OCTREOSCAN 111 MBq /mL, poudre et solution pour injection. Trousse pour préparation radiopharmaceutique - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OCTREOSCAN 111 MBq /mL poudre et solution pour injection

Trousse pour préparation radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

L'Octréoscan est fourni sous forme de deux flacons qui ne peuvent pas êtreutilisés séparément.

Flacon A contient 1.1 mL de solution à la date et heure de calibration

Chlorure d’indium(111In)­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...122 MBq (111 MBq/mL)

Flacon B contient

Pentétréotide­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............10 mi­crogrammes

Après reconstitution et marquage, la solution obtenue contient de l'indium(111In)-pentétréotide 111 MBq/ mL.

Caractéristiques physiques de l'111In :

L'111In se désintègre avec une demi-vie de 2,83 jours pour former ducadmium stable.

Caractéristiques de l'émission :

· Rayonnements gamma 172 keV (90 %).

· Rayonnements gamma 247 keV (94 %).

· Rayonnements X 23–26 keV.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Trousse pour préparation radiopharmace­utique.

La trousse contient deux flacons :

Flacon A : précurseur radiopharmace­utique. Solution limpide etincolore.

Flacon B : poudre pour solution injectable. Lyophilisat de couleurblanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L'indium (111In)-pentétréotide se lie de manière spécifique auxrécepteurs de la somatostatine.

Après marquage du pentétréotide par une solution de chlorure d’indium(111In), la solution obtenue est indiquée dans le diagnostic et pour la priseen charge des patients atteints de tumeurs neuro-endocrinesgastro-entéro-pancréatiques (G.E.P.) et de l’intestin moyen, en facilitantleur localisation. Les tumeurs n'ayant pas de récepteurs de la somatostatine nesont pas visualisées.

Chez certains patients atteints de tumeurs neuro-endocrines G.E.P. ou del’intestin moyen, la densité des récepteurs est insuffisante pour permettreune visualisation avec l'Octréoscan. En particulier, la tumeur n'est pasvisualisée chez 50 % environ des patients atteints d'un insulinome.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte et population âgée

Pour la tomoscintigraphie monophotonique (TEMP), l'activité à injecterdépend de l'équipement dont on dispose. En général pour un adulte de 70 kg,une activité de 110 à 220 MBq administrée en une seule injectionintra­veineuse est suffisante. D’autres activités peuvent être injectées sijustifié.

Insuffisance rénale

L’activité administrée doit être adaptée car une exposition accrue auxradiations est possible chez ces patients. L'administration de l'indium (111In)pentétré­otide n'est pas conseillée chez les patients atteints d'insuffisance­rénale car la diminution ou l'absence d'excrétion rénale entraîne uneaugmentation de la dose absorbée Voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

La décision d’administrer à un enfant l’indium (111In)-pentétréotidedoit être prise par un spécialiste de médecine nucléaire ayant uneexpérience de la scintigraphie des récepteurs de la somatostatine après avoirconsidéré les alternatives diagnostiques possibles permettant la réduction dela dose de radiation, en particulier l’imagerie TEP. L’administration del’indium (111In)-pentétréotide à un enfant ne doit être envisagée qu’enabsence de disponibilité d’autre médicament radiopharmace­utique, à moinsde pouvoir justifier le résultat diagnostique attendu.

Ce médicament est pour usage unique. L’administration doit se fairestrictement par voie intraveineuse.

Il convient de prendre des précautions afin d’éviter tout risqued’extra­vasation de la radioactivité.

Ce médicament radiopharmaceutique doit être reconstitué avantadministration au patient.

Pour les instructions de préparation avant administration, voirrubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

L’acquisition des images est pratiquée à 4 heures et à 24 heures, oubien à 24 heures et à 48 heures après l’injection. La comparaison desimages acquises à 4 heures et à 24 heures peut aider à l’évaluation dubruit de fond digestif.

L’acquisition d’images à 48 heures est recommandée si les imagesobtenues à 24 heures ne permettent pas de conclure à l’existence d’unetumeur au niveau de l’abdomen du fait d’un possible bruit de fonddigestif.

Il est fondamental de réaliser deux acquisitions scintigraphiques avec aumoins une tomoscintigraphie couplée ou non au scanner X (TEMP voire TEMP/TDM).L’ac­quisition des images peut être renouvelée à 48 heures, 72 heureset/ou 96 heures afin d’exclure toute interférence avec le bruit de fonddigestif.

