Notice patient - OCTREOSCAN 111 MBq /mL, poudre et solution pour injection. Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
OCTREOSCAN 111 MBq/ mL poudre et solution pour injection
Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Indium (111In)-pentétréotide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecinenucléaire qui va pratiquer l’examen.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l’examen. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice (voir rubrique 4).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTREOSCAN,poudre et solution pour injection ?
3. Comment utiliser OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, code ATC : V09IB01
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
L'Octréoscan sert à visualiser un groupe de cellules très spécifiquesdans l'organisme notamment au niveau de l’estomac, des intestins et dupancréas.
Ce médicament est composé d’une poudre pour solution injectable etd’une solution radioactive. Ces deux produits ne peuvent être administrésséparément. Le mélange est réalisé par du personnel médical qualifié etle médicament ainsi préparé est injecté dans l’organisme par voieintraveineuse.
Après injection, l'Octréoscan se lie à ces cellules. Dans des cas trèsparticuliers, l'Octréoscan peut être utilisé pour localiser des tissusanormaux et des pathologies malignes.
Une fois injecté, l’Octréoscan s’accumule temporairement dans certainesrégions du corps. Ce médicament radiopharmaceutique présente une faibleradioactivité, ce qui permet sa détection depuis l’extérieur du corps àl’aide de caméras spéciales. L’image ainsi obtenue s’appelle unescintigraphie. Ceci permet au médecin d’obtenir des informations utiles surla structure et le fonctionnement d’un organe ou la localisation d’unetumeur, par exemple.
Le niveau de radioactivité lié à l’utilisation d’Octréoscan estcertes faible mais le spécialiste de médecine nucléaire doit néanmoinsprendre systématiquement en compte les risques et bénéfices éventuels avantd’utiliser ce produit
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISEROCTREOSCAN, poudre et solution pour injection ?
N’utilisez jamais OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection :
· si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament.
Une attention particulière doit être portée avant l’utilisation del’Octréoscan
· en cas de grossesse ou si vous pensez pouvoir être enceinte
· en cas d’allaitement.
· en cas de réduction de la fonction rénale, le spécialiste de médecinenucléaire jugera si l’administration est nécessaire
Avertissements et précautions
Faites attention avec OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection:
Pour faciliter l'examen, il est nécessaire que vous utilisiez le laxatiféventuellement prescrit.
Il est recommandé que vous buviez une certaine quantité d'eau avantl'injection d'Octréoscan et d'uriner aussi fréquemment que possible pendantles premières heures après l'injection et de boire abondamment (au moins2 litres) avant et pendant les deux ou trois jours suivant l'examen.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Octréoscan doit être discutée avec le spécialiste demédecine nucléaire pour toute administration chez un patient de moins de18 ans, l’administration d’Octréoscan à un enfant ne devant êtreenvisagée qu’en cas d’absence de disponibilité d’autre médicamentradiopharmaceutique, à moins de pouvoir justifier le résultat diagnostiqueattendu.
Autres médicaments et OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection
Informez votre spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Les médicaments suivants peuvent influencer le comportement d’Octréoscandans l’organisme :
· Octréotide utilisé pour le traitement de certaines maladies. Votremédecin pourra prendre la décision de l’interrompre momentanément. En casd’arrêt, la période sans traitement ne devra pas excéder 3 jours afind’éviter tout effet indésirable ;
· Insuline en cas d’administration d’Octréoscan chez un patientutilisant des fortes doses d’insuline, une chute du taux de sucre dans le sangpeut être observée.
OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste de médecinenucléaire avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est important d’indiquer au spécialiste de médecine nucléaire s’ily a la moindre chance pour que vous soyez enceinte. L’utilisation demédicaments radiopharmaceutiques pendant la grossesse ou l’allaitement doitêtre envisagée avec prudence. Le spécialiste de médecine nucléaire nedécidera de vous administrer ce médicament pendant votre grossesse que si lesbénéfices attendus dépassent largement les risques éventuels.
Allaitement
Si vous allaitez, informez-en le spécialiste de médecine nucléaire, car ilpourra vous conseiller de suspendre l’allaitement jusqu’à ce que touteradioactivité ait disparu de votre corps.
Si l'administration est vraiment nécessaire, il n’est pas nécessaired’interrompre l’allaitement. Cependant tout contact étroit avec les enfantsdoit être limité durant les premières 36 heures qui suiventl’administration.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est très peu probable qu’Octréoscan ait un effet sur l’aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon etpeut donc être considéré comme pratiquement sans sodium.
3. COMMENT UTILISER OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection?
Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que pardes personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentesl’autorisation d’utilisation des radioéléments. La réception,l’utilisation et l’administration des radiopharmaceutiques ne peuventêtre effectuées que par des personnes autorisées dans des locauxspécialement équipés et habilités. La réception, le stockage,l’utilisation, le transfert et l’élimination sont soumis à laréglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autoritésnationales ou locales compétentes.
