Notice patient - Palsonify
1. Qu’est-ce que Palsonify et dans quels cas est-il utilisé
Palsonify contient une substance active appelée paltusotine. Il agit en ciblant un récepteur d’une hormone naturellement présente dans l’organisme, la somatostatine, ce qui diminue la production d’hormone de croissance par l’adénome hypophysaire.
Palsonify est utilisé chez les adultes dans le traitement de l’acromégalie.
L’acromégalie est une maladie rare. Le plus souvent, elle est causée par une tumeur non cancéreuse d’une petite glande du cerveau (appelée l’hypophyse). Cette tumeur est à l’origine d’une production excessive d’hormone de croissance par l’hypophyse. L’excès d’hormone de croissance entraîne des symptômes tels qu’une augmentation de la taille des mains et des pieds, des maux de tête, une transpiration excessive, des sensations d’engourdissement dans les mains et les pieds, une fatigue et des douleurs articulaires.
La substance active de Palsonify, la paltusotine, bloque la libération d’hormone de croissance par l’hypophyse en se fixant sur les récepteurs (cibles) de la somatostatine. Cela devrait entraîner une amélioration des symptômes d’acromégalie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Palsonify
Ne prenez jamais Palsonify
- si vous êtes allergique à la paltusotine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Palsonify ou pendant le traitement si vous présentez :
des problèmes cardiaques : Palsonify peut modifier la fréquence des battements de votre cœur
(voir rubrique 2 Autres médicaments et Palsonify) ;
- des problèmes de vésicule biliaire : Palsonify peut entraîner la formation de calculs biliaires (avec une douleur soudaine dans la partie supérieure droite du ventre [abdomen], une douleur soudaine dans l’épaule droite ou entre les omoplates, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ou une décoloration des selles) ;
- un diabète : Palsonify peut avoir un effet sur votre taux de sucre dans le sang (glycémie). Une hyperglycémie peut survenir. Par conséquent, votre médecin pourra recommander une surveillance de la glycémie et de votre traitement antidiabétique (voir rubrique 2 Autres médicaments et Palsonify) ;
- des antécédents de carence en vitamine B12 : les médicaments qui ciblent le récepteur de la somatostatine peuvent provoquer une diminution du taux sanguin de vitamine B12 ; votre médecin pourra décider de contrôler votre taux de vitamine B12 à intervalles réguliers pendant le traitement par Palsonify.
Surveillance pendant le traitement
Les tumeurs de l’hypophyse qui produisent de l’hormone de croissance en quantité excessive et entraînent une acromégalie augmentent parfois de volume, en causant des complications graves telles que des troubles de la vision. Votre médecin surveillera l’apparition de signes et symptômes de croissance tumorale pendant votre traitement par Palsonify. En cas d’augmentation du volume de la tumeur, votre médecin pourra vous prescrire un traitement différent.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction thyroïdienne pendant le traitement.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. On ne sait pas s’il est sûr ou efficace dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Palsonify
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, dont l’activité ou les effets indésirables peuvent être modifiés lorsqu’ils sont utilisés avec Palsonify. Si vous prenez certains de ces médicaments, votre médecin devra peut-être en ajuster la dose :
- bêta-bloquants (par exemple aténolol, métoprolol, carvédilol, nébivolol) et glucosides cardiotoniques (par exemple digoxine), utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les maladies cardiaques ;
- fluoxétine (un antidépresseur) ;
- dextrométhorphane (un médicament contre la toux) ;
- tacrolimus (un médicament utilisé pour prévenir le rejet après une greffe)
- insuline et autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, car ils peuvent diminuer l’efficacité de Palsonify en diminuant sa quantité dans le sang :
- carbamazépine et phénytoïne (utilisées pour traiter les convulsions et l’épilepsie) ;
- apalutamide (utilisé pour traiter le cancer de la prostate) ;
- éfavirenz (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;
- prednisone (utilisée pour aider à supprimer le système immunitaire de l'organisme) ;
- lansoprazole et médicaments similaires (utilisés pour contrôler ou diminuer l’acidité gastrique).
