OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

Facteur VIII de coagulation humain

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTANATE50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. Comment utiliser OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

OCTANATE appartient à une classe de médicaments appelés les facteurs decoagulation et il contient le facteur VIII de coagulation humain. C’est uneprotéine spéciale qui participe à la coagulation sanguine.

OCTANATE est utilisé dans le traitement et la prévention des saignementschez les patients atteints d’hémophilie A. Ceci est un trouble au coursduquel un saignement peut continuer plus longtemps que prévu. Il est dû à undéficit congénital en facteur VIII dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTANATE50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre le virus del’hépatite A et le virus de l’hépatite B si vous recevez régulièrementou de façon répétée des facteurs VIII de coagulation humain.

N’utilisez jamais OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique au facteur VIII de coagulation humain ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser OCTANATE.

OCTANATE contient des traces de protéines humaines autres que le facteurVIII. Comme pour tout médicament contenant des protéines et injecté dans uneveine (administré par voie intraveineuse) des réactions allergiques peuventapparaître (Voir Section 4 « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels? »).

L’apparition d’inhibiteurs du facteur VIII est une complication connuepouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peuimporte lequel. Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration,em­pêchent le traitement d’être efficace ; vous ou votre enfant serez doncsurveillé étroitement afin de déceler l’apparition de ces inhibiteurs. Siun saignement n’est pas correctement contrôlé avec OCTANATE, informez-enimmédiatement votre médecin.

Information sur le sang et le plasma utilisés pour OCTANATE

Quand les médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain,certaines mesures de prévention de la transmission d’infections aux patientssont mises en place. Ces mesures comprennent une sélection méticuleuse desdonneurs de sang et de plasma afin d’exclure ceux qui risquent de transmettredes infections, ainsi que le contrôle de chaque don et des mélanges de plasmapour la présence de virus/infections. Les fabricants de ces produits incluentégalement des étapes dans le traitement du sang ou du plasma qui peuventinactiver ou éliminer les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparésà partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque detransmission d’une infection ne peut être totalement exclu. Ceci s’appliqueégalement à tous virus inconnu ou émergent ou autres typesd’infections.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virusenveloppés tel que le Virus de l’immunodéficience Humaine (VIH), le Virus del’Hépatite B (VHB) et le Virus de l’Hépatite C (VHC), et contre le Virusnon-enveloppé de l’Hépatite A (VHA). Les mesures prises peuvent êtred’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que leparvovirus B19.

L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez les femmesenceintes (infection du bébé) et chez les personnes dont le systèmeimmunitaire est déprimé ou qui présentent certains types d’anémies (ex.drépanocytose ou diminution anormale des globules rouges).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sansprescription

On ne connaît pas d’interactions des produits à base du facteur VIII decoagulation humain avec d’autres médicaments. Toutefois, n’associez pasOCTANATE avec d’autres médicaments pendant la perfusion.

OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifier de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été observé.

OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable contient

Pour les 250 UI/flacon:

Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) (composant principal du sel decuisine/table) (composant principal du sel de cuisine/table) par flaconc’est-à-dire pratiquement « sans sodium»

Pour les 500 UI/flacon:

Jusqu’à 40 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) parflacon. Cela équivaut à 2% de l’apport alimentaire quotidien maximalrecommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

OCTANATE doit être administré par voie intraveineuse après avoir étéreconstitué avec le solvant fourni. Le traitement doit être initié soussurveillance médicale.

Posologie

Dosage pour la prévention des saignements

Si vous souffrez d’hémophilie A sévère, la prévention à long terme sefera par l’injection de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporelà des intervalles de 2 à 3 jours. La dose sera adaptée en fonction de votreréponse. Dans certains cas, des intervalles plus courts ou des doses plusélevées peuvent être nécessaires.

Calcul du dosage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous avez undoute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votrepharmacien.

L’activité du facteur VIII se réfère à la quantité de facteur VIIIprésent dans le plasma. Elle est exprimée soit en pourcentage (relativement auplasma humain normal) soit en Unités Internationales (UI). Le dosage du facteurVIII est exprimé en UI.

Une Unité Internationale d’activité du facteur VIII est équivalente àla quantité du facteur VIII dans un ml de plasma humain normal. Une UI defacteur VIII par kg de poids corporel augmente l’activité du facteur VIIIplasmatique de 1,5% –2 % de l’activité normale. Pour calculer la dose dontvous avez besoin, le niveau d’activité du facteur VIII dans votre plasma estdéterminé. Celui-ci indiquera de combien l’activité doit être augmentée.Si vous n’êtes pas certain de quelle augmentation de l’activité du facteurVIII vous avez besoin ou comment calculer le dosage, veuillez consulter votremédecin.