Posologie
Une dose de 110 – 220 MBq d'Octréoscan vous sera administrée (Bq =Becquerel: unité de radioactivité).
Mode d'administration
Administration par voie veineuse.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’administration d’Octréoscan à un enfant ne doit être envisagéequ’en cas d’absence de disponibilité d’autre médicamentradiopharmaceutique, à moins de pouvoir justifier le résultat diagnostiqueattendu.
Le spécialiste de médecine nucléaire n’administrera Octréoscan dans cegroupe d’âge qu’en cas de nécessité absolue.
Fréquence d'administration
En général, une injection est suffisante pour fournir au médecinl'information dont il a besoin.
Durée de traitement
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée usuellenécessaire à la réalisation de l’examen.
Il faut attendre un certain temps pour que l'organisme assimile cettesubstance. On ne peut donc effectuer la scintigraphie qu'environ 24 heuresaprès l'injection de l'Octréoscan. Dans quelques cas, cependant lascintigraphie peut être faite 4 heures après l'administration.
L'examen peut prendre entre 30 et 90 min en fonction du nombre d'images àréaliser. Il peut être répété 48 heures après l'administration pour unemeilleure interprétation des images.
Après administration
· Il est recommandé d’éviter tout contact rapproché avec des jeunesenfants ou des femmes enceintes dans les 36 heures qui suiventl’administration.
· Il est conseillé de boire abondamment et d’uriner fréquemment dans les2 à 3 jours qui suivent l’examen de façon à accélérer l’éliminationdu produit.
· Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera s’il y ad’autres précautions spécifiques à prendre. N’hésitez pas à contacterle spécialiste de médecine nucléaire pour toute question.
S’il a été administré plus d’OCTREOSCAN, poudre et solution pourinjection que vous n’auriez dû
Le risque est faible étant donné que vous allez recevoir une dose uniquesous le contrôle d’un spécialiste de médecine nucléaire.
Dans le cas improbable d’un surdosage, le spécialiste de médecinenucléaire pourra vous recommander de boire abondamment afin d’éliminer lestraces de radioactivité en urinant fréquemment.
Si vous oubliez d’utiliser OCTREOSCAN, poudre et solution pourinjection
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser OCTREOSCAN, poudre et solution pourinjection
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire en chargede l’examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Octréoscan, poudre et solution pour injectionpeut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables dus àl'administration d'Octréoscan sont rares (de 1 à 10 cas pour1000 patients).
Les symptômes possibles pourront être des réactions de type allergiquetelles que nausées, démangeaisons, bouffée de chaleur, rougeur de la peau,urticaire et quelquefois un léger essoufflement.
Bien que ces réactions ne se produisent que très exceptionnellement, leservice de médecine nucléaire est en mesure de traiter rapidement ces effetssecondaires.
L’exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire descancers et/ou développer des déficiences héréditaires, cependant laprobabilité de survenue de ces événements indésirables est jugéefaible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialistede médecine nucléaire qui supervise l’examen. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement viadéclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits desanté (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – SiteInternet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection?
Vous n’aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, lepersonnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va être réalisévotre examen s’en charge. Ce qui suit est pour votre informationuniquement
Ne pas utiliser Octréoscan, poudre et solution pour injection après la datede péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ne pas utiliser Octréoscan en cas de doute sur l’intégrité duconditionnement.
Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être conforme auxréglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
La trousse contient deux flacons :
Flacon A: précurseur radiopharmaceutique.
Flacon B: poudre pour solution injectable.
Flacon A contient 1.1 mL de solution à la date et heure de calibration
Chlorure d’indium(111In).......................................................................................................122 MBq
Flacon B contient
Pentétréotide........................................................................................................10 microgrammes
Après reconstitution et marquage, la solution contient de l'indium(111In)-pentétréotide 111 MBq/mL.
· Les substances actives sont : le chlorure d'indium (111In) et lepentétréotide.
· Les autres composants sont : l'acide chlorhydrique, l'eau pourpréparations injectables, le chlorure ferrique hexahydraté, le citrate desodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté, l'inositol, l'acidegentisique.
Qu’est-ce que OCTREOSCAN, poudre et solution pour injection et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament est fourni dans une boite métallique hermétique contenantdeux flacons en verre et une aiguille Stérican Luer Lock
Le flacon A est un flacon de verre protégé par un container de plomb,contenant une solution limpide et incolore.
Le flacon B est un flacon de verre fermé par un bouchon gris en bromobutylscellé par une capsule d'aluminium et un opercule orange à ouverture flip off.Ce flacon contient un lyophilisat de couleur blanche.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CURIUM NETHERLANDS B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
BP 32
91192 GIF SUR YVETTE
FRANCE
Fabricant
CURIUM NETHERLANDS B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé: voir le résumé des caractéristiques du produit.
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