Oczyesa 20 mg solution injectable à libération prolongée en stylo prérempli – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce qu’Oczyesa et dans quels cas est-il utilisé

Oczyesa contient la substance active octréotide. L’octréotide est une forme synthétique de la somatostatine, une substance présente naturellement dans l’organisme humain qui contrôle la libération d’hormone de croissance. L’octréotide agit de la même façon que la somatostatine, mais son action dure plus longtemps et il n’est donc pas nécessaire de l’administrer souvent.

Oczyesa est utilisé pour le traitement d’entretien chez les adultes atteints d’acromégalie, une maladie dans laquelle l’organisme produit une quantité excessive d’hormone de croissance. Il est utilisé chez les patients pour lesquels les médicaments tels que les analogues de la somatostatine se sont déjà avérés efficaces.

Normalement, l’hormone de croissance régule la croissance des tissus, des organes et des os. Chez les patients atteints d’acromégalie, la production excessive d’hormone de croissance (généralement en raison d’une tumeur bénigne de l’hypophyse) entraîne une augmentation de la taille des os et de certains tissus, et des symptômes tels que maux de tête, transpiration excessive, sensations d’engourdissement dans les mains et les pieds, fatigue et douleurs articulaires. Le traitement par Oczyesa peut contribuer à soulager les symptômes.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Oczyesa

N’utilisez jamais Oczyesa

• si vous êtes allergique à l’octréotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Oczyesa ou pendant le traitement :

• si vous avez des problèmes cardiaques, car le médicament peut modifier la vitesse et la régularité de vos battements de cœur ;
• si vous avez des problèmes de vésicule biliaire, car un traitement de longue durée par Oczyesa peut provoquer la formation de calculs biliaires ;

• si vous êtes diabétique, car Oczyesa peut avoir un effet sur votre glycémie. Une hyperglycémie persistante peut survenir lors d’un traitement de longue durée. Des cas d’hypoglycémie ont également été rapportés. Par conséquent, votre médecin pourra recommander une surveillance de votre glycémie et de votre traitement antidiabétique.

  Si vous êtes diabétique de type I et que vous êtes traité(e) par insuline, il pourra être nécessaire de diminuer vos doses pendant le traitement par Oczyesa ;

• si vous avez déjà présenté une carence en vitamine B12. Ce médicament pouvant provoquer une diminution du taux sanguin de vitamine B12, votre médecin pourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 à intervalles réguliers pendant le traitement par Oczyesa.

Surveillance pendant le traitement

Les tumeurs de l’hypophyse qui produisent de l’hormone de croissance en quantité excessive et entraînent une acromégalie augmentent parfois de volume, en causant des complications graves telles que des troubles visuels. Il est important que vous soyez surveillé(e) pendant le traitement par Oczyesa afin qu’une croissance de la tumeur puisse être détectée. En cas d’augmentation du volume de la tumeur, votre médecin pourra vous prescrire un traitement différent.

Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie à intervalles réguliers pendant le traitement, et contrôlera également le fonctionnement de votre thyroïde si vous êtes traité(e) par Oczyesa pendant une longue durée.

Enfants et adolescents

Oczyesa n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. La sécurité et les bénéfices de ce médicament dans cette tranche d’âge ne sont pas connus.

Autres médicaments et Oczyesa

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, car leur activité ou leurs effets indésirables peuvent être modifiés lorsqu’ils sont utilisés avec Oczyesa. Si vous prenez certains de ces médicaments, il pourra être nécessaire que votre médecin en ajuste les doses :

• des médicaments appelés bêta-bloquants (par exemple aténolol, métoprolol) et inhibiteurs calciques (par exemple amlodipine, vérapamil), utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les maladies cardiaques ;
• des médicaments utilisés pour contrôler l’équilibre hydro-électrolytique ;
• de l’insuline ou d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète ;
• quinidine : un médicament utilisé pour traiter les arythmies (rythme cardiaque irrégulier) ;
• terfénadine : un médicament utilisé pour traiter les allergies ;
• ciclosporine : un médicament utilisé pour prévenir le rejet après une greffe et traiter les maladies cutanées sévères, l’inflammation oculaire sévère et les maladies inflammatoires articulaires sévères.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

L’utilisation d’Oczyesa pendant la grossesse doit être évitée.

On ne sait pas si Oczyesa passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Oczyesa.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Oczyesa n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines si votre capacité de réaction est réduite en raison d’effets indésirables tels que sensations vertigineuses, asthénie ou maux de tête.

