solvant s'écoule automatiquement dans leflacon de poudre.
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5. Les deux flacons toujours fixés, tournez doucement le flacon de poudrejusqu'à ce que le produit soit dissous.
La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à températureambiante. Il peut se produire une légère formation de mousse pendant lapréparation.
Dévissez le dispositif de transfert en deux parties (Fig. 5). La mousse vadisparaître.
Eliminez le flacon de solvant vide avec la partie bleue du dispositif detransfert.
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Instructions pour l’injection :
À titre de précaution, vous devez mesurer votre pouls avant et pendantl'injection. S'il se produit une forte augmentation de votre fréquencecardiaque, réduisez la vitesse d'injection ou interrompez l'administrationpendant un court moment.
1. Fixez la seringue à la partie blanche du dispositif de transfert.Retournez le flacon et prélevez la solution dans la seringue (Fig. 6).
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
Dès que la solution a été transférée, tenez fermement le piston de laseringue (en la tenant tournée vers le bas) et retirez la seringue dudispositif de transfert (Fig. 7). Eliminez le flacon vide, ainsi que la partieblanche du dispositif de transfert.
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2. Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibésd'alcool fournis.
3. Fixez le kit de perfusion fourni à la seringue.
4. Introduisez l'aiguille pour injection dans la veine choisie. Si vous avezutilisé un garrot pour rendre la veine plus facile à voir, ce garrot doitêtre relâché avant de commencer à injecter OCTAFIX.
Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque deformation de caillots de fibrine.
5. Injectez la solution dans la veine lentement, pas plus vite que 2 à3 ml par minute.
Si vous utilisez plus d'un flacon de poudre d’OCTAFIX poudre pour untraitement, vous pouvez réutilisez la même aiguille pour injection et la mêmeseringue. Le dispositif de transfert est réservé à un usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.
Si vous avez utilisé plus de OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû :
Aucun symptôme lié à un surdosage par facteur IX de coagulation humainn’a été rapporté.
Cependant, la dose recommandée ne devra pas être dépassée.
Votre traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecinspécialiste de l'hémophilie.
Si vous oubliez d’utiliser OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été observées defaçon peu fréquente chez des patients traités par des produits contenant dufacteur IX. Ces réactions peuvent inclure :
· contraction involontaire des vaisseaux sanguins (spasmes) avec gonflementdu cou, de la bouche et du visage,
· inflammation et sensation de brûlure au site d’injection,
· frissons,
· rougeurs,
· urticaire généralisée,
· maux de tête,
· démangeaisons,
· tension artérielle basse,
· fatigue,
· sensation de mal être,
· agitation,
· accélération du rythme cardiaque,
· oppression thoracique,
· fourmillements,
· vomissements,
· respiration sifflante.
Dans certains cas, ces réactions allergiques ont abouti à une réactionallergique généralisée sévère appelée anaphylaxie, pouvant inclure unchoc. Ces réactions sont le plus souvent associées à l'apparition simultanéed'inhibiteurs du facteur IX.
Si vous présentez l’un des signes ci-dessus, contactez votre médecin.
Si vous êtes atteint d'hémophilie B, vous pouvez développer des anticorpsneutralisants (inhibiteurs) du facteur IX. Ces anticorps peuvent empêcher votremédicament de fonctionner correctement. Votre médecin discutera de cela avecvous et vous recommandera un autre traitement si nécessaire.
Une étude clinique a été menée chez 25 enfants atteints d’hémophilieB dont 6 patients non préalablement traités. Aucun inhibiteur n’a étéobservé pendant cette étude. La tolérance de toutes les injections a étéévaluée comme « très bonne » ou « bonne ».
Certains patients atteints d’hémophilie B ayant développé une toléranceimmune avec présence d’inhibiteurs du facteur IX et des antécédents deréactions allergiques, ont présenté un syndrome néphrotique (état rénalsévère).
Une fièvre peut apparaître dans de rares cas.
Des produits de faible pureté contenant du facteur IX peuvent provoquer,dans de rares cas, la formation d’un caillot de sang dans un vaisseau sanguin.Ceci peut conduire aux complications suivantes :
· attaque cardiaque,
· formation de multiples caillots dans la circulation sanguine (coagulationintravasculaire disséminée),
· formation de caillot de sang dans les veines (thrombose veineuse),
· formation de caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire).
