Notice patient - OCTAPLASLG, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
OCTAPLASLG, solution pour perfusion
Protéines plasmatiques humaines spécifiques à chaque groupesanguin ABO
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou à votre infirmière.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTAPLASLG, solution pour perfusion et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTAPLASLG,solution pour perfusion?
3. Comment utiliser OCTAPLASLG, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTAPLASLG, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTAPLASLG, solution pour perfusion ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Substituts du plasma et fractionsprotéiques plasmatiques,
Code ATC: B05A A.
OCTAPLASLG est du plasma humain poolé et traité pour inactiver les virus.Le plasma humain est la partie liquide du sang humain qui transporte lescellules. Il contient les protéines plasmatiques humaines qui sont importantespour préserver les caractéristiques normales de la coagulation et il estutilisé de la même manière que le plasma frais congelé (PFC).
OCTAPLASLG est utilisé en cas de déficits complexes en facteurs decoagulation qui peuvent être dus à une défaillance sévère du foie ou à unetransfusion massive. OCTAPLASLG peut aussi être administré dans les situationsd'urgence, lorsqu'un concentré de facteur de coagulation (tel que le facteurV ou le facteur XI) n'est pas disponible ou lorsqu'un diagnostic de laboratoirenécessaire n'est pas possible.
Il peut également être administré pour inverser rapidement les effets desanticoagulants oraux (de type coumarine ou indanedione), lorsque la vitamineK est insuffisante en raison d’une altération de la fonction hépatique oudans les situations d’urgence.
OCTAPLASLG peut être administré aux patients lors d’une procédured’échange plasmatique afin de rétablir l’équilibre entre les facteurs decoagulation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISEROCTAPLASLG, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais OCTAPLASLG :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines plasmatiqueshumaines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous savez que vous avez des anticorps contre l'immunoglobulineappelée IgA.
· si vous avez précédemment présenté des réactions à une préparationde plasma humain ou de PFC.
· si vous savez que vous avez un faible taux de protéine S (une protéinedépendante de la vitamine K dans votre sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmière.avant d’utiliser OCTAPLASLG
Informez votre médecin si vous avez n'importe quelle autre maladie.
Faites attention avec OCTAPLASLG
· si vous présentez un faible taux d'immunoglobuline A.
· si vous avez précédemment présenté des réactions à une protéineplasmatique, y compris au PFC.
· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou si vous avez du liquide dansles poumons (œdème pulmonaire).
· si vous présentez des risques connus pour des complications de lacoagulation du sang (complications thrombotiques) en raison du risque potentielaccru de thromboembolie veineuse (formation de caillots dans vos veines).
· en cas d'inhibition accrue de la coagulation (fibrinolyse).
OCTAPLASLG n'est généralement pas recommandé pour le traitement de lamaladie de von Willebrand.
Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasmahumain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sontmises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs desang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteursd’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour laprésence de virus/d'infections.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leurprocédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiverdes virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou de plasmahumain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses nepeut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virusinconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre lerisque d’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virusde l'hépatite B, le virus de l'hépatite C.
Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis desvirus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A, le virus del’hépatite E et le parvovirus B19.
L’infection par le Parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte(infection fœtale) et chez les personnes immunodéprimées ou présentant uneérythropoïèse accrue (par exemple, l’anémie hémolytique). L’infectionpar le VHE peut également être grave chez la femme enceinte séronégative.Par conséquent, OCTAPLASLG ne doit être administré chez ces personnes ques’il est fortement indiqué. Votre médecin peut vous recommander d'envisagerune vaccination contre l'hépatite A et B si vous recevez de manièrerégulière ou répétée des produits dérivés du plasma humain.
Chaque fois que vous recevez une dose d’OCTAPLASLG, il est fortementrecommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de maintenir latraçabilité du lot utilisé.
Enfants
Dans certains cas, de faibles taux de calcium, possiblement dus à uneliaison au citrate, ont été observés pendant des procédures d'échangeplasmatique thérapeutique réalisées chez des enfants. Il est recommandé desurveiller les taux de calcium lorsqu’OCTAPLASLG est utilisé chez lesenfants.
Autres médicaments et OCTAPLASLG
Pendant les études cliniques, OCTAPLASLG a été administré en associationavec divers autres médicaments, et aucune interaction n'a étéidentifiée.
L'administration d’OCTAPLASLG peut également entraîner la transmissionpassive de composants du plasma (telles que des hormones de grossesse) pouvantdonner lieu à des résultats faux-positifs (par exemple, un test de grossessepositif même si vous n'êtes pas enceinte).
OCTAPLASLG ne peut pas être mélangé à d'autres liquides ou médicamentsintraveineux, sauf les globules rouges et les plaquettes sanguines.