La rate, le foie, les reins et la vessie sont visualisés chez tous lespatients. La glande thyroïde, l'hypophyse et les intestins sont visibles chezla plupart des patients.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactiqu­e,l’administra­tion du produit médicamenteux doit être immédiatementin­terrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, sinécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, ilconvient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matérielnéces­saires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel deventilation.

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit êtrejustifiée par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doitcorrespondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avecl'obtention de l'information diagnostique escomptée.

L’activité administrée doit être adaptée car une exposition accrue auxradiations est possible chez ces patients. L'administration de l'indium (111In)pentétré­otide n'est pas conseillée chez les patients atteints d'insuffisance­rénale car la diminution ou l'absence d'excrétion rénale entraîne uneaugmentation de la dose absorbée. Cette administration ne doit être envisagéeque lorsque les informations attendues sont jugées supérieures aux risquesencourus.

Des scintigraphies interprétables peuvent cependant être obtenues aprèshémodialyse qui peut réduire au moins partiellement la forte activité dubruit de fond. Avant la dialyse, les images ne permettent pas d’établir undiagnostic en raison de l'activité se trouvant dans le sang circulant.

Après dialyse, on a cependant pu observer une captation plus importantequ'à l'ordinaire par le foie, la rate et l'intestin, et une activitécirculante qui reste supérieure à la normale.

En raison du danger potentiel de l’exposition aux rayonnements ionisants,l'indium (111In) pentétréotide ne doit pas être utilisé chez les patients demoins de 18 ans, à moins que le bénéfice clinique ne soit jugé supérieurau risque encouru.

Pour les informations concernant l’usage pédiatrique, voirrubrique 4.2.

Le patient doit recevoir une hydratation appropriée avant la réalisation del’examen et des mictions fréquentes sont nécessaires lors des premièresheures suivant l’examen afin de limiter l’exposition aux radiations.

Sauf en cas de diarrhée, l'administration d'un laxatif est nécessaire afinde différencier les foyers de fixation pathologiques, intestinaux ou proches del'intestin, de la radioactivité transitant avec le contenu intestinal donnantune image mobile dans le temps.

L'indium (111In) pentétréotide non lié aux récepteurs et l'indium (111In)non lié aux peptides sont rapidement éliminés par le rein. Afin d'augmenterl'ex­crétion, de réduire le bruit de fond et de diminuer la dose absorbée parles reins et la vessie, le patient doit boire abondamment (au moins 2 litres)durant les 2 ou 3 jours qui suivent l'administration.

Chez les patients recevant de l'octréotide, il faut envisager d'interromprece traitement temporairement afin d'éviter une éventuelle saturation desrécepteurs de la somatostatine. Cette recommandation n'est donnée que sur desbases empiriques, la nécessité d'une interruption n'ayant pas étédémontrée. Chez certains patients, l'interruption du traitement est malsupportée et peut entraîner un effet rebond. C'est le cas en particulier despatients atteints d'insulinome, chez lesquels une hypoglycémie brutale peutêtre dangereuse, mais également des patients présentant un syndromecarcinoïde.

Si le clinicien responsable du suivi thérapeutique du patient considère quel'arrêt de l'octréotide sera bien toléré, la durée recommandéed’in­terruption est de 3 jours.

La positivité de la scintigraphie à l'indium (111In)-pentétréotide est enfaveur d’une densité accrue de récepteurs tissulaires de la somatostatinemais pas nécessairement d’une pathologie neuro-endocrine.

De plus, la fixation n'est pas spécifique des tumeurs neuro-endocrinesgastro-entéro-pancréatiques (G.E.P) ou de l’intestin moyen.

Lorsque le résultat de la scintigraphie est positif, il peut s'agir d'uneautre maladie caractérisée par de fortes concentrations locales de récepteursde la somatostatine.

L'élévation de la densité des récepteurs de la somatostatine peut êtreobservée dans les pathologies suivantes : tumeurs provenant de tissus dérivésembryo­logiquement de la crête neurale (paragangliome, carcinome médullaire dela thyroïde, neuroblastome, phéochromocytome), tumeur de l'hypophyse, cancerbroncho­pulmonaire endocrine à petites cellules, méningiome, cancer du sein etmaladie lympho-proliférative (maladie de Hodgkin, lymphomes nonHodgkinien).

