Notice patient - OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
Dénomination du médicament
OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
acétate de desmopressine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pourpulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTIM150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?
3. Comment utiliser OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pourpulvérisation nasale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pourpulvérisation nasale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pourpulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : H01BA02
OCTIM est un médicament contenant de la desmopressine. Cette substance estune hormone similaire à une hormone naturellement présente dans le corpshumain.
La desmopressine agit en augmentant la production de certains facteurs decoagulation afin d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcherdes saignements.
Ce médicament est utilisé afin de prévenir et/ou de traiter lessaignements et en cas d’opération chirurgicale dans les cas suivants :
· Si vous souffrez de la maladie de Willebrand (à l’exception des formessévères de type 3 ou de type 2B). La maladie de Willebrand est une maladiehéréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteurWillebrand. Ce manque entraîne des problèmes de coagulation, responsables desaignements anormalement abondants.
· Si vous souffrez d’hémophilie A. L’hémophilie A est une maladiehéréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteurVIII de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation,responsables de saignements anormalement abondants.
· Chez les femmes portant le gène de l’hémophilie A et qui ont desrisques de saignement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTIM150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale ?
N’utilisez jamais OCTIM :
· si vous êtes allergique à la desmopressine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· chez les enfants de moins de 2 ans ;
· si vous souffrez de la maladie de Willebrand de type 2B (forme sévère dela maladie de Willebrand). Dans ce cas, OCTIM peut entraîner l’adhésion desplaquettes entre elles (cellules du sang jouant un rôle dans la coagulation) etdonc une diminution de leur nombre dans le sang ;
· si vous souffrez de la maladie de Willebrand de type 3 (forme sévère dela maladie de Willebrand) ;
· si vous avez une soif excessive (polydipsie) avec une production d'urineexcessive. Si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque) ;
· si vous avez une maladie qui nécessite un traitement augmentant laquantité d’urine émise (médicaments diurétiques) ;
· si vous avez un taux de sodium dans le sang trop bas(hyponatrémie) ;
· si vous avez un taux d’hormone antidiurétique dans le sang trop élevé(syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OCTIM.
Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer, unegêne respiratoire.
Prévenez votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants :
· si vous avez ou si vous avez eu une maladie du cœur ou des vaisseaux,
· si vous avez ou si vous avez eu une tension artérielle élevée(hypertension artérielle),
· si vous avez ou si vous avez eu une baisse du taux de sodium dans le sang.En effet, un taux faible de sodium dans le sang peut entraîner des convulsions(épilepsie), pouvant être graves (état de mal épileptique),
· si vous ne pouvez pas respecter une diminution de la quantité de boissonsquotidiennes (restriction hydrique), en particulier chez les enfants et chez lespersonnes âgées de plus de 65 ans,
· si votre glande surrénale (située au-dessus du rein) ne produit pasassez de certaines hormones (insuffisance corticotrope). L’insuffisancecorticotrope doit être corrigée avant le début du traitement et pendant toutesa durée afin d’éviter la rétention hydrique (augmentation de la quantitéd’eau dans le corps),
· si durant le traitement vous avez une maladie responsable de fièvre, devomissements, de diarrhées.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et OCTIM
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
Médicament anti dépresseur
Médicament utilisé pour traiter l’épilepsie (la carbamazépine)
Médicament utilisé pour diminuer le taux de graisses dans le sang (leclofibrate),
Médicament utilisé pour diminuer l’inflammation et contre la douleur(anti-inflammatoire non stéroïdien : l’indométacine)
Médicaments utilisés pour traiter le diabète (le glibenclamide et lechlorpropamide).
OCTIM avec des boissons
Si vous prenez des doses élevées de ce médicament, il existe un risqued’augmentation de la quantité d’eau dans le corps (rétention hydrique).Par conséquent, l’apport hydrique (apport en eau de boissons et autres) doitêtre réduit au minimum nécessaire pendant le traitement (750 ml par24 heures chez l’adulte et 20 ml/kg et par 24 heures chez l’enfant).