Pour éviter la possibilité de caillots sanguins, les solutions contenant ducalcium ne doivent pas être administrées par le même dispositifd’administration intraveineuse d’OCTAPLASLG.
Il n'y a pas de réactions connues avec d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
OCTAPLASLG avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Vous ne recevrez OCTAPLASLG que si votre médecin considère quecela est important pour vous.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire des véhiculesou à utiliser des machines. Vous êtes seul responsable de décider si vousêtes en état de conduire un véhicule à moteur ou d'exécuter d'autrestâches qui exigent une concentration accrue.
Informations importantes concernant certains composants d’OCTAPLASLG
Sans objet. Pour la liste complète des excipients, veuillez-vous reporter àla rubrique 6.
Ce médicament contient au maximum 920 mg de sodium (composant principal dusel de cuisine/table) par poche. Cela équivaut à un maximum de 46% del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
3. COMMENT UTILISER OCTAPLASLG, solution pour perfusion ?
OCTAPLASLG vous sera administré par un médecin ou par une infirmière.OCTAPLASLG s’administre en perfusion dans vos veines.
Posologie
Votre posologie dépend de votre état clinique et de votre poids. Votremédecin déterminera la quantité appropriée que vous devez recevoir.
· Avant de vous administrer OCTAPLASLG en perfusion, il faut réaliser uncontrôle de compatibilité/concordance des groupes sanguins ABO.
· Dans des cas d’urgence, OCTAPLASLG du groupe AB peut être administréà tous les patients.
Il est important que la vitesse de perfusion ne dépasse pas 1 mld’OCTAPLASLG par kilo de poids corporel par minute. Du gluconate de calciumpeut être administré dans une autre veine pour réduire au minimum les effetsnégatifs du citrate contenu dans OCTAPLASLG.
Vous devez être gardé en observation pendant l'administration et pendant aumoins 20 minutes après l'administration pour le cas où vous développeriezune réaction allergique (réaction anaphylactique) ou un choc, auquel cas laperfusion doit être arrêtée immédiatement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents.
Les données concernant les enfants et les adolescents (âgés de 0 à16 ans) sont limitées.
Si vous avez utilisé plus d’OCTAPLASLG que vous n’auriez dû :
Des doses élevées peuvent entraîner une surcharge en liquide, du liquidedans les poumons et/ou des problèmes cardiaques.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser OCTAPLASLG :
Votre médecin est responsable de superviser l'administration et de maintenirvos valeurs biologiques dans les limites spécifiées.
Si vous arrêtez d’utiliser OCTAPLASLG :
Sur la base des valeurs biologiques, votre médecin décidera quand il fautarrêter l'administration d’OCTAPLASLG et évaluera les risques possibles.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée surl'étiquette.
Il existe plusieurs possibilités pour décongeler OCTAPLASLG congelé :
· Bain-marie :
Décongeler dans le suremballage pendant au moins 30 minutes dans unbain-marie à circulation d’eau entre +30°C et +37°C. Un sachetsupplémentaire peut être utilisé pour renforcer la protection del’ensemble.
Éviter tout contact de l’eau avec le point d’entrée. La durée dedécongélation minimale est de 30 minutes à 37°C. La température dubain-marie ne doit jamais dépasser +37°C ni être inférieure à +30 °C.
La durée de décongélation dépend du nombre de poches présentes dans lebain-marie. Si plusieurs poches de plasma sont décongelées en parallèle, ladurée de décongélation peut être prolongée sans toutefois excéder60 minutes.
· Utilisation d’un système de réchauffage à sec tel que leSAHARA-III :
Placer les poches d'OCTAPLASLG sur le plateau agitateur selon lesinstructions du fabricant et décongeler le plasma en utilisant la fonction deréchauffage rapide. Lorsqu’une température de +37°C s’affiche surl’appareil, arrêter le processus de réchauffage et retirer les poches
· Pendant la décongélation d’OCTAPLASLG avec un système de réchauffageà sec, il est recommandé d'utiliser l'imprimante du système pour enregistrerl'évolution de la température de la poche et d’éventuels messagesd'erreur.
· Autres :
D'autres systèmes de décongélation d’OCTAPLASLG pourraient êtreutilisés à condition que ces méthodes aient été validées.
Laisser la poche se réchauffer jusqu'à environ +37°C avant la perfusion.La température d’OCTAPLASLG ne doit pas dépasser +37°C. Retirer lesuremballage extérieur et vérifier que la poche ne présente pas de fissuresni de fuites.
Eviter d'agiter.
Après décongélation, la solution est claire, voire légèrementopalescente, et ne présente pas de particules solides ou gélatineuses.
Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts et/ou en casde décoloration.
