OCUFEN 0,12 mg/ 0,4 ml, collyre en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Flurbiprofène sodiquedihydra­té...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..0,12 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de l'inflammation du segment antérieur de l'œil aprèschirurgie de la cataracte et trabéculoplastie au laser Argon.

· Prévention de l'œdème maculaire cystoïde de l'aphaque survenant aprèsextraction chirurgicale du cristallin.

· Inhibition du myosis per-opératoire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Après traitement chirurgical de la cataracte :

Une goutte dans le cul de sac conjonctival toutes les 4 heures (soit 6 foispar jour) pendant 2 semaines, jusqu'à 5 semaines pour la prévention del'œdème maculaire cystoïde.

Après trabéculoplastie au laser :

Une goutte dans le cul de sac conjonctival toutes les 4 heures (soit 6 foispar jour) pendant 1 semaine.

Inhibition du myosis per-opératoire :

Une goutte toutes les 30 minutes, 2 heures avant l'opération.

Chez l’enfant :

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Voie oculaire.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur del'œil à traiter en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas eten regardant vers le haut.

Ce collyre est présenté en unidose.

Jeter l'unidose après l'utilisation. Ne jamais conserver l'unidose aprèsouverture.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semainesd’a­ménorrhée) (voir rubrique 4.6)

· Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise deflurbiprofène ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine oud'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Ce médicament est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée(5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ouintraoculaire.

· Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique etles autres AINS sont possibles :

o L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme,notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voirrubrique 4.3).

o En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et derougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit êtreinterrompu.

o Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, àune sinusite chronique et/ou polypose nasale, ont un risque de manifestationa­llergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

· Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation­topique d'agents anti-inflammatoires. Un AINS n'a pas de propriétéanti­microbienne. Son utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'uneinfection oculaire doit être faite avec prudence.

· L’utilisation d’un AINS topique peut entraîner une kératite. Chezquelques patients ayant une prédisposition, l’utilisation continue d’AINStopiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de lacornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de lacornée. Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel. Les patientsprésentant une perte épithéliale cornéenne doivent interrompreim­médiatement l’utilisation d’OCUFEN et l’état de leur cornée doitêtre soigneusement surveillé.

· Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. Lescorticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder lacicatrisation. L’utilisation concomitante d’AINS topiques et de stéroïdestopiques peut ainsi augmenter ces risques. Par conséquent, il est recommandéde faire attention si OCUFEN est administré en même temps que descorticosté­roïdes, en particulier chez les patients ayant risque élevé desurvenu d’effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.

· Les données obtenues suite à la commercialisation d’AINS topiquessuggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologiqu­ecompliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes,un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome del’œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiqu­esrépétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation durisque d’effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel.Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients.L’uti­lisation prolongée d’AINS topiques peut augmenter la fréquence et lagravité des effets indésirables cornéens.

· Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement destissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale : il est recommandéd'u­tiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendanceconnue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger letemps de saignement.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter ladilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.

· Ne pas toucher l'œil avec l'embout du récipient unidose.

· Jeter l'unidose après l'utilisation. Ne jamais conserver l'unidose aprèsouverture.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter ledéroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon oudu fœtus.

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation durisque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, aprèstraitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début degrossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque parait augmenter en fonction de ladose et de la durée du traitement.

Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteurde la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré etpost-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale.De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compriscardio­vasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteurde la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse dela gestation.

Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres

Au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, tous les inhibiteurs dela synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

o Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artérielet hypertension pulmonaire). La construction du canal artériel peut survenir àpartir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droitefœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autantplus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Ceteffet existe même pour une prise ponctuelle.

o Une atteinte fonctionnelle rénale :

§ in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise enroute de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible àl'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une expositionpro­longée.

§ à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peutpersister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec unrisque d'hyperkaliémie sévère retardée).

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

o Un allongement du temps de saignement du fait d’une actionanti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faiblesdoses de médicament ;

o Une inhibition des contractions utérines entrainant un retard de terme ouun accouchement prolongé.

o En conséquence :

o Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit aucours des 24 premières semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesserévolus). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant êtreenceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faiblepossible et la durée du traitement la plus courte possible. Une priseprolongée est fortement déconseillée.

o Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) :toute prise de ce médicament même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prisepar mégarde au-delà de 24 semaines d’aménorrhée justifie une surveillancecar­diaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. Ladurée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de lamolécule.

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chezla femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l’utilisation de ce médicament peut altérer lafertilité féminine ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitantconcevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoirou réalisant des tests de fertilité, l’arrête du traitement doit êtreenvisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Une sensation de brûlure ou de picotement passagère peut être ressentielors de l'instillation.

Des complications cornéennes telles que des kératites, amincissements de lacornée ou ulcères cornéens pouvant aller jusqu’à la perforation ont étérapportés après utilisation de collyres AINS, particulièrement chez despatients à risque traités par des corticostéroïdes administrés par voietopique oculaire, en cas d’utilisation prolongée et/ou chez des patients dontla cornée était déjà altérée (voir rubrique 4.4).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS, codeATC : S01BC04.

Groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique.

Le flurbiprofène est un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le flurbiprofène sodique, administré par voie oculaire chez le lapin n'estpas métabolisé dans les tissus oculaires. Le métabolisme est inchangé dansl'œil aphaque.

Après application ophtalmique, la quantité de flurbiprofène qui atteint lacirculation systémique est d'environ 74 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool polyvinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté,chlorure de potassium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium et/ouacide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisationul­térieure.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

· 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

· 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

HORUS PHARMA

148 AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 334 433 2 0 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîtede 5.

· 34009 334 434 9 8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîtede 20.

· 34009 335 026 1 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîtede 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : 12/12/1991

Date de dernier renouvellement : 12/12/2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Décembre 2021

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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