Oczyesa contient de l’alcool

Ce médicament contient 63 mg d’alcool (éthanol) par dose, équivalent à 63 mg/mL (6,5 % p/p). La quantité dans une dose de ce médicament équivaut à moins de 2 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

3. Comment utiliser Oczyesa

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 20 mg toutes les quatre semaines. Dans des circonstances exceptionnelles (par exemple oubli d’une dose, non-observance du traitement, etc.), Oczyesa peut être administré jusqu’à une semaine avant ou une semaine après la date prévue d’administration mensuelle.

Si vous étiez traité(e) auparavant par un autre médicament à base d’octréotide ou de lanréotide, la première dose d’Oczyesa doit être administrée à la fin de l’intervalle entre les administrations quotidiennes ou mensuelles du médicament précédent.

Votre médecin évaluera à intervalles réguliers quelle est l’efficacité pour vous du traitement en termes de taux d’IGF-1 et de contrôle des symptômes. Si le contrôle du taux d’IGF-1 et des symptômes n’est pas maintenu ou si vous ne tolérez pas le médicament, il pourra remplacer Oczyesa par un autre analogue de la somatostatine.

Oczyesa doit être administré en une seule injection sous la peau (injection sous-cutanée [SC]) dans l’abdomen, la cuisse ou la fesse. L’injection ne doit pas être effectuée dans une autre région. Lors des injections mensuelles, il est important de changer de site d’injection à chaque fois. Vous pouvez recevoir plusieurs injections dans la même région, mais les injections doivent être effectuées à des sites différents.

Vous devrez être formé(e) à la technique d’injection appropriée d’Oczyesa. Veuillez lire attentivement le « Mode d’emploi » du stylo prérempli avant d’utiliser Oczyesa.

Des instructions détaillées sur la façon d’utiliser Oczyesa figurent à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus d’Oczyesa que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus d’Oczyesa que vous n’auriez dû, vous devrez contacter immédiatement votre médecin.

Les symptômes d’un surdosage sont : rythme cardiaque anormal ou irrégulier, pression artérielle faible, arrêt cardiaque (arrêt subit des battements de cœur), diminution de l’apport d’oxygène au cerveau, douleur intense dans la partie supérieure de l’abdomen, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux, nausées (envie de vomir), perte d’appétit, diarrhée, faiblesse, fatigue, manque d’énergie, perte de poids, augmentation du volume du foie, sensation de gêne et taux élevé d’acide lactique dans le sang.

Si vous oubliez d’utiliser Oczyesa

Ne prenez pas doubler la dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Administrez la dose suivante dès que vous vous en rendez compte.

Si vous arrêtez d’utiliser Oczyesa

Ne pas arrêter d’utiliser ce médicament sans en parler préalablement avec votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Oczyesa, vos symptômes de l’acromégalie pourraient réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

• Calculs biliaires (lithiase biliaire), provoquant une douleur subite dans le dos.
• Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• Activité insuffisante de la thyroïde (hypothyroïdie) entraînant une fatigue, une prise de poids et des modifications de la peau, des cheveux et de la pilosité.
• Modifications de la fonction thyroïdienne (dysfonctionnement thyroïdien) montrées par les analyses de sang.
• Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômes peuvent être une douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, de la fièvre, des nausées.
• Taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie).
• État dans lequel l’organisme a des difficultés à maintenir un taux de glucose normal dans le sang (intolérance au glucose).
• Rythme cardiaque lent (bradycardie).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• Tumeur bénigne des vaisseaux sanguins du foie.
• Déshydratation ; les symptômes peuvent être une soif, un faible volume d’urines, des urines foncées, une sécheresse et une rougeur de la peau.
• Rythme cardiaque rapide (tachycardie).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques), comprenant une éruption cutanée.
• Réaction allergique subite grave (anaphylaxie) pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement et des sensations de picotements, avec éventuellement une chute de la pression artérielle provoquant des sensations vertigineuses ou une perte de conscience.
• Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent être une douleur subite dans la partie supérieure de l’abdomen, des nausées, des vomissements, une diarrhée.
• Réduction du flux de bile produite par le foie en raison d’une obstruction (cholestase)
• Inflammation du foie (hépatite, hépatite cholestatique) ; les symptômes peuvent être des nausées, des vomissements, une perte d’appétit, une sensation générale de malaise, des démangeaisons, des urines claires.
• Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (ictère).

• Taux faible de plaquettes, des éléments du sang qui contribuent à la coagulation du sang

  (thrombopénie), pouvant entraîner des saignements et des ecchymoses.