Il faut également garder à l'esprit la possibilité de fixation duradiotraceur dans les zones de concentration lymphocytaire (inflammation­ssubaiguës).

Tout contact rapproché avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doitêtre limité durant les premières 36 heures qui suiventl’admi­nistration.

Chez le diabétique traité par des doses élevées d'insuline,l'ad­ministration de pentétréotide peut provoquer une hypoglycémie paradoxaledue à une inhibition transitoire de la sécrétion de glucagon.

Ce médicament contient du sodium dont la quantité est inférieure à1 mmol (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu’il est pratiquement sanssodium.

Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voirrubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction médicamenteuse n'a été rapportée jusqu'àce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmace­utiquesà une femme en âge de procréer, il est indispensable de s’informer de touteéventualité de grossesse.. Toute femme ayant un retard de règles doit êtreconsidérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur laprésence éventuelle d’une grossesse (retard de règles, règles trèsirrégulières, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas de rayonsionisants (s’il en existe) doivent être proposées à la patiente.

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produitpendant la grossesse.

L'administration de radionucléides à une femme enceinte implique laradioexposition du fœtus.

L'administration d’une activité de 220 MBq entraîne une dose absorbéepar l'utérus de 8,6 mGy. A ce niveau de dose, aucun effet létal ni aucuneapparition de malformation, de retard de croissance ou de retard d'ordrefonctionnel n'est attendu ; cependant, le risque d'induction de cancers ou dedéficiences héréditaires peut être augmenté. Par conséquent, les examensne doivent être pratiqués en cours de grossesse que s’ils sont impératifset si les bénéfices attendus dépassent largement les risques encourus par lamère et le fœtus.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en périoded'alla­itement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen après lafin de l'allaitement ou de s'assurer, dans le cas contraire, que leradiopharma­ceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuelpassage de la radioactivité dans le lait.

Si l'administration est vraiment nécessaire, il n’est pas nécessaired’in­terrompre l’allaitement. Cependant tout contact étroit avec les enfantsdoit être limité durant les premières 36 heures qui suiventl’admi­nistration.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

L’Octréoscan n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables imputables à l'administration de l'Octréoscan sontrares (>1/1000, <1/100). Aucun effet spécifique n'a été rencontré. Lessymptômes observés évoquent un syndrome vagal ou une réactionanaphy­lactique.

L'interruption du traitement par l'octréotide avant la scintigraphie peutentraîner des effets secondaires sévères, correspondant généralement à unereprise des symptômes existant avant la mise en route du traitement.

L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire descancers ou développer des anomalies héréditaires. La dose efficace aprèsadministration de l’activité maximale recommandée de 220 MBq, est de12 mSv, la probabilité de survenue de ces événements indésirables estconsidérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

La forme pharmaceutique (monodose) rend improbable un surdosage.

En cas de surdosage de l'indium (111In) pentétréotide la dose absorbée parle patient doit être réduite dans la mesure du possible en accélérantl’é­limination du radionucléide hors de l’organisme par des mictionsfréquentes et par augmentation de la diurèse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, code ATC : V091B01.

Dans les tissus, l'Octréoscan se fixe aux récepteurs de la somatostatine(prin­cipalement aux sous type 2 et sous type 5) dont la densité à la surfacedes cellules est supérieure à la densité physiologique, en raison de lamaladie.

Chez certains patients, lorsque la maladie n'a pas entraîné d'augmentationde la densité des récepteurs, la scintigraphie est négative.

En cas de tumeurs de l’intestin moyen ou de tumeurs G.E.P., on observegénéralement une augmentation de la densité des récepteurs au niveau dutissu tumoral.

Peu d'études ont été réalisées sur les effets pharmacodynamiques duproduit. Son activité biologique in vitro est égale à 30 % environ del'activité biologique de la somatostatine naturelle. Son activité biologiquein vivo, mesurée chez le rat, est inférieure à celle d'une même quantitéd'octré­otide. L'administration intraveineuse de 20 µg de pentétréotide­entraîne chez certains patients une chute très discrète des taux sériques degastrine et de glucagon sur une durée inférieure à 24 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'indium (111In)-pentétréotide est fixé par les organes suivants: le foie(environ 2 % en 24 heures) et la rate (environ 2,5 % en 24 heures). Lafixation par la glande thyroïde et l'hypophyse n'est pas constammentob­servée.

La fixation rénale est le reflet d'une élimination urinaire immédiateassociée à une excrétion rénale différée.