Votre poids doit être contrôlé régulièrement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Au cours de la grossesse et de l’allaitement, vous ne devez utiliser cemédicament que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun élément ne permet de penser qu’OCTIM altère la capacité despatients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
OCTIM contient chlorure de benzalkonium
3. COMMENT UTILISER OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pourpulvérisation nasale ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
| IMPORTANT : Le traitement par OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pourpulvérisation nasale doit respecter : ● la dose à utiliser : la dose 150 μg soit une pulvérisation nasalepour un patient qui pèse moins de 50 kg et 300 μg soit une pulvérisationdans chaque narine pour un patient qui pèse plus de 50 kg, ● la restriction hydrique : l'absorption de liquide ne doit pas dépasser750 mL/24 h pour un adulte et 20 mL par kg et par 24 h chez l'enfant, ● la durée du traitement : à domicile, la durée du traitement ne doitpas dépasser 48 heures. |
Le traitement sera instauré et surveillé par un médecin expérimenté dansle traitement de l'hémophilie et de la maladie de Willebrand.
Avant la première prescription d’OCTIM, vous recevrez une injection“test” d’OCTIM dans un centre spécialisé dans le traitement del’hémophilie et de la maladie de Willebrand afin de vérifier que vousrépondez bien au traitement.
Ce test comprend notamment :
· un dosage de certains facteurs de coagulation (facteur VIII, facteurWillebrand), la mesure du temps de saignement,
· un dosage de la quantité de plaquettes (éléments du sang jouant unrôle important dans la coagulation sanguine) dans votre sang,
· un dosage de la quantité de sodium dans votre sang.
Ces dosages seront renouvelés après 1 à 2 heures, puis entre 4 et6 heures après une pulvérisation nasale d’OCTIM.
Posologie
La dose habituelle est de :
Chez les personnes pesant moins de 50 kg : 150 microgrammes (une seulepulvérisation nasale).
Chez les personnes ayant un poids supérieur ou égal à 50 kg :300 microgrammes (soit une pulvérisation dans chaque narine).
Traitement à domicile
En général, ce médicament doit être utilisé à l’hôpital. Cependant,vous pouvez être amené à utiliser ce médicament chez vous si vous êtes dansl’une des situations suivantes :
· si vous avez des saignements du nez,
· si vous avez des saignements des gencives,
· si vous avez des règles abondantes,
· si vous avez eu un petit choc (contusion simple) avec ou sans bleu,
· si vous devez aller chez le dentiste pour vous faire retirerune dent,
· si vous devez subir un geste chirurgical mineur (ongles incarnés, posed’un drain dans le tympan…).
Demandez à votre médecin à quel moment vous devez vous administrer cemédicament si vous êtes dans une de ces situations.
L’administration peut être répétée toutes les 12 heures et ne devrapas se prolonger au-delà de 48 heures.
Si le traitement doit se prolonger au-delà de 48 heures, celui-ci devraêtre effectué à l’hôpital sous surveillance d’un médecin ayantl’expérience du traitement de l’hémophilie et de la maladie deWillebrand.
Traitement à l’hôpital
L’administration peut être renouvelée toutes les 12 heures pendant aumaximum 2 à 3 jours.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est à utiliser par voie nasale.
Avant chaque pulvérisation nasale, vous devez vous moucher pour dégager lesnarines et éviter une perte du produit.
1. Enlevez le capuchon protecteur en plastique transparent et conservez-lepour refermer le flacon ultérieurement.
2. Appuyer 3 à 4 fois sur la pompe pour l'amorcer avant une premièreutilisation. Cette dernière doit être utilisée en position verticale.
3. Dès qu'elle est amorcée, la pompe délivre une quantité de150 microgrammes, chaque fois qu'une pression est exercée.
4. Pour atteindre la dose exacte du médicament, tenez le flaconlégèrement incliné, avec le tube en plastique plongeant dans la solution.
5. Rejeter légèrement la tête en arrière.
6. Placer l'embout nasal dans une narine et presser une fois.
7. Lorsque 2 pulvérisations sont nécessaires, vaporiser alternativementdans chaque narine.
8. Refermer le flacon avec le capuchon protecteur après chaqueutilisation.
Si le flacon pulvérisateur n'a pas été utilisé pendant plus de 7 jours,vous devez appuyer 1 fois sur la pompe pour la réamorcer.