Autres effets indésirables

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous. Ils sont généralement bénins et ont tendance à disparaître au cours du traitement.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

• douleur abdominale ;
• constipation ;
• nausées ;
• diarrhée ;
• flatulences (« gaz ») ;
• maux de tête ;
• réactions locales au site d’injection.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• sensations vertigineuses ;
• faiblesse ;
• difficultés pour respirer (dyspnée) ;
• digestion difficile (dyspepsie) ;
• gêne abdominale ou ballonnement (distension abdominale) ;
• vomissements ;
• quantité excessive de graisses dans les selles (stéatorrhée) ;
• couleur anormale des selles ;
• perte d’appétit (anorexie) ;
• augmentation du taux sanguin de bilirubine, un déchet produit par la dégradation des globules rouges (hyperbilirubinémie) ;
• augmentation des taux de certaines enzymes hépatiques (augmentation des transaminases) ;
• chute de cheveux (alopécie) ;
• démangeaisons (prurit) ;
• éruption cutanée ;
• douleurs articulaires (arthralgie).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• éruption accompagnée de démangeaisons (urticaire) ;
• augmentation des taux sanguins de certaines enzymes hépatiques (phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transférase).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Oczyesa

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et l’étiquette du stylo prérempli après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’oxygène et de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution est trouble.

Oczyesa est à usage unique. Tout stylo prérempli usagé doit être éliminé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Oczyesa

• La substance active est le chlorhydrate d’octréotide, équivalent à 20 mg d’octréotide. Le volume de chaque stylo prérempli contenant 20 mg d’octréotide est de 1 mL.

• Les autres composants sont : dioléate de glycérol, phosphatidylcholine de soja, éthanol anhydre

  (voir également « Oczyesa contient de l’alcool » à la rubrique 2), propylène glycol (E 1520), acide édétique, éthanolamine.

Comment se présente Oczyesa et contenu de l’emballage extérieur

Oczyesa est une solution injectable à libération prolongée. Chaque stylo prérempli contient un liquide limpide de couleur jaunâtre à jaune.

Chaque boîte contient un stylo prérempli contenant un bouchon-piston, une aiguille non visible avec capuchon de protection et manchon de protection de l’aiguille, assemblés dans un auto-injecteur. Le stylo prérempli est conditionné dans un sachet en aluminium scellé. La boîte contient un petit cylindre blanc qui n’est inclus qu’à des fins de conservation.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund

Suède

medicalinfo@camurus.com

Fabricant

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

SE-216 13 Limhamn

Suède

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/en. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

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MODE D’EMPLOI

Oczyesa 20 mg solution injectable à libération prolongée en stylo prérempli octréotide

À usage unique

Stylo prérempli

Voie sous-cutanée

Le mode d’emploi contient des informations sur la façon d’utiliser Oczyesa.

Veuillez lire intégralement le mode d’emploi avant d’utiliser le stylo prérempli d’Oczyesa. Conservez le mode d’emploi car vous pourriez avoir besoin de le relire.

Ne vous injectez pas le médicament et ne l’injectez pas à une autre personne avant que l’utilisation du stylo prérempli d’Oczyesa vous ait été expliquée. Avant que vous ou votre aidant n’essayiez de préparer et injecter une dose de ce médicament pour la première fois, votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous montrera comment procéder. Pour toutes questions, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Pièces du stylo prérempli d’Oczyesa avant et après utilisation

Avant utilisation :

Après utilisation :

Remarque : la boîte contient un petit cylindre blanc qui n’est inclus qu’à des fins de conservation. Ne le retirez pas !

Informations importantes à connaître avant d’injecter ce médicament

• À usage unique (ne pas réutiliser le stylo prérempli d’Oczyesa).
• Pour injection sous-cutanée uniquement (injecter directement dans la couche de tissu adipeux sous la peau).

• Ne pas administrer en injection intravasculaire (dans le sang), intradermique (dans la couche cutanée) ou intramusculaire (dans un muscle).

  Cylindre blanc Fenêtre de contrôle Capuchon

• Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet ou l’étiquette du stylo.
• Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il semble endommagé.
• Ne pas utiliser le stylo prérempli si l’emballage (boîte et sachet) est endommagé ou si le scellage du sachet n’est pas intact.
• Ne pas retirer le capuchon avant d’être prêt(e) à effectuer l’injection.

Conservation du stylo prérempli d’Oczyesa

• Conserver le stylo prérempli dans l’emballage d’origine à l’abri de l’oxygène et de la lumière.
• Ne pas mettre le stylo prérempli au réfrigérateur.
• Tenir Oczyesa hors de la vue et de la portée des enfants.

Préparation de l’injection d’Oczyesa

Étape 1. Rassemblez le matériel

Placez tout le matériel nécessaire pour

l’injection sur une surface plane et propre :

• Stylo prérempli d’Oczyesa

• Lingettes imprégnées d’alcool (non

  fournies)

• Morceau de coton ou compresse de gaze

  (non fournis)

• Pansement (non fourni)

• Collecteur d’aiguilles (non fourni) (voir

  étape 10)

Étape 2. Examinez le stylo prérempli d’Oczyesa

• Retirez le sachet de la boîte en carton.