L’indium (111In) pentétréotide non lié aux récepteurs ainsi quel’111In libre sont rapidement éliminés par voie urinaire.

24 heures après injection intraveineuse, 80% environ du pentétréotidemarqué est éliminé par voie urinaire. Après 48 heures, 90% estéliminé.

L'élimination par la vésicule biliaire puis dans les fèces représenteenviron 2 % de l'activité administrée chez les patients ayant un transitintestinal normal.

Jusqu'à six heures après administration, la radioactivité dans l'urine seretrouve de façon prédominante sous forme d'indium (111In)-pentétréotide­intact. Par la suite, des quantités croissantes de peptides non marqués sontexcrétées.

5.3. Données de sécurité préclinique

Lors des tests de sécurité précliniques, des effets ont été observés àdes niveaux de radiations supérieurs au niveau de radiations constatés chezl’homme, ce qui rend complexe l’interprétation de ces tests. Il n'a pasété réalisé d'études sur l'effet carcinogène du pentétréotide, ni surson influence sur la fertilité, ou la toxicité embryonnaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Flacon A : acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables, chlorureferrique hexahydraté.

Flacon B : citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté,i­nositol, acide gentisique.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation

Flacon A et Flacon B : 24 heures après la date et l'heure de calibrationde la solution de chlorure d’indium (111In).

Après marquage : 6 heures.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après marquage, voir larubrique 6.3.

Le stockage des médicaments radiopharmace­utiques doit être conforme auxréglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

L’Octréoscan est fourni sous forme d’un conditionnement unique contenantdeux flacons :

Flacon A : flacon de verre (type I de la Pharmacopée Européenne) de 10 mLrecouvert de quartz fermé par un bouchon de bromobutyle recouvert de téflon etinséré dans un container plombé. Ce flacon contient 1,1 mL de solution dechlorure d'indium (111In) correspondant à une activité de 122 MBq à la dateet heure de calibration.

Flacon B : flacon de verre de 10 mL (type I de la Pharmacopée Européenne)fermé par un bouchon de bromobutyle recouvert d’un opercule type flip-off decouleur orange. Ce flacon contient 10 microgrammes de pentétréotide.

Les deux flacons ne peuvent pas être utilisés séparément.

Les deux flacons scellés par une capsule d'aluminium sont inclus dans uneboîte métallique hermétiquemen­t close.

Une aiguille de type Stérican Luer Lock 0,90 × 70 mm /20G x 2 4/5 estjointe et doit être utilisée pour le marquage.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les radiopharmace­utiques ne peuvent être reçus, utilisés et administrésque par les personnes autorisées, dans un environnement hospitalier autorisé.Leur réception, détention, utilisation, transport et destruction sont soumisaux réglementations et/ou aux autorisations des organismes locauxcompétents.

Les radiopharmace­utiques doivent être préparés de façon à satisfaireà la fois aux exigences de sécurité de radioprotection et de qualitépharma­ceutique. Des précautions d’asepsie appropriées doivent êtreappliquées.

Le contenu de chacun des deux flacons doit être exclusivement utilisé pourla préparation de la solution d’indium (111In)-pentétréotide et en aucuncas être administré tel quel à un patient sans avoir au préalable suivi laprocédure de marquage.

Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicamentavant administration, voir rubrique 12.

Comme pour tout produit pharmaceutique, si à tout moment au cours de lapréparation de ce produit, l'intégrité d’un flacon venait à êtrecompromise, le produit ne devra pas être utilisé.

L’administration de radiopharmace­utiques doit être réalisée dans desconditions de façon à minimiser le risque de contamination et d’expositionaux radiations du personnel. L’utilisation de protection plombée adéquateest requise.

L'administration de produits radiopharmace­utiques présente des risquespour l'entourage du patient en raison des risques d'irradiation externe ou decontamination par des traces d’urine, des vomissures,… Par conséquent, ilfaut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément auxréglementations nationales.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE PETTEN

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 558 677–2 ou 3400955867722: 1,1 mL de solution pour marquage en flacon(verre) + 18 mg de poudre en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

L'indium (111In) se désintègre avec une demi-vie de 2,83 jours pour formerdu cadmium stable.

Rayonnements gamma 172 keV (90 %).

Rayonnements gamma 247 keV (94 %).

Rayonnements X 23–26 keV.