Après décongélation, OCTAPLASLG ne doit pas être recongelé. Le produitnon utilisé doit être jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Des réactions dues à une hypersensibilité peuvent être observées dans derares cas. Il s’agit de réactions modérées de type allergiquecaractérisées par des rougeurs localisées ou généralisées, une urticaireou des démangeaisons. Une chute de la pression artérielle ou un gonflement duvisage ou de la langue peuvent constituer des complications de formes plussévères. Les réactions allergiques sévères de l’ensemble du corps peuventapparaître très rapidement et être graves. Les symptômes peuvent inclure unechute de la pression artérielle, une hausse de la fréquence cardiaque, desdifficultés respiratoires, des éternuements, la toux, un essoufflement, desnausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs abdominales oudorsales. Les réactions sévères peuvent évoluer vers un choc, une perte deconscience, une insuffisance respiratoire et dans de très rares cas versle décès.
Les effets indésirables peuvent être causés par le citrate contenu dansl’OCTAPLASLG et le taux bas de calcium associé, notamment si le débit deperfusion est élevé, si vous souffrez d’affections hépatiques et êtestraité par plasmaphérèse. Vous pouvez ressentir des symptômes, notamment,fatigue, sensation de picotements (paresthésie), tremblements et faibles tauxde calcium.
OCTAPLASLG peut augmenter le risque de thromboses veineuses :
· dans les membres, provoquant douleurs et gonflement des membres ;
· dans les poumons, provoquant douleurs thoraciques et essoufflement;
· dans le cerveau, provoquant faiblesse et /ou perte de sensibilité d’uncôté du corps ;
· dans le cœur provoquant des douleurs thoraciques ;
Chez les patients à risque de thromboses, porter une attention particulièreet prendre les mesures adéquates.
Rarement, une incompatibilité entre les anticorps présents dans OCTAPLASLGet les antigènes de votre sang peut provoquer une destruction des globulesrouges (réactions transfusionnelles hémolytiques). Les symptômes englobentdes frissons, de la fièvre, une toux non productive, une difficulté àrespirer, une éruption cutanée et un saignement à l'intérieur du corps.
La perfusion d’OCTAPLASLG peut provoquer la formation d'anticorpsspécifiques dirigés contre les facteurs de la coagulation.
Des posologies ou des vitesses de perfusion élevées peuvent induire uneaugmentation du volume sanguin, la présence de liquide dans les poumons et/ouune insuffisance cardiaque.
Au cours des essais cliniques avec le produit antérieur de l’OCTAPLASLG etde son utilisation post-commercialisation, les effets indésirables suivants ontété identifiés :
| Classe de système d’organe* | Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) |
| Affections hématologiques | Manque de globules rouges Tendance aux saignements | |||
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | Réaction allergique grave et choc | ||
| Affections psychiatriques | Anxiété Agitation Nervosité | |||
| Affections du système nerveux | Diminution de la sensibilité tactile ou de la sensation | Vertige Sensations de picotements | ||
| Affections cardiaques | Insuffisance cardiaque Rythme cardiaque irrégulier Augmentation du rythme cardiaque | |||
| Affections des vaisseaux sanguins et circulatoires | Caillots dans les vaisseaux sanguins Chute de la pression artérielle Élévation de la pression sanguine Mauvaise circulation sanguine Rougeurs de la peau | |||
| Affections respiratoires | Déficit en oxygène | Insuffisance respiratoire Saignements dans les poumons Constriction des bronches Liquide dans les poumons Essoufflement Difficulté à respirer | ||
| Affections gastro-intestinales | Vomissements Nausées | Douleurs abdominales | ||
| Affections de la peau | Urticaire Démangeaisons | Rash (éruption érythémateuse) Augmentation de la transpiration | ||
| Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif | Douleurs dorsales | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Fièvre | Douleur dans la poitrine Angoisse thoracique Frissons Œdème localisé Malaise Réaction au site d’application | ||
| Investigations | Test des anticorps positif Diminution de la saturation en oxygène | |||
| Lésions, intoxications et complications liées aux procédures | Augmentation du volume sanguin Toxicité au citrate Destruction des globules rouges |
En fonction du type et de la sévérité des réactions indésirables, lavitesse de perfusion doit être réduite ou l'administration du produit doitêtre arrêtée. Des mesures appropriées seront prises par votre médecin.
Si un effet indésirable devient sévère ou si vous notez un effetindésirable qui n’est pas mentionné dans cette notice, merci d’en parlerà votre médecin.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Au cours des procédures d’échange plasmatique, un faible taux de calciumpeut être observé chez les enfants, en particulier s’ils présentent destroubles fonctionnels hépatiques ou en cas de vitesses de perfusion élevées.Il est recommandé de surveiller les taux de calcium lorsqu’OCTAPLASLG estutilisé chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OCTAPLASLG, solution pour perfusion?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP.