Le dosage requis est déterminé en utilisant la formule suivante :

Unités requises = poids corporel (kg) x élévation du facteur VIIIsouhaitée (%) (UI/dl) x 0,5

Votre dosage et sa fréquence d’administration doivent toujours êtreguidés par l’efficacité clinique de chaque patient.

Dans le cas des événements hémorragiques suivants, l’activité dufacteur VIII ne doit pas tomber en dessous du niveau d’activité plasmatique(en % de la normale) lors de la période correspondante.

Le tableau suivant peut être utilisé comme guide pour le dosage lorsd’épisodes hémorragiques ou d’intervention chirurgicale :

Degré d’hémorragie/Type de procédure chirurgicale	Niveau de facteur VIII requis (%) (UI/dl)	Fréquence des doses (heures entre dosages) / Durée du traitement(jours)
Hémorragie
Saignement dans l’articulation (début d’hémarthrose), saignementmus­culaire ou buccal	20 –40	Répéter l’administration toutes les 12 à 24 heures, au moins 1 jour,jusqu’à la cessation de la douleur ou l’obtention d’unecicatrisation.
Saignement dans l’articulation plus étendu (hémarthrose), hémorragiemus­culaire ou effusion de sang (hématome)	30 –60	Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3–4 jours ouplus jusqu’à la disparition de l’handicap et de la douleur.
Hémorragies mettant en jeu le pronostic vital comme : chirurgie de la tête,saignement dans la gorge, saignement abdominal majeur	60 – 100	Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures, jusqu’à disparitiondu risque.
Chirurgie
Mineure Y compris extraction dentaire	30 – 60	Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu’à cicatrisation.
Majeure	80 – 100 (pré- et post- opératoire)	Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures, jusqu’à cicatrisationde la plaie, puis poursuivre le traitement pendant 7 jours supplémentaires demanière à maintenir une activité du FVIII de 30% à 60%.

Votre médecin vous conseillera sur les doses et la fréquence de la prised’OCTANATE.

Votre réponse au facteur VIII peut varier. Les niveaux de facteur VIII dansvotre sang doivent être déterminés lors du traitement pour déterminercorrec­tement le dosage à administrer et la fréquence des injections.

Utilisation chez les enfants

Les études cliniques n’ont pas mis en évidence d’exigences posologiquespar­ticulières pour les enfants. La posologie pour les enfants, en prophylaxieou à la demande, est la même que celle pour les adultes.

Instructions pour le traitement à domicile

Veuillez lire attentivement l’intégralité des instructions et suivez-lesscrupuleusement.

N'utilisez pas OCTANATE après la date de péremption mentionnée surl'étiquette.

Durant la procédure décrite ci-dessous, la stérilité doit êtremaintenue!

Avant administration, le médicament reconstitué doit être examinévisuellement pour déceler une décoloration et la présence de particulesétran­gères.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. N'utilisez pas desolutions troubles ou ayant des dépôts.

Utilisez immédiatement la solution préparée afin de prévenir toutecontamination microbienne.

N'utilisez que le nécessaire de perfusion fourni. L'utilisation d'un autredispositif d'injection/per­fusion peut induire des risques additionnels et unéchec du traitement.

Instructions pour la préparation de la solution :

1. N'utilisez pas le produit directement après la sortie duréfrigérateur. Amenez le solvant et la poudre contenus dans les flaconsfermés à température ambiante.

2. Retirez les capuchons amovibles des deux flacons et nettoyez les bouchonsen caoutchouc avec l’une des compresses imbibées d'alcool fournies.

3. Le dispositif de transfert est représenté en Fig. 1. Placez le flaconde solvant sur une surface plane et tenez-le fermement. Prenez le dispositif detransfert et retournez-le. Placez la partie bleue du dispositif de transfert surle dessus du flacon de solvant et appuyez fermement jusqu'à ce qu'ils'enclenche (Fig. 2 + 3). Ne pas le faire tourner au moment de le fixer.

4. Placez le flacon de poudre sur une surface plane et tenez-lefermement. Prenez le flacon de solvant avec le dispositif de transfert fixé etretournez-le. Placez la partie blanche sur le dessus du flacon de poudre etappuyez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Fig. 4). Ne pas le fairetourner au moment de le fixer. Le solvant s'écoule automatiquement dans leflacon de poudre.

5. Les deux flacons toujours fixés, tournez doucement le flacon de poudrejusqu'à ce que le produit soit dissous. La dissolution est terminée en moins de 10 minutes à températuream­biante. Il peut se produire une légère formation de mousse pendant lapréparation. Dévissez le dispositif de transfert en deux parties (Fig. 5). Lamousse va disparaître. Eliminez le flacon de solvant vide avec la partie bleue du dispositif detransfert.

Instructions pour l'injection:

À titre de précaution, votre pouls doit être mesuré avant et pendantl'injection. S'il se produit une forte augmentation de votre fréquencecardiaque, réduisez la vitesse d'injection ou interrompez l'administrati­onpendant un court moment.