Informez votre médecin si vous prenez le médicament ci-dessous, car Palsonify peut diminuer son efficacité. Si vous prenez ce médicament, votre médecin pourrait devoir en ajuster la dose :
- ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir le rejet après une greffe et traiter les maladies cutanées sévères, l’inflammation oculaire sévère et les maladies inflammatoires articulaires sévères)
Si vous n’êtes pas sûr(e) que ce qui précède s’applique à votre cas, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre Palsonify si vous êtes enceinte.
On ne sait pas si Palsonify passe dans le lait maternel. N’allaitez pas pendant votre traitement par Palsonify.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Palsonify.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Palsonify n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
3. Comment prendre Palsonify
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Palsonify se présente sous la forme de comprimés pelliculés à avaler. S’il s’agit de votre premier traitement contre l’acromégalie, la dose initiale recommandée est de 20 mg une fois par jour. Si vous avez déjà pris un médicament contre l’acromégalie, la dose initiale recommandée est de 40 mg une fois par jour.
Votre médecin surveillera vos symptômes et contrôlera le taux d’une substance appelée facteur de croissance insulinomimétique après au moins 2 à 4 semaines de traitement pour vérifier votre réponse au traitement. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu’à 60 mg une fois par jour. Votre médecin pourra temporairement réduire la dose de 20 mg si vous tolérez mal le traitement. Votre médecin pourra temporairement augmenter la dose de paltusotine en raison de l’administration d’autres médicaments (voir rubrique 2 Autres médicaments et Palsonify).
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau, à jeun, au moins six heures après le repas précédent (après une nuit de jeûne, par exemple) et au moins une heure avant le repas suivant.
Si vous avez pris plus de Palsonify que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Palsonify que vous n’auriez dû, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Palsonify
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante le lendemain à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Palsonify
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler préalablement avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En cas d’effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourrait interrompre le traitement par Palsonify jusqu’à l’amélioration des symptômes ou réduire la dose que vous recevez.
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
- Diarrhée
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
- Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
- Diminution de l’appétit
- Maux de tête
- Rythme cardiaque lent (bradycardie sinusale)
- Maux de ventre (douleurs abdominales)
- Nausées
- Gêne abdominale
- Ballonnement (distension abdominale)
- Vomissement
- Calculs biliaires (lithiase biliaire)
- Chute de cheveux
- Fatigue
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
- Calculs des voies biliaires
- Etourdissements
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Palsonify
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Palsonify
- La substance active est la paltusotine (sous forme de chlorhydrate de paltusotine). Palsonify 20 mg comprimés pelliculés contient 20 mg de paltusotine.
Palsonify 30 mg comprimés pelliculés contient 30 mg de paltusotine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : copovidone, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, mannitol (E 421).
Pelliculage :
Palsonify 20 mg comprimés pelliculés : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétine (E 1518), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Palsonify 30 mg comprimés pelliculés : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), triacétine (E 1518), oxyde de fer jaune (E 172).
Comment se présente Palsonify et contenu de l’emballage extérieur
Palsonify 20 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés pelliculés roses, de forme ovale, biconvexes, mesurant 16 mm de long et 8 mm de large, portant les inscriptions en creux « PAL » sur une face et « 20 » sur l’autre face.
Palsonify 30 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes de forme ovale biconvexe, mesurant 18 mm de long et 9 mm de large, portant les inscriptions en creux « PAL » sur une face et « 30 » sur l’autre face.
Palsonify 20 mg et Palsonify 30 mg comprimés pelliculés sont présentés dans des flacons en plastique dotés d’un bouchon de sécurité enfant et scellés par induction à la chaleur.
Chaque flacon contient 60 comprimés pelliculés et un absorbeur d’humidité (gel de silice). Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Crinetics Pharmaceuticals Europe GmbH
Barbara Strozzilaan 201
1083 HN Amsterdam
Pays-Bas
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.