A conserver et transporter congelé à (≤ –18°C).
A conserver dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Après décongélation, la stabilité chimique et physique en coursd’utilisation a été démontrée pendant 5 jours entre +2 et +8 °C ou8 heures à température ambiante (20–25 °C).
Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d’ouverture prévientle risque de contamination microbienne, le produit doit être utiliséimmédiatement. En cas de non utilisation immédiate, les durées et conditionsde conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est troubleou contient des dépôts et/ou en cas de décoloration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OCTAPLASLG :
· La substance active est constituée de protéines plasmatiques humainesspécifiques à chaque groupe sanguin ABO. Une poche à sang de 200 ml encontient entre 9 et 14 g (45 à 70 mg/ml).
· Les autres composants sont:
Citrate de sodium dihydraté, phosphate monosodique dihydraté etglycine.
Qu’est-ce que OCTAPLASLG et contenu de l’emballage extérieur
OCTAPLASLG est une solution pour perfusion.
200 ml en poche.
Boîte de 10.
La solution congelée est (légèrement) jaune.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OCTAPHARMA FRANCE
62 BIS AVENUE ANDRE MORIZET
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
FRANCE
Fabricant
OCTAPHARMA AB
LARS FORSSELLS GATA 23
SE-112 75 STOCKHOLM
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend du tableau clinique et du trouble sous-jacent, mais12 à 15 ml d'OCTAPLASLG par kg de poids corporel est une dose initialegénéralement acceptée. Cette dose devrait augmenter les taux plasmatiques defacteurs de coagulation du patient d'environ 25%.
Il est important de suivre la réponse, à la fois sur le plan clinique etpar la mesure par exemple, du temps de céphaline activée (TCA), du temps deprothrombine (TP), et/ou par dosage de facteurs de coagulation spécifiques.
Posologie pour les déficits en facteurs de coagulation
En cas d’hémorragies mineures et modérées ou de chirurgie chez despatients présentant des déficits en facteurs de coagulation, un effethémostatique adéquat est normalement obtenu après la perfusion de 5 à20 ml/kg de poids corporel d’OCTAPLASLG. Cette dose devrait augmenter lestaux plasmatiques de facteurs de coagulation du patient d'environ 10 à 33%. Encas d’hémorragie majeure ou de chirurgie, l’avis éclairé d’unhématologue doit être demandé.
Posologie pour le PTT et les hémorragies lors d’échange plasmatiqueintensif
Pour les procédures d'échange plasmatique thérapeutique, l’aviséclairé d’un hématologue doit être demandé.
Chez les patients atteints de PTT, la totalité du volume plasmatiqueéchangé doit être remplacée par d'OCTAPLASLG.
Mode d'administration
L’administration d'OCTAPLASLG doit respecter les règles de compatibilitédes groupes sanguins ABO. En cas d’urgence, OCTAPLASLG du groupe AB peut êtreconsidéré comme plasma universel dans la mesure où il peut être administréà tous les patients, indépendamment de leur groupe sanguin.
OCTAPLASLG doit être administré en perfusion intraveineuse aprèsdécongélation, comme décrit à la rubrique 6.6, en utilisant un dispositif deperfusion muni d’un filtre. Une technique aseptique doit être utiliséependant toute la perfusion.
Le citrate peut être toxique si plus de 0,020 à 0,025 mmol decitrate/kg/minute sont administrés. Par conséquent, la vitesse de perfusion nedoit pas dépasser 1 ml d'OCTAPLASLG/kg/minute. Ces effets toxiques peuventêtre réduits au minimum en administrant du gluconate de calcium par voieintraveineuse dans une autre veine.
Avertissements et précautions à prendre pour l’administration
En cas de réaction anaphylactique ou de choc, la perfusion doit êtrearrêtée immédiatement. Le traitement doit être initié selon les protocolesrelatifs au traitement du choc.
Les patients doivent être maintenus en observation au moins 20 minutesaprès l’administration ;
Incompatibilités :
· OCTAPLASLGpeut-être mélangé avec des globules rouges et des plaquettessi les règles de compatibilité des groupes sanguins ABO sont respectées.
· OCTAPLASLG ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments parcequ'il peut se produire une inactivation et une précipitation.
· Pour éviter la possibilité de la formation d'un caillot, les solutionscontenant du calcium ne doivent pas être administrées dans le même dispositifd’administration intraveineux qu’OCTAPLASLG.
Interférence avec les tests sérologiques
La transmission passive de composants plasmatiques par le biaisd’OCTAPLASLG (tels que la β gonadotrophine chorionique humaine ; β-HCG) peutdonner lieu à des résultats de laboratoire erronés chez le patient. A titred’exemple, un résultat faussement positif à un test de grossesse a étérapporté à la suite d'une transmission passive de β-HCG.
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