  Ouvrez le sachet et retirez le stylo

  prérempli.

• Vérifiez sur l’étiquette que c’est le

  médicament correct.

• Vérifiez la date de péremption indiquée

  sur la boîte, le sachet ou l’étiquette du

  stylo prérempli. N’utilisez pas le stylo

  prérempli d’Oczyesa si la date de

  péremption est dépassée.

• Vérifiez que la solution est limpide et de

  couleur jaunâtre à jaune. Vous pourrez

  voir une bulle d’air. C’est normal.

• N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou si la solution est trouble.

  Stylo prérempli Lingettes imprégnées d’alcool

Date de péremption

Étape 3. Lavez-vous les mains

• Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau

  et au savon. Laissez vos mains sécher

  complètement.

Étape 4. Choisissez le site d’injection

• Choisissez une région pour l’injection (abdomen, cuisse ou fesse).

  Choisissez un site d’injection dans une région contenant suffisamment de tissu adipeux (couche sous-cutanée). Plusieurs sites d’injection peuvent être utilisés dans chaque région.

• Vous pourrez avoir besoin de l’aide d’une tierce personne ayant été formée à la technique d’injection si vous ne pouvez pas atteindre certaines régions.
• N’effectuez pas l’injection dans une zone où la peau est sensible, lésée, ou présente une ecchymose ou une cicatrice.

• N’effectuez pas l’injection à un site utilisé

  récemment dans la région choisie.

• N’effectuez pas l’injection dans une zone de 5 cm autour du nombril.

Étape 5. Nettoyez le site d’injection

• Nettoyez le site d’injection avec une lingette

  imprégnée d’alcool.

• Laissez le site d’injection sécher à l’air avant l’injection.
• Ne touchez pas la zone nettoyée avant d’effectuer l’injection.

Étape 6. Retirez le capuchon et éliminez-le

• Tenez le stylo prérempli d’Oczyesa d’une main avec l’embout dirigé vers le haut. De l’autre main, retirez le capuchon en tirant droit. Il peut être nécessaire d’exercer une légère force pour le retirer. Ne tordez pas et ne tournez pas le capuchon.

• Ne remettez pas le capuchon. Éliminez

  immédiatement le capuchon.

• Vous pourrez voir une goutte de liquide à la pointe de l’aiguille. C’est normal.
• Ne touchez pas le manchon de protection de l’aiguille et n’appuyez pas dessus. Cela pourrait activer le stylo prérempli.

Injection d’Oczyesa

Étape 7. Préparez-vous à commencer l’injection

• Pincez et tenez la peau au site d’injection entre votre pouce et vos autres doigts. Maintenez la peau pincée jusqu’à ce que l’injection soit terminée.
• De l’autre main, tenez le stylo prérempli de façon à pouvoir voir la fenêtre de contrôle.
• Placez le stylo prérempli en position verticale (à un angle de 90°) à plat contre la peau pincée.

Étape 8. Effectuez l’injection

Injectez Oczyesa en suivant les étapes présentées dans les figures A, B et C.

• Appuyez à fond sur le stylo prérempli et maintenez-le contre la peau. Le manchon de protection de l’aiguille glissera vers le haut dans le stylo prérempli.
• Vous entendrez un premier clic indiquant que l’injection a débuté.
• Vous verrez le piston descendre à travers la fenêtre de contrôle.
• Continuez à tenir le stylo prérempli contre la peau.
• Après avoir entendu le second clic, continuez à maintenir le stylo prérempli contre la peau pendant 5 secondes de plus.

• Vérifiez que la totalité du piston est visible dans la fenêtre de contrôle.

  Attendez Étape 9. Retirez le stylo prérempli d’Oczyesa

• Retirez le stylo prérempli de la peau. L’injection est maintenant terminée et vous pouvez relâcher la peau pincée.
• L’aiguille reste cachée par le manchon de protection afin d’éviter toute blessure par piqûre.
• Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. C’est normal. Appliquez un morceau de coton ou une compresse de gaze sur la zone et posez un pansement si nécessaire.
• Ne frottez pas le site d’injection.

Élimination du stylo prérempli d’Oczyesa

Étape 10. Éliminez le stylo prérempli d’Oczyesa Jetez (éliminez) le stylo prérempli d’Oczyesa usagé dans un collecteur d’aiguilles immédiatement après utilisation. Ne jetez pas les stylos préremplis d’Oczyesa avec les ordures ménagères.