Les doses de radiation absorbées présentées dans les tableaux ci-dessous,ont été établies à partir de la publication n°106 de la CIPR (CommissionIn­ternationale pour la Protection Radiologique) et ont été calculées sur labase des hypothèses suivantes.

Selon le modèle cinétique décrit dans la CIPR 106, l'indium(111In)-pentétréotide administré par voie intraveineuse est rapidement fixépar le foie, la rate, les reins et la glande thyroïde tandis que le reste duproduit est distribué de façon homogène au niveau des autres tissus. Lesvaleurs expérimentales de temps de rétention sont bien décrites par desmodèles mono ou bi exponentiels. Les données cinétiques expérimentales sontissues de patients atteints de tumeurs carcinoïdes ou de tumeurs endocrines dutractus digestif. Les valeurs de distribution au sein du tissu tumoral présentdans un organe donné peuvent être déduites des données publiées pour cesorganes.

La voie d'élimination principale est la voie urinaire et moins de 2 % duproduit est éliminé par les fèces. Un taux d'excrétion urinaire de 85 %observé à 24 heures est en adéquation avec le modèle décrit. Le faibleniveau d'excrétion par le tractus digestif n'est pas pris en compte dans lemodèle retenu, sa contribution demeurant généralement négligeable.

Fs : Fraction distribuée à l'organe ou au tissu

T1/2 : Demi-vie biologique de captation ou d'élimination

a : Fraction de Fs fixée ou éliminée selon la demi-vie correspondante. Unsigne moins signifie fixation

Ās/Ao : Activité cumulée dans l'organe ou le tissu par unité d'activitéadmi­nistrée

Lors de l’administration d’une activité de 220 MBq (posologie maximalerecom­mandée), la dose efficace est de 12 mSv (pour un adulte de 70 kg).

L’indium (111In)-pentétréotide se lie préférentiellement auxrécepteurs de la somatostatine, par conséquent un organe cible ne peut êtredéfini. Lors de l’administration d’une activité de 220 MBq, les dosesabsorbées par les organes exposés tels que reins, foie et rate sontrespectivement de 90, 22 et 125 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

1. Ajouter le contenu du flacon A (chlorure d'indium (111In)) au flacon B(pentétréotide lyophilisé). Pour prélever la solution de chlorure d'indium(111In) du flacon, il est nécessaire d'utiliser impérativement l'aiguilleStérican (0,90 x70) fournie dans la trousse.

2. Lorsque les deux produits sont mélangés, une période d'incubation de30 minutes doit être observée.

3. Ensuite, on peut diluer la préparation avec 2 à 3 mL de chlorure desodium stérile à 9 mg/ mL afin d'obtenir un volume plus important et plusfacile à prélever dans une seringue.

4. La solution doit être limpide et incolore ; ceci est à contrôler.

5. On peut soustraire sur ce volume un faible aliquot destiné au contrôlede qualité décrit au paragraphe suivant.

6. La solution est prête pour l'emploi. La solution doit être utiliséedans les 6 heures.

N.B.: POUR LA RECONSTITUTION, NE PAS UTILISER UNE AUTRE SOLUTION DE CHLORURED'INDIUM-111 QUE CELLE FOURNIE DANS LA TROUSSE AVEC LE PENTETREOTIDE­LYOPHILISE.

Après reconstitution et marquage, le pH de la solution aqueuse est comprisentre 3,8 et 4,3.

L'indium (111In) lié à des peptides et à des composants non peptidiquespeut être analysé par chromatographie couche mince (CCM) sur fibre de verreimprégnée de silicagel.

Préparer une bande parfaitement sèche, de 10 cm de long et de 2,5 cm delarge environ.

Marquer une ligne de départ à 2 cm, et d'autres marques à 6 cm et 9 cmde la base de la bande. Déposer 5 à 10 µL de la solution reconstituée etmarquée. Laisser développer dans une solution de citrate de sodium 0,1 Mpréparée extemporanément, ajustée à pH=5 à l'aide d'acide chlorhydrique.Le front du solvant migre de 9 cm en 2 à 3 minutes.

Couper la bande (sur la marque 6 cm) et mesurer le taux de comptage des deuxmoitiés.

L'indium (111In) non lié aux peptides migre avec le front du solvant.

Condition requise: la partie inférieure du chromatogramme doit contenir aumoins 98 % de la radioactivité totale.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiensayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333–24 du codede la Santé Publique.

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