Ces effets secondaires sont plus fréquents si vous utilisez despréparations de facteur IX de faible pureté. L'administration de facteur IXhumain hautement purifié, tels qu’OCTAFIX, est rarement associée à de telseffets secondaires.
La présence d’héparine dans la préparation peut provoquer une diminutionsoudaine du nombre de plaquettes dans le sang à moins de 100 000 parmicrolitre ou moins de 50% de la numération initiale. C’est une réactionallergique appelée « thrombocytopénie de type II induite par l’héparine». Dans de rares cas, chez des patients sans antécédents d'hypersensibilitéà l'héparine, la diminution du nombre de plaquettes peut survenir 6 à14 jours après le début du traitement. Chez les patients ayant desantécédents d'hypersensibilité à l'héparine, cette diminution peut survenirquelques heures après le traitement. Cette forme sévère de diminution dunombre de plaquettes peut s'accompagner de/ou occasionner :
· formation d’un caillot de sang dans les artères et les veines,
· obstruction d’un vaisseau sanguin par un caillot d’un autreendroit,
· troubles sévères de la coagulation sanguine (coagulopathie deconsommation),
· nécrose de la peau au site d'injection,
· hémorragie avec petites taches rouges violacées sur la peau,
· purpura (bleu ou petites taches rouges),
· selles goudronneuses.
Si de telles réactions allergiques surviennent, les injections d’OctaFIXdoivent être interrompues immédiatement et vous ne devrez plus utiliser desmédicaments contenant de l'héparine à l'avenir. En raison de cet effet raresur les plaquettes sanguines, votre médecin devra surveiller étroitement lanumération des plaquettes sanguines, particulièrement en début detraitement.
Pour la sécurité virale, veuillez-vous référez à la section 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de lalumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette et le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois. Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement etla conservation ne doit pas dépasser 8 heures à température ambiante(25 °C).
Utilisez OCTAFIX en une seule fois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des solutions troubles ounon dissoutes complètement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable
· La substance active est :
le facteur IX de coagulation humain.
· Les autres composants sont :
l’héparine, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, le chlorhydrated'arginine et le chlorhydrate de lysine.
Qu’est-ce que OCTAFIX 100 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
OCTAFIX se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectableet existe sous la forme de 2 présentations contenant nominalement :
· Soit 500 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.
Le produit contient environ 100 UI/ml de facteur IX de coagulation humainaprès reconstitution avec les 5 ml d’eau pour préparations injectables.
· Soit 1000 UI de facteur IX de coagulation humain par flacon.
Le produit contient environ 100 UI/ml de facteur IX de coagulation humainaprès reconstitution avec les 10 ml d’eau pour préparationsinjectables.
OCTAFIX est produit à partir de dons de plasma humain.
L’activité (UI) est déterminée en utilisant le test de coagulation en untemps de la Pharmacopée européenne, en comparaison avec une référenceinternationale de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS). L'activitéspécifique d'OCTAFIX est d'environ 100 Ul/mg de protéine.
Description de l'emballage
OCTAFIX est vendu sous forme d’emballage combiné, composé en deuxemballages maintenus ensemble par un film plastique.
Une des boîtes contient le flacon de poudre pour solution injectable(500 UI ou 1000 UI) ainsi que la notice.
L’autre boîte contient le flacon de solvant (eau pour préparationsinjectables); 5 ml pour OCTAFIX 500 UI ou 10 ml pour OCTAFIX 1000 UI. Cetteboîte contient aussi les dispositifs médicaux suivants :
· 1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (1 dispositif detransfert, 1 kit de perfusion, 1 seringue jetable),
· 2 tampons d'alcool.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OCTAPHARMA France
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OCTAPHARMA France
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
FRANCE
Fabricant
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA Produktionsges M.B.H
OBERLAAER STRASSE 235
1100 VIENNE
AUTRICHE
ou
OCTAPHARMA S.A.S.
70–72 RUE DU MARECHAL FOCH
67380 LINGOLSHEIM
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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