Notice patient - OCUFEN 0,12 mg/ 0,4 ml, collyre en récipient unidose
Dénomination du médicament
OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
Flurbiprofène sodique dihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCUFEN0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
3. Comment utiliser OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidoseET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRES NONSTEROIDIENS.
Ce médicament se présente sous forme d'un collyre en récipient unidose de0,4 ml (boîtes de 20 ou 50) ; la substance active est un anti-inflammatoireutilisé par voie oculaire. Il est préconisé au cours de certainesinterventions chirurgicales de l'œil et de leurs suites opératoires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCUFEN0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?
N’utilisez jamais OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).
· en cas d’antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prisede ce collyre ou d'un médicament apparenté, notamment autresanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aspirine.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avantd’utiliser OCUFEN :
· si vous utilisez des corticostéroïdes topiques (par exemple, lacortisone), car ils pourraient entraîner la survenue d’effetsindésirables.
· si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, un syndrome desécheresse oculaire, des problèmes de cornée).
· si vous souffrez de diabète.
· si vous souffrez de polyarthrite rhumatoïde.
· si vous avez subi une chirurgie oculaire répétée sur une courtepériode de temps.
Faites attention avec OCUFEN :
Mises en garde spéciales
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ouintra-oculaire.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION.
· L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme,notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voirN'utilisez jamais OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose).
· En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes évocateursd'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement duvisage et du cou, arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecinou un service médical d'urgence.
· Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin en cas d'asthmeassocié à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes dansle nez.
· Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne.
· Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.
· En cas de tendance connue au saignement ou de traitementanti-coagulant.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, il convientd'attendre 15 minutes avant de pratiquer la deuxième instillation.
· Ce collyre étant présenté en unidose : jeter l'unidose aprèsutilisation, ne jamais la conserver après ouverture.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
· Jusqu’à la fin du 5ème mois de grossesse (jusqu'à la 24ème semained'aménorrhée), votre médecin ne doit pas vous prescrire ce médicament, saufsi c’est absolument nécessaire, en raison du risque potentiel de faussescouches ou malformations. Dans ce cas, la dose devra être la plus faiblepossible et la durée du traitement la plus courte possible.
· A partir du début du 6ème mois et jusqu’à la fin de la grossesse (àpartir de la 25ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contreindiqué, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets survotre enfant peuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment surle cœur, les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu'une surveillanceadaptée vous soit proposée.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entrainer des difficultés pourdevenir enceinte. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou sivous avez des difficultés à concevoir.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose contient {nommer lesexcipients}
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 1 goutte dans le cul de sac conjonctival toutesles 4 heures (6 fois par jour) dans les suites opératoires de la chirurgiede l'œil.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie oculaire.
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent êtreprises :
· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
· Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieurde l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement lapaupière inférieure vers le bas.
Ce collyre étant présenté en unidose : jeter l'unidose après utilisation,ne jamais la conserver après ouverture.
Fréquence d'administration
Respectez la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Respectez la prescription de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
Si vous oubliez d’utiliser OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue, instiller lagoutte omise le plus tôt possible après l'oubli.
Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, procédezsimplement à l'instillation suivante à l'heure habituelle.
En cas de doute, n'hésitez pas à prendre l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Possibilité de sensation de brûlure ou de picotement passagère lors del'instillation.
Des complications de la cornée (problèmes de surface oculaire), telles quedes inflammations de la surface de l’œil avec ou sans perte ou altérationdes cellules, ont été rapportés après utilisation de collyresanti-inflammatoires, particulièrement chez des patients à risque traités pardes corticostéroïdes administrés par voie topique oculaire, en casd’utilisation prolongée et/ou chez des patients dont la cornée était déjàaltérée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à température ne dépassant pas 25°C.
Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisationultérieure.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipientunidose
· La substance active est :
Flurbiprofène sodiquedihydraté.....................................................................................0,12 mg
Pour un récipient unidose.
· Les autres composants sont :
Alcool polyvinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté,chlorure de potassium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium et/ouacide chlorhydrique, eau purifiée.
Qu’est-ce que OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose.Boîte de 5, 20 ou 50 récipients unidoses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR
Fabricant
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
WESTPORT
CO. MAYO
Irlande
Ou
LABORATOIRE UNITHER
ZI DE LA GUERIE
50211 COUTANCES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Décembre 2021
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
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