1. Fixez la seringue à la partie blanche du dispositif de transfert.Retournez le flacon et prélevez la solution dans la seringue (Fig. 6).

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.

Dès que la solution a été transférée, tenez fermement le piston de laseringue (en la tenant tournée vers le bas) et retirez la seringue dudispositif de transfert (Fig. 7). Eliminez le flacon vide ainsi que la partieblanche du dispositif de transfert.

2. Nettoyez le site d'injection choisi avec l’une des compresses imbibéesd'alcool fournies.

3. Fixez le nécessaire pour perfusion fourni à la seringue.

4. Introduisez l'aiguille pour injection dans la veine choisie. Si vous avezutilisé un garrot pour rendre la veine plus facile à voir, ce garrot doitêtre relâché avant de commencer à injecter OCTANATE.

5. Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue, en raison du risque deformation de caillots de fibrine.

6. Injectez la solution dans la veine lentement, pas plus vite que 2 à3 ml par minute.

Si vous utilisez plus d'un flacon de OCTANATE poudre pour un traitement, vouspouvez réutiliser le même nécessaire pour perfusion et la même seringue. Ledispositif de transfert est réservé à un usage unique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

Si vous avez utilisé plus de OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable que vous n’auriez dû

Aucun symptôme lié à un surdosage par facteur VIII de coagulation humainn’a été rapporté.

Si vous oubliez d’utiliser OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant poursolution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon lesconseils de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques ont été observés defaçon rare (pouvant affecter 1 patient sur 1000) chez des patients traitéspar des produits contenant du facteur VIII.

Contactez votre médecin si vous souffrez de l’un des symptômessuivants :

· vomissements, piqûre et sensation de brûlure au site d’injection,op­pression thoracique, frissons, accélération du rythme cardiaque(tachy­cardie), sensation de mal être (nausées), sensation de picotements(fou­rmillements), rougeurs, maux de tête, démangeaisons (urticaire), tensionartérielle basse (hypotension), rash, agitation, gonflement du visage, lèvres,bouche, langue ou cou qui peuvent provoquer une difficulté à avaler ou àrespirer (angio-œdème), fatigue (léthargie), respiration sifflante.

Dans de très rares (pouvant affecter 1 patient sur 10 000) cas, cesréactions d’hypersensibilité peuvent conduire à une réaction allergiquegéné­ralisée sévère mettant en jeu le pronostic vital appelée anaphylaxie,pouvant inclure un choc ainsi que certains ou tous les symptômes décritsci-dessus. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin ou appelez uneambulance.

Autres effets indésirables rares (pouvant affecter 1 patient sur1000) Fièvre

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteurVIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître effetindésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10).Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit defacteur VIII pendant plus de 150 jours, ce risque est peu fréquent (peuttoucher moins d’1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, letraitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoirun saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votremédecin.

Pour l’information sur la sécurité virale voir la rubrique 2. (Prendredes précautions particulières avec OCTANATE -Information sur le sang et leplasma utilisés pour OCTANATE).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet:<ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jourdu mois.

A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.

Utiliser la solution reconstituée immédiatement et en une seule fois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des solutions troubles ouincomplètement dissoutes.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer le médicament que vousn’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable

· La substance active est le facteur VIII de coagulation humain.

Volumes et concentrations

Poudre: taille des flacons: (FVIII UI)	Taille des flacons de solvant (à ajouter au flacon de poudred’OCTANA­TE®) (ml)	Concentration nominale de la solution reconstituée (FVIII UI/ml)
250 UI	5	50
500 UI	10	50
1000 UI	10	100

· Les autres composants sont:

Pour la poudre : le citrate de sodium, le chlorure de sodium, le chlorure decalcium, et la glycine.

Pour le solvant : l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OCTANATE 50 UI/ml, poudre et solvant pour solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

OCTANATE se présente sous forme de poudre et solvant pour solutioninjectable.

La poudre est blanche ou jaune pâle sous forme d’un solide friable.

Le solvant est un liquide limpide et incolore.

Les deux présentations disponibles diffèrent en termes de quantité defacteur VIII de coagulation humain et de solvant:

· 250 UI/flacon: reconstitution avec 5 ml permet l’obtention de50 UI/ml

· 500 UI/flacon: reconstitution avec 10 ml permet l’obtention de50 UI/ml

Tous les emballages incluent:

· 1 boîte de matériel pour injection intraveineuse (1 dispositif detransfert, 1 nécessaire de perfusion, 1 seringue jetable)

· 2 compresses imbibées d’alcool

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OCTAPHARMA FRANCE

62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H.

OBERLAAER STR. 235

1100 VIENNE

AUTRICHE

ou

OCTAPHARMA

72 RUE DU MARECHAL FOCH

67380 LINGOLSHEIM

FRANCE

ou

OCTAPHARMA AB

11275 STOCKHOLM

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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