Fréquence d’administration
· Si vous prenez ce médicament pour traiter des saignements : vous devezutiliser OCTIM dès le début du saignement. Vous devrez attendre au minimum3 à 4 jours entre le traitement de 2 saignements.
· Si vous prenez ce médicament avant une opération chirurgicale : vousdevez utiliser OCTIM une heure avant l’opération.
Si vous avez utilisé plus d’OCTIM que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
· une augmentation importante de votre poids due à une rétention d’eaudans le corps,
· une diminution du taux de sodium dans le sang.
Si l’un de ces effets survient, vous devez arrêter le traitement, réduirel’absorption de liquides au minimum nécessaire et votre poids doit êtrerégulièrement contrôlé.
Si vous oubliez d’utiliser OCTIM
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser OCTIM
Sans objet
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Description des effets indésirables
L’effet indésirable le plus grave avec la desmopressine est un taux desodium dans le sang trop bas (hyponatrémie) survenant très rarement.
Pensez-y si les signes d’alarme suivants surviennent : maux de tête,nausées, vomissements, prise de poids, évanouissements, douleurs au niveau duventre, crampes musculaires, sensations de vertige, confusion (paroles qui neveulent rien dire, difficulté d’attention…) et dans les cas sévères desconvulsions (contractions violentes et involontaires d’un ou plusieursmembres) voire un coma.
Ces signes peuvent traduire une rétention d’eau plus ou moins importante.Ils apparaissent en général avec des doses élevées d’Octim.
Si vous ressentez l’un de ces signes, réduisez votre consommation d’eau,arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables fréquents (affecte jusqu’à un patient sur 10) : mauxde tête, rougeur des yeux, accélération des battements du cœur(tachycardie), rougeur, nez bouché, inflammation du nez (rhinite), saignementdu nez, nausées et douleurs au niveau du ventre.
Effets indésirables très rares (affecte moins d’un patient sur 10000) :taux de sodium dans le sang trop bas (hyponatrémie).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée : réactionallergique, prise de poids, confusion (paroles qui ne veulent rien dire,difficulté d’attention…), convulsions (contractions violentes etinvolontaires d’un ou plusieurs membres), coma, sensation de vertiges,vomissements, démangeaisons (prurit), éruption au niveau de la peau (rash,urticaire), spasmes musculaires, fatigue, gonflements des membres (œdèmespériphériques).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pourpulvérisation nasale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas+ 25°C.
Afin de conserver ce médicament contre la lumière, conserver leconditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisationnasale
La substance active est :
la desmopressine (134 microgrammes par flacon) sous forme d’acétate dedesmopressine trihydraté.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l'acide citriquemonohydraté, l'hydrogénophosphate de sodium dihydraté, la solution dechlorure de benzalkonium à 50 pour cent et l'eau purifiée.
Qu’est-ce que OCTIM 150 microgrammes/dose, solution pour pulvérisationnasale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisationnasale. Boîte de 1 flacon pulvérisateur de 2,5 mL (25 doses).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING SAS
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING SAS
7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Fabricant
FERRING GmbH
WITTLAND 11
24109 KIEL
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
mois AAAA
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Surveillance du traitement
Si le traitement est poursuivi plus de 48 heures, un contrôle del’efficacité et de la tolérance est nécessaire, avec dosage des facteurs decoagulation (facteur VIII:C et facteur Willebrand), dosage de la natrémie (tauxde sodium dans le sang) et mesure si besoin du temps de saignement, avant et1 à 2 heures, puis 4 à 6 heures après la pulvérisation dedesmopressine. Les taux plasmatiques de facteur VIII:C et de facteurWillebrand (vWFR:Co) doivent augmenter significativement dans l’heure oules 2 heures qui suivent l’administration de desmopressine. Il n’apas été possible d’établir une corrélation entre le taux plasmatiquede ces facteurs et le temps de saignement, que ce soit avant ou aprèsl’administration de desmopressine. En cas de non-réponse,l’administration de préparation de facteur VIII peut être nécessaire. Lamesure du temps de saignement doit être standardisée. Les dosagesplasmatiques des facteurs de coagulation doivent être effectués par unlaboratoire d’hématologie.
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